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Stärkung neurokognitiver Fähigkeiten für Erfolg in Schule, Beruf und darüber hinaus

7. März 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Für viele Veteranen hat der Erfolg beim Erreichen von Zielen bei der Arbeit, in der Schule und in anderen Bereichen des Lebens oberste Priorität. Die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu regulieren, sich wichtige Informationen zu merken und ruhig und auf dem richtigen Weg zu bleiben, ist für diesen Erfolg von grundlegender Bedeutung. Leider haben Veteranen, die ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) erlitten haben, oft mit genau diesen Fähigkeiten zu kämpfen, und eine Reihe von Barrieren können es ihnen erschweren, die Hilfe zu erhalten, die Veteranen benötigen. Telerehabilitation hat das Potenzial, einige dieser Hindernisse zu überwinden und den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern, sodass Anbieter die Veteranen besser dort erreichen können, wo sie in ihren Gemeinden sind. In diesem Projekt werden zwei unterschiedliche Ansätze zur Rehabilitation nach Hirnverletzungen bewertet, die darauf abzielen, Veteranen dabei zu helfen, persönliche Stärken aufzubauen, um ihre Ziele besser zu erreichen. Beide Ansätze werden aus der Ferne per Tele-Rehabilitation durchgeführt und durch digitale Apps ergänzt, um das Lernen von Veteranen in Community-Umgebungen außerhalb der VA bestmöglich zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt bietet zwei Trainingsansätze, die auf Schwierigkeiten bei der zielgerichteten Funktion im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen abzielen. Beide Ansätze werden aus der Ferne über Tele-Rehabilitation durchgeführt und durch digitale Apps ergänzt – ein Interventionsrahmen, der bekannte Hindernisse für das Engagement (z. B. Bequemlichkeit und Zugang) beseitigt und Tools zur Intensivierung der Schulung bereitstellt. Die Studie steht berechtigten Veteranen (im Alter von 21 bis 60 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte offen, die Schwierigkeiten mit der kognitiv-emotionalen Regulierung und zielgerichteten Funktionsfähigkeit haben. Nach Prüfung der Eignung und Bereitstellung einer Einverständniserklärung werden die Teilnehmer durch permutierte Block-Randomisierung in eine von zwei Behandlungen eingeteilt: Aufklärung zur Optimierung der Gehirnfunktion (OPT), die Veteranen über die Gesundheit des Gehirns, Hirnverletzungen und Faktoren, die die Gehirnfunktion beeinflussen, aufklärt, oder Schulung in zielgerichteten staatlichen Regulierungsfähigkeiten (GSR), die Veteranen Fähigkeiten zur Regulierung der kognitiv-emotionalen Funktionen bei der Zielverfolgung vermittelt. Ein besonderer Schwerpunkt der Öffentlichkeitsarbeit wird auf der Rekrutierung studentischer Veteranen mit Schädel-Hirn-Trauma liegen.

Jede Intervention wird hinsichtlich der Durchführungsmethode, der Nutzenerwartung, der Arbeitsbelastung und Aufmerksamkeit sowie der Gesamtdauer abgestimmt. Die Ausbildung dauert etwa fünf Wochen und entspricht den typischen akademischen Zeitplänen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (vor den Interventionen), unmittelbar nach der Schulung und drei Monate später einer mehrstufigen Beurteilung unterzogen, die persönlich vom Personal an den Studienorten durchgeführt wird. Um die Auswirkungen auf zielgerichtete Funktionen auf mehreren Ebenen zu untersuchen, umfassen die Bewertungen (1) Leistungsmessungen bei neurokognitiven Aufgaben; (2) funktionale Leistung bei komplexen, zielorientierten Aufgaben; (3) Bewertungen von Funktionsänderungen im Privatleben und (4) Fortschritte in Richtung persönlicher Ziele, gemessen mit Verfahren zur Zielerreichungsskalierung. Die Daten werden analysiert, um unmittelbare und langfristige Veränderungen zu bewerten, die mit jedem Eingriff verbunden sind. unmittelbare und langfristige Unterschiede zwischen den Interventionen; und Moderatoren und Vermittler von Interventionseffekten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. W. Chen, MD MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen nach dem 11. September
  • Alter 21–60; mit leichter bis mittelschwerer Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte (einschließlich berichteter Mechanismen von Kopfverletzungen und Bewusstseinsveränderungen);
  • in der chronischen, stabilen Phase der Genesung (>6 Monate nach der Verletzung); mit mindestens einem selbst berichteten kognitiven Symptom, einschließlich Schwierigkeiten mit dem Arbeitsgedächtnis; und Interesse an Zielsetzung und intensivem Training.

Ausschlusskriterien:

  • Stark apathische/abulische, aphasische oder andere Gründe dafür, dass man nicht am Training teilnehmen kann oder will;
  • schwere kognitive Dysfunktion (unter 2 Standardabweichungen in zwei zusammengesetzten kognitiven Domänen);
  • Schizophrenie;
  • bipolare Störung;
  • Vorgeschichte anderer neurologischer Störungen;
  • aktuelle medizinische Erkrankungen, die den Geisteszustand verändern oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können;
  • Veränderungen der aktiven psychotropen Medikation;
  • Symptomverstärkung oder Simulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BrainStrong-GSR
Zielgerichtetes State Regulation Training (GSR)
Zielgerichtetes State Regulation Training (GSR)
Andere Namen:
  • Zielgerichtetes State Regulation Training (GSR)
Aktiver Komparator: BrainStrong-OPT
Optimierung der Gehirnfunktion (OPT)
Optimierung der Gehirnfunktion (OPT)
Andere Namen:
  • Optimierung der Gehirnfunktion (OPT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selektive Informationsverarbeitung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen nach der Intervention
Um eine primäre Hypothese im Zusammenhang mit potenziellen Interventionsmechanismen zu testen, werden die Forscher die etablierte Automated Operation Span Task (OSPAN) verwenden, um das Arbeitsgedächtnis bei Ablenkungen zu messen. Insbesondere fasst das OSPAN korrekt abgerufene und geordnete Elemente aus einem Gedächtnissatz in Gegenwart von Distraktoren zusammen. Die Forscher entschieden sich für die Verwendung dieses psychometrischen Maßes aufgrund seiner Empfindlichkeit, Präzision und Test-Retest-Stabilität, um die Fähigkeit zu maximieren, longitudinale Veränderungen am interessierenden primären Ergebnis zu erkennen.
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete funktionale Leistung
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Die Goal Processing Scale (GPS) misst zielgerichtetes Funktionieren in einem komplexen, ökologisch gültigen Umfeld. Bei diesem zeitgesteuerten Verfahren müssen die Teilnehmer Informationen zu drei verschiedenen, selbst ausgewählten Aktivitäten sammeln. Während der gesamten Aufgabe müssen die Teilnehmer bestimmte Regeln befolgen und unerwartete Herausforderungen (z. B. Ablenkungen) bewältigen. Bewerter bewerten anhand eines genau festgelegten Handbuchs die Leistung der Teilnehmer in mehreren Funktionsbereichen (z. B. Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit in einer ablenkenden Umgebung, kognitive Flexibilität), während sie die Aufgabe erledigen. Die interessierende Ergebnisvariable sind Änderungen des GPS-Gesamtscores. Die GPS-Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine bessere zielgerichtete Funktionsweise widerspiegeln. Positive Veränderungswerte spiegeln Verbesserungen der zielgerichteten Funktionsweise vor und nach dem Training wider, während negative Veränderungswerte eine Verschlechterung der zielgerichteten Funktionsweise vor und nach dem Training widerspiegeln.
2 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Fortschritte bei der Zielerreichung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Zur Festlegung und Messung des Fortschritts bei der Erreichung der Teilnehmerziele werden GAS-Verfahren (Goal Attainment Scaling) verwendet. GAS ist ein sechsstufiger Prozess zur Quantifizierung klinisch bedeutsamer Veränderungen. GAS ist ein hochgradig individualisiertes, aber quantitatives Ergebnismaß. Die Teilnehmer definieren Ziele zur Verwirklichung und identifizieren objektive und beobachtbare Ergebnisse für jedes Ziel, bestehend aus Ergebnissen, die sowohl besser als auch schlechter als erwartet sind. Die Teilnehmer wägen Ziele basierend auf ihrem geschätzten Schwierigkeitsgrad und ihrer Priorität ab. Die GAS-Werte reichen von -2 bis +2, wobei negative Werte bedeuten, dass die Teilnehmer weniger als erwartet erreichten, ein Wert von „0“ bedeutet, dass die Teilnehmer ihre Erwartungen erfüllten, und positive Werte bedeuten, dass die Teilnehmer besser als erwartet abschnitten. Das interessierende Ergebnis ist der gewichtete Durchschnitt jedes GAS-Scores, der nach der Intervention ausgewertet wird.
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony J. W. Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N3141-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion

Klinische Studien zur BrainStrong-GSR

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