Cambios en el flujo sanguíneo en injertos de derivación femoral-poplíteo después de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES). (HAEMUS)

Dentro del departamento vascular del Hospital Charing Cross, hay un ensayo en curso financiado por NIHR que analiza la hemodinámica y los resultados clínicos de pacientes con claudicación intermitente. El objetivo del estudio es averiguar si el dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES), REVITIVE®, puede mejorar la velocidad media promediada en el tiempo (TAMV) y la tasa de flujo de volumen (VFR) a través de injertos de derivación femoral-poplítea. Estudios previos han demostrado que la NMES puede mejorar la TAMV arterial y la VFR y han sugerido la utilidad de la NMES en el tratamiento de la claudicación intermitente, la isquemia crítica de las extremidades y la recuperación de las extremidades. Al mejorar el TAMV arterial y VFR, se ha dicho que NMES imita el efecto del ejercicio en la redistribución de la circulación arterial. Esto se logra mediante la activación de la bomba del músculo de la pantorrilla, que vacía el lecho venoso, aumentando así la diferencia de presión entre el sistema venoso y el arterial. Esto crea una respuesta hiperémica en la que hay un flujo de entrada arterial más rápido frente a una contrapresión venosa más baja. NMES también podría mejorar TAMV y VFR en injertos de derivación femoral-poplítea que, a su vez, podrían mejorar el flujo de entrada del injerto y, por lo tanto, prolongar la permeabilidad.

Si se mejoran TAMV y VFR, esto puede sugerir que el dispositivo REVITIVE® podría ayudar a prolongar la permeabilidad de los injertos de derivación femoral-poplítea y administrarse a los pacientes con estos injertos para que los usen durante 30 minutos diarios como parte de su tratamiento.

Métodos

Se utilizará una máquina de ultrasonido EPIQ 7 de Phillips (Guildford, Reino Unido) y un transductor L12-5 para medir los parámetros de flujo del injerto mediante un protocolo vascular optimizado preestablecido. Se utilizará una máquina de ultrasonido EPIQ 7 de Phillips (Guildford, Reino Unido), ya que los científicos clínicos vasculares las utilizan con frecuencia en el departamento de pacientes ambulatorios vasculares para escanear a los pacientes. Se usará un transductor L12-5 ya que se escaneará la sección proximal del injerto femoropoplíteo, que es una estructura superficial y, por lo tanto, se debe usar una sonda diseñada para obtener imágenes de estructuras superficiales para obtener la mejor resolución de imagen posible. El Doppler controlado en tiempo real superpuesto a imágenes en modo B se usará en la evaluación del flujo y se procesará usando un software dúplex envolvente de forma de onda automatizado, como se describió anteriormente.

Primera ecografía: Se llamará a los pacientes a una sala de ecografía vascular donde un científico vascular clínico le pedirá al paciente que descanse durante 10 minutos en una camilla de examen. Se identificará una región del injerto de derivación femoropoplíteo a 3-5 cm de la unión safenofemoral, o lo más proximal posible según la constitución corporal del paciente, y se marcará la posición de la sonda en la piel para garantizar la coherencia de las mediciones repetidas. Se eligió este método para mantener la consistencia ya que resultó exitoso en estudios similares. Al obtener las medidas, el paciente se colocará semi-recostado con la pierna rotada externamente en la cadera a 35-40 grados y flexionada en la rodilla según su comodidad. Se tomarán y registrarán mediciones de referencia de TAMV y VFR (calculadas con el software integrado) a través de una captura de pantalla electrónica de 15 segundos. Todas las medidas de diámetro se obtendrán colocando calibradores electrónicos en el borde interno del injerto para obtener el diámetro luminal y mejorar la confiabilidad de esta medición. Cuando lo indiquen las mediciones de confiabilidad (ver a continuación), se tomará un número predeterminado de mediciones consecutivas de TAMV y VFR y se calculará un promedio más adelante. El PV de la mayor amplitud de forma de onda de cada captura de pantalla se analizará en una fecha posterior utilizando técnicas estándar.

Activación del dispositivo: el dispositivo REVITIVE® se aplicará y activará durante 30 minutos según las instrucciones de uso (IFU) del dispositivo.

Segunda ecografía: el científico vascular clínico le pedirá al paciente que descanse otros 10 minutos en la camilla de examen antes de realizar una segunda ecografía para obtener mediciones de TAMV y VFR posteriores al dispositivo. Los períodos de equilibrio de 10 minutos se usaron en el protocolo del estudio ya que se usaron en un estudio similar.

Para determinar la precisión de las mediciones por sujeto (confiabilidad intrasujeto), el estudiante (un científico clínico vascular en formación) realizará 10 mediciones de cada uno de TAMV, VFR y PSV en los primeros cinco participantes en una región marcada de la región femoral-poplítea. injerto de derivación. Los datos se analizarán para derivar el coeficiente de variación y se realizará un análisis de Bland-Altman (la importancia será 0,05). Para determinar la confiabilidad entre usuarios, dos científicos vasculares clínicos diferentes obtendrán cada uno 10 mediciones adicionales de TAMV, VFR y PSV y el análisis de Bland-Altman se realizará nuevamente. Dependiendo del grado de variabilidad de los resultados, se puede decidir promediar al menos tres mediciones consecutivas de cada variable. Esto se aplicará a todos los pacientes del estudio. Se eligieron estos métodos para evaluar la confiabilidad porque se utilizaron en estudios similares.

Reclutamiento

El estudiante, que es miembro del equipo de atención directa, identificará a los pacientes elegibles y encontrará la información de su cita utilizando Cerner, el sistema de información de salud utilizado por Imperial College Healthcare NHS Trust. Los participantes potenciales serán contactados por escrito por el estudiante antes de su próxima cita habitual en la clínica. El estudiante enviará la hoja de información del paciente junto con la carta de invitación, lo que permitirá al participante potencial leer sobre el estudio y discutirlo con otros. El estudiante también contactará a los participantes potenciales por teléfono para discutir la hoja de información del paciente, explicar más el estudio y permitir que el participante potencial haga preguntas si lo desea.

En la cita clínica del paciente, el paciente tendrá la oportunidad de discutir la hoja de información del paciente y el estudio más a fondo con un médico vascular. Se preguntará a las participantes en edad fértil si están embarazadas o no; si lo están, no se incluirán en el estudio. Si el paciente está feliz de participar en el estudio, se le entregará un formulario de consentimiento para que lo firme y la intervención del estudio comenzará y finalizará el mismo día. Al paciente se le entregará una copia del formulario de consentimiento para su referencia y reflexión.

El estudio requiere un tamaño de muestra de 34 participantes para lograr un poder del 80% y un nivel de significación del 5% (bilateral), para detectar un tamaño del efecto de 0,5 entre pares [6]. Se eligió un tamaño del efecto de 0,5 ya que un estudio previo que evaluó VFR en arterias antes y después de NMES informó una reducción relativa del 66 % con la intervención de prueba (aproximadamente 50 %).

Consentir

La obtención de un consentimiento válido permite a los profesionales sanitarios actuar con beneficencia hacia sus pacientes y respetar su autonomía. El médico vascular buscará el consentimiento durante la cita clínica del paciente. Para que el consentimiento para participar en el estudio sea válido, el paciente debe recibir información adecuada sobre el estudio, incluidos los riesgos y beneficios, y tener la capacidad de decidir por sí mismo. A través de la hoja de información del paciente y las conversaciones con el paciente, se asegurará que el paciente comprenda completamente el propósito del estudio y lo que implicará para él. Se garantizará que las dudas que pueda tener el paciente sean respondidas en su totalidad. El médico vascular preguntará al paciente si le han explicado la ficha de paciente y el estudio, y si sus dudas han sido respondidas en su totalidad, antes de proceder a tomar el consentimiento informado sobre la decisión del paciente. De acuerdo con la Ley de Capacidad Mental de 2005, se supondrá que todos los pacientes tienen capacidad a menos que se establezca lo contrario.

Al obtener el consentimiento, el médico vascular le dará al paciente un número de identificación personal anónimo. Esto se escribirá en el formulario de consentimiento del paciente y se utilizará durante todo el estudio para anonimizar los datos personales y del estudio del paciente.

Riesgos y beneficios

El dispositivo REVITIVE® es un dispositivo comercialmente disponible con marcado CE que está diseñado para mejorar la circulación. Por lo tanto, se espera que este estudio presente riesgos de seguridad mínimos siempre que los pacientes no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión. Además, se deben tomar precauciones adicionales al usar el dispositivo en ciertas personas, por ejemplo, aquellas con antecedentes de problemas cardíacos (el dispositivo puede causar alteraciones letales del ritmo cardíaco en personas susceptibles) y con implantes metálicos. Se desconocen los efectos a largo plazo de la estimulación eléctrica crónica; sin embargo, los pacientes usarán el dispositivo solo durante una sesión de 30 minutos, lo que está dentro del límite de duración de uso establecido en las IFU (6 sesiones de 30 minutos por día). Por lo tanto, los riesgos de fatiga muscular serán mínimos.

El ecógrafo Philips EPIQ 7 se utiliza para la exploración periódica de pacientes que asisten al departamento de pacientes ambulatorios vasculares del Hospital Charing Cross de Londres, por lo que se espera que los riesgos asociados con el uso del ecógrafo sean mínimos. Se garantizará que la intensidad de salida acústica y el índice mecánico (MI) de la máquina de ultrasonido se mantengan dentro de los límites normales, minimizando así el riesgo de cavitación acústica. El índice térmico (TI) también se mantendrá dentro de los límites normales, minimizando así el riesgo de calentamiento del tejido.

Podría haber beneficios para los participantes y otros pacientes con injertos femoropoplíteos en el futuro porque si los resultados muestran una mejora en el flujo sanguíneo a través de los injertos femoropoplíteos después del uso del dispositivo REVITIVE®, el dispositivo puede prolongar la permeabilidad del injerto si se usa. a más largo plazo. A estos pacientes se les podría ofrecer el dispositivo para que lo usen a diario. Este estudio puede informar estudios futuros que analicen el beneficio potencial de NMES en los resultados clínicos en pacientes con PAD, incluido el alivio de los síntomas y la rehabilitación, que requieren algún componente hemodinámico en sus análisis.

Confidencialidad

De acuerdo con los Principios de Caldicott, la información de identificación personal solo se utilizará a menos que sea absolutamente necesario. Un documento que contenga los datos de contacto del participante, como su nombre, dirección y cualquier información médica, se almacenará en un lugar seguro, separado de cualquier dato del estudio que utilice el número de identificación personal. Los datos de contacto se conservarán para que el participante pueda ser contactado con un resumen de los resultados una vez finalizado el estudio, después de lo cual estos documentos se eliminarán de forma confidencial. A cada participante se le asignará un número de identificación personal anónimo que se escribirá en los formularios de consentimiento firmados. Los datos personales sólo serán identificados mediante el número de identificación anónimo del paciente. Los datos obtenidos a lo largo del estudio (mediciones de ultrasonido) se almacenarán en una base de datos electrónica protegida con contraseña. Solo los miembros del equipo del estudio podrán acceder a esto y todos los datos en la base de datos se identificarán utilizando únicamente el número de identificación anónimo del paciente. No se identificará a los pacientes a partir de ningún informe o publicación del estudio.