Implementando exercícios na prática clínica no tratamento do câncer de mama (NEXT-BRCA)
26 de março de 2024 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Avaliação de uma nova estratégia para implementar evidências de exercícios na prática clínica no tratamento do câncer de mama: o estudo NEXT-BRCA
FUNDO:
Uma em cada oito mulheres desenvolverá câncer de mama ao longo da vida. Com melhores técnicas de triagem e tratamento, mais mulheres estão sobrevivendo ao câncer de mama. No entanto, as mulheres vivem com efeitos colaterais físicos e emocionais secundários ao tratamento por anos após o término dos tratamentos contra o câncer. O exercício pode ajudar a controlar esses efeitos colaterais, no entanto, menos de 30% dessa população pratica exercícios regularmente. O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e eficácia de um novo programa de exercícios e educação para mulheres com câncer de mama durante a quimioterapia.
MÉTODOS:
Os participantes deste estudo incluem mulheres com diagnóstico de câncer de mama estágio 1 - 3 submetidas a quimioterapia. As mulheres serão divididas em três grupos. O primeiro grupo incluirá 8 sessões de exercícios e educação de autogerenciamento durante o tratamento quimioterápico. O segundo grupo receberá apenas educação de autogerenciamento e o terceiro grupo receberá os cuidados habituais. Os resultados serão comparados entre os grupos no início, pós-intervenção e no acompanhamento de 6 e 12 meses. Os resultados a serem avaliados incluem nível de exercício, mobilidade funcional, força muscular, qualidade de vida, estado de saúde e uso de serviços de saúde.
RESULTADOS ESPERADOS:
Mulheres com câncer de mama estão entre o segmento menos ativo da população canadense. É bem conhecido que a inatividade pode levar a efeitos colaterais físicos e psicológicos, recorrência do câncer e aumento de comorbidades. Este projeto proposto atende a uma necessidade antiga de ajudar mulheres com câncer de mama a se tornarem e permanecerem mais ativas, implementando um novo programa de exercícios e educação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- morador da comunidade
- mulheres que falam inglês
- mais de 18 anos de idade
- atualmente em quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama estágio 1-3
- liberado por seu oncologista para participar de exercícios aeróbicos de intensidade moderada
Critério de exclusão:
- auto-relatar qualquer condição crônica, comprometimento cognitivo ou lesão que os impeça de participar independentemente de exercícios de intensidade moderada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício Baseado em Instituição e Autogestão (EXSM)
Oito sessões de exercícios supervisionados dentro da instituição oncológica mais 8 módulos de autogerenciamento com foco no estabelecimento de metas e planejamento de ações para estratégias de exercícios seguras e eficazes (baseado na intervenção piloto bem-sucedida de nossa equipe).
Quatro sessões de reforço serão fornecidas a este grupo.
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Componente de exercício: exercício aeróbico, usando bicicletas reclinadas, realizado dentro da instituição oncológica.
Os participantes participarão de exercícios de até 30 minutos de intensidade moderada (50-70% FCmáx ou 4-6/10 na escala de Percepção de Esforço)6 durante oito sessões durante a quimioterapia.
Um especialista em exercícios com experiência em reabilitação de câncer supervisionará o componente de exercícios.
Outros nomes:
Oito módulos SM serão entregues aos participantes.
Eles serão visualizados em um iPad antes ou depois do componente de exercício.
O objetivo desses módulos é ajudar os participantes a desenvolver metas de atividade física e planos de ação para continuar entre as sessões, com o objetivo abrangente de ajudá-los a alcançar as diretrizes de exercícios para sobreviventes de câncer e as Diretrizes Canadenses de Atividade Física
Quatro sessões de reforço serão fornecidas aos participantes deste grupo.
Estes ocorrerão em 2, 4, 6 e 8 meses após a conclusão da intervenção.
Um avaliador treinado em aconselhamento comportamental fornecerá sessões de reforço por telefone e discutirá a condição física e emocional do indivíduo, nível de exercício atual, cumprimento de metas e planos de ação previamente definidos e barreiras percebidas à participação no exercício.
O avaliador usará estratégias de facilitação para ajudar os participantes a elaborar estratégias para superar barreiras e estabelecer metas realistas e planos de ação.
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Experimental: Somente Autogestão Baseada na Instituição (SM)
Oito sessões de SM para estratégias de exercício seguras e eficazes serão fornecidas a este grupo (descrito acima).
Quatro sessões de reforço serão fornecidas a este grupo.
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Oito módulos SM serão entregues aos participantes.
Eles serão visualizados em um iPad antes ou depois do componente de exercício.
O objetivo desses módulos é ajudar os participantes a desenvolver metas de atividade física e planos de ação para continuar entre as sessões, com o objetivo abrangente de ajudá-los a alcançar as diretrizes de exercícios para sobreviventes de câncer e as Diretrizes Canadenses de Atividade Física
Quatro sessões de reforço serão fornecidas aos participantes deste grupo.
Estes ocorrerão em 2, 4, 6 e 8 meses após a conclusão da intervenção.
Um avaliador treinado em aconselhamento comportamental fornecerá sessões de reforço por telefone e discutirá a condição física e emocional do indivíduo, nível de exercício atual, cumprimento de metas e planos de ação previamente definidos e barreiras percebidas à participação no exercício.
O avaliador usará estratégias de facilitação para ajudar os participantes a elaborar estratégias para superar barreiras e estabelecer metas realistas e planos de ação.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes deste grupo receberão os cuidados normalmente prestados por seu oncologista responsável.
Isso pode ser heterogêneo entre diferentes médicos e centros, mas geralmente inclui oncologistas incentivando seus pacientes a 'permanecerem ativos'
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de atividade física basal
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 12 meses
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Para ser avaliado usando o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin (pontuação total 0 - nenhum máximo; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atividade física) e dados do rastreador de atividade (Fitbit) (demonstrando passos/dia e tempo total de níveis moderados de atividade física; maior pontuações indicam níveis mais altos de atividade).
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16 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na qualidade de vida basal
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (medida da qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama; intervalo de escala 0-144; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de qualidade de vida).
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16 semanas, 6 meses, 12 meses
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Mudança no nível de conhecimento do exercício
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido usando o questionário baseado na Teoria do Comportamento Planejado (TPB) (escala de 7 a 56; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de conhecimento do exercício).
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16 semanas, 6 meses, 12 meses
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Mudança na percepção inicial do estado de saúde
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido usando o EQ-5D-3L, uma medida do estado de saúde (tem dois sistemas; uma escala de 3 níveis avaliando cinco dimensões da saúde e uma escala analógica visual de 0 a 10; pontuações mais altas indicam percepções mais altas do estado de saúde)
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16 semanas, 6 meses, 12 meses
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Alteração na capacidade aeróbica basal
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido usando o teste de caminhada de seis minutos (6MWT) (uma medida baseada no desempenho que avalia a distância total percorrida em seis minutos, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de capacidade aeróbica)
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16 semanas, 6 meses, 12 meses
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Alteração nos níveis basais de força dos membros inferiores
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido usando um dinamômetro muscular manual (os movimentos avaliados serão flexão/extensão isométrica do quadril e joelho e flexão plantar/dorsiflexão do tornozelo; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de força nas extremidades inferiores).
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16 semanas, 6 meses, 12 meses
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Mudança no engajamento do paciente nos serviços de saúde
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido usando a escala de envolvimento com a saúde do paciente (avalia cinco domínios relacionados às experiências e preferências dos pacientes para seu envolvimento com o tratamento de saúde; pontuação varia de 5 a 35; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de envolvimento do paciente nos serviços de saúde).
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16 semanas, 6 meses, 12 meses
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Alteração nos níveis basais da PA em repouso
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 12 meses
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Para medir a mudança nos resultados cardiovasculares; Medido com esfigmamômetro
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16 semanas, 6 meses, 12 meses
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Alteração na frequência cardíaca basal em repouso
Prazo: 16 semanas, 6 meses, 12 meses
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Para medir a mudança nos resultados cardiovasculares; Medido com oxímetro de pulso
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16 semanas, 6 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Na conclusão do recrutamento (aproximadamente 1 ano).
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Porcentagem de pacientes elegíveis realmente incluídos no estudo.
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Na conclusão do recrutamento (aproximadamente 1 ano).
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Taxa de retenção
Prazo: Na conclusão da intervenção (aproximadamente 1,3 anos).
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Porcentagem de pacientes inscritos que concluíram a intervenção.
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Na conclusão da intervenção (aproximadamente 1,3 anos).
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Taxa de abandono ao longo do estudo
Prazo: Na conclusão do estudo (2 anos)
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Porcentagem de participantes que abandonam o estudo a qualquer momento.
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Na conclusão do estudo (2 anos)
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Representatividade da amostra do estudo
Prazo: Na conclusão do recrutamento (aproximadamente 1 ano).
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Características descritivas das amostras do estudo (em relação a características como idade, estágio do câncer, nível de condicionamento físico, status socioeconômico, etc.)
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Na conclusão do recrutamento (aproximadamente 1 ano).
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Taxa de adesão à intervenção
Prazo: Na conclusão da intervenção (aproximadamente 1,3 anos)
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Porcentagem do total de sessões de intervenção atendidas.
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Na conclusão da intervenção (aproximadamente 1,3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEXT-BRCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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