- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04109274
Implementering av trening i klinisk praksis i brystkreftomsorg (NEXT-BRCA)
Evaluering av en ny strategi for å implementere treningsbevis i klinisk praksis i brystkreftomsorg: NEXT-BRCA Trial
BAKGRUNN:
Én av åtte kvinner vil utvikle brystkreft i løpet av livet. Med forbedret screening og behandlingsteknikker overlever flere kvinner brystkreft. Kvinner lever imidlertid med fysiske og emosjonelle bivirkninger sekundært til behandling i årevis etter at kreftbehandlinger er avsluttet. Trening kan bidra til å håndtere disse bivirkningene, men mindre enn 30 % av denne befolkningen deltar i regelmessig trening. Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av et nytt trenings- og utdanningsprogram for kvinner med brystkreft under kjemoterapi.
METODER:
Deltakere i denne studien inkluderer kvinner med diagnosen stadium 1-3 brystkreft som gjennomgår kjemoterapi. Kvinner vil bli delt inn i tre grupper. Den første gruppen vil inkludere 8 økter med trening og selvledelsesopplæring under cellegiftbehandlingen. Den andre gruppen vil kun få selvlederutdanning, og den tredje gruppen vil få vanlig omsorg. Resultatene vil bli sammenlignet mellom grupper ved baseline, post-intervensjon og ved 6- og 12-måneders oppfølging. Utfall som skal vurderes inkluderer treningsnivå, funksjonell mobilitet, muskelstyrke, livskvalitet, helsetilstand og bruk av helsetjenester.
FORVENTEDE RESULTAT:
Kvinner med brystkreft er blant det minst aktive segmentet av den kanadiske befolkningen. Det er velkjent at inaktivitet kan føre til fysiske og psykiske bivirkninger, tilbakefall av kreft og en økning i komorbide tilstander. Dette foreslåtte prosjektet adresserer et langvarig behov for å hjelpe kvinner med brystkreft til å bli og holde seg mer aktive ved å implementere et nytt trenings- og utdanningsprogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Som Mukherjee, MD
- Telefonnummer: 63123 905-387-9711
- E-post: mukherjee@hhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fellesskapsbolig
- engelsktalende kvinner
- over 18 år
- gjennomgår for tiden adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi for stadium 1-3 brystkreft
- godkjent av onkologen deres til å delta i aerob trening med moderat intensitet
Ekskluderingskriterier:
- selvrapporter enhver kronisk tilstand, kognitiv svikt eller skade som ville hindre dem fra å delta selvstendig i trening med moderat intensitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Institusjonsbasert trening og selvledelse (EXSM)
Åtte økter med overvåket trening innen kreftinstitusjonen pluss 8 selvledelsesmoduler med fokus på målsetting og handlingsplanlegging for trygge og effektive treningsstrategier (dette er basert på teamets vellykkede pilotintervensjon).
Fire booster-økter vil bli gitt til denne gruppen.
|
Treningskomponent: Aerobic trening, ved bruk av liggende sykler, levert innen kreftinstitusjonen.
Deltakerne vil delta i opptil 30 minutter med moderat intensitet (50–70 % HRmax eller 4–6/10 på skalaen Rate of Perceived Exertion)6 i åtte økter under kjemoterapi.
En treningsspesialist med erfaring innen kreftrehabilitering vil veilede treningskomponenten.
Andre navn:
Åtte SM-moduler vil bli levert til deltakerne.
De vil bli sett på en iPad før eller etter treningsdelen.
Målet med disse modulene er å hjelpe deltakerne med å utvikle fysiske aktivitetsmål og handlingsplaner for å fortsette med mellom øktene, med et overordnet mål om å hjelpe dem med å nå treningsretningslinjer for kreftoverlevere og de kanadiske retningslinjene for fysisk aktivitet
Fire booster-økter vil bli gitt til deltakerne i denne gruppen.
Disse vil skje 2, 4, 6 og 8 måneder etter at intervensjonen er fullført.
En bedømmer opplært i atferdsrådgivning vil gi booster-økter via telefon og vil diskutere individets fysiske og følelsesmessige tilstand, nåværende treningsnivå, oppnåelse av tidligere fastsatte mål og handlingsplaner, og opplevde barrierer for deltakelse i trening.
Evaluatoren vil bruke tilretteleggingsstrategier for å hjelpe deltakerne med å utarbeide strategier for å overvinne barrierer og sette realistiske mål og handlingsplaner.
|
Eksperimentell: Kun institusjonsbasert selvledelse (SM)
Åtte SM-økter for sikre og effektive treningsstrategier vil bli gitt til denne gruppen (beskrevet ovenfor).
Fire booster-økter vil bli gitt til denne gruppen.
|
Åtte SM-moduler vil bli levert til deltakerne.
De vil bli sett på en iPad før eller etter treningsdelen.
Målet med disse modulene er å hjelpe deltakerne med å utvikle fysiske aktivitetsmål og handlingsplaner for å fortsette med mellom øktene, med et overordnet mål om å hjelpe dem med å nå treningsretningslinjer for kreftoverlevere og de kanadiske retningslinjene for fysisk aktivitet
Fire booster-økter vil bli gitt til deltakerne i denne gruppen.
Disse vil skje 2, 4, 6 og 8 måneder etter at intervensjonen er fullført.
En bedømmer opplært i atferdsrådgivning vil gi booster-økter via telefon og vil diskutere individets fysiske og følelsesmessige tilstand, nåværende treningsnivå, oppnåelse av tidligere fastsatte mål og handlingsplaner, og opplevde barrierer for deltakelse i trening.
Evaluatoren vil bruke tilretteleggingsstrategier for å hjelpe deltakerne med å utarbeide strategier for å overvinne barrierer og sette realistiske mål og handlingsplaner.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i denne gruppen vil motta omsorg som normalt gis av sin behandlende onkolog.
Dette kan være heterogent mellom ulike leger og sentre, men inkluderer vanligvis onkologer som oppmuntrer sine pasienter til å "holde seg aktive"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i baseline fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Skal vurderes ved hjelp av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (total poengsum 0-ingen maksimum; høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet) og aktivitetsmåler (Fitbit) data (som viser skritt/dag og total tid for moderate nivåer av fysisk aktivitet; høyere score indikerer høyere aktivitetsnivå).
|
16 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i grunnleggende livskvalitet
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (mål på livskvalitet hos overlevende brystkreft; skalaområde 0-144; høyere skår indikerer høyere nivåer av livskvalitet).
|
16 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i nivå av treningskunnskap
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved hjelp av Theory of Planned Behavior (TPB) basert spørreskjema (skalaområde 7-56; høyere score indikerer høyere nivåer av treningskunnskap).
|
16 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i baseline oppfatning av helsestatus
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved hjelp av EQ-5D-3L et mål på helsestatus (har to systemer; en 3-nivå skala som vurderer fem dimensjoner av helse og en visuell analog skala fra 0-10; høyere skåre indikerer høyere oppfatning av helsestatus)
|
16 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i baseline aerob kapasitet
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved bruk av seks minutters gangetest (6MWT) (et ytelsesbasert mål som vurderer total distanse som er gått på seks minutter, høyere poengsum indikerer høyere nivåer av aerob kapasitet)
|
16 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i baseline nivåer av styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved hjelp av et manuelt muskeldynamometer (Bevegelser som vurderes vil være isometrisk hofte- og knefleksjon/ekstensjon og ankelplantarfleksjon/dorsalfleksjon; høyere skår indikerer høyere nivåer av underekstremitetsstyrke).
|
16 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i pasientengasjement i helsetjenester
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved hjelp av Patient Health Engagement Scale (vurderer fem domener relatert til pasientenes erfaringer og preferanser for deres engasjement i helsevesenets behandling; skår varierer fra 5-35; høyere skår indikerer høyere nivåer av pasientengasjement i helsetjenester).
|
16 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i baseline nivåer av hvilende BP
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
For å måle endring i kardiovaskulære utfall; Målt med sfygmamometer
|
16 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i baseline hvilepuls
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
For å måle endring i kardiovaskulære utfall; Målt med pulsoksymeter
|
16 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved fullført rekruttering (ca. 1 år).
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som faktisk ble registrert i studien.
|
Ved fullført rekruttering (ca. 1 år).
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning (Ca 1,3 år).
|
Andel av påmeldte pasienter som fullfører intervensjonen.
|
Ved intervensjonsavslutning (Ca 1,3 år).
|
Frafallsprosent gjennom hele studiet
Tidsramme: Ved fullført studie (2 år)
|
Andel deltakere som til enhver tid faller fra studiet.
|
Ved fullført studie (2 år)
|
Representativitet av studieutvalget
Tidsramme: Ved fullført rekruttering (ca. 1 år).
|
Beskrivende kjennetegn ved studieprøver (med hensyn til egenskaper som alder, kreftstadium, kondisjonsnivå, sosioøkonomisk status, etc.)
|
Ved fullført rekruttering (ca. 1 år).
|
Overholdelsesgrad til intervensjon
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av intervensjonen (omtrent 1,3 år)
|
Prosentandel av totalt deltatt intervensjonsøkter.
|
Ved ferdigstillelse av intervensjonen (omtrent 1,3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEXT-BRCA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken