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乳がん治療における臨床実習への運動の導入 (NEXT-BRCA)

2024年3月26日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation

乳がんケアの臨床実践に運動のエビデンスを導入するための新しい戦略の評価:NEXT-BRCA 試験

バックグラウンド:

女性の 8 人に 1 人は、一生のうちに乳がんを発症します。 スクリーニング技術と治療技術の向上により、より多くの女性が乳がんを克服しています。 しかし、がん治療が終了した後も、女性は治療に伴う身体的および感情的な副作用を何年も抱えて生きています。 運動はこれらの副作用の管理に役立ちますが、この人口の 30% 未満が定期的な運動に参加しています。 この試験の目的は、化学療法中の乳がんの女性のための新しい運動および教育プログラムの実現可能性と有効性を判断することです。

方法:

この研究の参加者には、化学療法を受けているステージ 1 ~ 3 の乳癌と診断された女性が含まれます。 女性は3つのグループに分けられます。 最初のグループには、化学療法治療中の8セッションの運動と自己管理教育が含まれます。 2 番目のグループは自己管理教育のみを受け、3 番目のグループは通常のケアを受けます。 結果は、ベースライン、介入後、および6か月および12か月のフォローアップでグループ間で比較されます。 評価される結果には、運動レベル、機能的可動性、筋力、生活の質、健康状態、および医療サービスの利用が含まれます。

期待される成果:

乳がんの女性は、カナダの人口の中で最も活動的でないセグメントの 1 つです。 運動不足が身体的および精神的な副作用、がんの再発、併存疾患の増加につながることはよく知られています。 この提案されたプロジェクトは、新しい運動と教育プログラムを実施することにより、乳がんの女性がより活動的になり、より活動的であり続けることを支援するという長年の必要性に対処しています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 共同住宅
  • 英語を話す女性
  • 18歳以上
  • -現在、ステージ1〜3の乳がんの補助化学療法またはネオアジュバント化学療法を受けている
  • 中等度の強度の有酸素運動に参加することが腫瘍専門医によって許可されている

除外基準:

  • 中程度の強度の運動に単独で参加することを妨げる慢性疾患、認知機能障害、または怪我を自己申告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機関ベースの運動と自己管理 (EXSM)
安全で効果的な運動戦略のための目標設定と行動計画に焦点を当てた8つの自己管理モジュールに加えて、癌施設内での監督下での運動の8つのセッション(これは、私たちのチームの成功したパイロット介入に基づいています)。 このグループには 4 つのブースター セッションが提供されます。
運動コンポーネント: がん施設内で提供される、リカンベント バイクを使用した有酸素運動。 参加者は、最大 30 分間の中程度の強度 (50 ~ 70% HRmax または知覚運動強度スケールで 4 ~ 6/10)6 の運動に参加し、化学療法中に 8 セッションを行います。 がんリハビリ経験者の運動専門医が運動部を監修します。
他の名前:
  • 身体活動;自己管理
参加者には 8 つの SM モジュールが配布されます。 それらは、演習コンポーネントの前後に iPad で表示されます。 これらのモジュールの目標は、参加者ががんサバイバーのための運動ガイドラインとカナダの身体活動ガイドラインに到達するのを助けるという包括的な目標とともに、セッション間で継続するための身体活動の目標と行動計画の作成を支援することです。
このグループの参加者には、4 つのブースター セッションが提供されます。 これらは、介入完了後 2、4、6、および 8 か月で発生します。 行動カウンセリングの訓練を受けた評価者が電話でブースターセッションを提供し、個人の身体的および感情的な状態、現在の運動レベル、以前に設定された目標と行動計画の達成、および運動への参加に対する認識された障壁について話し合います。 評価者は、ファシリテーション戦略を使用して、参加者が障壁を克服し、現実的な目標と行動計画を設定するための戦略を考案するのを支援します。
実験的:機関ベースの自己管理のみ (SM)
このグループには、安全で効果的な運動戦略のための 8 つの SM セッションが提供されます (上記)。 このグループには 4 つのブースター セッションが提供されます。
参加者には 8 つの SM モジュールが配布されます。 それらは、演習コンポーネントの前後に iPad で表示されます。 これらのモジュールの目標は、参加者ががんサバイバーのための運動ガイドラインとカナダの身体活動ガイドラインに到達するのを助けるという包括的な目標とともに、セッション間で継続するための身体活動の目標と行動計画の作成を支援することです。
このグループの参加者には、4 つのブースター セッションが提供されます。 これらは、介入完了後 2、4、6、および 8 か月で発生します。 行動カウンセリングの訓練を受けた評価者が電話でブースターセッションを提供し、個人の身体的および感情的な状態、現在の運動レベル、以前に設定された目標と行動計画の達成、および運動への参加に対する認識された障壁について話し合います。 評価者は、ファシリテーション戦略を使用して、参加者が障壁を克服し、現実的な目標と行動計画を設定するための戦略を考案するのを支援します。
介入なし:普段のお手入れ
このグループの参加者は、担当する腫瘍専門医によって通常提供されるケアを受けます。 これは、異なる医師やセンターの間で異質である可能性がありますが、通常、患者に「活動的であり続ける」ことを奨励する腫瘍専門医が含まれます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの身体活動レベルの変化
時間枠:16週間、6ヶ月、12ヶ月
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (合計スコア 0-最大なし; より高いスコアはより高いレベルの身体活動を示す) および活動トラッカー (Fitbit) データ (中程度のレベルの身体活動の歩数/日と合計時間を示す; より高い) を使用して評価されます。スコアは活動レベルが高いことを示します)。
16週間、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの生活の質の変化
時間枠:16週間、6ヶ月、12ヶ月
がん治療の機能的評価 - 乳房 (乳がん生存者の生活の質の尺度; スケール範囲 0-144; スコアが高いほど、生活の質のレベルが高いことを示します) を使用して測定されます。
16週間、6ヶ月、12ヶ月
運動知識の変化
時間枠:16週間、6ヶ月、12ヶ月
計画行動理論 (TPB) ベースのアンケートを使用して測定されます (スケール範囲 7 ~ 56。スコアが高いほど、運動に関する知識のレベルが高いことを示します)。
16週間、6ヶ月、12ヶ月
健康状態のベースライン認識の変化
時間枠:16週間、6ヶ月、12ヶ月
EQ-5D-3L を使用して測定された健康状態の尺度 (2 つのシステムがあります。健康の 5 つの側面を評価する 3 レベルのスケールと、0 ~ 10 の視覚的なアナログスケールです。スコアが高いほど、健康状態の認識が高いことを示します)
16週間、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインの有酸素能力の変化
時間枠:16週間、6ヶ月、12ヶ月
6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して測定 (6 分間で歩いた合計距離を評価するパフォーマンス ベースの測定値。スコアが高いほど、有酸素能力のレベルが高いことを示します)
16週間、6ヶ月、12ヶ月
下肢筋力のベースラインレベルの変化
時間枠:16週間、6ヶ月、12ヶ月
手動筋力計を使用して測定 (評価される動きは、等尺性の股関節および膝の屈曲/伸展および足首の底屈/背屈であり、スコアが高いほど下肢の強度が高いことを示します)。
16週間、6ヶ月、12ヶ月
医療サービスにおける患者の関与の変化
時間枠:16週間、6ヶ月、12ヶ月
患者健康エンゲージメント スケールを使用して測定されます (ヘルスケア治療への関与に対する患者の経験と好みに関連する 5 つのドメインを評価します。スコアの範囲は 5 ~ 35 です。スコアが高いほど、ヘルス サービスへの患者の関与のレベルが高いことを示します)。
16週間、6ヶ月、12ヶ月
安静時血圧のベースラインレベルの変化
時間枠:16週間、6ヶ月、12ヶ月
心血管転帰の変化を測定する。血圧計で測定
16週間、6ヶ月、12ヶ月
ベースライン安静時心拍数の変化
時間枠:16週間、6ヶ月、12ヶ月
心血管転帰の変化を測定する。パルスオキシメータで測定
16週間、6ヶ月、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:採用終了時(約1年)。
実際に研究に登録された適格な患者の割合。
採用終了時(約1年)。
内部留保率
時間枠:介入終了時(約1.3年)。
介入を完了した登録患者の割合。
介入終了時(約1.3年)。
研究中のドロップアウト率
時間枠:学習終了時(2年)
任意の時点で研究を中退した参加者の割合。
学習終了時(2年)
研究サンプルの代表性
時間枠:採用終了時(約1年)。
研究サンプルの記述的特徴(年齢、がんの病期、フィットネスレベル、社会経済的地位などの特徴に関して)
採用終了時(約1年)。
介入へのアドヒアランス率
時間枠:介入終了時(約1.3年)
出席した介入セッション全体の割合。
介入終了時(約1.3年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月3日

一次修了 (実際)

2024年2月29日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月26日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NEXT-BRCA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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