Wdrażanie ćwiczeń do praktyki klinicznej w opiece nad rakiem piersi (NEXT-BRCA)
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Ocena nowej strategii wdrażania dowodów dotyczących ćwiczeń fizycznych do praktyki klinicznej w leczeniu raka piersi: badanie NEXT-BRCA
TŁO:
Jedna na osiem kobiet zachoruje na raka piersi w swoim życiu. Dzięki udoskonalonym technikom badań przesiewowych i leczenia więcej kobiet przeżywa raka piersi. Jednak kobiety żyją z fizycznymi i emocjonalnymi skutkami ubocznymi leczenia przez lata po zakończeniu leczenia raka. Ćwiczenia mogą pomóc w radzeniu sobie z tymi skutkami ubocznymi, jednak mniej niż 30% tej populacji bierze udział w regularnych ćwiczeniach. Celem tego badania jest określenie wykonalności i skuteczności nowego programu ćwiczeń i edukacji dla kobiet z rakiem piersi podczas chemioterapii.
METODY:
Uczestnikami tego badania są kobiety z rozpoznaniem raka piersi w stadium 1-3 poddawane chemioterapii. Kobiety zostaną podzielone na trzy grupy. Pierwsza grupa obejmie 8 sesji ćwiczeń i nauki samokontroli podczas chemioterapii. Druga grupa otrzyma tylko naukę samodzielnego zarządzania, a trzecia grupa otrzyma zwykłą opiekę. Wyniki zostaną porównane między grupami na początku badania, po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Wyniki, które należy ocenić, obejmują poziom ćwiczeń, mobilność funkcjonalną, siłę mięśni, jakość życia, stan zdrowia i korzystanie z usług opieki zdrowotnej.
OCZEKIWANE REZULTATY:
Kobiety z rakiem piersi należą do najmniej aktywnej części kanadyjskiej populacji. Powszechnie wiadomo, że brak aktywności może prowadzić do fizycznych i psychicznych skutków ubocznych, nawrotów raka i nasilenia chorób współistniejących. Proponowany projekt jest odpowiedzią na długotrwałą potrzebę pomocy kobietom z rakiem piersi w osiągnięciu i utrzymaniu większej aktywności poprzez wdrożenie nowatorskiego programu ćwiczeń i edukacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wspólnota mieszkaniowa
- anglojęzyczne kobiety
- powyżej 18 roku życia
- obecnie w trakcie chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej z powodu raka piersi w stadium 1-3
- dopuszczone przez swojego onkologa do udziału w ćwiczeniach aerobowych o umiarkowanej intensywności
Kryteria wyłączenia:
- samodzielnie zgłaszają wszelkie przewlekłe schorzenia, zaburzenia funkcji poznawczych lub urazy, które uniemożliwiają im samodzielne uczestnictwo w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia oparte na instytucjach i samozarządzanie (EXSM)
Osiem sesji nadzorowanych ćwiczeń w placówce onkologicznej plus 8 modułów samozarządzania skupiających się na wyznaczaniu celów i planowaniu działań na rzecz bezpiecznych i skutecznych strategii ćwiczeń (jest to oparte na udanej interwencji pilotażowej naszego zespołu).
Tej grupie zostaną zapewnione cztery sesje przypominające.
|
Składnik ćwiczeń: Ćwiczenia aerobowe z wykorzystaniem rowerków poziomych, realizowane w ramach instytucji onkologicznej.
Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 30-minutowych ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności (50-70% HRmax lub 4-6/10 w skali Rate of Perceived Exertion)6 przez osiem sesji podczas chemioterapii.
Specjalista ćwiczeń z doświadczeniem w rehabilitacji onkologicznej będzie nadzorował element ćwiczeń.
Inne nazwy:
Uczestnikom zostanie dostarczonych osiem modułów SM.
Będą one wyświetlane na iPadzie przed lub po ćwiczeniu.
Celem tych modułów jest pomoc uczestnikom w opracowaniu celów aktywności fizycznej i planów działania, które będą kontynuowane między sesjami, a nadrzędnym celem jest pomoc w osiągnięciu wytycznych dotyczących ćwiczeń dla osób, które pokonały chorobę nowotworową oraz Kanadyjskich Wytycznych dotyczących Aktywności Fizycznej
Uczestnicy tej grupy otrzymają cztery sesje przypominające.
Nastąpi to po 2, 4, 6 i 8 miesiącach od zakończenia interwencji.
Asesor przeszkolony w poradnictwie behawioralnym przeprowadzi sesje przypominające przez telefon i omówi stan fizyczny i emocjonalny danej osoby, aktualny poziom ćwiczeń, realizację wcześniej ustalonych celów i planów działania oraz postrzegane bariery w uczestnictwie w ćwiczeniach.
Asesor użyje strategii facylitacji, aby pomóc uczestnikom w opracowaniu strategii pokonywania barier oraz wyznaczeniu realistycznych celów i planów działania.
|
|
Eksperymentalny: Tylko samozarządzanie w ramach instytucji (SM)
Dla tej grupy zostanie zapewnionych osiem sesji SM dla bezpiecznych i skutecznych strategii ćwiczeń (opisanych powyżej).
Tej grupie zostaną zapewnione cztery sesje przypominające.
|
Uczestnikom zostanie dostarczonych osiem modułów SM.
Będą one wyświetlane na iPadzie przed lub po ćwiczeniu.
Celem tych modułów jest pomoc uczestnikom w opracowaniu celów aktywności fizycznej i planów działania, które będą kontynuowane między sesjami, a nadrzędnym celem jest pomoc w osiągnięciu wytycznych dotyczących ćwiczeń dla osób, które pokonały chorobę nowotworową oraz Kanadyjskich Wytycznych dotyczących Aktywności Fizycznej
Uczestnicy tej grupy otrzymają cztery sesje przypominające.
Nastąpi to po 2, 4, 6 i 8 miesiącach od zakończenia interwencji.
Asesor przeszkolony w poradnictwie behawioralnym przeprowadzi sesje przypominające przez telefon i omówi stan fizyczny i emocjonalny danej osoby, aktualny poziom ćwiczeń, realizację wcześniej ustalonych celów i planów działania oraz postrzegane bariery w uczestnictwie w ćwiczeniach.
Asesor użyje strategii facylitacji, aby pomóc uczestnikom w opracowaniu strategii pokonywania barier oraz wyznaczeniu realistycznych celów i planów działania.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy w tej grupie otrzymają opiekę normalnie zapewnianą przez swojego lekarza onkologa.
Może to być niejednorodne między różnymi lekarzami i ośrodkami, ale zwykle obejmuje onkologów zachęcających swoich pacjentów do „pozostawania aktywnym”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowego poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Do oceny za pomocą kwestionariusza Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (całkowity wynik 0 – brak maksimum; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej) oraz dane z trackera aktywności (Fitbit) (pokazujące liczbę kroków dziennie i całkowity czas umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej; wyższy wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności).
|
16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowej jakości życia
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Piersi (miara jakości życia osób, które przeżyły raka piersi; zakres skali 0-144; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom jakości życia).
|
16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu wiedzy o ćwiczeniach
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza opartego na Teorii Planowanego Zachowania (TPB) (zakres skali 7-56; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wiedzy o ćwiczeniach).
|
16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana podstawowego postrzegania stanu zdrowia
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą EQ-5D-3L jako miary stanu zdrowia (ma dwa systemy; 3-stopniową skalę oceniającą pięć wymiarów zdrowia i wizualną skalę analogową od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie stanu zdrowia)
|
16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowej wydolności tlenowej
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT) (miara oparta na wydajności, która ocenia całkowity dystans pokonany w ciągu sześciu minut, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wydolności tlenowej)
|
16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana podstawowych poziomów siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru mięśniowego (ruchy oceniane będą izometrycznym zgięciem/wyprostem stawu biodrowego i kolanowego oraz zgięciem/zgięciem grzbietowym kostki; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom siły kończyn dolnych).
|
16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana zaangażowania pacjentów w świadczenia zdrowotne
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Skali Zaangażowania w Zdrowie Pacjenta (ocena pięciu domen związanych z doświadczeniami i preferencjami pacjentów w zakresie ich zaangażowania w leczenie; zakres punktacji od 5 do 35; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zaangażowania pacjentów w usługi zdrowotne).
|
16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana podstawowych poziomów spoczynkowego BP
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć zmiany w wynikach sercowo-naczyniowych; Mierzone sfigmamometrem
|
16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana podstawowego tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć zmiany w wynikach sercowo-naczyniowych; Mierzone pulsoksymetrem
|
16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji (około 1 roku).
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów faktycznie włączonych do badania.
|
Po zakończeniu rekrutacji (około 1 roku).
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (około 1,3 roku).
|
Odsetek włączonych pacjentów, którzy ukończyli interwencję.
|
Po zakończeniu interwencji (około 1,3 roku).
|
|
Wskaźnik rezygnacji w trakcie studiów
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (2 lata)
|
Odsetek uczestników, którzy rezygnują z nauki w dowolnym momencie.
|
Po ukończeniu studiów (2 lata)
|
|
Reprezentatywność próby badawczej
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji (około 1 roku).
|
Charakterystyka opisowa badanych próbek (w odniesieniu do cech takich jak wiek, stopień zaawansowania raka, poziom sprawności, status społeczno-ekonomiczny itp.)
|
Po zakończeniu rekrutacji (około 1 roku).
|
|
Wskaźnik przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (około 1,3 roku)
|
Odsetek wszystkich sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli.
|
Po zakończeniu interwencji (około 1,3 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEXT-BRCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .