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Implementación del ejercicio en la práctica clínica en la atención del cáncer de mama (NEXT-BRCA)

26 de marzo de 2024 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Evaluación de una estrategia novedosa para implementar la evidencia del ejercicio en la práctica clínica en la atención del cáncer de mama: el ensayo NEXT-BRCA

FONDO:

Una de cada ocho mujeres desarrollará cáncer de mama en su vida. Con técnicas mejoradas de detección y tratamiento, más mujeres sobreviven al cáncer de mama. Sin embargo, las mujeres viven con efectos secundarios físicos y emocionales secundarios al tratamiento durante años después de que finalizan los tratamientos contra el cáncer. El ejercicio puede ayudar a controlar estos efectos secundarios, sin embargo, menos del 30% de esta población hace ejercicio regularmente. El objetivo de este ensayo es determinar la viabilidad y eficacia de un nuevo programa de educación y ejercicio para mujeres con cáncer de mama durante la quimioterapia.

MÉTODOS:

Los participantes en este estudio incluyen mujeres con un diagnóstico de cáncer de mama en etapa 1 - 3 que reciben quimioterapia. Las mujeres se dividirán en tres grupos. El primer grupo incluirá 8 sesiones de educación sobre ejercicio y autocontrol durante su tratamiento de quimioterapia. El segundo grupo recibirá únicamente educación para el autocuidado y el tercer grupo recibirá la atención habitual. Los resultados se compararán entre los grupos al inicio, después de la intervención ya los 6 y 12 meses de seguimiento. Los resultados que se evaluarán incluyen el nivel de ejercicio, la movilidad funcional, la fuerza muscular, la calidad de vida, el estado de salud y el uso de los servicios de atención médica.

RESULTADOS ESPERADOS:

Las mujeres con cáncer de mama se encuentran entre el segmento menos activo de la población canadiense. Es bien sabido que la inactividad puede provocar efectos secundarios físicos y psicológicos, recurrencia del cáncer y un aumento de las condiciones comórbidas. Este proyecto propuesto aborda una necesidad de larga data de ayudar a las mujeres con cáncer de mama a ser y mantenerse más activas mediante la implementación de un programa novedoso de ejercicio y educación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Som Mukherjee, MD
  • Número de teléfono: 63123 905-387-9711
  • Correo electrónico: mukherjee@hhsc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vivienda comunitaria
  • mujeres de habla inglesa
  • mayores de 18 años
  • actualmente recibiendo quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama en estadio 1-3
  • aprobado por su oncólogo para participar en ejercicio aeróbico de intensidad moderada

Criterio de exclusión:

  • autoinformar cualquier condición crónica, deterioro cognitivo o lesión que les impida participar de forma independiente en el ejercicio de intensidad moderada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio Institucional y Autogestión (EXSM)
Ocho sesiones de ejercicio supervisado dentro de la institución oncológica más 8 módulos de autocontrol que se centran en el establecimiento de objetivos y la planificación de acciones para estrategias de ejercicio seguras y eficaces (esto se basa en la exitosa intervención piloto de nuestro equipo). Se proporcionarán cuatro sesiones de refuerzo a este grupo.
Conductual: Ejercicio
Componente de ejercicio: ejercicio aeróbico, usando bicicletas reclinadas, realizado dentro de la institución oncológica. Los participantes participarán en hasta 30 minutos de ejercicio de intensidad moderada (50-70% HRmax o 4-6/10 en la escala de tasa de esfuerzo percibido)6 durante ocho sesiones durante la quimioterapia. Un especialista en ejercicio con experiencia en la rehabilitación del cáncer supervisará el componente de ejercicio.
Otros nombres:
  • Actividad física; Autogestión
Conductual: Autogestión
Se entregarán ocho módulos SM a los participantes. Se verán en un iPad antes o después del componente de ejercicio. El objetivo de estos módulos es ayudar a los participantes a desarrollar objetivos de actividad física y planes de acción para continuar entre sesiones, con el objetivo general de ayudarlos a alcanzar las pautas de ejercicio para sobrevivientes de cáncer y las Pautas canadienses de actividad física.
Conductual: Sesiones de refuerzo
Se proporcionarán cuatro sesiones de refuerzo a los participantes de este grupo. Estos ocurrirán a los 2, 4, 6 y 8 meses después de la finalización de la intervención. Un evaluador capacitado en asesoramiento conductual brindará sesiones de refuerzo por teléfono y analizará la condición física y emocional del individuo, el nivel de ejercicio actual, el logro de las metas y los planes de acción previamente establecidos, y las barreras percibidas para la participación en el ejercicio. El asesor utilizará estrategias de facilitación para ayudar a los participantes a idear estrategias para superar las barreras y establecer metas y planes de acción realistas.
Experimental: Solo autogestión basada en la institución (SM)
A este grupo se le proporcionarán ocho sesiones de SM para estrategias de ejercicio seguras y efectivas (descritas anteriormente). Se proporcionarán cuatro sesiones de refuerzo a este grupo.
Conductual: Autogestión
Se entregarán ocho módulos SM a los participantes. Se verán en un iPad antes o después del componente de ejercicio. El objetivo de estos módulos es ayudar a los participantes a desarrollar objetivos de actividad física y planes de acción para continuar entre sesiones, con el objetivo general de ayudarlos a alcanzar las pautas de ejercicio para sobrevivientes de cáncer y las Pautas canadienses de actividad física.
Conductual: Sesiones de refuerzo
Se proporcionarán cuatro sesiones de refuerzo a los participantes de este grupo. Estos ocurrirán a los 2, 4, 6 y 8 meses después de la finalización de la intervención. Un evaluador capacitado en asesoramiento conductual brindará sesiones de refuerzo por teléfono y analizará la condición física y emocional del individuo, el nivel de ejercicio actual, el logro de las metas y los planes de acción previamente establecidos, y las barreras percibidas para la participación en el ejercicio. El asesor utilizará estrategias de facilitación para ayudar a los participantes a idear estrategias para superar las barreras y establecer metas y planes de acción realistas.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en este grupo recibirán la atención que normalmente brinda su oncólogo tratante. Esto puede ser heterogéneo entre diferentes médicos y centros, pero por lo general incluye oncólogos animando a sus pacientes a 'mantenerse activos'

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de actividad física inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 12 meses
Se evaluará mediante el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (puntuación total 0-sin máximo; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física) y los datos del rastreador de actividad (Fitbit) (que demuestran los pasos/día y el tiempo total de niveles moderados de actividad física; las puntuaciones indican niveles más altos de actividad).
16 semanas, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (medida de la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de mama; rango de escala de 0 a 144; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de calidad de vida).
16 semanas, 6 meses, 12 meses
Cambio en el nivel de conocimiento del ejercicio.
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido utilizando el cuestionario basado en la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB) (rango de escala 7-56; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conocimiento del ejercicio).
16 semanas, 6 meses, 12 meses
Cambio en la percepción inicial del estado de salud
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido con el EQ-5D-3L, una medida del estado de salud (tiene dos sistemas; una escala de 3 niveles que evalúa cinco dimensiones de la salud y una escala analógica visual de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican percepciones más altas del estado de salud)
16 semanas, 6 meses, 12 meses
Cambio en la capacidad aeróbica inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) (una medida basada en el rendimiento que evalúa la distancia total caminada en seis minutos, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de capacidad aeróbica)
16 semanas, 6 meses, 12 meses
Cambio en los niveles de referencia de la fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido con un dinamómetro muscular manual (los movimientos evaluados serán flexión/extensión isométrica de la cadera y la rodilla y flexión/dorsiflexión plantar del tobillo; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fuerza en las extremidades inferiores).
16 semanas, 6 meses, 12 meses
Cambio en la participación de los pacientes en los servicios de salud
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido utilizando la Escala de Compromiso con la Salud del Paciente (evalúa cinco dominios relacionados con las experiencias y preferencias de los pacientes por su compromiso con su tratamiento de atención médica; la puntuación varía de 5 a 35; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de compromiso del paciente con los servicios de salud).
16 semanas, 6 meses, 12 meses
Cambio en los niveles basales de PA en reposo
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 12 meses
Para medir el cambio en los resultados cardiovasculares; Medido con esfigmamómetro
16 semanas, 6 meses, 12 meses
Cambio en la frecuencia cardíaca basal en reposo
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 12 meses
Para medir el cambio en los resultados cardiovasculares; Medido con oxímetro pulsado
16 semanas, 6 meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento (aproximadamente 1 año).
Porcentaje de pacientes elegibles realmente inscritos en el estudio.
Al finalizar el reclutamiento (aproximadamente 1 año).
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención (Aproximadamente 1,3 años).
Porcentaje de pacientes incluidos que completan la intervención.
Al finalizar la intervención (Aproximadamente 1,3 años).
Tasa de abandono a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (2 años)
Porcentaje de participantes que abandonan el estudio en cualquier momento.
Al finalizar el estudio (2 años)
Representatividad de la muestra de estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento (aproximadamente 1 año).
Características descriptivas de las muestras de estudio (con respecto a características como la edad, el estadio del cáncer, el nivel de condición física, el nivel socioeconómico, etc.)
Al finalizar el reclutamiento (aproximadamente 1 año).
Tasa de adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención (aproximadamente 1,3 años)
Porcentaje del total de sesiones de intervención a las que asistieron.
Al finalizar la intervención (aproximadamente 1,3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEXT-BRCA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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