Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení cvičení do klinické praxe v péči o rakovinu prsu (NEXT-BRCA)

26. března 2024 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Hodnocení nové strategie k implementaci důkazů o cvičení do klinické praxe v péči o rakovinu prsu: studie NEXT-BRCA

POZADÍ:

Jedna z osmi žen onemocní během svého života rakovinou prsu. Díky vylepšeným technikám screeningu a léčby přežívá rakovinu prsu více žen. Ženy však žijí s fyzickými a emocionálními vedlejšími účinky sekundárními k léčbě ještě roky po ukončení léčby rakoviny. Cvičení může pomoci zvládnout tyto vedlejší účinky, nicméně méně než 30 % této populace se účastní pravidelného cvičení. Cílem této studie je zjistit proveditelnost a účinnost nového cvičebního a vzdělávacího programu pro ženy s rakovinou prsu během chemoterapie.

METODY:

Mezi účastníky této studie jsou ženy s diagnózou rakoviny prsu ve stadiu 1 - 3 podstupující chemoterapii. Ženy budou rozděleny do tří skupin. První skupina bude zahrnovat 8 sezení cvičení a výchovy k sebeovládání během chemoterapie. Druhá skupina dostane pouze sebemanažerské vzdělání a třetí skupina obvyklou péči. Výsledky budou porovnány mezi skupinami na začátku, po intervenci a po 6 a 12 měsících sledování. Výsledky, které mají být hodnoceny, zahrnují úroveň cvičení, funkční mobilitu, svalovou sílu, kvalitu života, zdravotní stav a využívání služeb zdravotní péče.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY:

Ženy s rakovinou prsu patří mezi nejméně aktivní segment kanadské populace. Je dobře známo, že nečinnost může vést k fyzickým a psychickým vedlejším účinkům, recidivě rakoviny a nárůstu komorbidních stavů. Tento navrhovaný projekt řeší dlouhodobou potřebu pomoci ženám s rakovinou prsu stát se a zůstat aktivnějšími zavedením nového cvičebního a vzdělávacího programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • komunitní bydlení
  • anglicky mluvící ženy
  • starší 18 let
  • v současné době podstupují adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii pro karcinom prsu stadia 1-3
  • povolil jejich onkolog k účasti na aerobním cvičení střední intenzity

Kritéria vyloučení:

  • sami hlásí jakýkoli chronický stav, kognitivní poruchu nebo zranění, které by jim bránilo v samostatné účasti na cvičení střední intenzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Institucionální cvičení a sebeřízení (EXSM)
Osm cvičení pod dohledem v rámci onkologického ústavu plus 8 modulů sebeřízení se zaměřením na stanovení cílů a plánování akcí pro bezpečné a efektivní strategie cvičení (toto je založeno na úspěšné pilotní intervenci našeho týmu). Této skupině budou poskytnuty čtyři posilovací relace.
Behaviorální: Cvičení
Cvičební složka: Aerobní cvičení na kolech vleže, poskytované v rámci onkologického ústavu. Účastníci se během chemoterapie zúčastní až 30minutového cvičení střední intenzity (50–70 % HRmax nebo 4–6/10 na stupnici míry vnímané námahy)6 po dobu osmi sezení. Na cvičební složku bude dohlížet cvičební specialista se zkušenostmi s onkologickou rehabilitací.
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita; samospráva
Behaviorální: Sebeřízení
Účastníkům bude dodáno osm SM modulů. Budou zobrazeny na iPadu před nebo po cvičební složce. Cílem těchto modulů je pomoci účastníkům při vytváření cílů fyzické aktivity a akčních plánů, v nichž by mohli pokračovat mezi jednotlivými sezeními, s hlavním cílem pomoci jim dosáhnout pokynů pro cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu, a kanadských pokynů pro fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Posilovací relace
Účastníkům této skupiny budou poskytnuty čtyři posilovací sezení. K tomu dojde 2, 4, 6 a 8 měsíců po dokončení intervence. Hodnotitel vyškolený v behaviorálním poradenství poskytne posilovací sezení po telefonu a bude diskutovat o fyzickém a emocionálním stavu jednotlivců, aktuální úrovni cvičení, plnění dříve stanovených cílů a akčních plánů a vnímaných překážkách účasti na cvičení. Hodnotitel použije facilitační strategie, které účastníkům pomohou při navrhování strategií k překonání bariér a stanovení realistických cílů a akčních plánů.
Experimentální: Pouze samospráva založená na institucích (SM)
Této skupině bude poskytnuto osm SM sezení pro bezpečné a efektivní cvičební strategie (popsáno výše). Této skupině budou poskytnuty čtyři posilovací relace.
Behaviorální: Sebeřízení
Účastníkům bude dodáno osm SM modulů. Budou zobrazeny na iPadu před nebo po cvičební složce. Cílem těchto modulů je pomoci účastníkům při vytváření cílů fyzické aktivity a akčních plánů, v nichž by mohli pokračovat mezi jednotlivými sezeními, s hlavním cílem pomoci jim dosáhnout pokynů pro cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu, a kanadských pokynů pro fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Posilovací relace
Účastníkům této skupiny budou poskytnuty čtyři posilovací sezení. K tomu dojde 2, 4, 6 a 8 měsíců po dokončení intervence. Hodnotitel vyškolený v behaviorálním poradenství poskytne posilovací sezení po telefonu a bude diskutovat o fyzickém a emocionálním stavu jednotlivců, aktuální úrovni cvičení, plnění dříve stanovených cílů a akčních plánů a vnímaných překážkách účasti na cvičení. Hodnotitel použije facilitační strategie, které účastníkům pomohou při navrhování strategií k překonání bariér a stanovení realistických cílů a akčních plánů.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům této skupiny bude poskytnuta péče jako obvykle od jejich ošetřujícího onkologa. To může být heterogenní mezi různými lékaři a centry, ale obvykle zahrnuje onkology, kteří povzbuzují své pacienty, aby „zůstali aktivní“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnotí se pomocí Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (celkové skóre 0 – žádné maximum; vyšší skóre značí vyšší úrovně fyzické aktivity) a data sledování aktivity (Fitbit) (ukazující kroky/den a celkovou dobu střední úrovně fyzické aktivity; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň aktivity).
16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní kvality života
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (míra kvality života u pacientek, které přežily rakovinu prsu; rozsah škály 0-144; vyšší skóre značí vyšší úroveň kvality života).
16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna úrovně znalostí o cvičení
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku založeného na Teorii plánovaného chování (TPB) (rozsah škály 7-56; vyšší skóre značí vyšší úroveň znalostí o cvičení).
16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna základního vnímání zdravotního stavu
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí EQ-5D-3L měřítko zdravotního stavu (má dva systémy; 3úrovňová škála hodnotící pět dimenzí zdraví a vizuální analogová škála od 0 do 10; vyšší skóre značí vyšší vnímání zdravotního stavu)
16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna základní aerobní kapacity
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí testu šestiminutové chůze (6MWT) (měření založené na výkonu, které hodnotí celkovou vzdálenost ušlou za šest minut, vyšší skóre značí vyšší úroveň aerobní kapacity)
16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna základních úrovní síly dolních končetin
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí manuálního svalového dynamometru (Posuzované pohyby budou izometrická flexe/extenze kyčle a kolena a plantární flexe/dorziflexe kotníku; vyšší skóre značí vyšší úrovně síly dolních končetin).
16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v zapojení pacientů do zdravotnických služeb
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí škály zapojení pacienta do zdraví (posuzuje pět domén souvisejících se zkušenostmi a preferencemi pacientů, pokud jde o jejich zapojení do léčebné péče; skóre se pohybuje v rozmezí 5–35; vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň zapojení pacientů do zdravotnických služeb).
16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna výchozích hladin klidového TK
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřit změny v kardiovaskulárních výsledcích; Měřeno sfygmametrem
16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna základní klidové tepové frekvence
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřit změny v kardiovaskulárních výsledcích; Měřeno pulzním oxymetrem
16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Po dokončení náboru (přibližně 1 rok).
Procento vhodných pacientů skutečně zařazených do studie.
Po dokončení náboru (přibližně 1 rok).
Míra retence
Časové okno: Po dokončení zásahu (přibližně 1,3 roku).
Procento zapsaných pacientů, kteří dokončili intervenci.
Po dokončení zásahu (přibližně 1,3 roku).
Míra opuštění během studie
Časové okno: Po ukončení studia (2 roky)
Procento účastníků, kteří kdykoli předčasně ukončí studium.
Po ukončení studia (2 roky)
Reprezentativnost studovaného vzorku
Časové okno: Po dokončení náboru (přibližně 1 rok).
Popisné charakteristiky studijních vzorků (s ohledem na charakteristiky, jako je věk, stadium rakoviny, úroveň zdatnosti, socioekonomický status atd.)
Po dokončení náboru (přibližně 1 rok).
Míra dodržování intervence
Časové okno: Po dokončení zásahu (přibližně 1,3 roku)
Procento z celkového počtu navštívených intervenčních sezení.
Po dokončení zásahu (přibližně 1,3 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEXT-BRCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit