神経筋電気刺激（NMES）後の大腿膝窩バイパス移植片の血流変化。 (HAEMUS)

チャリング クロス病院の血管部門では、間欠性跛行患者の血行動態と臨床転帰を調べた NIHR の資金提供を受けた進行中の試験があります。 この研究の目的は、神経筋電気刺激 (NMES) デバイスである REVITIVE® が、大腿膝窩骨バイパス グラフトを介して時間平均速度 (TAMV) と体積流量 (VFR) を改善できるかどうかを調べることです。 以前の研究では、NMES が動脈の TAMV と VFR を増強できることが示されており、間欠性跛行、重篤な四肢虚血、および四肢救援の管理における NMES の有用性が示唆されています。 動脈の TAMV と VFR を強化することにより、NMES は動脈循環の再分配における運動の効果を模倣すると言われています。 これは、静脈床を空にするふくらはぎの筋肉ポンプの活性化によって達成され、静脈系と動脈系の間の圧力差が増加します。 これにより、より低い静脈背圧に対して動脈流入が速くなる充血反応が生じる。 NMES はまた、大腿膝窩バイパス移植片の TAMV および VFR を増強し、移植片の流入を改善し、開存性を延長する可能性があります。

TAMV と VFR が強化された場合、REVITIVE® デバイスが大腿膝窩骨バイパス グラフトの開存性を延長し、管理の一環としてこれらのグラフトを使用する患者に毎日 30 分間使用できることを示唆している可能性があります。

メソッド

Phillips (Guildford, UK) EPIQ 7 超音波装置と L12-5 トランスデューサーを使用して、事前設定された最適化された血管プロトコルを使用してグラフト フロー パラメーターを測定します。 Phillips (Guildford, UK) EPIQ 7 超音波装置は、これらが血管外来部門の臨床血管科学者によって患者をスキャンするために頻繁に使用されるため、使用されます。 L12-5 トランスデューサーは、表面構造である大腿骨 - 膝窩骨移植片の近位セクションとして使用されるため、表面構造のイメージング用に設計されたプローブを使用して、可能な限り最高の画像解像度を得る必要があります。 前述のように、B モード イメージングに重ね合わせたリアルタイム ゲート ドップラーは、フローの評価に使用され、自動波形エンベロープ デュプレックス ソフトウェアを使用して処理されます。

最初の超音波スキャン: 患者は血管超音波スキャン ルームに呼び出され、そこで臨床血管科学者が診察台で 10 分間休むよう患者に指示します。 伏在大腿接合部から 3 ～ 5 cm、または患者の体型に応じて可能な限り近位の大腿 - 膝窩バイパス グラフトの領域を特定し、繰り返し測定の一貫性を保つためにプローブの位置を皮膚にマークします。 一貫性を維持するためのこの方法は、同様の研究で成功したことが証明されたため、選択されました。 測定値を取得するとき、患者は半横臥位になり、股関節で 35 ～ 40 度外旋し、快適に応じて膝を曲げます。 TAMV と VFR のベースライン測定値 (組み込みソフトウェアを使用して計算) が取得され、15 秒間の電子スクリーンショットで記録されます。 すべての直径の測定値は、管腔の直径を取得し、この測定の信頼性を向上させるために、グラフトの内側の端から内側の端に電子ノギスを配置することによって取得されます。 信頼性測定値 (下記参照) によって示される場合、TAMV および VFR の所定の数の連続測定値が取得され、後で平均が計算されます。 各スクリーンショットの最大波形振幅の PV は、標準的な手法を使用して後日分析されます。

デバイスのアクティベーション: REVITIVE® デバイスを適用し、デバイスの使用説明書 (IFU) に従って 30 分間アクティベートします。

2 回目の超音波スキャン: 臨床血管科学者は、患者に検査台でさらに 10 分間休ませてから、2 回目の超音波スキャンを実行してデバイス後の TAMV および VFR 測定値を取得するように依頼します。 10 分間の平衡期間は、これらが同様の研究で使用されたため、研究プロトコルで使用されました。

被験者ごとの測定の精度（被験者内信頼性）を決定するために、TAMV、VFR、およびPSVのそれぞれ10回の測定が、大腿膝窩のマークされた領域で学生（研修生の臨床血管科学者）によって最初の5人の参加者によって実行されます。バイパス移植。 データを分析して変動係数を導出し、Bland-Altman 分析を実行します (有意性は 0.05 になります)。 ユーザー間の信頼性を判断するために、2 人の異なる臨床血管科学者がそれぞれ TAMV、VFR、PSV の 10 の追加測定値を取得し、ブランド-アルトマン分析を再度実行します。 結果のばらつきの程度に応じて、各変数の少なくとも 3 つの連続した測定値を平均することが決定される場合があります。 これは、研究中のすべての患者に適用されます。 信頼性を評価するこれらの方法は、同様の研究で使用されたため選択されました。

