Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af øvelse i klinisk praksis i brystkræftbehandling (NEXT-BRCA)

26. marts 2024 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Evaluering af en ny strategi til at implementere træningsbeviser i klinisk praksis i brystkræftbehandling: NEXT-BRCA Trial

BAGGRUND:

En ud af otte kvinder vil udvikle brystkræft i løbet af deres liv. Med forbedrede screenings- og behandlingsteknikker overlever flere kvinder brystkræft. Kvinder lever dog med fysiske og følelsesmæssige bivirkninger sekundære til behandling i årevis efter, at kræftbehandlinger er afsluttet. Motion kan hjælpe med at håndtere disse bivirkninger, men mindre end 30 % af denne befolkning deltager i regelmæssig motion. Formålet med dette forsøg er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​et nyt træningsprogram for kvinder med brystkræft under kemoterapi.

METODER:

Deltagerne i denne undersøgelse omfatter kvinder med en diagnose af stadium 1-3 brystkræft, der gennemgår kemoterapi. Kvinder vil blive opdelt i tre grupper. Den første gruppe vil omfatte 8 sessioner med træning og uddannelse i selvledelse under deres kemoterapibehandling. Den anden gruppe vil kun modtage selvledelsesuddannelse, og den tredje gruppe vil modtage sædvanlig pleje. Resultater vil blive sammenlignet mellem grupper ved baseline, post-intervention og ved 6- og 12-måneders opfølgning. Resultater, der skal vurderes, omfatter træningsniveau, funktionel mobilitet, muskelstyrke, livskvalitet, sundhedstilstand og brug af sundhedsydelser.

FORVENTEDE RESULTATER:

Kvinder med brystkræft er blandt det mindst aktive segment af den canadiske befolkning. Det er velkendt, at inaktivitet kan føre til fysiske og psykiske bivirkninger, kræfttilbagefald og en stigning i komorbide tilstande. Dette foreslåede projekt adresserer et langvarigt behov for at hjælpe kvinder med brystkræft med at blive og forblive mere aktive ved at implementere et nyt trænings- og uddannelsesprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samfundsbolig
  • engelsktalende kvinder
  • over 18 år
  • gennemgår i øjeblikket adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi for trin 1-3 brystkræft
  • godkendt af deres onkolog til at deltage i aerob træning med moderat intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapporter enhver kronisk tilstand, kognitiv svækkelse eller skade, der ville forhindre dem i at deltage selvstændigt i moderat intensitetstræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Institutionsbaseret træning og selvledelse (EXSM)
Otte sessioner med superviseret træning i kræftinstitutionen plus 8 selvledelsesmoduler med fokus på målsætning og handlingsplanlægning for sikre og effektive træningsstrategier (dette er baseret på vores teams succesfulde pilotintervention). Fire booster-sessioner vil blive givet til denne gruppe.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Træningskomponent: Aerob træning, med liggende cykler, leveret inden for kræftinstitutionen. Deltagerne vil deltage i op til 30 minutters moderat intensitet (50-70 % HRmax eller 4-6/10 på skalaen Rate of Perceived Exertion) 6 i otte sessioner under kemoterapi. En træningsspecialist med erfaring i kræftrehabilitering vil overvåge træningsdelen.
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet; selvkontrol
Adfærdsmæssigt: Selvkontrol
Otte SM-moduler vil blive leveret til deltagerne. De vil blive set på en iPad før eller efter træningsdelen. Målet med disse moduler er at hjælpe deltagerne med at udvikle fysiske aktivitetsmål og handlingsplaner til at fortsætte med mellem sessionerne, med et overordnet mål om at hjælpe dem med at nå træningsretningslinjer for kræftoverlevere og de canadiske retningslinjer for fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Booster-sessioner
Fire booster-sessioner vil blive givet til deltagere i denne gruppe. Disse vil forekomme 2, 4, 6 og 8 måneder efter afslutning af interventionen. En bedømmer uddannet i adfærdsrådgivning vil give booster-sessioner via telefon og vil diskutere individets fysiske og følelsesmæssige tilstand, nuværende træningsniveau, opnåelse af tidligere fastsatte mål og handlingsplaner og opfattede barrierer for deltagelse i træning. Bedømmeren vil bruge faciliteringsstrategier til at hjælpe deltagerne med at udtænke strategier for at overvinde barrierer og sætte realistiske mål og handlingsplaner.
Eksperimentel: Kun institutionsbaseret selvledelse (SM)
Otte SM-sessioner for sikre og effektive træningsstrategier vil blive givet til denne gruppe (beskrevet ovenfor). Fire booster-sessioner vil blive givet til denne gruppe.
Adfærdsmæssigt: Selvkontrol
Otte SM-moduler vil blive leveret til deltagerne. De vil blive set på en iPad før eller efter træningsdelen. Målet med disse moduler er at hjælpe deltagerne med at udvikle fysiske aktivitetsmål og handlingsplaner til at fortsætte med mellem sessionerne, med et overordnet mål om at hjælpe dem med at nå træningsretningslinjer for kræftoverlevere og de canadiske retningslinjer for fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Booster-sessioner
Fire booster-sessioner vil blive givet til deltagere i denne gruppe. Disse vil forekomme 2, 4, 6 og 8 måneder efter afslutning af interventionen. En bedømmer uddannet i adfærdsrådgivning vil give booster-sessioner via telefon og vil diskutere individets fysiske og følelsesmæssige tilstand, nuværende træningsniveau, opnåelse af tidligere fastsatte mål og handlingsplaner og opfattede barrierer for deltagelse i træning. Bedømmeren vil bruge faciliteringsstrategier til at hjælpe deltagerne med at udtænke strategier for at overvinde barrierer og sætte realistiske mål og handlingsplaner.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i denne gruppe vil modtage pleje som normalt ydes af deres behandlende onkolog. Dette kan være heterogent mellem forskellige læger og centre, men omfatter normalt onkologer, der opmuntrer deres patienter til at 'forblive aktive'

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 12 måneder
Skal vurderes ved hjælp af Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (samlet score 0-ingen maksimum; højere score, der indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet) og aktivitetsmåler (Fitbit) data (der viser skridt/dag og samlet tid for moderat fysisk aktivitet; højere score indikerer højere aktivitetsniveauer).
16 uger, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline livskvalitet
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (mål for livskvalitet hos brystkræftoverlevere; skalaområde 0-144; højere score indikerer højere niveauer af livskvalitet).
16 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i niveau af træningsviden
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af det teori om planlagt adfærd (TPB) baseret spørgeskema (skalaområde 7-56; højere score indikerer højere niveauer af træningsviden).
16 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i baseline opfattelse af sundhedstilstand
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af EQ-5D-3L et mål for sundhedsstatus (har to systemer; en 3-niveau skala, der vurderer fem sundhedsdimensioner og en visuel analog skala fra 0-10; højere score indikerer højere opfattelser af sundhedsstatus)
16 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i baseline aerobe kapacitet
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT) (en præstationsbaseret måling, der vurderer den samlede distance gået på seks minutter, højere score indikerer højere niveauer af aerob kapacitet)
16 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i baseline niveauer af underekstremitetsstyrke
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af et manuelt muskeldynamometer (Bevægelser vurderet vil være isometrisk hofte- og knæfleksion/ekstension og ankelplantarfleksion/dorsalfleksion; højere score indikerer højere niveauer af underekstremitetsstyrke).
16 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i patientengagement i sundhedsvæsenet
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af Patient Health Engagement Scale (vurderer fem domæner relateret til patienters erfaringer og præferencer for deres engagement i deres sundhedsbehandling; score spænder fra 5-35; højere score indikerer højere niveauer af patientengagement i sundhedsydelser).
16 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i baseline niveauer af hvilende BP
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 12 måneder
At måle ændringer i kardiovaskulære resultater; Målt med blodtryksmåler
16 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i baseline hvilepuls
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder, 12 måneder
At måle ændringer i kardiovaskulære resultater; Målt med pulsoximeter
16 uger, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved rekrutteringsafslutning (ca. 1 år).
Procentdel af berettigede patienter, der rent faktisk blev tilmeldt undersøgelsen.
Ved rekrutteringsafslutning (ca. 1 år).
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Ved interventionsafslutning (Ca. 1,3 år).
Procentdel af tilmeldte patienter, der fuldfører interventionen.
Ved interventionsafslutning (Ca. 1,3 år).
Frafaldsprocent under hele studiet
Tidsramme: Ved afsluttet studie (2 år)
Procentdel af deltagere, der til enhver tid dropper ud af studiet.
Ved afsluttet studie (2 år)
Repræsentativiteten af ​​undersøgelsesprøven
Tidsramme: Ved rekrutteringsafslutning (ca. 1 år).
Beskrivende karakteristika for undersøgelsesprøver (med hensyn til karakteristika såsom alder, kræftstadie, fitnessniveau, socioøkonomisk status osv.)
Ved rekrutteringsafslutning (ca. 1 år).
Overholdelsesgrad til intervention
Tidsramme: Ved afslutning af interventionen (ca. 1,3 år)
Procentdel af det samlede deltog i interventionssessioner.
Ved afslutning af interventionen (ca. 1,3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEXT-BRCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner