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유방암 치료의 임상 실습에 운동 구현 (NEXT-BRCA)

2024년 3월 26일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation

유방암 치료의 임상 실습에 운동 증거를 구현하기 위한 새로운 전략 평가: NEXT-BRCA 시험

배경:

여성 8명 중 1명은 일생 동안 유방암에 걸립니다. 개선된 검진 및 치료 기술로 더 많은 여성이 유방암을 이겨내고 있습니다. 그러나 여성들은 암 치료가 끝난 후 몇 년 동안 치료에 이차적인 신체적, 정서적 부작용을 안고 살아갑니다. 운동은 이러한 부작용을 관리하는 데 도움이 될 수 있지만 이 인구의 30% 미만이 규칙적인 운동에 참여합니다. 이 시험의 목적은 화학 요법 동안 유방암을 가진 여성을 위한 새로운 운동 및 교육 프로그램의 실행 가능성과 효과를 결정하는 것입니다.

행동 양식:

이 연구의 참가자는 화학요법을 받고 있는 1-3기 유방암 진단을 받은 여성을 포함합니다. 여성은 세 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 항암치료를 받는 동안 8회의 운동과 자기관리 교육을 받게 됩니다. 2군은 자기관리 교육만 받고 3군은 평소 관리를 받는다. 결과는 기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 그룹 간에 비교됩니다. 평가할 결과에는 운동 수준, 기능적 이동성, 근력, 삶의 질, 건강 상태 및 의료 서비스 사용이 포함됩니다.

예상 결과:

유방암에 걸린 여성은 캐나다 인구 중 가장 활동이 적은 부분에 속합니다. 비활동성은 신체적, 심리적 부작용, 암 재발 및 동반 질환의 증가로 이어질 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이 제안된 프로젝트는 새로운 운동 및 교육 프로그램을 구현하여 유방암에 걸린 여성이 더 활동적으로 되고 유지되도록 도와야 하는 오랜 요구를 해결합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 커뮤니티 주거
  • 영어를 구사하는 여성
  • 18세 이상
  • 현재 1-3기 유방암에 대한 보조 또는 신보강 화학요법을 받고 있는 자
  • 중간 강도의 유산소 운동에 참여하도록 종양 전문의의 승인을 받았습니다.

제외 기준:

