- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04109027
Stärkung neurokognitiver Fähigkeiten für Erfolg in Schule, Beruf und darüber hinaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt bietet zwei Trainingsansätze, die auf Schwierigkeiten bei der zielgerichteten Funktion im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen abzielen. Beide Ansätze werden aus der Ferne über Tele-Rehabilitation durchgeführt und durch digitale Apps ergänzt – ein Interventionsrahmen, der bekannte Hindernisse für das Engagement (z. B. Bequemlichkeit und Zugang) beseitigt und Tools zur Intensivierung der Schulung bereitstellt. Die Studie steht berechtigten Veteranen (im Alter von 21 bis 60 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte offen, die Schwierigkeiten mit der kognitiv-emotionalen Regulierung und zielgerichteten Funktionsfähigkeit haben. Nach Prüfung der Eignung und Bereitstellung einer Einverständniserklärung werden die Teilnehmer durch permutierte Block-Randomisierung in eine von zwei Behandlungen eingeteilt: Aufklärung zur Optimierung der Gehirnfunktion (OPT), die Veteranen über die Gesundheit des Gehirns, Hirnverletzungen und Faktoren, die die Gehirnfunktion beeinflussen, aufklärt, oder Schulung in zielgerichteten staatlichen Regulierungsfähigkeiten (GSR), die Veteranen Fähigkeiten zur Regulierung der kognitiv-emotionalen Funktionen bei der Zielverfolgung vermittelt. Ein besonderer Schwerpunkt der Öffentlichkeitsarbeit wird auf der Rekrutierung studentischer Veteranen mit Schädel-Hirn-Trauma liegen.
Jede Intervention wird hinsichtlich der Durchführungsmethode, der Nutzenerwartung, der Arbeitsbelastung und Aufmerksamkeit sowie der Gesamtdauer abgestimmt. Die Ausbildung dauert etwa fünf Wochen und entspricht den typischen akademischen Zeitplänen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (vor den Interventionen), unmittelbar nach der Schulung und drei Monate später einer mehrstufigen Beurteilung unterzogen, die persönlich vom Personal an den Studienorten durchgeführt wird. Um die Auswirkungen auf zielgerichtete Funktionen auf mehreren Ebenen zu untersuchen, umfassen die Bewertungen (1) Leistungsmessungen bei neurokognitiven Aufgaben; (2) funktionale Leistung bei komplexen, zielorientierten Aufgaben; (3) Bewertungen von Funktionsänderungen im Privatleben und (4) Fortschritte in Richtung persönlicher Ziele, gemessen mit Verfahren zur Zielerreichungsskalierung. Die Daten werden analysiert, um unmittelbare und langfristige Veränderungen zu bewerten, die mit jedem Eingriff verbunden sind. unmittelbare und langfristige Unterschiede zwischen den Interventionen; und Moderatoren und Vermittler von Interventionseffekten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeanette M Cope
- Telefonnummer: (916) 843-2893
- E-Mail: Jeanette.Cope@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dawn C Schwenke, PhD MS
- Telefonnummer: 5447 (520) 792-1450
- E-Mail: Dawn.Schwenke@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Kontakt:
- Jefferson Lee
- Telefonnummer: (916) 843-2769
- E-Mail: Jefferson.Lee2@va.gov
-
Kontakt:
- Laura L Jones
- Telefonnummer: (916) 366-5333
- E-Mail: Laura.Jones01@va.gov
-
Hauptermittler:
- Anthony J. W. Chen, MD MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen nach dem 11. September
- Alter 21–60; mit leichter bis mittelschwerer Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte (einschließlich berichteter Mechanismen von Kopfverletzungen und Bewusstseinsveränderungen);
- in der chronischen, stabilen Phase der Genesung (>6 Monate nach der Verletzung); mit mindestens einem selbst berichteten kognitiven Symptom, einschließlich Schwierigkeiten mit dem Arbeitsgedächtnis; und Interesse an Zielsetzung und intensivem Training.
Ausschlusskriterien:
- Stark apathische/abulische, aphasische oder andere Gründe dafür, dass man nicht am Training teilnehmen kann oder will;
- schwere kognitive Dysfunktion (unter 2 Standardabweichungen in zwei zusammengesetzten kognitiven Domänen);
- Schizophrenie;
- bipolare Störung;
- Vorgeschichte anderer neurologischer Störungen;
- aktuelle medizinische Erkrankungen, die den Geisteszustand verändern oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können;
- Veränderungen der aktiven psychotropen Medikation;
- Symptomverstärkung oder Simulation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BrainStrong-GSR
Zielgerichtetes State Regulation Training (GSR)
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Zielgerichtetes State Regulation Training (GSR)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: BrainStrong-OPT
Optimierung der Gehirnfunktion (OPT)
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Optimierung der Gehirnfunktion (OPT)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selektive Informationsverarbeitung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen nach der Intervention
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Um eine primäre Hypothese im Zusammenhang mit potenziellen Interventionsmechanismen zu testen, werden die Forscher die etablierte Automated Operation Span Task (OSPAN) verwenden, um das Arbeitsgedächtnis bei Ablenkungen zu messen.
Insbesondere fasst das OSPAN korrekt abgerufene und geordnete Elemente aus einem Gedächtnissatz in Gegenwart von Distraktoren zusammen.
Die Forscher entschieden sich für die Verwendung dieses psychometrischen Maßes aufgrund seiner Empfindlichkeit, Präzision und Test-Retest-Stabilität, um die Fähigkeit zu maximieren, longitudinale Veränderungen am interessierenden primären Ergebnis zu erkennen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachtete funktionale Leistung
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Goal Processing Scale (GPS) misst zielgerichtetes Funktionieren in einem komplexen, ökologisch gültigen Umfeld.
Bei diesem zeitgesteuerten Verfahren müssen die Teilnehmer Informationen zu drei verschiedenen, selbst ausgewählten Aktivitäten sammeln.
Während der gesamten Aufgabe müssen die Teilnehmer bestimmte Regeln befolgen und unerwartete Herausforderungen (z. B. Ablenkungen) bewältigen.
Bewerter bewerten anhand eines genau festgelegten Handbuchs die Leistung der Teilnehmer in mehreren Funktionsbereichen (z. B. Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit in einer ablenkenden Umgebung, kognitive Flexibilität), während sie die Aufgabe erledigen.
Die interessierende Ergebnisvariable sind Änderungen des GPS-Gesamtscores.
Die GPS-Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine bessere zielgerichtete Funktionsweise widerspiegeln.
Positive Veränderungswerte spiegeln Verbesserungen der zielgerichteten Funktionsweise vor und nach dem Training wider, während negative Veränderungswerte eine Verschlechterung der zielgerichteten Funktionsweise vor und nach dem Training widerspiegeln.
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2 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Fortschritte bei der Zielerreichung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Zur Festlegung und Messung des Fortschritts bei der Erreichung der Teilnehmerziele werden GAS-Verfahren (Goal Attainment Scaling) verwendet.
GAS ist ein sechsstufiger Prozess zur Quantifizierung klinisch bedeutsamer Veränderungen.
GAS ist ein hochgradig individualisiertes, aber quantitatives Ergebnismaß.
Die Teilnehmer definieren Ziele zur Verwirklichung und identifizieren objektive und beobachtbare Ergebnisse für jedes Ziel, bestehend aus Ergebnissen, die sowohl besser als auch schlechter als erwartet sind.
Die Teilnehmer wägen Ziele basierend auf ihrem geschätzten Schwierigkeitsgrad und ihrer Priorität ab.
Die GAS-Werte reichen von -2 bis +2, wobei negative Werte bedeuten, dass die Teilnehmer weniger als erwartet erreichten, ein Wert von „0“ bedeutet, dass die Teilnehmer ihre Erwartungen erfüllten, und positive Werte bedeuten, dass die Teilnehmer besser als erwartet abschnitten.
Das interessierende Ergebnis ist der gewichtete Durchschnitt jedes GAS-Scores, der nach der Intervention ausgewertet wird.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony J. W. Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N3141-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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