- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04109027
Att stärka neurokognitiva färdigheter för framgång i skolan, arbetet och längre fram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att erbjuda två träningsmetoder som riktar in sig på svårigheter med målinriktad funktion i samband med traumatisk hjärnskada. Båda tillvägagångssätten kommer att levereras på distans via tele-rehabilitering och utökas med digitala appar - ett interventionsramverk som tar itu med kända hinder för engagemang (t.ex. bekvämlighet och åtkomst) och ger verktyg för att intensifiera utbildningen. Studien kommer att vara öppen för kvalificerade veteraner (åldrar 21-60 år) med en historia av mild till måttlig TBI som upplever svårigheter med kognitiv-emotionell reglering och målinriktad funktion. Efter screening för behörighet och lämnat informerat samtycke kommer deltagarna att fördelas genom permuterad blockrandomisering i en av två behandlingar: utbildning för att optimera hjärnans funktion (OPT), som kommer att lära veteraner om hjärnans hälsa, hjärnskador och faktorer som påverkar hjärnans funktion, eller utbildning i målstyrda statliga regleringsfärdigheter (GSR), som kommer att lära ut veteraners färdigheter för att reglera kognitiv-emotionell funktion under målsträvan. En särskild tonvikt på uppsökande kommer att vara att rekrytera studentveteraner med TBI.
Varje intervention kommer att matchas för leveransmetod, förväntningar på nytta, arbetsbelastning och uppmärksamhet och övergripande varaktighet. Utbildningen kommer att pågå i cirka fem veckor, med typiska akademiska scheman. Deltagarna kommer att genomgå bedömningar på flera nivåer vid baslinjen (före interventioner), omedelbart efter träning och vid 3 månaders uppföljning, som administreras personligen av personal på studieplatserna. För att undersöka effekter på målstyrd funktion på flera nivåer, kommer bedömningar att innefatta (1) mått på prestation på neurokognitiva uppgifter; (2) funktionell prestation på komplexa, målbaserade uppgifter; (3) värderingar av förändringar i funktion i det personliga livet, och (4) framsteg mot personliga mål mätt med skalningsprocedurer för måluppfyllelse. Data kommer att analyseras för att bedöma omedelbara och långsiktiga förändringar i samband med varje intervention; omedelbara och långsiktiga skillnader mellan insatserna; och moderatorer och förmedlare av interventionseffekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeanette M Cope
- Telefonnummer: (916) 843-2893
- E-post: Jeanette.Cope@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dawn C Schwenke, PhD MS
- Telefonnummer: 5447 (520) 792-1450
- E-post: Dawn.Schwenke@va.gov
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Kontakt:
- Jefferson Lee
- Telefonnummer: (916) 843-2769
- E-post: Jefferson.Lee2@va.gov
-
Kontakt:
- Laura L Jones
- Telefonnummer: (916) 366-5333
- E-post: Laura.Jones01@va.gov
-
Huvudutredare:
- Anthony J. W. Chen, MD MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlägg 9/11 Veteraner
- ålder 21-60; med en historia av mild till måttlig TBI (inklusive rapporterad mekanism för huvudskada och förändring av medvetande);
- i den kroniska, stabila fasen av återhämtning (>6 månader från skadan); med minst 1 självrapporterat kognitiva symtom, -- inklusive svårigheter med arbetsminnet; och intresserad av målsättning och intensiv träning.
Exklusions kriterier:
- Svårt apatisk/abulisk, afasisk eller andra orsaker till att man inte kan eller vill delta i träningen;
- allvarlig kognitiv dysfunktion (under 2 standardavvikelser på två sammansatta kognitiva domäner);
- schizofreni;
- bipolär sjukdom;
- historia av andra neurologiska störningar;
- aktuella medicinska sjukdomar som kan förändra mental status eller störa deltagandet i studien;
- aktiva psykotropa läkemedelsförändringar;
- symtomförstoring eller malingering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BrainStrong-GSR
Målstyrd utbildning för statlig reglering (GSR)
|
Målstyrd utbildning för statlig reglering (GSR)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: BrainStrong-OPT
Optimering av hjärnans funktion (OPT)
|
Optimering av hjärnans funktion (OPT)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Selektiv informationsbehandling
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 veckor efter intervention
|
För att testa en primär hypotes relaterad till potentiella interventionsmekanismer kommer utredarna att använda den väletablerade Automated Operation Span Task (OSPAN) för att mäta arbetsminnet i närvaro av distraktioner.
Specifikt summerar OSPAN korrekt återkallade och beställda artiklar från en minnesuppsättning i närvaro av distraktorer.
Utredarna valde att använda detta psykometriska mått på grund av dess känslighet, precision och test-omteststabilitet för att maximera förmågan att upptäcka longitudinella förändringar på det primära resultatet av intresse.
|
Ändra från baslinje till 2 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Observerad funktionell prestanda
Tidsram: 2 veckor efter intervention, 3 månader efter intervention
|
Goal Processing Scale (GPS) mäter målstyrd funktion i en komplex, ekologiskt giltig miljö.
Detta tidsinställda förfarande kräver att deltagarna samlar in information om tre olika självvalda aktiviteter.
Under hela uppgiften måste deltagarna följa specifika regler och hantera oförutsedda utmaningar (t.ex. distraktioner).
Utvärderare, efter en väl specificerad manual, betygsätter deltagarnas prestationer över flera funktionsdomäner (t.ex. bibehålla uppmärksamhet i en distraherande miljö, kognitiv flexibilitet) medan de slutför uppgiften.
Resultatvariabeln av intresse kommer att vara ändringar av GPS-totalpoängen.
GPS-poäng varierar från 0 - 10, med högre poäng som återspeglar bättre målinriktad funktion.
Positiva förändringspoäng kommer att återspegla förbättringar av målstyrd funktion före efter träning, med negativa förändringspoäng som återspeglar försämring av målriktad funktion före efter träning.
|
2 veckor efter intervention, 3 månader efter intervention
|
Framsteg mot måluppfyllelse
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Goal Attainment Scaling (GAS) procedurer kommer att användas för att sätta och mäta framsteg mot deltagarmål.
GAS är en process i sex steg för att kvantifiera kliniskt meningsfull förändring.
GAS är ett mycket individualiserat men kvantitativt resultatmått.
Deltagarna kommer att definiera mål för att slutföra och identifiera objektiva och observerbara resultat för varje mål, bestående av både bättre och sämre resultat än förväntat.
Deltagarna väger mål baserat på deras uppskattade svårighetsgrad och prioritet.
GAS-poäng varierar från -2 till +2, med negativa poäng som indikerar att deltagarna uppnådde mindre än förväntat, en poäng på "0" som indikerar att deltagarna uppnådde på förväntan och positiva poäng som indikerar att deltagarna fick bättre poäng än förväntat.
Resultatet av intresse kommer att vara det viktade genomsnittet av varje GAS-poäng som utvärderas efter intervention.
|
3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anthony J. W. Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N3141-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
Kliniska prövningar på BrainStrong-GSR
-
Universiti Malaysia PerlisOkänd
-
National Taiwan University HospitalNational Tsing Hua UniversityOkänd
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyUniversity of Padova; Università Politecnica delle MarcheOkändStroke | Friska | Parkinsons sjukdomItalien
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadGastrointestinala sjukdomarIsrael