募集

直接治療チームのメンバーである学生は、インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラストが使用する健康情報システムである Cerner を使用して、資格のある患者を特定し、その予約情報を見つけます。 潜在的な参加者は、次の通常の診療所の予約の前に、学生から書面で連絡されます。 学生は招待状と一緒に患者情報シートを送ります。これにより、潜在的な参加者は研究について読んで他の人と話し合うことができます。 学生はまた、電話で潜在的な参加者に連絡して、患者情報シートについて話し合い、研究についてさらに説明し、潜在的な参加者が希望する場合は質問できるようにします。

患者の診療所の予約時に、患者は患者情報シートおよび血管内科医とさらに研究について話し合う機会があります。 出産可能年齢の女性参加者は、妊娠しているかどうかを尋ねられます - 妊娠している場合、研究には含まれません. 患者が研究に参加することに満足している場合、署名するための同意書が与えられ、研究介入が開始され、同じ日に完了します。 患者には、参照と反映のために同意書のコピーが渡されます。

この研究では、ペア間で 0.5 の効果サイズを検出するために、80% の検出力と 5% の有意水準 (両側) を達成するために、34 人の参加者のサンプル サイズが必要です [6]。 0.5 の効果サイズは、NMES がテスト介入で 66% の相対的な減少 (約 50%) を報告する前後の動脈の VFR を評価する以前の研究として選択されました。

同意

有効な同意を得ることで、医療従事者は患者に対して善意を持って行動し、患者の自主性を尊重することができます。 血管内科医は、患者の診療予約中に同意を求めます。 研究への参加の同意が有効であるためには、患者はリスクと利点を含む研究に関する十分な情報を受け取り、自分で決定する能力を持たなければなりません。 患者情報シートと患者との話し合いを通じて、患者が研究の目的とそれが彼らに何をもたらすかを完全に理解することが保証されます. 患者さんからの質問には、十分に答えられるようにします。 血管内科医は、患者の決定についてインフォームド コンセントを取る前に、患者情報シートと研究について説明を受けているかどうか、また質問に完全に回答されているかどうかを患者に尋ねます。 2005 年精神能力法に従って、別段の定めがない限り、すべての患者は精神能力を持っていると見なされます。

同意を得ると、血管内科医は患者に個人の匿名識別番号を与えます。 これは患者の同意書に記載され、患者の個人データと研究データを匿名化するために研究全体で使用されます。

リスクとベネフィット

REVITIVE® デバイスは、循環を改善することを目的とした市販の CE マーク付きデバイスです。 したがって、患者が除外基準のいずれも満たさない場合、この研究は最小限の安全リスクをもたらすと予想されます。 さらに、特定の個人、たとえば心臓に問題のある人 (影響を受けやすい人ではデバイスが心臓に致命的なリズム障害を引き起こす可能性があります) や金属インプラントを使用している場合は、特別な予防措置を講じる必要があります。 慢性的な電気刺激の長期的な影響は不明です。ただし、患者は 30 分間のセッション 1 回のみデバイスを使用します。これは、IFU に記載されている使用期間の制限内です (1 日 30 分の 6 セッション)。 したがって、筋肉疲労のリスクは最小限に抑えられます。

フィリップス EPIQ 7 超音波装置は、ロンドンのチャリング クロス病院の血管外来に通う患者の定期的なスキャンに使用されるため、超音波装置の使用に伴うリスクは最小限に抑えられると予想されます。 超音波装置の音響出力強度と機械的指数 (MI) が正常範囲内に保たれることが保証され、音響キャビテーションのリスクが最小限に抑えられます。 熱指数 (TI) も正常範囲内に維持されるため、組織が加熱されるリスクが最小限に抑えられます。

REVITIVE® デバイスの使用後に大腿膝窩骨移植片を通る血流の改善が結果で示される場合、デバイスは使用された場合に移植片の開存性を延長する可能性があるため、参加者および将来的に大腿膝窩骨移植片を使用する他の患者に利益が生じる可能性があります。長期的には。 これらの患者には、毎日使用するデバイスを提供できます。 この研究は、PAD 患者の臨床転帰に対する NMES の潜在的な利点を調べる将来の研究に情報を提供する可能性があります。これには、分析に血行動態の要素が必要な症状の緩和やリハビリテーションが含まれます。

守秘義務

カルディコット原則に従い、個人を特定できる情報は、絶対に必要な場合を除いてのみ使用されます。 参加者の名前、住所、医療情報などの連絡先の詳細を含む文書は、個人識別番号を使用して、研究データとは別に安全な場所に保管されます。 連絡先の詳細は保持され、研究終了後に結果の概要を参加者に連絡することができます。その後、これらの文書は機密の方法で破棄されます。 各参加者には、署名済みの同意書に記載される個人の匿名識別番号が割り当てられます。 個人データは、患者の匿名識別番号を使用してのみ識別されます。 研究を通じて得られたデータ (超音波測定) は、パスワードで保護された電子データベースに保存されます。 研究チームのメンバーのみがこれにアクセスでき、データベース上のすべてのデータは、患者の匿名の識別番号のみを使用して識別されます。 研究報告や出版物から患者が特定されることはありません。