Внедрение упражнений в клиническую практику лечения рака молочной железы (NEXT-BRCA)
26 марта 2024 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Оценка новой стратегии внедрения данных о физических упражнениях в клиническую практику лечения рака молочной железы: исследование NEXT-BRCA
ФОН:
У каждой восьмой женщины в течение жизни разовьется рак молочной железы. Благодаря более совершенным методам скрининга и лечения рак молочной железы выживает большему количеству женщин. Однако женщины живут с физическими и эмоциональными побочными эффектами, вторичными по отношению к лечению, в течение многих лет после окончания лечения рака. Упражнения могут помочь справиться с этими побочными эффектами, однако менее 30% этого населения регулярно занимаются физическими упражнениями. Целью этого испытания является определение осуществимости и эффективности новой программы упражнений и обучения для женщин с раком молочной железы во время химиотерапии.
МЕТОДЫ:
Участниками этого исследования являются женщины с диагнозом рака молочной железы 1-3 стадии, проходящие курс химиотерапии. Женщины будут разделены на три группы. Первая группа будет включать 8 занятий физическими упражнениями и обучение самоконтролю во время химиотерапевтического лечения. Вторая группа получит только обучение по самоуправлению, а третья группа получит обычный уход. Результаты будут сравниваться между группами на исходном уровне, после вмешательства и через 6 и 12 месяцев наблюдения. Исходы, подлежащие оценке, включают уровень физической нагрузки, функциональную подвижность, мышечную силу, качество жизни, состояние здоровья и использование медицинских услуг.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:
Женщины с раком молочной железы относятся к наименее активному сегменту населения Канады. Хорошо известно, что бездействие может привести к физическим и психологическим побочным эффектам, рецидиву рака и увеличению сопутствующих заболеваний. Этот предлагаемый проект направлен на удовлетворение давней потребности помочь женщинам с раком молочной железы стать и оставаться более активными, внедрив новую программу упражнений и обучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- общежитие
- англоговорящие женщины
- старше 18 лет
- в настоящее время проходит адъювантную или неоадъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы 1-3 стадии
- одобрены онкологом для участия в аэробных упражнениях умеренной интенсивности
Критерий исключения:
- самостоятельно сообщать о любых хронических заболеваниях, когнитивных нарушениях или травмах, которые мешают им самостоятельно участвовать в упражнениях средней интенсивности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Институциональные упражнения и самоуправление (EXSM)
Восемь сеансов упражнений под наблюдением в онкологическом учреждении плюс 8 модулей самоконтроля, посвященных постановке целей и планированию действий для безопасных и эффективных стратегий упражнений (это основано на успешном пилотном вмешательстве нашей команды).
Этой группе будет предоставлено четыре дополнительных занятия.
|
Компонент упражнений: аэробные упражнения с использованием лежачих велосипедов, проводимые в онкологическом учреждении.
Участники будут выполнять до 30 минут умеренной интенсивности (50-70% ЧССмакс или 4-6/10 по шкале воспринимаемой нагрузки)6 в течение восьми сеансов химиотерапии.
Специалист по физическим упражнениям, имеющий опыт реабилитации от рака, будет контролировать компонент упражнений.
Другие имена:
Участникам будет доставлено восемь модулей SM.
Они будут просматриваться на iPad до или после компонента упражнений.
Целью этих модулей является помощь участникам в разработке целей физической активности и планов действий, которые они будут выполнять между занятиями, с общей целью помочь им достичь рекомендаций по упражнениям для выживших после рака и Канадских рекомендаций по физической активности.
Участникам этой группы будет предоставлено четыре бустерных сессии.
Это произойдет через 2, 4, 6 и 8 месяцев после завершения вмешательства.
Эксперт, обученный консультированию по вопросам поведения, проведет дополнительные сеансы по телефону и обсудит физическое и эмоциональное состояние человека, текущий уровень упражнений, достижение ранее поставленных целей и планов действий, а также предполагаемые препятствия для участия в упражнениях.
Оценщик будет использовать стратегии фасилитации, чтобы помочь участникам разработать стратегии преодоления барьеров и установить реалистичные цели и планы действий.
|
|
Экспериментальный: Только институциональное самоуправление (SM)
Этой группе будет предоставлено восемь сеансов SM для безопасных и эффективных стратегий упражнений (описанных выше).
Этой группе будет предоставлено четыре дополнительных занятия.
|
Участникам будет доставлено восемь модулей SM.
Они будут просматриваться на iPad до или после компонента упражнений.
Целью этих модулей является помощь участникам в разработке целей физической активности и планов действий, которые они будут выполнять между занятиями, с общей целью помочь им достичь рекомендаций по упражнениям для выживших после рака и Канадских рекомендаций по физической активности.
Участникам этой группы будет предоставлено четыре бустерных сессии.
Это произойдет через 2, 4, 6 и 8 месяцев после завершения вмешательства.
Эксперт, обученный консультированию по вопросам поведения, проведет дополнительные сеансы по телефону и обсудит физическое и эмоциональное состояние человека, текущий уровень упражнений, достижение ранее поставленных целей и планов действий, а также предполагаемые препятствия для участия в упражнениях.
Оценщик будет использовать стратегии фасилитации, чтобы помочь участникам разработать стратегии преодоления барьеров и установить реалистичные цели и планы действий.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники этой группы будут получать помощь, как обычно, предоставляемую их лечащим онкологом.
Это может быть неоднородным у разных врачей и центров, но обычно включает онкологов, поощряющих своих пациентов «оставаться активными».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня физической активности
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Подлежит оценке с использованием Опросника упражнений Година в свободное время (общий балл 0 — нет максимума; более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности) и данные трекера активности (Fitbit) (демонстрирующие количество шагов в день и общее время умеренных уровней физической активности; выше баллы указывают на более высокий уровень активности).
|
16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного качества жизни
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью функциональной оценки терапии рака молочной железы (показатель качества жизни выживших после рака молочной железы; диапазон шкалы 0–144; более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни).
|
16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение уровня знаний об упражнениях
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измерено с использованием опросника на основе теории запланированного поведения (TPB) (диапазон шкалы 7–56; более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний об упражнениях).
|
16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение исходного восприятия состояния здоровья
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью EQ-5D-3L для измерения состояния здоровья (имеет две системы: трехуровневую шкалу, оценивающую пять параметров здоровья, и визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более высокое восприятие состояния здоровья)
|
16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение базовой аэробной способности
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT) (показатель, основанный на производительности, который оценивает общее расстояние, пройденное за шесть минут, более высокие баллы указывают на более высокий уровень аэробной способности)
|
16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение исходных уровней силы нижних конечностей
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью ручного мышечного динамометра (оцениваемые движения будут представлять собой изометрическое сгибание/разгибание в тазобедренном и коленном суставах и подошвенное сгибание/тыльное сгибание в голеностопном суставе; более высокие баллы указывают на более высокий уровень силы нижних конечностей).
|
16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение вовлеченности пациентов в медицинские услуги
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измеряется с использованием Шкалы вовлеченности пациентов в здоровье (оценка пяти областей, связанных с опытом и предпочтениями пациентов в отношении их участия в лечении; диапазон баллов от 5 до 35; более высокие баллы указывают на более высокий уровень вовлеченности пациентов в медицинские услуги).
|
16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение исходных уровней АД в покое
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Для измерения изменений сердечно-сосудистых исходов; Измерено сфигмамометром
|
16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение исходной частоты сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Для измерения изменений сердечно-сосудистых исходов; Измерено пульсоксиметром
|
16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: По завершении набора (приблизительно 1 год).
|
Процент подходящих пациентов, фактически включенных в исследование.
|
По завершении набора (приблизительно 1 год).
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: По завершении вмешательства (примерно 1,3 года).
|
Процент зарегистрированных пациентов, завершивших вмешательство.
|
По завершении вмешательства (примерно 1,3 года).
|
|
Показатель отсева на протяжении всего обучения
Временное ограничение: По окончании обучения (2 года)
|
Процент участников, которые выбывают из исследования в любое время.
|
По окончании обучения (2 года)
|
|
Репрезентативность выборки исследования
Временное ограничение: По завершении набора (приблизительно 1 год).
|
Описательные характеристики исследуемых образцов (в отношении таких характеристик, как возраст, стадия рака, уровень физической подготовки, социально-экономический статус и т. д.)
|
По завершении набора (приблизительно 1 год).
|
|
Уровень приверженности к вмешательству
Временное ограничение: По завершении вмешательства (приблизительно 1,3 года)
|
Процент от общего числа посещенных интервенционных сессий.
|
По завершении вмешательства (приблизительно 1,3 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEXT-BRCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .