Versterking van neuro-cognitieve vaardigheden voor succes op school, op het werk en daarbuiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal twee trainingsbenaderingen aanbieden die gericht zijn op problemen met doelgericht functioneren in verband met traumatisch hersenletsel. Beide benaderingen worden op afstand geleverd via telerevalidatie en aangevuld met digitale apps - een interventiekader dat bekende belemmeringen voor betrokkenheid aanpakt (bijvoorbeeld gemak en toegang) en tools biedt om de training te intensiveren. De studie staat open voor in aanmerking komende veteranen (leeftijd 21-60 jaar oud) met een voorgeschiedenis van milde tot matige TBI die problemen ervaren met cognitief-emotionele regulatie en doelgericht functioneren. Na screening op geschiktheid en het geven van geïnformeerde toestemming, zullen deelnemers worden toegewezen door gepermuteerde blokrandomisatie in een van de twee behandelingen: Educatie om de hersenfunctie te optimaliseren (OPT), die veteranen leert over de gezondheid van de hersenen, hersenletsel en factoren die de hersenfunctie beïnvloeden, of training in doelgerichte staatsregulatievaardigheden (GSR), die veteranen vaardigheden leren voor het reguleren van cognitief-emotioneel functioneren tijdens het nastreven van doelen. Een speciale nadruk op outreach zal zijn om student-veteranen met TBI te werven.
Elke interventie wordt afgestemd op leveringsmethode, verwachting van voordeel, werklast en aandacht, en totale duur. De training duurt ongeveer vijf weken, rekening houdend met typische academische schema's. Deelnemers ondergaan beoordelingen op meerdere niveaus bij aanvang (voorafgaand aan interventies), onmiddellijk na de training en na 3 maanden follow-up, persoonlijk uitgevoerd door personeel op onderzoekslocaties. Om de effecten op doelgericht functioneren op meerdere niveaus te onderzoeken, zullen beoordelingen het volgende omvatten: (1) prestatiemetingen op neurocognitieve taken; (2) functionele prestaties op complexe, doelgerichte taken; (3) beoordelingen van veranderingen in het functioneren in het persoonlijke leven, en (4) vooruitgang in de richting van persoonlijke doelen zoals gemeten met procedures voor het bereiken van doelen. Gegevens zullen worden geanalyseerd om onmiddellijke en langetermijnveranderingen in verband met elke interventie te beoordelen; verschillen tussen de interventies op korte en lange termijn; en moderatoren en bemiddelaars van interventie-effecten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeanette M Cope
- Telefoonnummer: (916) 843-7512
- E-mail: Jeanette.Cope@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Juliana V Baldo, PhD
- Telefoonnummer: (925) 372-4649
- E-mail: Juliana.Baldo@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655-4200
- Werving
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Contact:
- Jefferson Lee
- Telefoonnummer: (916) 843-2769
- E-mail: Jefferson.Lee2@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony J. W. Chen, MD MA
-
Contact:
- Lucita E Echaluse, BSN
- Telefoonnummer: (916) 843-7195
- E-mail: lucita.echaluse@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post 9/11 veteranen
- leeftijd 21-60; met een voorgeschiedenis van milde tot matige TBI (inclusief gemeld mechanisme van hoofdletsel en bewustzijnsverandering);
- in de chronische, stabiele herstelfase (>6 maanden na blessure); met ten minste 1 zelfgerapporteerd cognitief symptoom, waaronder problemen met het werkgeheugen; en geïnteresseerd in het stellen van doelen en intensieve training.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig apathisch/abulisch, afasisch of andere redenen om niet aan de training deel te kunnen of willen nemen;
- ernstige cognitieve disfunctie (minder dan 2 standaarddeviaties op twee samengestelde cognitieve domeinen);
- schizofrenie;
- bipolaire stoornis;
- geschiedenis van andere neurologische aandoeningen;
- huidige medische aandoeningen die de mentale toestand kunnen veranderen of deelname aan het onderzoek kunnen verstoren;
- veranderingen in actieve psychotrope medicatie;
- symptoomvergroting of malingering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BrainStrong-GSR
Doelgerichte State Regulation Training (GSR)
|
Doelgerichte State Regulation Training (GSR)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BrainStrong-OPT
Optimalisatie van de hersenfunctie (OPT)
|
Optimalisatie van de hersenfunctie (OPT)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Selectieve informatieverwerking
Tijdsspanne: Wijziging van baseline tot 2 weken na de interventie
|
Om een primaire hypothese met betrekking tot mogelijke interventiemechanismen te testen, zullen de onderzoekers de beproefde Automated Operation Span Task (OSPAN) gebruiken om het werkgeheugen te meten in de aanwezigheid van afleidingen.
In het bijzonder somt de OSPAN correct opgeroepen en geordende items op uit een geheugenset in de aanwezigheid van afleiders.
De onderzoekers kozen ervoor om deze psychometrische maatstaf te gebruiken vanwege de gevoeligheid, precisie en test-herteststabiliteit om het vermogen om longitudinale veranderingen op de primaire uitkomst van belang te detecteren te maximaliseren.
|
Wijziging van baseline tot 2 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen Functionele prestaties
Tijdsspanne: 2 weken na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De Goal Processing Scale (GPS) meet doelgericht functioneren in een complexe, ecologisch valide setting.
Deze getimede procedure vereist dat deelnemers informatie verzamelen over drie verschillende zelfgekozen activiteiten.
Gedurende de hele taak moeten de deelnemers specifieke regels volgen en onverwachte uitdagingen (bijv. afleiding) het hoofd bieden.
Beoordelaars beoordelen, volgens een goed gespecificeerde handleiding, de prestaties van deelnemers op meerdere domeinen van functioneren (bijv. aandacht vasthouden in een afleidende omgeving, cognitieve flexibiliteit) terwijl ze de taak voltooien.
De uitkomstvariabele van belang zijn veranderingen in de GPS-totaalscore.
GPS-scores variëren van 0 - 10, waarbij hogere scores een beter doelgericht functioneren weerspiegelen.
Positieve veranderingsscores weerspiegelen pre-post training verbeteringen in doelgericht functioneren, terwijl negatieve veranderingsscores pre-post verslechtering van doelgericht functioneren weerspiegelen.
|
2 weken na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Vooruitgang op weg naar het bereiken van doelen
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Er zullen procedures voor Goal Attainment Scaling (GAS) worden gebruikt voor het vaststellen en meten van de voortgang in de richting van de doelen van de deelnemers.
GAS is een proces van zes stappen om klinisch relevante verandering te kwantificeren.
GAS is een sterk geïndividualiseerde maar kwantitatieve uitkomstmaat.
Deelnemers definiëren doelen om te voltooien en identificeren objectieve en waarneembare resultaten voor elk doel, bestaande uit resultaten die zowel beter als slechter zijn dan verwacht.
Deelnemers wegen doelen af op basis van hun geschatte moeilijkheidsgraad en prioriteit.
GAS-scores variëren van -2 tot +2, met negatieve scores die aangeven dat deelnemers minder hebben bereikt dan verwacht, een score van "0" die aangeeft dat deelnemers volgens verwachting hebben gepresteerd en positieve scores die aangeven dat deelnemers beter hebben gescoord dan verwacht.
De uitkomst van belang is het gewogen gemiddelde van elke GAS-score die na de interventie wordt geëvalueerd.
|
3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony J. W. Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N3141-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .