Изменения кровотока в бедренно-подколенных шунтах после нейромышечной электростимуляции (НМЭС). (HAEMUS)

В сосудистом отделении больницы Чаринг-Кросс в настоящее время проводится исследование, финансируемое NIHR, по изучению гемодинамики и клинических исходов у пациентов с перемежающейся хромотой. Цель исследования — выяснить, может ли устройство для нейромышечной электростимуляции (NMES), REVITIVE®, улучшить усредненную по времени среднюю скорость (TAMV) и объемную скорость потока (VFR) через бедренно-подколенные шунты. Предыдущие исследования показали, что NMES может улучшить артериальную TAMV и VFR, и предложили полезность NMES при лечении перемежающейся хромоты, критической ишемии конечностей и спасении конечностей. Говорят, что за счет повышения артериального TAMV и VFR NMES имитирует эффект физических упражнений на перераспределение артериального кровообращения. Это достигается за счет активации насоса икроножной мышцы, который опорожняет венозное русло, увеличивая тем самым разницу давлений между венозной и артериальной системами. Это создает гиперемическую реакцию, при которой происходит более быстрый артериальный приток при более низком венозном противодавлении. NMES может также улучшить TAMV и VFR в бедренно-подколенных шунтах, что, в свою очередь, может улучшить приток трансплантата и, таким образом, продлить проходимость.

Если TAMV и VFR повышены, это может свидетельствовать о том, что устройство REVITIVE® может помочь продлить проходимость бедренно-подколенных шунтов и назначаться пациентам с такими шунтами на 30 минут ежедневно в рамках лечения.

Методы

Ультразвуковой аппарат Phillips (Гилфорд, Великобритания) EPIQ 7 и преобразователь L12-5 будут использоваться для измерения параметров потока трансплантата с использованием предварительно настроенного оптимизированного сосудистого протокола. Будет использоваться ультразвуковой аппарат Phillips (Гилфорд, Великобритания) EPIQ 7, так как он часто используется клиническими сосудистыми учеными в амбулаторном отделении сосудистых заболеваний для сканирования пациентов. Датчик L12-5 будет использоваться для сканирования проксимального отдела бедренно-подколенного трансплантата, который является поверхностной структурой, поэтому для получения наилучшего возможного разрешения изображения следует использовать датчик, предназначенный для визуализации поверхностных структур. Доплеровский анализ со стробированием в реальном времени, наложенный на визуализацию в B-режиме, будет использоваться для оценки кровотока и обрабатываться с помощью программного обеспечения для автоматической огибающей дуплексной волны, как описано ранее.

Первое ультразвуковое сканирование: пациенты будут вызваны в комнату для ультразвукового сканирования сосудов, где клинический сосудистый ученый попросит пациента отдохнуть в течение 10 минут на кушетке для осмотра. Определяют область бедренно-подколенного шунта на расстоянии 3-5 см от сафенофеморального перехода или как можно проксимальнее, в зависимости от телосложения пациента, и отмечают положение датчика на коже для согласованности повторных измерений. Этот метод сохранения согласованности был выбран, поскольку он оказался успешным в аналогичных исследованиях. При получении измерений пациент будет находиться в полулежачем положении с повернутой наружу ногой в бедре на 35-40 градусов и согнутой в колене в соответствии с его комфортом. Базовые измерения TAMV и VFR (рассчитанные с помощью встроенного программного обеспечения) будут сняты и записаны с помощью 15-секундного электронного снимка экрана. Все измерения диаметра будут получены путем размещения электронных штангенциркулей от внутреннего края к внутреннему краю трансплантата, чтобы получить диаметр просвета и повысить надежность этого измерения. Там, где это указано в измерениях надежности (см. ниже), будет выполнено предварительно определенное количество последовательных измерений TAMV и VFR, а среднее значение будет рассчитано позже. PV наибольшей амплитуды сигнала каждого снимка экрана будет проанализирована позже с использованием стандартных методов.

Активация устройства: Затем устройство REVITIVE® будет применено и активировано на 30 минут в соответствии с инструкциями по применению (IFU) устройства.

Второе ультразвуковое сканирование: специалист по клиническим сосудистым исследованиям попросит пациента отдохнуть еще 10 минут на кушетке для осмотра перед выполнением второго ультразвукового сканирования для получения измерений TAMV и VFR после устройства. 10-минутные периоды уравновешивания использовались в протоколе исследования, как и в аналогичном исследовании.

Чтобы определить точность измерений на одного субъекта (внутрисубъектная достоверность), по 10 измерений каждого из TAMV, VFR и PSV будет выполнено первыми пятью участниками студентом (стажером, специалистом по клиническим сосудам) на отмеченной области бедренно-подколенной кости. обходной трансплантат. Данные будут проанализированы для получения коэффициента вариации, и будет выполнен анализ Бленда-Альтмана (значительность будет 0,05). Чтобы определить надежность между пользователями, два разных специалиста по клиническим сосудам получат по 10 дополнительных измерений TAMV, VFR и PSV, а также повторно проведут анализ Бланда-Альтмана. В зависимости от степени изменчивости результатов может быть принято решение об усреднении не менее трех последовательных измерений каждой переменной. Это будет применяться к каждому пациенту в исследовании. Эти методы оценки надежности были выбраны, поскольку они использовались в аналогичных исследованиях.

Прием на работу

Студент, который является членом группы непосредственного ухода, будет определять подходящих пациентов и находить информацию о назначении их с помощью Cerner, информационной системы здравоохранения, используемой Imperial College Healthcare NHS Trust. Студент свяжется с потенциальными участниками в письменной форме до их следующего обычного визита в клинику. Студент отправит информационный лист пациента вместе с письмом-приглашением, что позволит потенциальному участнику прочитать об исследовании и обсудить его с другими. Студент также свяжется с потенциальными участниками по телефону, чтобы обсудить информационный лист пациента, объяснить дальнейшее исследование и позволить потенциальному участнику задать вопросы, если они того пожелают.

На приеме у пациента в клинике у пациента будет возможность обсудить информационный лист пациента и дальнейшее исследование с сосудистым врачом. Участников женского пола детородного возраста спросят, беременны они или нет — если да, то они не будут включены в исследование. Если пациент согласен принять участие в исследовании, ему будет предоставлена ​​форма согласия для подписания, и исследование будет начато и завершено в тот же день. Пациенту будет предоставлена ​​копия формы согласия для справки и размышления.

Для исследования требуется размер выборки из 34 участников для достижения мощности 80% и уровня значимости 5% (двусторонний) для обнаружения размера эффекта 0,5 между парами [6]. Величина эффекта 0,5 была выбрана, так как в предыдущем исследовании, оценивавшем VFR в артериях до и после NMES, сообщалось об относительном снижении на 66% при тестовом вмешательстве (приблизительно 50%).

Согласие

Получение действительного согласия позволяет медицинским работникам действовать благотворно по отношению к своим пациентам и уважать автономию пациентов. Сосудистый врач будет запрашивать согласие во время визита пациента в клинику. Чтобы согласие на участие в исследовании было действительным, пациент должен получить адекватную информацию об исследовании, включая риски и преимущества, и иметь возможность принимать решения самостоятельно. С помощью информационного листа пациента и обсуждений с пациентом будет обеспечено полное понимание пациентом цели исследования и того, что оно для него будет включать. Будет обеспечен полный ответ на все вопросы, которые могут возникнуть у пациента. Сосудистый врач спросит пациента, был ли ему объяснен информационный лист пациента и исследование, и были ли даны полные ответы на его вопросы, прежде чем приступить к получению информированного согласия на решение пациента. В соответствии с Законом о психической дееспособности 2005 г. предполагается, что все пациенты обладают дееспособностью, если не установлено иное.

При получении согласия сосудистый врач присваивает пациенту личный анонимный идентификационный номер. Это будет написано в форме согласия пациента и использоваться на протяжении всего исследования для анонимизации личных данных пациента и данных исследования.

Риски и преимущества

Устройство REVITIVE® представляет собой коммерчески доступное устройство с маркировкой CE, предназначенное для улучшения кровообращения. Поэтому ожидается, что это исследование представляет минимальные риски для безопасности при условии, что пациенты не соответствуют ни одному из критериев исключения. Кроме того, следует соблюдать дополнительные меры предосторожности при использовании устройства у определенных лиц, например у лиц с проблемами сердца в анамнезе (устройство может вызывать летальные нарушения сердечного ритма у восприимчивых лиц) и с металлическими имплантатами. Долгосрочные эффекты хронической электрической стимуляции неизвестны; однако пациенты будут использовать устройство только в течение одного 30-минутного сеанса, что находится в рамках ограничения продолжительности использования, указанного в ИПП (6 сеансов по 30 минут в день). Поэтому риски мышечной усталости будут минимальными.

Ультразвуковой аппарат Philips EPIQ 7 используется для регулярного сканирования пациентов, посещающих амбулаторное отделение сосудистых заболеваний в больнице Чаринг-Кросс в Лондоне, поэтому ожидается, что риски, связанные с использованием ультразвукового аппарата, будут минимальными. Будет обеспечено, чтобы интенсивность акустического выхода и механический индекс (MI) ультразвукового аппарата находились в нормальных пределах, что сводит к минимуму риск акустической кавитации. Температурный индекс (TI) также будет поддерживаться в пределах нормы, что минимизирует риск нагревания тканей.

Это может принести пользу участникам и другим пациентам с бедренно-подколенными трансплантатами в будущем, потому что, если результаты покажут улучшение кровотока через бедренно-подколенные трансплантаты после использования устройства REVITIVE®, устройство может продлить проходимость трансплантата при использовании. в долгосрочной перспективе. Этим пациентам можно было бы предложить устройство для ежедневного использования. Это исследование может дать информацию для будущих исследований, посвященных потенциальной пользе NMES для клинических исходов у пациентов с ЗПА, включая облегчение симптомов и реабилитацию, которые требуют некоторого гемодинамического компонента в их анализах.

Конфиденциальность

В соответствии с Принципами Калдикотта информация, позволяющая установить личность, будет использоваться только в том случае, если в этом нет крайней необходимости. Документ, содержащий контактные данные участника, такие как его имя, адрес и любую медицинскую информацию, будет храниться в безопасном месте, отдельно от любых данных исследования с использованием личного идентификационного номера. Контактная информация будет сохранена для того, чтобы с участником можно было связаться и сообщить краткие результаты после завершения исследования, после чего эти документы будут удалены конфиденциальным образом. Каждому участнику будет присвоен личный анонимный идентификационный номер, который будет указан в подписанных формах согласия. Личные данные будут идентифицированы только с использованием анонимного идентификационного номера пациента. Данные, полученные на протяжении всего исследования (УЗИ), будут храниться в защищенной паролем электронной базе данных. Только члены исследовательской группы смогут получить к нему доступ, и все данные в базе данных будут идентифицированы только с использованием анонимного идентификационного номера пациента. Пациенты не будут идентифицированы ни по какому отчету об исследовании или публикации.