Mise en œuvre de l'exercice dans la pratique clinique des soins du cancer du sein (NEXT-BRCA)
26 mars 2024 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
Évaluation d'une nouvelle stratégie pour mettre en œuvre les preuves de l'exercice dans la pratique clinique des soins du cancer du sein : l'essai NEXT-BRCA
ARRIÈRE-PLAN:
Une femme sur huit développera un cancer du sein au cours de sa vie. Grâce à l'amélioration des techniques de dépistage et de traitement, davantage de femmes survivent au cancer du sein. Cependant, les femmes vivent avec des effets secondaires physiques et émotionnels secondaires au traitement pendant des années après la fin des traitements contre le cancer. L'exercice peut aider à gérer ces effets secondaires, cependant, moins de 30 % de cette population fait régulièrement de l'exercice. L'objectif de cet essai est de déterminer la faisabilité et l'efficacité d'un nouveau programme d'exercices et d'éducation pour les femmes atteintes d'un cancer du sein pendant la chimiothérapie.
MÉTHODES :
Les participants à cette étude comprennent des femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein de stade 1 à 3 et subissant une chimiothérapie. Les femmes seront réparties en trois groupes. Le premier groupe comprendra 8 séances d'entraînement à l'exercice et à l'autogestion pendant leur traitement de chimiothérapie. Le deuxième groupe recevra uniquement une éducation à l'autogestion et le troisième groupe recevra les soins habituels. Les résultats seront comparés entre les groupes au départ, après l'intervention et à 6 et 12 mois de suivi. Les résultats à évaluer comprennent le niveau d'exercice, la mobilité fonctionnelle, la force musculaire, la qualité de vie, l'état de santé et l'utilisation des services de soins de santé.
RÉSULTATS ATTENDUS:
Les femmes atteintes d'un cancer du sein font partie du segment le moins actif de la population canadienne. Il est bien connu que l'inactivité peut entraîner des effets secondaires physiques et psychologiques, une récidive du cancer et une augmentation des affections comorbides. Ce projet proposé répond à un besoin de longue date d'aider les femmes atteintes d'un cancer du sein à devenir et à rester plus actives en mettant en œuvre un nouveau programme d'exercice et d'éducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- habitation communautaire
- femmes anglophones
- plus de 18 ans
- subissant actuellement une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante pour un cancer du sein de stade 1 à 3
- autorisé par leur oncologue à participer à des exercices aérobiques d'intensité modérée
Critère d'exclusion:
- signaler tout état chronique, trouble cognitif ou blessure qui les empêcherait de participer de façon autonome à des exercices d'intensité modérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice et autogestion en établissement (EXSM)
Huit séances d'exercices supervisés au sein de l'établissement de cancérologie plus 8 modules d'autogestion axés sur l'établissement d'objectifs et la planification d'actions pour des stratégies d'exercices sécuritaires et efficaces (ceci est basé sur l'intervention pilote réussie de notre équipe).
Quatre sessions de rappel seront proposées à ce groupe.
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Composante d'exercice : Exercice aérobique, à l'aide de vélos couchés, dispensé au sein de l'établissement de cancérologie.
Les participants participeront à jusqu'à 30 minutes d'exercice d'intensité modérée (50-70 % FCmax ou 4-6/10 sur l'échelle du taux d'effort perçu)6 pendant huit séances pendant la chimiothérapie.
Un spécialiste de l'exercice ayant de l'expérience en réadaptation contre le cancer supervisera la composante exercice.
Autres noms:
Huit modules SM seront livrés aux participants.
Ils seront visualisés sur un iPad avant ou après la composante exercice.
Le but de ces modules est d'aider les participants à développer des objectifs d'activité physique et des plans d'action à poursuivre entre les sessions, avec un objectif primordial de les aider à atteindre les directives d'exercice pour les survivants du cancer et les Directives canadiennes en matière d'activité physique.
Quatre sessions de rappel seront proposées aux participants de ce groupe.
Celles-ci auront lieu 2, 4, 6 et 8 mois après la fin de l'intervention.
Un évaluateur formé au conseil comportemental offrira des séances de rappel par téléphone et discutera de la condition physique et émotionnelle de l'individu, du niveau d'exercice actuel, de la réalisation des objectifs et des plans d'action précédemment définis et des obstacles perçus à la participation à l'exercice.
L'évaluateur utilisera des stratégies de facilitation pour aider les participants à concevoir des stratégies pour surmonter les obstacles et établir des objectifs et des plans d'action réalistes.
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Expérimental: Autogestion en établissement uniquement (SM)
Huit séances de MS pour des stratégies d'exercice sécuritaires et efficaces seront offertes à ce groupe (décrit ci-dessus).
Quatre sessions de rappel seront proposées à ce groupe.
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Huit modules SM seront livrés aux participants.
Ils seront visualisés sur un iPad avant ou après la composante exercice.
Le but de ces modules est d'aider les participants à développer des objectifs d'activité physique et des plans d'action à poursuivre entre les sessions, avec un objectif primordial de les aider à atteindre les directives d'exercice pour les survivants du cancer et les Directives canadiennes en matière d'activité physique.
Quatre sessions de rappel seront proposées aux participants de ce groupe.
Celles-ci auront lieu 2, 4, 6 et 8 mois après la fin de l'intervention.
Un évaluateur formé au conseil comportemental offrira des séances de rappel par téléphone et discutera de la condition physique et émotionnelle de l'individu, du niveau d'exercice actuel, de la réalisation des objectifs et des plans d'action précédemment définis et des obstacles perçus à la participation à l'exercice.
L'évaluateur utilisera des stratégies de facilitation pour aider les participants à concevoir des stratégies pour surmonter les obstacles et établir des objectifs et des plans d'action réalistes.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants de ce groupe recevront les soins normalement prodigués par leur oncologue traitant.
Cela peut être hétérogène entre différents médecins et centres, mais comprend généralement des oncologues encourageant leurs patients à « rester actifs »
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'activité physique de base
Délai: 16 semaines, 6 mois, 12 mois
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À évaluer à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (score total de 0 à aucun maximum ; des scores plus élevés indiquant des niveaux d'activité physique plus élevés) et des données du suivi de l'activité (Fitbit) (montrant les pas/jour et la durée totale de niveaux modérés d'activité physique ; plus les scores indiquent des niveaux d'activité plus élevés).
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16 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité de vie de base
Délai: 16 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (mesure de la qualité de vie des survivantes du cancer du sein ; échelle de 0 à 144 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de qualité de vie plus élevés).
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16 semaines, 6 mois, 12 mois
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Changement du niveau de connaissance de l'exercice
Délai: 16 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire basé sur la théorie du comportement planifié (TPB) (échelle de 7 à 56 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de connaissance de l'exercice).
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16 semaines, 6 mois, 12 mois
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Modification de la perception initiale de l'état de santé
Délai: 16 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'EQ-5D-3L, une mesure de l'état de santé (dispose de deux systèmes ; une échelle à 3 niveaux évaluant cinq dimensions de la santé et une échelle visuelle analogique de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent des perceptions plus élevées de l'état de santé)
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16 semaines, 6 mois, 12 mois
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Modification de la capacité aérobie de base
Délai: 16 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesuré à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT) (une mesure basée sur la performance qui évalue la distance totale parcourue en six minutes, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de capacité aérobie)
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16 semaines, 6 mois, 12 mois
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Modification des niveaux de base de la force des membres inférieurs
Délai: 16 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesuré à l'aide d'un dynamomètre musculaire manuel (les mouvements évalués seront la flexion/extension isométrique de la hanche et du genou et la flexion/dorsiflexion plantaire de la cheville ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de force des membres inférieurs).
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16 semaines, 6 mois, 12 mois
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Changement dans l'engagement des patients dans les services de santé
Délai: 16 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'engagement pour la santé des patients (évalue cinq domaines liés aux expériences et aux préférences des patients pour leur engagement dans leur traitement de soins de santé ; les scores vont de 5 à 35 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'engagement des patients dans les services de santé).
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16 semaines, 6 mois, 12 mois
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Modification des niveaux de base de la PA au repos
Délai: 16 semaines, 6 mois, 12 mois
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Pour mesurer l'évolution des résultats cardiovasculaires ; Mesuré avec sphygmamomètre
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16 semaines, 6 mois, 12 mois
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Modification de la fréquence cardiaque au repos de base
Délai: 16 semaines, 6 mois, 12 mois
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Pour mesurer l'évolution des résultats cardiovasculaires ; Mesuré avec un oxymètre pulsé
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16 semaines, 6 mois, 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: A la fin du recrutement (environ 1 an).
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Pourcentage de patients éligibles effectivement inscrits à l'étude.
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A la fin du recrutement (environ 1 an).
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Taux de rétention
Délai: À la fin de l'intervention (environ 1,3 an).
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Pourcentage de patients inscrits qui terminent l'intervention.
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À la fin de l'intervention (environ 1,3 an).
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Taux d'abandon tout au long de l'étude
Délai: A la fin des études (2 ans)
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Pourcentage de participants qui abandonnent l'étude à tout moment.
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A la fin des études (2 ans)
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Représentativité de l'échantillon de l'étude
Délai: A la fin du recrutement (environ 1 an).
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Caractéristiques descriptives des échantillons d'étude (en ce qui concerne les caractéristiques telles que l'âge, le stade du cancer, le niveau de forme physique, le statut socio-économique, etc.)
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A la fin du recrutement (environ 1 an).
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Taux d'adhésion à l'intervention
Délai: À la fin de l'intervention (environ 1,3 an)
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Pourcentage du nombre total de séances d'intervention suivies.
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À la fin de l'intervention (environ 1,3 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEXT-BRCA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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