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Implementazione dell'esercizio nella pratica clinica nella cura del cancro al seno (NEXT-BRCA)

26 marzo 2024 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Valutazione di una nuova strategia per implementare le prove dell'esercizio nella pratica clinica nella cura del cancro al seno: lo studio NEXT-BRCA

SFONDO:

Una donna su otto svilupperà il cancro al seno nel corso della sua vita. Con il miglioramento delle tecniche di screening e trattamento, più donne sopravvivono al cancro al seno. Tuttavia, le donne convivono con effetti collaterali fisici ed emotivi secondari al trattamento per anni dopo che i trattamenti per il cancro sono terminati. L'esercizio fisico può aiutare a gestire questi effetti collaterali, tuttavia, meno del 30% di questa popolazione partecipa a un regolare esercizio fisico. L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia di un nuovo programma di esercizi e di educazione per le donne con carcinoma mammario durante la chemioterapia.

METODI:

I partecipanti a questo studio includono donne con una diagnosi di cancro al seno in stadio 1-3 sottoposte a chemioterapia. Le donne saranno divise in tre gruppi. Il primo gruppo includerà 8 sessioni di esercizio fisico e educazione all'autogestione durante il trattamento chemioterapico. Il secondo gruppo riceverà solo l'educazione all'autogestione e il terzo gruppo riceverà le cure abituali. I risultati saranno confrontati tra i gruppi al basale, post-intervento e al follow-up a 6 e 12 mesi. I risultati da valutare includono il livello di esercizio, la mobilità funzionale, la forza muscolare, la qualità della vita, lo stato di salute e l'uso dei servizi sanitari.

RISULTATI ATTESI:

Le donne con cancro al seno sono tra il segmento meno attivo della popolazione canadese. È noto che l'inattività può portare a effetti collaterali fisici e psicologici, recidiva del cancro e aumento delle condizioni di comorbilità. Questo progetto proposto risponde a un'esigenza di lunga data di aiutare le donne affette da cancro al seno a diventare e rimanere più attive implementando un nuovo programma di esercizi e istruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • comunità-dimora
  • Donne di lingua inglese
  • oltre i 18 anni di età
  • attualmente sottoposti a chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per carcinoma mammario in stadio 1-3
  • autorizzati dal proprio oncologo a partecipare a esercizi aerobici di intensità moderata

Criteri di esclusione:

  • auto-segnalare qualsiasi condizione cronica, deterioramento cognitivo o lesione che impedirebbe loro di partecipare in modo indipendente a esercizi di intensità moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio basato sulle istituzioni e autogestione (EXSM)
Otto sessioni di esercizio supervisionato all'interno dell'istituto oncologico più 8 moduli di autogestione incentrati sulla definizione degli obiettivi e sulla pianificazione delle azioni per strategie di esercizio sicure ed efficaci (questo si basa sull'intervento pilota di successo del nostro team). A questo gruppo verranno fornite quattro sessioni di richiamo.
Comportamentale: Esercizio
Componente dell'esercizio: esercizio aerobico, utilizzando biciclette reclinate, svolto all'interno dell'istituto oncologico. I partecipanti prenderanno parte a un massimo di 30 minuti di esercizio di intensità moderata (50-70% FCmax o 4-6/10 sulla scala del tasso di sforzo percepito)6 per otto sessioni durante la chemioterapia. Uno specialista dell'esercizio con esperienza nella riabilitazione del cancro supervisionerà la componente dell'esercizio.
Altri nomi:
  • Attività fisica; autogestione
Comportamentale: Autogestione
Otto moduli SM saranno consegnati ai partecipanti. Verranno visualizzati su un iPad prima o dopo la componente dell'esercizio. L'obiettivo di questi moduli è aiutare i partecipanti a sviluppare obiettivi di attività fisica e piani d'azione con cui continuare tra una sessione e l'altra, con l'obiettivo generale di aiutarli a raggiungere le linee guida sull'esercizio per i sopravvissuti al cancro e le linee guida canadesi sull'attività fisica
Comportamentale: Sessioni di richiamo
Ai partecipanti di questo gruppo verranno fornite quattro sessioni di richiamo. Questi si verificheranno a 2, 4, 6 e 8 mesi dopo il completamento dell'intervento. Un valutatore addestrato nella consulenza comportamentale fornirà sessioni di richiamo per telefono e discuterà delle condizioni fisiche ed emotive dell'individuo, del livello di esercizio attuale, del raggiungimento degli obiettivi e dei piani d'azione precedentemente fissati e degli ostacoli percepiti alla partecipazione all'esercizio. Il valutatore utilizzerà strategie di facilitazione per aiutare i partecipanti a elaborare strategie per superare le barriere e stabilire obiettivi e piani d'azione realistici.
Sperimentale: Solo autogestione basata sulle istituzioni (SM)
A questo gruppo verranno fornite otto sessioni SM per strategie di esercizio sicure ed efficaci (descritte sopra). A questo gruppo verranno fornite quattro sessioni di richiamo.
Comportamentale: Autogestione
Otto moduli SM saranno consegnati ai partecipanti. Verranno visualizzati su un iPad prima o dopo la componente dell'esercizio. L'obiettivo di questi moduli è aiutare i partecipanti a sviluppare obiettivi di attività fisica e piani d'azione con cui continuare tra una sessione e l'altra, con l'obiettivo generale di aiutarli a raggiungere le linee guida sull'esercizio per i sopravvissuti al cancro e le linee guida canadesi sull'attività fisica
Comportamentale: Sessioni di richiamo
Ai partecipanti di questo gruppo verranno fornite quattro sessioni di richiamo. Questi si verificheranno a 2, 4, 6 e 8 mesi dopo il completamento dell'intervento. Un valutatore addestrato nella consulenza comportamentale fornirà sessioni di richiamo per telefono e discuterà delle condizioni fisiche ed emotive dell'individuo, del livello di esercizio attuale, del raggiungimento degli obiettivi e dei piani d'azione precedentemente fissati e degli ostacoli percepiti alla partecipazione all'esercizio. Il valutatore utilizzerà strategie di facilitazione per aiutare i partecipanti a elaborare strategie per superare le barriere e stabilire obiettivi e piani d'azione realistici.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le cure normalmente fornite dal loro oncologo curante. Questo può essere eterogeneo tra diversi medici e centri, ma di solito include oncologi che incoraggiano i loro pazienti a "rimanere attivi"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di attività fisica di base
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Da valutare utilizzando il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (punteggio totale 0-nessun massimo; punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica) e i dati del tracker di attività (Fitbit) (dimostrazione di passi/giorno e tempo totale di livelli moderati di attività fisica; più alto i punteggi indicano livelli di attività più elevati).
16 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita di base
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (misurazione della qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno; intervallo di scala 0-144; punteggi più alti indicano livelli più elevati di qualità della vita).
16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel livello di conoscenza dell'esercizio
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato utilizzando il questionario basato sulla teoria del comportamento pianificato (TPB) (intervallo di scala 7-56; punteggi più alti indicano livelli più elevati di conoscenza dell'esercizio).
16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella percezione di base dello stato di salute
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato utilizzando l'EQ-5D-3L una misura dello stato di salute (ha due sistemi; una scala a 3 livelli che valuta cinque dimensioni della salute e una scala analogica visiva da 0-10; punteggi più alti indicano percezioni più elevate dello stato di salute)
16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della capacità aerobica di base
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato utilizzando il Six-minute walk test (6MWT) (una misura basata sulle prestazioni che valuta la distanza totale percorsa in sei minuti, punteggi più alti indicano livelli più alti di capacità aerobica)
16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei livelli basali di forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato utilizzando un dinamometro muscolare manuale (i movimenti valutati saranno flessione/estensione isometrica dell'anca e del ginocchio e flessione/dorsiflessione plantare della caviglia; punteggi più alti indicano livelli più alti di forza degli arti inferiori).
16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel coinvolgimento dei pazienti nei servizi sanitari
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato utilizzando la scala di impegno per la salute del paziente (valuta cinque domini relativi alle esperienze e alle preferenze dei pazienti per il loro impegno con il loro trattamento sanitario; intervallo di punteggio da 5 a 35; punteggi più alti indicano livelli più elevati di coinvolgimento del paziente nei servizi sanitari).
16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei livelli basali della pressione arteriosa a riposo
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Per misurare il cambiamento negli esiti cardiovascolari; Misurato con sfigmometro
16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della frequenza cardiaca a riposo di base
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Per misurare il cambiamento negli esiti cardiovascolari; Misurato con pulsossimetro
16 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento (circa 1 anno).
Percentuale di pazienti eleggibili effettivamente arruolati nello studio.
Al termine del reclutamento (circa 1 anno).
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (circa 1,3 anni).
Percentuale di pazienti arruolati che completano l'intervento.
Al completamento dell'intervento (circa 1,3 anni).
Tasso di abbandono durante lo studio
Lasso di tempo: Al termine degli studi (2 anni)
Percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio in qualsiasi momento.
Al termine degli studi (2 anni)
Rappresentatività del campione di studio
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento (circa 1 anno).
Caratteristiche descrittive dei campioni di studio (per quanto riguarda caratteristiche quali età, stadio del cancro, livello di forma fisica, stato socio-economico, ecc.)
Al termine del reclutamento (circa 1 anno).
Tasso di adesione all'intervento
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (circa 1,3 anni)
Percentuale di sessioni totali di intervento frequentate.
Al completamento dell'intervento (circa 1,3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEXT-BRCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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