Alterações do fluxo sanguíneo em enxertos de bypass femoral-poplíteo após estimulação elétrica neuromuscular (NMES). (HAEMUS)

No departamento vascular do Charing Cross Hospital, há um estudo em andamento financiado pelo NIHR que analisa a hemodinâmica e os resultados clínicos de pacientes com claudicação intermitente. O objetivo do estudo é descobrir se o dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular (NMES), REVITIVE®, pode melhorar a velocidade média temporal média (TAMV) e a taxa de fluxo de volume (VFR) por meio de enxertos de bypass femoral-poplíteo. Estudos anteriores mostraram que a NMES pode melhorar o TAMV arterial e a VFR e sugeriram a utilidade da NMES no tratamento da claudicação intermitente, isquemia crítica do membro e salvamento do membro. Ao aumentar o TAMV arterial e o VFR, foi dito que a NMES imita o efeito do exercício na redistribuição da circulação arterial. Isso é conseguido através da ativação da bomba muscular da panturrilha, que esvazia o leito venoso, aumentando assim a diferença de pressão entre o sistema venoso e arterial. Isso cria uma resposta hiperêmica na qual há influxo arterial mais rápido contra uma contrapressão venosa mais baixa. A NMES também pode aumentar o TAMV e o VFR em enxertos de bypass fêmoro-poplíteo que podem, por sua vez, melhorar o influxo do enxerto e, assim, prolongar a patência.

Se TAMV e VFR forem aprimorados, isso pode sugerir que o dispositivo REVITIVE® pode ajudar a prolongar a patência de enxertos de bypass femoral-poplíteo e ser administrado a pacientes com esses enxertos para serem usados ​​por 30 minutos diários como parte de seu tratamento.

Métodos

Uma máquina de ultrassom Phillips (Guildford, Reino Unido) EPIQ 7 e um transdutor L12-5 serão usados ​​para medir os parâmetros de fluxo do enxerto usando um protocolo vascular otimizado predefinido. Uma máquina de ultrassom Phillips (Guildford, Reino Unido) EPIQ 7 será usada, pois é usada com frequência por cientistas vasculares clínicos no departamento de pacientes externos vasculares para escanear pacientes. Um transdutor L12-5 será usado, pois a seção proximal do enxerto femoral-poplíteo será digitalizada, que é uma estrutura superficial e, portanto, uma sonda projetada para imagens de estruturas superficiais deve ser usada para obter a melhor resolução de imagem possível. O Doppler fechado em tempo real sobreposto à imagem em modo B será usado na avaliação do fluxo e processado usando o software duplex automatizado de envelope de forma de onda, conforme descrito anteriormente.

Primeira ultrassonografia: Os pacientes serão chamados a uma sala de ultrassonografia vascular, onde um Cientista Vascular Clínico solicitará que o paciente descanse por 10 minutos em uma mesa de exame. Será identificada uma região da ponte femoral-poplítea a 3-5 cm da junção safeno-femoral, ou o mais proximal possível dependendo do habitus corporal do paciente, e a posição da sonda marcada na pele para consistência de medidas repetidas. Esse método para manter a consistência foi escolhido porque provou ser bem-sucedido em estudos semelhantes. Ao obter as medidas, o paciente será posicionado semi-reclinado com a perna externamente girada no quadril a 35-40 graus e flexionada no joelho de acordo com seu conforto. Medições de linha de base de TAMV e VFR (calculadas usando software integrado) serão feitas e registradas por meio de uma captura de tela eletrônica de 15 segundos. Todas as medições de diâmetro serão obtidas colocando paquímetros eletrônicos na borda interna a borda interna do enxerto para obter o diâmetro luminal e melhorar a confiabilidade dessa medição. Quando indicado por medições de confiabilidade (veja abaixo), um número predeterminado de medições consecutivas de TAMV e VFR será feito e uma média calculada posteriormente. O PV da maior amplitude da forma de onda de cada captura de tela será analisado posteriormente usando técnicas padrão.

Ativação do dispositivo: O dispositivo REVITIVE® será então aplicado e ativado por 30 minutos de acordo com as instruções de uso (IFU) do dispositivo.

Segunda varredura de ultrassom: o Cientista Vascular Clínico solicitará ao paciente que descanse por mais 10 minutos na mesa de exame antes de realizar uma segunda varredura de ultrassom para obter medições TAMV e VFR pós-dispositivo. Os períodos de equilíbrio de 10 minutos foram usados ​​no protocolo do estudo, pois foram usados ​​em um estudo semelhante.

A fim de determinar a precisão das medições por sujeito (confiabilidade intrasujeito), 10 medições de TAMV, VFR e PSV serão realizadas nos primeiros cinco participantes pelo aluno (um estagiário Cientista Vascular Clínico) em uma região marcada do fêmur-poplíteo enxerto de bypass. Os dados serão analisados ​​para derivar o coeficiente de variação, e a análise de Bland-Altman será realizada (significância será de 0,05). Para determinar a confiabilidade entre usuários, dois Cientistas Vasculares Clínicos diferentes obterão, cada um, 10 medições adicionais de TAMV, VFR e PSV e a análise de Bland-Altman será realizada novamente. Dependendo da extensão da variabilidade dos resultados, pode-se decidir calcular a média de pelo menos três medições consecutivas de cada variável. Isso será aplicado a todos os pacientes do estudo. Esses métodos para avaliar a confiabilidade foram escolhidos porque foram usados ​​em estudos semelhantes.

Recrutamento

O aluno, que é membro da equipe de atendimento direto, identificará os pacientes elegíveis e encontrará suas informações de consulta usando o Cerner, o sistema de informações de saúde usado pelo Imperial College Healthcare NHS Trust. Os participantes em potencial serão contatados por escrito pelo aluno antes de sua próxima consulta clínica habitual. O aluno enviará a folha de informações do paciente junto com a carta-convite, permitindo que o potencial participante leia sobre o estudo e o discuta com outras pessoas. O aluno também entrará em contato com os participantes em potencial por telefone para discutir a folha de informações do paciente, explicar o estudo mais detalhadamente e permitir que o participante em potencial faça perguntas, se desejar.

Na consulta clínica do paciente, o paciente terá a oportunidade de discutir a folha de informações do paciente e o estudo mais aprofundado com um médico vascular. As participantes do sexo feminino em idade reprodutiva serão questionadas se estão ou não grávidas - se estiverem, não serão incluídas no estudo. Se o paciente concordar em participar do estudo, ele receberá um formulário de consentimento para assinar e a intervenção do estudo será iniciada e concluída no mesmo dia. O paciente receberá uma cópia do formulário de consentimento para referência e reflexão.

O estudo requer um tamanho de amostra de 34 participantes para atingir um poder de 80% e um nível de significância de 5% (bilateral), para detectar um tamanho de efeito de 0,5 entre pares [6]. Um tamanho de efeito de 0,5 foi escolhido porque um estudo anterior avaliando VFR em artérias antes e depois da EENM relatou uma redução relativa de 66% com a intervenção de teste (aproximadamente 50%).

Consentimento

A obtenção do consentimento válido permite aos profissionais de saúde agir com beneficência para com os seus doentes e respeitar a sua autonomia. O médico vascular solicitará o consentimento durante a consulta clínica do paciente. Para que o consentimento para participar do estudo seja válido, o paciente deve receber informações adequadas sobre o estudo, incluindo riscos e benefícios, e ter a capacidade de decidir por si mesmo. Por meio da folha de informações do paciente e das discussões com o paciente, será assegurado que o paciente entenda totalmente o objetivo do estudo e o que isso envolverá para ele. Será assegurado que quaisquer dúvidas que o paciente possa ter sejam respondidas completamente. O médico vascular perguntará ao paciente se a folha de informações do paciente e o estudo foram explicados a ele e se suas dúvidas foram respondidas completamente, antes de prosseguir para obter o consentimento informado sobre a decisão do paciente. De acordo com a Lei da Capacidade Mental de 2005, todos os pacientes serão considerados capazes, a menos que seja estabelecido de outra forma.

Ao obter o consentimento, o médico vascular fornecerá ao paciente um número de identificação pessoal anônimo. Isso será escrito no formulário de consentimento do paciente e usado durante todo o estudo para anonimizar os dados pessoais e do estudo do paciente.

Riscos e benefícios

O dispositivo REVITIVE® é um dispositivo comercialmente disponível com a marca CE, destinado a melhorar a circulação. Portanto, espera-se que este estudo apresente riscos mínimos de segurança desde que os pacientes não preencham nenhum dos critérios de exclusão. Além disso, precauções extras devem ser tomadas ao usar o dispositivo em determinados indivíduos, por exemplo, aqueles com histórico de problemas cardíacos (o dispositivo pode causar distúrbios letais do ritmo cardíaco em indivíduos suscetíveis) e com implantes metálicos. Os efeitos a longo prazo da estimulação elétrica crônica são desconhecidos; no entanto, os pacientes usarão o dispositivo apenas por uma sessão de 30 minutos, o que está bem dentro do limite de duração de uso estabelecido nas IFU (6 sessões de 30 minutos por dia). Portanto, os riscos de fadiga muscular serão mínimos.

A máquina de ultrassom Philips EPIQ 7 é usada para a varredura regular de pacientes atendidos no departamento de pacientes ambulatoriais vasculares do Charing Cross Hospital, em Londres, portanto, espera-se que os riscos associados ao uso da máquina de ultrassom sejam mínimos. Será assegurado que a intensidade da saída acústica e o índice mecânico (IM) da máquina de ultrassom sejam mantidos dentro dos limites normais, minimizando assim o risco de cavitação acústica. O índice térmico (IT) também será mantido dentro dos limites normais, minimizando assim o risco de aquecimento do tecido.

Pode haver benefícios para os participantes e outros pacientes com enxertos fêmoro-poplíteos no futuro, porque se os resultados mostrarem uma melhora no fluxo sanguíneo através dos enxertos fêmoro-poplíteos após o uso do dispositivo REVITIVE®, o dispositivo pode prolongar a patência do enxerto se usado no prazo mais longo. Esses pacientes poderiam receber o dispositivo para uso diário. Este estudo pode informar estudos futuros sobre o benefício potencial da EENM nos resultados clínicos em pacientes com DAP, incluindo alívio dos sintomas e reabilitação, que requerem algum componente hemodinâmico em suas análises

Confidencialidade

De acordo com os Princípios Caldicott, as informações de identificação pessoal serão usadas apenas a menos que seja absolutamente necessário. Um documento contendo os detalhes de contato do participante, como nome, endereço e qualquer informação médica, será armazenado em local seguro, separado de quaisquer dados do estudo usando o número de identificação pessoal. Os detalhes de contato serão mantidos para que o participante possa ser contatado com um resumo dos resultados após o término do estudo, após o que esses documentos serão descartados de maneira confidencial. Cada participante receberá um número de identificação anônima pessoal que será escrito nos formulários de consentimento assinados. Os dados pessoais apenas serão identificados através do número de identificação anónimo do paciente. Os dados obtidos ao longo do estudo (medidas de ultrassom) serão armazenados em um banco de dados eletrônico protegido por senha. Somente membros da equipe do estudo poderão acessá-lo e todos os dados no banco de dados serão identificados usando apenas o número de identificação anônimo do paciente. Os pacientes não serão identificados em nenhum relatório ou publicação do estudo.