  • 중간 강도의 운동에 독립적으로 참여하지 못하게 하는 만성 질환, 인지 장애 또는 부상을 자가 보고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기관 기반 운동 및 자기 관리(EXSM)
안전하고 효과적인 운동 전략을 위한 목표 설정 및 실행 계획에 중점을 둔 암 기관 내 8개의 감독 운동 세션과 8개의 자기 관리 모듈(이는 우리 팀의 성공적인 파일럿 개입을 기반으로 함). 4개의 부스터 세션이 이 그룹에 제공됩니다.
행동: 운동
운동 구성 요소: 암 기관 내에서 제공되는 리컴번트 자전거를 사용하는 에어로빅 운동. 참가자는 화학 요법 중 8회 세션 동안 최대 30분 동안 중등도 강도(HRmax 50-70% 또는 운동 자각 척도의 비율 4-6/10)6 운동에 참여하게 됩니다. 암 재활 경험이 있는 운동 전문가가 운동 구성 요소를 감독합니다.
다른 이름들:
  • 신체 활동; 자기 관리
행동: 자기 관리
8개의 SM 모듈이 참가자들에게 전달됩니다. 운동 구성 요소 전후에 iPad에서 볼 수 있습니다. 이 모듈의 목표는 암 생존자를 위한 운동 지침과 캐나다 신체 활동 지침에 도달하도록 돕는 가장 중요한 목표와 함께 참가자가 세션 사이에 계속할 신체 활동 목표 및 실행 계획을 개발하는 데 도움을 주는 것입니다.
행동: 부스터 세션
이 그룹의 참가자에게는 4개의 부스터 세션이 제공됩니다. 이는 개입 완료 후 2, 4, 6, 8개월에 발생합니다. 행동 상담 교육을 받은 평가자가 전화로 부스터 세션을 제공하고 개인의 신체적, 정서적 상태, 현재 운동 수준, 이전에 설정한 목표 및 실행 계획의 달성, 운동 참여에 대한 인식된 장벽에 대해 논의합니다. 평가자는 장벽을 극복하고 현실적인 목표와 실행 계획을 설정하기 위한 전략을 고안하는 참가자를 돕기 위해 촉진 전략을 사용합니다.
실험적: 기관 기반 자체 관리 전용(SM)
안전하고 효과적인 운동 전략을 위한 8개의 SM 세션이 이 그룹에 제공됩니다(위에 설명됨). 4개의 부스터 세션이 이 그룹에 제공됩니다.
행동: 자기 관리
8개의 SM 모듈이 참가자들에게 전달됩니다. 운동 구성 요소 전후에 iPad에서 볼 수 있습니다. 이 모듈의 목표는 암 생존자를 위한 운동 지침과 캐나다 신체 활동 지침에 도달하도록 돕는 가장 중요한 목표와 함께 참가자가 세션 사이에 계속할 신체 활동 목표 및 실행 계획을 개발하는 데 도움을 주는 것입니다.
행동: 부스터 세션
이 그룹의 참가자에게는 4개의 부스터 세션이 제공됩니다. 이는 개입 완료 후 2, 4, 6, 8개월에 발생합니다. 행동 상담 교육을 받은 평가자가 전화로 부스터 세션을 제공하고 개인의 신체적, 정서적 상태, 현재 운동 수준, 이전에 설정한 목표 및 실행 계획의 달성, 운동 참여에 대한 인식된 장벽에 대해 논의합니다. 평가자는 장벽을 극복하고 현실적인 목표와 실행 계획을 설정하기 위한 전략을 고안하는 참가자를 돕기 위해 촉진 전략을 사용합니다.
간섭 없음: 평소 케어
이 그룹의 참가자는 치료하는 종양 전문의가 일반적으로 제공하는 치료를 받습니다. 이것은 다른 의사와 센터 사이에 이질적일 수 있지만 일반적으로 환자에게 '활동적인 상태 유지'를 권장하는 종양 전문의를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 신체 활동 수준의 변화
기간: 16주, 6개월, 12개월
Godin 여가 시간 운동 설문지(총점 0~최대 없음, 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음) 및 활동 추적기(Fitbit) 데이터(보통 수준의 신체 활동의 걸음 수 및 총 시간, 점수는 더 높은 수준의 활동을 나타냅니다).
16주, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 삶의 질 변화
기간: 16주, 6개월, 12개월
암 치료-유방의 기능 평가(유방암 생존자의 삶의 질 측정, 척도 범위 0-144, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄)를 사용하여 측정했습니다.
16주, 6개월, 12개월
운동 지식 수준의 변화
기간: 16주, 6개월, 12개월
계획된 행동 이론(TPB) 기반 설문지를 사용하여 측정했습니다(척도 범위 7-56; 점수가 높을수록 운동 지식 수준이 높음을 나타냄).
16주, 6개월, 12개월
건강 상태에 대한 기본 인식의 변화
기간: 16주, 6개월, 12개월
EQ-5D-3L을 사용하여 측정한 건강 상태 측정(2개의 시스템, 건강의 5가지 차원을 평가하는 3단계 척도 및 0-10의 시각적 아날로그 척도, 점수가 높을수록 건강 상태에 대한 인식이 높음을 나타냄)
16주, 6개월, 12개월
기본 호기성 용량의 변화
기간: 16주, 6개월, 12개월
6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 측정(6분 동안 걸은 총 거리를 평가하는 성능 기반 측정, 점수가 높을수록 유산소 능력 수준이 높음을 나타냄)
16주, 6개월, 12개월
하지 근력 기준선 수준의 변화
기간: 16주, 6개월, 12개월
수동 근육 동력계를 사용하여 측정(평가된 움직임은 등척성 고관절 및 무릎 굴곡/신전 및 발목 저측굴곡/배굴곡이 될 것입니다. 점수가 높을수록 하지 강도가 높은 수준을 나타냅니다).
16주, 6개월, 12개월
의료 서비스에 대한 환자 참여의 변화
기간: 16주, 6개월, 12개월
환자 건강 참여 척도(환자의 건강 관리 치료 참여에 대한 환자의 경험 및 선호도와 관련된 5개 영역 평가, 점수 범위는 5~35점, 점수가 높을수록 건강 서비스에 대한 환자 참여 수준이 높음을 나타냄)를 사용하여 측정되었습니다.
16주, 6개월, 12개월
휴식 BP 기준선 수준의 변화
기간: 16주, 6개월, 12개월
심혈관 결과의 변화를 측정하기 위해; 혈압계로 측정
16주, 6개월, 12개월
기준 휴식 심박수의 변화
기간: 16주, 6개월, 12개월
심혈관 결과의 변화를 측정하기 위해; 펄스 산소 농도계로 측정
16주, 6개월, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 채용 완료 시(약 1년)
실제로 연구에 등록한 적격 환자의 비율.
채용 완료 시(약 1년)
보유율
기간: 개입 완료 시(약 1.3년).
개입을 완료한 등록된 환자의 백분율.
개입 완료 시(약 1.3년).
학업 중 탈락률
기간: 연구 완료 시(2년)
언제든지 연구를 중단하는 참가자의 비율.
연구 완료 시(2년)
연구 샘플의 대표성
기간: 채용 완료 시(약 1년)
연구 샘플의 기술 특성(나이, 암 병기, 체력 수준, 사회 경제적 지위 등의 특성과 관련하여)
채용 완료 시(약 1년)
중재 준수율
기간: 개입 완료 시(약 1.3년)
참석한 총 중재 세션의 백분율.
개입 완료 시(약 1.3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEXT-BRCA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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