Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att stärka neurokognitiva färdigheter för framgång i skolan, arbetet och längre fram

7 mars 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
För många veteraner är framgång med att uppnå mål på jobbet, i skolan och i andra aspekter av livet högsta prioritet. Förmågan att reglera uppmärksamhet, komma ihåg nyckelinformation och att hålla sig lugn och på rätt spår är grundläggande för denna framgång. Tyvärr kämpar veteraner som har upplevt en traumatisk hjärnskada (TBI) ofta med just dessa förmågor, och ett antal barriärer kan göra det svårt för dem att få tillgång till den hjälp veteraner behöver. Telerehabilitering har potential att övervinna några av dessa hinder och öka tillgången till vård, vilket gör det möjligt för leverantörer att bättre nå veteraner "där de är" i sina samhällen. Detta projekt kommer att utvärdera två olika tillvägagångssätt för hjärnskaderehabilitering som försöker hjälpa veteraner att bygga upp personliga styrkor för att bättre uppnå sina mål. Båda tillvägagångssätten kommer att levereras på distans via tele-rehabilitering och utökas med digitala appar för att på bästa sätt stödja veteraners lärande i samhällsmiljöer utanför VA.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att erbjuda två träningsmetoder som riktar in sig på svårigheter med målinriktad funktion i samband med traumatisk hjärnskada. Båda tillvägagångssätten kommer att levereras på distans via tele-rehabilitering och utökas med digitala appar - ett interventionsramverk som tar itu med kända hinder för engagemang (t.ex. bekvämlighet och åtkomst) och ger verktyg för att intensifiera utbildningen. Studien kommer att vara öppen för kvalificerade veteraner (åldrar 21-60 år) med en historia av mild till måttlig TBI som upplever svårigheter med kognitiv-emotionell reglering och målinriktad funktion. Efter screening för behörighet och lämnat informerat samtycke kommer deltagarna att fördelas genom permuterad blockrandomisering i en av två behandlingar: utbildning för att optimera hjärnans funktion (OPT), som kommer att lära veteraner om hjärnans hälsa, hjärnskador och faktorer som påverkar hjärnans funktion, eller utbildning i målstyrda statliga regleringsfärdigheter (GSR), som kommer att lära ut veteraners färdigheter för att reglera kognitiv-emotionell funktion under målsträvan. En särskild tonvikt på uppsökande kommer att vara att rekrytera studentveteraner med TBI.

Varje intervention kommer att matchas för leveransmetod, förväntningar på nytta, arbetsbelastning och uppmärksamhet och övergripande varaktighet. Utbildningen kommer att pågå i cirka fem veckor, med typiska akademiska scheman. Deltagarna kommer att genomgå bedömningar på flera nivåer vid baslinjen (före interventioner), omedelbart efter träning och vid 3 månaders uppföljning, som administreras personligen av personal på studieplatserna. För att undersöka effekter på målstyrd funktion på flera nivåer, kommer bedömningar att innefatta (1) mått på prestation på neurokognitiva uppgifter; (2) funktionell prestation på komplexa, målbaserade uppgifter; (3) värderingar av förändringar i funktion i det personliga livet, och (4) framsteg mot personliga mål mätt med skalningsprocedurer för måluppfyllelse. Data kommer att analyseras för att bedöma omedelbara och långsiktiga förändringar i samband med varje intervention; omedelbara och långsiktiga skillnader mellan insatserna; och moderatorer och förmedlare av interventionseffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony J. W. Chen, MD MA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlägg 9/11 Veteraner
  • ålder 21-60; med en historia av mild till måttlig TBI (inklusive rapporterad mekanism för huvudskada och förändring av medvetande);
  • i den kroniska, stabila fasen av återhämtning (>6 månader från skadan); med minst 1 självrapporterat kognitiva symtom, -- inklusive svårigheter med arbetsminnet; och intresserad av målsättning och intensiv träning.

Exklusions kriterier:

  • Svårt apatisk/abulisk, afasisk eller andra orsaker till att man inte kan eller vill delta i träningen;
  • allvarlig kognitiv dysfunktion (under 2 standardavvikelser på två sammansatta kognitiva domäner);
  • schizofreni;
  • bipolär sjukdom;
  • historia av andra neurologiska störningar;
  • aktuella medicinska sjukdomar som kan förändra mental status eller störa deltagandet i studien;
  • aktiva psykotropa läkemedelsförändringar;
  • symtomförstoring eller malingering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BrainStrong-GSR
Målstyrd utbildning för statlig reglering (GSR)
Målstyrd utbildning för statlig reglering (GSR)
Andra namn:
  • Målstyrd utbildning för statlig reglering (GSR)
Aktiv komparator: BrainStrong-OPT
Optimering av hjärnans funktion (OPT)
Optimering av hjärnans funktion (OPT)
Andra namn:
  • Optimering av hjärnans funktion (OPT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Selektiv informationsbehandling
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 veckor efter intervention
För att testa en primär hypotes relaterad till potentiella interventionsmekanismer kommer utredarna att använda den väletablerade Automated Operation Span Task (OSPAN) för att mäta arbetsminnet i närvaro av distraktioner. Specifikt summerar OSPAN korrekt återkallade och beställda artiklar från en minnesuppsättning i närvaro av distraktorer. Utredarna valde att använda detta psykometriska mått på grund av dess känslighet, precision och test-omteststabilitet för att maximera förmågan att upptäcka longitudinella förändringar på det primära resultatet av intresse.
Ändra från baslinje till 2 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observerad funktionell prestanda
Tidsram: 2 veckor efter intervention, 3 månader efter intervention
Goal Processing Scale (GPS) mäter målstyrd funktion i en komplex, ekologiskt giltig miljö. Detta tidsinställda förfarande kräver att deltagarna samlar in information om tre olika självvalda aktiviteter. Under hela uppgiften måste deltagarna följa specifika regler och hantera oförutsedda utmaningar (t.ex. distraktioner). Utvärderare, efter en väl specificerad manual, betygsätter deltagarnas prestationer över flera funktionsdomäner (t.ex. bibehålla uppmärksamhet i en distraherande miljö, kognitiv flexibilitet) medan de slutför uppgiften. Resultatvariabeln av intresse kommer att vara ändringar av GPS-totalpoängen. GPS-poäng varierar från 0 - 10, med högre poäng som återspeglar bättre målinriktad funktion. Positiva förändringspoäng kommer att återspegla förbättringar av målstyrd funktion före efter träning, med negativa förändringspoäng som återspeglar försämring av målriktad funktion före efter träning.
2 veckor efter intervention, 3 månader efter intervention
Framsteg mot måluppfyllelse
Tidsram: 3 månader efter intervention
Goal Attainment Scaling (GAS) procedurer kommer att användas för att sätta och mäta framsteg mot deltagarmål. GAS är en process i sex steg för att kvantifiera kliniskt meningsfull förändring. GAS är ett mycket individualiserat men kvantitativt resultatmått. Deltagarna kommer att definiera mål för att slutföra och identifiera objektiva och observerbara resultat för varje mål, bestående av både bättre och sämre resultat än förväntat. Deltagarna väger mål baserat på deras uppskattade svårighetsgrad och prioritet. GAS-poäng varierar från -2 till +2, med negativa poäng som indikerar att deltagarna uppnådde mindre än förväntat, en poäng på "0" som indikerar att deltagarna uppnådde på förväntan och positiva poäng som indikerar att deltagarna fick bättre poäng än förväntat. Resultatet av intresse kommer att vara det viktade genomsnittet av varje GAS-poäng som utvärderas efter intervention.
3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony J. W. Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Första postat (Faktisk)

30 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på BrainStrong-GSR

3
Prenumerera