- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04109274
Implementering av träning i klinisk praxis i bröstcancervård (NEXT-BRCA)
Utvärdering av en ny strategi för att implementera träningsbevis i klinisk praxis inom bröstcancervård: NEXT-BRCA Trial
BAKGRUND:
En av åtta kvinnor kommer att utveckla bröstcancer under sin livstid. Med förbättrade screening- och behandlingstekniker överlever fler kvinnor bröstcancer. Kvinnor lever dock med fysiska och känslomässiga biverkningar sekundära till behandling i åratal efter att cancerbehandlingarna har avslutats. Träning kan hjälpa till att hantera dessa biverkningar, men mindre än 30 % av denna befolkning deltar i regelbunden träning. Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av ett nytt tränings- och utbildningsprogram för kvinnor med bröstcancer under kemoterapi.
METODER:
Deltagare i denna studie inkluderar kvinnor med diagnosen bröstcancer stadium 1-3 som genomgår kemoterapi. Kvinnor kommer att delas in i tre grupper. Den första gruppen kommer att inkludera 8 sessioner med träning och självförvaltningsutbildning under sin cellgiftsbehandling. Den andra gruppen får enbart självförvaltningsutbildning och den tredje gruppen får vanlig vård. Resultaten kommer att jämföras mellan grupperna vid baseline, efter intervention och vid 6- och 12-månadersuppföljning. Resultat som ska bedömas inkluderar träningsnivå, funktionell rörlighet, muskelstyrka, livskvalitet, hälsotillstånd och användning av hälso- och sjukvårdstjänster.
FÖRVÄNTADE RESULTAT:
Kvinnor med bröstcancer är bland det minst aktiva segmentet av den kanadensiska befolkningen. Det är välkänt att inaktivitet kan leda till fysiska och psykiska biverkningar, cancerrecidiv och en ökning av komorbida tillstånd. Detta föreslagna projekt tar itu med ett långvarigt behov av att hjälpa kvinnor med bröstcancer att bli och förbli mer aktiva genom att implementera ett nytt tränings- och utbildningsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Som Mukherjee, MD
- Telefonnummer: 63123 905-387-9711
- E-post: mukherjee@hhsc.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gemenskapsbostad
- Engelsktalande kvinnor
- över 18 år
- genomgår för närvarande adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi för steg 1-3 bröstcancer
- godkänd av sin onkolog för att delta i aerob träning med måttlig intensitet
Exklusions kriterier:
- självrapportera varje kroniskt tillstånd, kognitiv funktionsnedsättning eller skada som skulle hindra dem från att delta självständigt i träning med måttlig intensitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Institutionsbaserad träning och självledning (EXSM)
Åtta sessioner med övervakad träning inom cancerinstitutionen plus 8 moduler för självförvaltning med fokus på målsättning och handlingsplanering för säkra och effektiva träningsstrategier (detta är baserat på vårt teams framgångsrika pilotintervention).
Fyra boostersessioner kommer att tillhandahållas denna grupp.
|
Träningskomponent: Aerob träning, med liggande cyklar, levererad inom cancerinstitutionen.
Deltagarna kommer att delta i upp till 30 minuter med måttlig intensitet (50-70 % HRmax eller 4-6/10 på skalan Rate of Perceived Exertion)6 under åtta sessioner under kemoterapi.
En träningsspecialist med erfarenhet av cancerrehabilitering kommer att övervaka träningsdelen.
Andra namn:
Åtta SM-moduler kommer att levereras till deltagarna.
De kommer att ses på en iPad före eller efter träningsdelen.
Målet med dessa moduler är att hjälpa deltagarna att utveckla fysiska aktivitetsmål och handlingsplaner att fortsätta med mellan sessionerna, med ett övergripande mål att hjälpa dem att nå träningsriktlinjer för canceröverlevande och de kanadensiska riktlinjerna för fysisk aktivitet
Fyra boostersessioner kommer att tillhandahållas deltagarna i denna grupp.
Dessa kommer att inträffa 2, 4, 6 och 8 månader efter avslutad intervention.
En bedömare utbildad i beteenderådgivning kommer att tillhandahålla boostersessioner per telefon och kommer att diskutera individens fysiska och emotionella tillstånd, aktuell träningsnivå, uppnående av tidigare uppsatta mål och handlingsplaner och upplevda hinder för deltagande i träning.
Bedömaren kommer att använda faciliteringsstrategier för att hjälpa deltagarna att utforma strategier för att övervinna barriärer och sätta upp realistiska mål och handlingsplaner.
|
Experimentell: Endast institutionsbaserad självförvaltning (SM)
Åtta SM-pass för säkra och effektiva träningsstrategier kommer att tillhandahållas denna grupp (beskrivs ovan).
Fyra boostersessioner kommer att tillhandahållas denna grupp.
|
Åtta SM-moduler kommer att levereras till deltagarna.
De kommer att ses på en iPad före eller efter träningsdelen.
Målet med dessa moduler är att hjälpa deltagarna att utveckla fysiska aktivitetsmål och handlingsplaner att fortsätta med mellan sessionerna, med ett övergripande mål att hjälpa dem att nå träningsriktlinjer för canceröverlevande och de kanadensiska riktlinjerna för fysisk aktivitet
Fyra boostersessioner kommer att tillhandahållas deltagarna i denna grupp.
Dessa kommer att inträffa 2, 4, 6 och 8 månader efter avslutad intervention.
En bedömare utbildad i beteenderådgivning kommer att tillhandahålla boostersessioner per telefon och kommer att diskutera individens fysiska och emotionella tillstånd, aktuell träningsnivå, uppnående av tidigare uppsatta mål och handlingsplaner och upplevda hinder för deltagande i träning.
Bedömaren kommer att använda faciliteringsstrategier för att hjälpa deltagarna att utforma strategier för att övervinna barriärer och sätta upp realistiska mål och handlingsplaner.
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagare i denna grupp kommer att få vård som normalt tillhandahålls av sin behandlande onkolog.
Detta kan vara heterogent mellan olika läkare och centra, men inkluderar vanligtvis onkologer som uppmuntrar sina patienter att "hålla sig aktiva"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av fysisk aktivitetsnivå vid baslinjen
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Ska bedömas med hjälp av Godin fritidsövningsformuläret (totalpoäng 0-ej max; högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet) och aktivitetsspårningsdata (Fitbit) (visar steg/dag och total tid för måttliga nivåer av fysisk aktivitet; högre poäng indikerar högre aktivitetsnivåer).
|
16 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av livskvalitet i baslinjen
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Mäts med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (mått på livskvalitet hos bröstcanceröverlevande; skala 0-144; högre poäng indikerar högre nivåer av livskvalitet).
|
16 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i nivå av träningskunskap
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Mäts med hjälp av teorin om planerat beteende (TPB) baserat frågeformulär (skala 7-56; högre poäng indikerar högre nivåer av träningskunskap).
|
16 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i baslinjeuppfattning om hälsotillstånd
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Uppmätt med EQ-5D-3L ett mått på hälsostatus (har två system; en 3-nivåskala som bedömer fem hälsodimensioner och en visuell analog skala från 0-10; högre poäng indikerar högre uppfattning om hälsotillstånd)
|
16 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i baslinje aerob kapacitet
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Uppmätt med sex minuters promenadtest (6MWT) (ett prestationsbaserat mått som bedömer den totala sträckan som gått på sex minuter, högre poäng indikerar högre nivåer av aerob kapacitet)
|
16 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i baslinjenivåer av styrka i nedre extremiteter
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Mäts med en manuell muskeldynamometer (Bedömda rörelser kommer att vara isometrisk höft- och knäflexion/extension och fotledsflexion/dorsalflexion; högre poäng indikerar högre nivåer av styrka i nedre extremiteter).
|
16 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i patientens engagemang i hälso- och sjukvården
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Mätt med hjälp av Patient Health Engagement Scale (bedömer fem domäner relaterade till patienters erfarenheter och preferenser för deras engagemang i sin vårdbehandling; poäng varierar från 5-35; högre poäng indikerar högre nivåer av patientengagemang i hälso- och sjukvården).
|
16 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i baslinjenivåer av vilande BP
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Att mäta förändring i kardiovaskulära resultat; Mäts med sfygmamometer
|
16 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i baslinjens vilopuls
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Att mäta förändring i kardiovaskulära resultat; Mäts med pulsoximeter
|
16 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Vid avslutad rekrytering (ca 1 år).
|
Andel av berättigade patienter som faktiskt ingick i studien.
|
Vid avslutad rekrytering (ca 1 år).
|
Retentionsgrad
Tidsram: Vid insatsens slutförande (Cirka 1,3 år).
|
Andel av inskrivna patienter som fullföljer interventionen.
|
Vid insatsens slutförande (Cirka 1,3 år).
|
Avhoppsfrekvens under hela studietiden
Tidsram: Vid avslutad studie (2 år)
|
Andel deltagare som hoppar av studien när som helst.
|
Vid avslutad studie (2 år)
|
Studieprovets representativitet
Tidsram: Vid avslutad rekrytering (ca 1 år).
|
Beskrivande egenskaper hos studieprover (med avseende på egenskaper som ålder, cancerstadium, konditionsnivå, socioekonomisk status, etc.)
|
Vid avslutad rekrytering (ca 1 år).
|
Anslutningsgrad till intervention
Tidsram: Vid avslutad intervention (Cirka 1,3 år)
|
Andel av de totala interventionssessionerna som deltog.
|
Vid avslutad intervention (Cirka 1,3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEXT-BRCA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada