Harjoituksen sisällyttäminen rintasyövän hoidon kliiniseen käytäntöön (NEXT-BRCA)
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Uuden strategian arviointi harjoitustodistusten sisällyttämiseksi kliiniseen käytäntöön rintasyövän hoidossa: NEXT-BRCA-tutkimus
TAUSTA:
Joka kahdeksas nainen sairastuu rintasyöpään elämänsä aikana. Parannettujen seulonta- ja hoitotekniikoiden ansiosta yhä useammat naiset selviävät rintasyövästä. Naiset kuitenkin elävät hoidon toissijaisten fyysisten ja emotionaalisten sivuvaikutusten kanssa vuosia syöpähoidon päättymisen jälkeen. Harjoittelu voi auttaa hallitsemaan näitä sivuvaikutuksia, mutta alle 30 % tästä väestöstä harrastaa säännöllistä liikuntaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää uuden harjoitus- ja koulutusohjelman toteutettavuus ja tehokkuus rintasyöpää sairastaville naisille kemoterapian aikana.
MENETELMÄT:
Tähän tutkimukseen osallistuvat naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen 1-3 rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa. Naiset jaetaan kolmeen ryhmään. Ensimmäiseen ryhmään kuuluu 8 harjoittelua ja itsehallinnan koulutusta kemoterapiahoidon aikana. Toinen ryhmä saa vain itsehallinnollista koulutusta ja kolmas ryhmä normaalia hoitoa. Tuloksia verrataan ryhmien välillä lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Arvioitavia tuloksia ovat liikunnan taso, toiminnallinen liikkuvuus, lihasvoima, elämänlaatu, terveydentila ja terveydenhuoltopalvelujen käyttö.
ODOTETUT LOPPUTULOKSET:
Rintasyöpää sairastavat naiset ovat Kanadan väestön vähiten aktiivisia. Tiedetään hyvin, että passiivisuus voi johtaa fyysisiin ja psyykkisiin sivuvaikutuksiin, syövän uusiutumiseen ja samanaikaisten sairauksien lisääntymiseen. Tämä ehdotettu hanke vastaa pitkäaikaiseen tarpeeseen auttaa rintasyöpää sairastavia naisia tulemaan ja pysymään aktiivisempina toteuttamalla uusi liikunta- ja koulutusohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisöasunto
- Englantia puhuvia naisia
- yli 18-vuotiaita
- parhaillaan adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiassa vaiheen 1-3 rintasyövän vuoksi
- onkologi on antanut luvan osallistua kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluun
Poissulkemiskriteerit:
- ilmoittaa itse kaikista kroonisista sairauksista, kognitiivisista heikentymistä tai vammoista, jotka estäisivät heitä osallistumasta itsenäisesti kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Institution-Based Exercise and Self-Management (EXSM)
Kahdeksan ohjattua harjoittelua syöpälaitoksessa sekä 8 itsehallintamoduulia, jotka keskittyvät tavoitteiden asettamiseen ja toiminnan suunnitteluun turvallisia ja tehokkaita harjoitusstrategioita varten (tämä perustuu tiimimme onnistuneeseen pilottiinterventioon).
Tälle ryhmälle järjestetään neljä tehosteistuntoa.
|
Harjoituskomponentti: Aerobinen harjoitus makuupyörillä, toimitetaan syöpälaitoksen sisällä.
Osallistujat osallistuvat enintään 30 minuutin mittaiseen kohtalaisen intensiteetin (50-70 % HRmax tai 4-6/10 rasitusasteasteikolla)6 harjoitukseen kahdeksan harjoituksen ajan kemoterapian aikana.
Liikuntakomponenttia ohjaa syövän kuntoutuksesta kokemusta omaava liikuntaasiantuntija.
Muut nimet:
Osallistujille toimitetaan kahdeksan SM-moduulia.
Niitä katsotaan iPadilla ennen harjoituskomponenttia tai sen jälkeen.
Näiden moduulien tavoitteena on auttaa osallistujia kehittämään fyysisen aktiivisuuden tavoitteita ja toimintasuunnitelmia, joita voidaan jatkaa istuntojen välillä. Yleisenä tavoitteena on auttaa heitä saavuttamaan syövästä selviytyneiden harjoitusohjeet ja Kanadan fyysisen aktiivisuuden ohjeet.
Tämän ryhmän osallistujille järjestetään neljä tehosteistuntoa.
Nämä tapahtuvat 2, 4, 6 ja 8 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Käyttäytymisneuvontaan koulutettu arvioija järjestää tehosteistuntoja puhelimitse ja keskustelee yksilön fyysisesta ja emotionaalisesta kunnosta, tämänhetkisestä harjoittelustasosta, aiemmin asetettujen tavoitteiden ja toimintasuunnitelmien saavuttamisesta sekä koetuista liikuntaesteistä.
Arvioija käyttää fasilitointistrategioita auttaakseen osallistujia suunnittelemaan strategioita esteiden voittamiseksi ja asettamaan realistisia tavoitteita ja toimintasuunnitelmia.
|
|
Kokeellinen: Vain instituutiokohtainen itsehallinto (SM)
Tälle ryhmälle tarjotaan kahdeksan SM-istuntoa turvallisia ja tehokkaita harjoitusstrategioita varten (kuvattu yllä).
Tälle ryhmälle järjestetään neljä tehosteistuntoa.
|
Osallistujille toimitetaan kahdeksan SM-moduulia.
Niitä katsotaan iPadilla ennen harjoituskomponenttia tai sen jälkeen.
Näiden moduulien tavoitteena on auttaa osallistujia kehittämään fyysisen aktiivisuuden tavoitteita ja toimintasuunnitelmia, joita voidaan jatkaa istuntojen välillä. Yleisenä tavoitteena on auttaa heitä saavuttamaan syövästä selviytyneiden harjoitusohjeet ja Kanadan fyysisen aktiivisuuden ohjeet.
Tämän ryhmän osallistujille järjestetään neljä tehosteistuntoa.
Nämä tapahtuvat 2, 4, 6 ja 8 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Käyttäytymisneuvontaan koulutettu arvioija järjestää tehosteistuntoja puhelimitse ja keskustelee yksilön fyysisesta ja emotionaalisesta kunnosta, tämänhetkisestä harjoittelustasosta, aiemmin asetettujen tavoitteiden ja toimintasuunnitelmien saavuttamisesta sekä koetuista liikuntaesteistä.
Arvioija käyttää fasilitointistrategioita auttaakseen osallistujia suunnittelemaan strategioita esteiden voittamiseksi ja asettamaan realistisia tavoitteita ja toimintasuunnitelmia.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat hoitoa hoitavan onkologinsa normaalisti.
Tämä voi olla heterogeenista eri lääkäreiden ja keskusten välillä, mutta yleensä se sisältää onkologit, jotka rohkaisevat potilaitaan "pysymään aktiivisena".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioidaan Godin Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella (kokonaispistemäärä 0 - ei maksimiarvoa; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta) ja aktiivisuusmittarin (Fitbit) tietoja (osoittavat askeleet/päivä ja kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden kokonaisajan; korkeampi). pisteet osoittavat korkeampaa aktiivisuutta).
|
16 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruselämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä Cancer Therapy-Breastin toiminnallista arviointia (rintasyövästä selviytyneiden elämänlaadun mitta; asteikolla 0-144; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua).
|
16 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Liikuntatiedon tason muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu Suunniteltu käyttäytymisen teoria (TPB) -pohjaisella kyselylomakkeella (asteikolla 7-56; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa liikuntatietämystä).
|
16 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos terveydentilan peruskäsityksessä
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu EQ-5D-3L:llä terveydentilan mitta (sillä on kaksi järjestelmää; 3-tason asteikko, joka arvioi viittä terveyden ulottuvuutta, ja visuaalinen analoginen asteikko 0-10; korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen terveydentilasta)
|
16 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos aerobisessa lähtökapasiteetissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) (suorituskykyyn perustuva mitta, joka arvioi kokonaismatkan kuudessa minuutissa, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aerobista suorituskykyä)
|
16 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos alaraajojen vahvuuden perustasoissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu manuaalisella lihasdynamometrillä (Arvioidut liikkeet ovat isometrisiä lonkan ja polven taivutusta/venytystä ja nilkan plantaarista taivutusta/dorsifleksiota; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alaraajojen voimaa).
|
16 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden osallistumisessa terveyspalveluihin
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitataan potilaan terveydenhuollon sitoutumisasteikolla (arvioi viittä osa-aluetta, jotka liittyvät potilaiden kokemuksiin ja mieltymyksiin heidän osallistumisestaan terveydenhuoltoon; pisteet vaihtelevat 5-35; korkeammat pisteet osoittavat potilaiden korkeampaa sitoutumista terveydenhuoltopalveluihin).
|
16 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lepoverenpaineen perustason muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mittaamaan muutoksia sydän- ja verisuonituloksissa; Mitattu verenpainemittarilla
|
16 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos perussykkeen leposykkeessä
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mittaamaan muutoksia sydän- ja verisuonituloksissa; Mitattu pulssioksimetrillä
|
16 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnin päätyttyä (noin 1 vuosi).
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka todella osallistuivat tutkimukseen.
|
Rekrytoinnin päätyttyä (noin 1 vuosi).
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä (noin 1,3 vuotta).
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat toimenpiteen.
|
Intervention päätyttyä (noin 1,3 vuotta).
|
|
Pudotusprosentti koko opiskelun ajan
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (2 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät opinnot milloin tahansa.
|
Opintojen päätyttyä (2 vuotta)
|
|
Tutkimusnäytteen edustavuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin päätyttyä (noin 1 vuosi).
|
Tutkimusnäytteiden kuvaavat ominaisuudet (kuten ikä, syövän vaihe, kuntotaso, sosioekonominen asema jne.)
|
Rekrytoinnin päätyttyä (noin 1 vuosi).
|
|
Interventioon sitoutumisaste
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä (noin 1,3 vuotta)
|
Osallistuneiden interventioistuntojen prosenttiosuus.
|
Intervention päätyttyä (noin 1,3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEXT-BRCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .