Oefening implementeren in de klinische praktijk in de zorg voor borstkanker (NEXT-BRCA)
26 maart 2024 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Evaluatie van een nieuwe strategie om bewijs van inspanning te implementeren in de klinische praktijk in de zorg voor borstkanker: het NEXT-BRCA-onderzoek
ACHTERGROND:
Eén op de acht vrouwen krijgt in haar leven borstkanker. Met verbeterde screenings- en behandelingstechnieken overleven meer vrouwen borstkanker. Vrouwen leven echter jarenlang met fysieke en emotionele bijwerkingen die secundair zijn aan de behandeling nadat de kankerbehandelingen zijn beëindigd. Lichaamsbeweging kan helpen om deze bijwerkingen te beheersen, maar minder dan 30% van deze populatie doet regelmatig aan lichaamsbeweging. Het doel van deze proef is om de haalbaarheid en effectiviteit te bepalen van een nieuw oefen- en voorlichtingsprogramma voor vrouwen met borstkanker tijdens chemotherapie.
METHODEN:
Tot de deelnemers aan deze studie behoren vrouwen met een diagnose van borstkanker in stadium 1 - 3 die chemotherapie ondergaan. Vrouwen worden in drie groepen verdeeld. De eerste groep krijgt tijdens de chemotherapie 8 sessies lichaamsbeweging en zelfmanagement. De tweede groep krijgt alleen zelfmanagementonderwijs en de derde groep krijgt de gebruikelijke zorg. De resultaten zullen worden vergeleken tussen de groepen bij aanvang, na de interventie en bij de follow-up na 6 en 12 maanden. Uitkomsten die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer het trainingsniveau, functionele mobiliteit, spierkracht, kwaliteit van leven, gezondheidstoestand en gebruik van gezondheidszorgdiensten.
VERWACHTE UITKOMSTEN:
Vrouwen met borstkanker behoren tot het minst actieve deel van de Canadese bevolking. Het is algemeen bekend dat inactiviteit kan leiden tot fysieke en psychologische bijwerkingen, terugkeer van kanker en een toename van comorbide aandoeningen. Dit voorgestelde project speelt in op een al lang bestaande behoefte om vrouwen met borstkanker te helpen actiever te worden en te blijven door een nieuw oefen- en onderwijsprogramma te implementeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gemeenschapswoning
- Engels sprekende vrouwen
- ouder dan 18 jaar
- ondergaat momenteel adjuvante of neoadjuvante chemotherapie voor stadium 1-3 borstkanker
- goedgekeurd door hun oncoloog om deel te nemen aan aerobics met matige intensiteit
Uitsluitingscriteria:
- zelf een chronische aandoening, cognitieve stoornis of letsel melden waardoor ze niet zelfstandig kunnen deelnemen aan oefeningen met matige intensiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op instellingen gebaseerde oefening en zelfbeheer (EXSM)
Acht oefensessies onder toezicht binnen de kankerinstelling plus 8 zelfmanagementmodules gericht op het stellen van doelen en actieplanning voor veilige en effectieve oefenstrategieën (dit is gebaseerd op de succesvolle pilot-interventie van ons team).
Aan deze groep worden vier boostersessies gegeven.
|
Beweegcomponent: Aërobe oefening, met behulp van ligfietsen, geleverd binnen de kankerinstelling.
Tijdens de chemotherapie doen de deelnemers gedurende acht sessies aan oefeningen van maximaal 30 minuten met matige intensiteit (50-70% HFmax of 4-6/10 op de schaal van waargenomen inspanning).
Een beweegspecialist met ervaring in oncologische revalidatie begeleidt het beweegonderdeel.
Andere namen:
Er worden acht SM-modules aan de deelnemers geleverd.
Ze worden voor of na het beweegonderdeel bekeken op een iPad.
Het doel van deze modules is om deelnemers te helpen bij het ontwikkelen van doelen voor fysieke activiteit en actieplannen om tussen de sessies door door te gaan, met als overkoepelend doel hen te helpen de richtlijnen voor lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker en de Canadian Physical Activity Guidelines te bereiken.
Aan de deelnemers van deze groep worden vier boostersessies gegeven.
Deze zullen plaatsvinden op 2, 4, 6 en 8 maanden na voltooiing van de interventie.
Een beoordelaar die is opgeleid in gedragstherapie, geeft telefonische booster-sessies en bespreekt de fysieke en emotionele toestand van het individu, het huidige trainingsniveau, het bereiken van eerder gestelde doelen en actieplannen en waargenomen belemmeringen voor deelname aan lichaamsbeweging.
De beoordelaar gebruikt faciliterende strategieën om deelnemers te helpen bij het bedenken van strategieën om barrières te overwinnen en realistische doelen en actieplannen vast te stellen.
|
|
Experimenteel: Alleen instellingsgebaseerd zelfbeheer (SM)
Acht SM-sessies voor veilige en effectieve oefenstrategieën zullen aan deze groep worden gegeven (hierboven beschreven).
Aan deze groep worden vier boostersessies gegeven.
|
Er worden acht SM-modules aan de deelnemers geleverd.
Ze worden voor of na het beweegonderdeel bekeken op een iPad.
Het doel van deze modules is om deelnemers te helpen bij het ontwikkelen van doelen voor fysieke activiteit en actieplannen om tussen de sessies door door te gaan, met als overkoepelend doel hen te helpen de richtlijnen voor lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker en de Canadian Physical Activity Guidelines te bereiken.
Aan de deelnemers van deze groep worden vier boostersessies gegeven.
Deze zullen plaatsvinden op 2, 4, 6 en 8 maanden na voltooiing van de interventie.
Een beoordelaar die is opgeleid in gedragstherapie, geeft telefonische booster-sessies en bespreekt de fysieke en emotionele toestand van het individu, het huidige trainingsniveau, het bereiken van eerder gestelde doelen en actieplannen en waargenomen belemmeringen voor deelname aan lichaamsbeweging.
De beoordelaar gebruikt faciliterende strategieën om deelnemers te helpen bij het bedenken van strategieën om barrières te overwinnen en realistische doelen en actieplannen vast te stellen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze groep krijgen de zorg zoals die van hun behandelend oncoloog gewend is.
Dit kan heterogeen zijn tussen verschillende artsen en centra, maar omvat meestal ook oncologen die hun patiënten aanmoedigen om 'actief te blijven'
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in basisniveau van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Te beoordelen met behulp van de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (totale score 0-geen maximum; hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit) en activity tracker (Fitbit)-gegevens (toont stappen/dag en totale tijd van matige niveaus van fysieke activiteit; hoger scores duiden op hogere niveaus van activiteit).
|
16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in basiskwaliteit van leven
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (maatstaf voor kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker; schaalbereik 0-144; hogere scores duiden op hogere niveaus van kwaliteit van leven).
|
16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in niveau van oefenkennis
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de op Theory of Planned Behavior (TPB) gebaseerde vragenlijst (schaalbereik 7-56; hogere scores duiden op een hoger niveau van trainingskennis).
|
16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in basisperceptie van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de EQ-5D-3L een maatstaf voor de gezondheidstoestand (heeft twee systemen; een schaal met 3 niveaus die vijf gezondheidsdimensies beoordeelt en een visueel analoge schaal van 0-10; hogere scores duiden op een hogere perceptie van de gezondheidstoestand)
|
16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in basislijn aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de zes minuten durende looptest (6MWT) (een op prestaties gebaseerde maatstaf die de totale afgelegde afstand in zes minuten beoordeelt, hogere scores duiden op hogere niveaus van aerobe capaciteit)
|
16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in basislijnniveaus van kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met behulp van een handmatige spierdynamometer (beoordeelde bewegingen zijn isometrische heup- en knieflexie/-extensie en enkel plantairflexie/dorsiflexie; hogere scores duiden op hogere niveaus van kracht van de onderste ledematen).
|
16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de betrokkenheid van patiënten bij de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Patient Health Engagement Scale (beoordeelt vijf domeinen die verband houden met de ervaringen en voorkeuren van patiënten voor hun betrokkenheid bij hun zorgbehandeling; scorebereik van 5-35; hogere scores duiden op een hogere mate van patiëntenbetrokkenheid bij gezondheidsdiensten).
|
16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in basislijnniveaus van BP in rust
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Om verandering in cardiovasculaire uitkomsten te meten; Gemeten met bloeddrukmeter
|
16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in baseline rusthartslag
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Om verandering in cardiovasculaire uitkomsten te meten; Gemeten met pulsoximeter
|
16 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de werving (ongeveer 1 jaar).
|
Percentage in aanmerking komende patiënten dat daadwerkelijk aan het onderzoek deelnam.
|
Bij voltooiing van de werving (ongeveer 1 jaar).
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de interventie (ongeveer 1,3 jaar).
|
Percentage ingeschreven patiënten dat de interventie voltooit.
|
Bij voltooiing van de interventie (ongeveer 1,3 jaar).
|
|
Uitvalpercentage tijdens de studie
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (2 jaar)
|
Percentage deelnemers dat op enig moment stopt met studeren.
|
Bij voltooiing van de studie (2 jaar)
|
|
Representativiteit van onderzoekssteekproef
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de werving (ongeveer 1 jaar).
|
Beschrijvende kenmerken van studiemonsters (met betrekking tot kenmerken zoals leeftijd, stadium van kanker, fitnessniveau, sociaal-economische status, enz.)
|
Bij voltooiing van de werving (ongeveer 1 jaar).
|
|
Nalevingspercentage voor interventie
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de interventie (ongeveer 1,3 jaar)
|
Percentage van het totale aantal bijgewoonde interventiesessies.
|
Bij voltooiing van de interventie (ongeveer 1,3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEXT-BRCA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .