Укрепление нейрокогнитивных навыков для достижения успеха в школе, на работе и за ее пределами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект предложит два подхода к обучению, нацеленные на трудности с целенаправленным функционированием, связанные с черепно-мозговой травмой. Оба подхода будут предоставляться удаленно с помощью телереабилитации и дополнены цифровыми приложениями — структурой вмешательства, которая устраняет известные барьеры для участия (например, удобство и доступ) и предоставляет инструменты для интенсификации обучения. Исследование будет открыто для подходящих ветеранов (в возрасте 21-60 лет) с историей ЧМТ легкой и средней степени тяжести, которые испытывают трудности с когнитивно-эмоциональной регуляцией и целенаправленным функционированием. После проверки на соответствие требованиям и предоставления информированного согласия участники будут распределены путем рандомизации переставленных блоков на одну из двух процедур: обучение для оптимизации функционирования мозга (OPT), которое расскажет ветеранам о здоровье мозга, травмах головного мозга и факторах, влияющих на функционирование мозга, или обучение навыкам целеустремленного государственного регулирования (КГР), которое позволит обучить ветеранов навыкам регуляции когнитивно-эмоциональной деятельности при достижении цели. Особое внимание в информационно-разъяснительной работе будет уделяться набору студентов-ветеранов с ЧМТ.
Каждое вмешательство будет соответствовать методу доставки, ожидаемой пользе, рабочей нагрузке и вниманию, а также общей продолжительности. Обучение продлится примерно пять недель по обычному академическому графику. Участники пройдут многоуровневую оценку на исходном уровне (до вмешательства), сразу после обучения и через 3 месяца последующее наблюдение, проводимое лично персоналом в исследовательских центрах. Чтобы исследовать влияние на целенаправленное функционирование на нескольких уровнях, оценки будут включать (1) показатели выполнения нейрокогнитивных задач; (2) функциональное выполнение сложных, целенаправленных задач; (3) оценки изменений в функционировании в личной жизни и (4) прогресс в достижении личных целей, измеряемый с помощью процедур шкалы достижения цели. Данные будут проанализированы для оценки немедленных и долгосрочных изменений, связанных с каждым вмешательством; непосредственные и долгосрочные различия между вмешательствами; модераторы и посредники интервенционных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeanette M Cope
- Номер телефона: (916) 843-7512
- Электронная почта: Jeanette.Cope@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juliana V Baldo, PhD
- Номер телефона: (925) 372-4649
- Электронная почта: Juliana.Baldo@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95655-4200
- Рекрутинг
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Контакт:
- Jefferson Lee
- Номер телефона: (916) 843-2769
- Электронная почта: Jefferson.Lee2@va.gov
-
Главный следователь:
- Anthony J. W. Chen, MD MA
-
Контакт:
- Lucita E Echaluse, BSN
- Номер телефона: (916) 843-7195
- Электронная почта: lucita.echaluse@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сообщение ветеранов 11 сентября
- возраст 21-60 лет; с историей легкой-умеренной ЧМТ (включая сообщения о механизме травмы головы и изменения сознания);
- в хронической, стабильной фазе восстановления (более 6 мес после травмы); по крайней мере с 1 самооценочным когнитивным симптомом, включая трудности с рабочей памятью; заинтересованы в постановке целей и интенсивном обучении.
Критерий исключения:
- Тяжелая апатия/абулия, афазия или другие причины неспособности или нежелания участвовать в тренировках;
- тяжелая когнитивная дисфункция (ниже 2 стандартных отклонений по двум составным когнитивным доменам);
- шизофрения;
- биполярное расстройство;
- История других неврологических расстройств;
- текущие медицинские заболевания, которые могут изменить психическое состояние или помешать участию в исследовании;
- активная смена психотропных препаратов;
- усиление или симуляция симптомов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BrainStrong-GSR
Целенаправленное обучение государственному регулированию (ЦГР)
|
Целенаправленное обучение государственному регулированию (ЦГР)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: BrainStrong-OPT
Оптимизация функционирования мозга (OPT)
|
Оптимизация функционирования мозга (OPT)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выборочная обработка информации
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель после вмешательства
|
Чтобы проверить первичную гипотезу, связанную с потенциальными механизмами вмешательства, исследователи будут использовать хорошо зарекомендовавшую себя автоматизированную задачу охвата операций (OSPAN) для измерения рабочей памяти при наличии отвлекающих факторов.
В частности, OSPAN суммирует правильно воспроизведенные и упорядоченные элементы из набора памяти в присутствии отвлекающих факторов.
Исследователи решили использовать эту психометрическую меру из-за ее чувствительности, точности и стабильности между повторными тестами, чтобы максимизировать способность обнаруживать лонгитюдные изменения основного исхода, представляющего интерес.
|
Изменение от исходного уровня до 2 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемые функциональные показатели
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала обработки целей (GPS) измеряет целенаправленное функционирование в сложных экологически обоснованных условиях.
Эта временная процедура требует, чтобы участники собирали информацию о трех различных выбранных ими самостоятельно действиях.
На протяжении всего задания участники должны следовать определенным правилам и справляться с непредвиденными проблемами (например, отвлекающими факторами).
Оценщики, следуя четко определенному руководству, оценивают эффективность участников по нескольким областям функционирования (например, сохранение внимания в отвлекающей среде, когнитивная гибкость) во время выполнения задания.
Интересующей переменной результата будут изменения общего балла GPS.
Оценки GPS варьируются от 0 до 10, при этом более высокие оценки отражают более целенаправленное функционирование.
Положительные оценки изменений будут отражать улучшение целенаправленного функционирования до и после тренировки, а отрицательные оценки изменений будут отражать ухудшение целенаправленного функционирования до и после тренировки.
|
Через 2 недели после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Прогресс в достижении цели
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Процедуры шкалы достижения целей (GAS) будут использоваться для определения и измерения прогресса в достижении целей участников.
GAS представляет собой шестиэтапный процесс количественной оценки клинически значимых изменений.
GAS — это очень индивидуализированная, но количественная мера результата.
Участники определят цели, которые необходимо выполнить, и определят объективные и наблюдаемые результаты для каждой цели, состоящие из результатов как лучше, так и хуже, чем ожидалось.
Участники взвешивают цели в зависимости от предполагаемого уровня сложности и приоритета.
Оценки GAS варьируются от -2 до +2, при этом отрицательные оценки указывают на то, что участники добились меньшего, чем ожидалось, оценка «0» указывает на то, что участники достигли ожидаемого результата, а положительные оценки указывают на то, что участники набрали больше баллов, чем ожидалось.
Интересующим результатом будет средневзвешенное значение каждого балла GAS, оцененного после вмешательства.
|
3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anthony J. W. Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N3141-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .