Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av trening i klinisk praksis i brystkreftomsorg (NEXT-BRCA)

26. mars 2024 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Evaluering av en ny strategi for å implementere treningsbevis i klinisk praksis i brystkreftomsorg: NEXT-BRCA Trial

BAKGRUNN:

Én av åtte kvinner vil utvikle brystkreft i løpet av livet. Med forbedret screening og behandlingsteknikker overlever flere kvinner brystkreft. Kvinner lever imidlertid med fysiske og emosjonelle bivirkninger sekundært til behandling i årevis etter at kreftbehandlinger er avsluttet. Trening kan bidra til å håndtere disse bivirkningene, men mindre enn 30 % av denne befolkningen deltar i regelmessig trening. Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av et nytt trenings- og utdanningsprogram for kvinner med brystkreft under kjemoterapi.

METODER:

Deltakere i denne studien inkluderer kvinner med diagnosen stadium 1-3 brystkreft som gjennomgår kjemoterapi. Kvinner vil bli delt inn i tre grupper. Den første gruppen vil inkludere 8 økter med trening og selvledelsesopplæring under cellegiftbehandlingen. Den andre gruppen vil kun få selvlederutdanning, og den tredje gruppen vil få vanlig omsorg. Resultatene vil bli sammenlignet mellom grupper ved baseline, post-intervensjon og ved 6- og 12-måneders oppfølging. Utfall som skal vurderes inkluderer treningsnivå, funksjonell mobilitet, muskelstyrke, livskvalitet, helsetilstand og bruk av helsetjenester.

FORVENTEDE RESULTAT:

Kvinner med brystkreft er blant det minst aktive segmentet av den kanadiske befolkningen. Det er velkjent at inaktivitet kan føre til fysiske og psykiske bivirkninger, tilbakefall av kreft og en økning i komorbide tilstander. Dette foreslåtte prosjektet adresserer et langvarig behov for å hjelpe kvinner med brystkreft til å bli og holde seg mer aktive ved å implementere et nytt trenings- og utdanningsprogram.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Som Mukherjee, MD
  • Telefonnummer: 63123 905-387-9711
  • E-post: mukherjee@hhsc.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fellesskapsbolig
  • engelsktalende kvinner
  • over 18 år
  • gjennomgår for tiden adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi for stadium 1-3 brystkreft
  • godkjent av onkologen deres til å delta i aerob trening med moderat intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapporter enhver kronisk tilstand, kognitiv svikt eller skade som ville hindre dem fra å delta selvstendig i trening med moderat intensitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Institusjonsbasert trening og selvledelse (EXSM)
Åtte økter med overvåket trening innen kreftinstitusjonen pluss 8 selvledelsesmoduler med fokus på målsetting og handlingsplanlegging for trygge og effektive treningsstrategier (dette er basert på teamets vellykkede pilotintervensjon). Fire booster-økter vil bli gitt til denne gruppen.
Treningskomponent: Aerobic trening, ved bruk av liggende sykler, levert innen kreftinstitusjonen. Deltakerne vil delta i opptil 30 minutter med moderat intensitet (50–70 % HRmax eller 4–6/10 på skalaen Rate of Perceived Exertion)6 i åtte økter under kjemoterapi. En treningsspesialist med erfaring innen kreftrehabilitering vil veilede treningskomponenten.
Andre navn:
  • Fysisk aktivitet; selvledelse
Åtte SM-moduler vil bli levert til deltakerne. De vil bli sett på en iPad før eller etter treningsdelen. Målet med disse modulene er å hjelpe deltakerne med å utvikle fysiske aktivitetsmål og handlingsplaner for å fortsette med mellom øktene, med et overordnet mål om å hjelpe dem med å nå treningsretningslinjer for kreftoverlevere og de kanadiske retningslinjene for fysisk aktivitet
Fire booster-økter vil bli gitt til deltakerne i denne gruppen. Disse vil skje 2, 4, 6 og 8 måneder etter at intervensjonen er fullført. En bedømmer opplært i atferdsrådgivning vil gi booster-økter via telefon og vil diskutere individets fysiske og følelsesmessige tilstand, nåværende treningsnivå, oppnåelse av tidligere fastsatte mål og handlingsplaner, og opplevde barrierer for deltakelse i trening. Evaluatoren vil bruke tilretteleggingsstrategier for å hjelpe deltakerne med å utarbeide strategier for å overvinne barrierer og sette realistiske mål og handlingsplaner.
Eksperimentell: Kun institusjonsbasert selvledelse (SM)
Åtte SM-økter for sikre og effektive treningsstrategier vil bli gitt til denne gruppen (beskrevet ovenfor). Fire booster-økter vil bli gitt til denne gruppen.
Åtte SM-moduler vil bli levert til deltakerne. De vil bli sett på en iPad før eller etter treningsdelen. Målet med disse modulene er å hjelpe deltakerne med å utvikle fysiske aktivitetsmål og handlingsplaner for å fortsette med mellom øktene, med et overordnet mål om å hjelpe dem med å nå treningsretningslinjer for kreftoverlevere og de kanadiske retningslinjene for fysisk aktivitet
Fire booster-økter vil bli gitt til deltakerne i denne gruppen. Disse vil skje 2, 4, 6 og 8 måneder etter at intervensjonen er fullført. En bedømmer opplært i atferdsrådgivning vil gi booster-økter via telefon og vil diskutere individets fysiske og følelsesmessige tilstand, nåværende treningsnivå, oppnåelse av tidligere fastsatte mål og handlingsplaner, og opplevde barrierer for deltakelse i trening. Evaluatoren vil bruke tilretteleggingsstrategier for å hjelpe deltakerne med å utarbeide strategier for å overvinne barrierer og sette realistiske mål og handlingsplaner.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i denne gruppen vil motta omsorg som normalt gis av sin behandlende onkolog. Dette kan være heterogent mellom ulike leger og sentre, men inkluderer vanligvis onkologer som oppmuntrer sine pasienter til å "holde seg aktive"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 12 måneder
Skal vurderes ved hjelp av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (total poengsum 0-ingen maksimum; høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet) og aktivitetsmåler (Fitbit) data (som viser skritt/dag og total tid for moderate nivåer av fysisk aktivitet; høyere score indikerer høyere aktivitetsnivå).
16 uker, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i grunnleggende livskvalitet
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (mål på livskvalitet hos overlevende brystkreft; skalaområde 0-144; høyere skår indikerer høyere nivåer av livskvalitet).
16 uker, 6 måneder, 12 måneder
Endring i nivå av treningskunnskap
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjelp av Theory of Planned Behavior (TPB) basert spørreskjema (skalaområde 7-56; høyere score indikerer høyere nivåer av treningskunnskap).
16 uker, 6 måneder, 12 måneder
Endring i baseline oppfatning av helsestatus
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjelp av EQ-5D-3L et mål på helsestatus (har to systemer; en 3-nivå skala som vurderer fem dimensjoner av helse og en visuell analog skala fra 0-10; høyere skåre indikerer høyere oppfatning av helsestatus)
16 uker, 6 måneder, 12 måneder
Endring i baseline aerob kapasitet
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved bruk av seks minutters gangetest (6MWT) (et ytelsesbasert mål som vurderer total distanse som er gått på seks minutter, høyere poengsum indikerer høyere nivåer av aerob kapasitet)
16 uker, 6 måneder, 12 måneder
Endring i baseline nivåer av styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjelp av et manuelt muskeldynamometer (Bevegelser som vurderes vil være isometrisk hofte- og knefleksjon/ekstensjon og ankelplantarfleksjon/dorsalfleksjon; høyere skår indikerer høyere nivåer av underekstremitetsstyrke).
16 uker, 6 måneder, 12 måneder
Endring i pasientengasjement i helsetjenester
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjelp av Patient Health Engagement Scale (vurderer fem domener relatert til pasientenes erfaringer og preferanser for deres engasjement i helsevesenets behandling; skår varierer fra 5-35; høyere skår indikerer høyere nivåer av pasientengasjement i helsetjenester).
16 uker, 6 måneder, 12 måneder
Endring i baseline nivåer av hvilende BP
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 12 måneder
For å måle endring i kardiovaskulære utfall; Målt med sfygmamometer
16 uker, 6 måneder, 12 måneder
Endring i baseline hvilepuls
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 12 måneder
For å måle endring i kardiovaskulære utfall; Målt med pulsoksymeter
16 uker, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved fullført rekruttering (ca. 1 år).
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som faktisk ble registrert i studien.
Ved fullført rekruttering (ca. 1 år).
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning (Ca 1,3 år).
Andel av påmeldte pasienter som fullfører intervensjonen.
Ved intervensjonsavslutning (Ca 1,3 år).
Frafallsprosent gjennom hele studiet
Tidsramme: Ved fullført studie (2 år)
Andel deltakere som til enhver tid faller fra studiet.
Ved fullført studie (2 år)
Representativitet av studieutvalget
Tidsramme: Ved fullført rekruttering (ca. 1 år).
Beskrivende kjennetegn ved studieprøver (med hensyn til egenskaper som alder, kreftstadium, kondisjonsnivå, sosioøkonomisk status, etc.)
Ved fullført rekruttering (ca. 1 år).
Overholdelsesgrad til intervensjon
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av intervensjonen (omtrent 1,3 år)
Prosentandel av totalt deltatt intervensjonsøkter.
Ved ferdigstillelse av intervensjonen (omtrent 1,3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NEXT-BRCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere