Verenvirtauksen muutokset reisiluun ja polvitaipeen ohitussiirreissä neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) jälkeen. (HAEMUS)

Charing Crossin sairaalan verisuoniosastolla on meneillään NIHR:n rahoittama tutkimus, jossa tarkastellaan hemodynamiikkaa ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on ajoittainen kylmys. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) laite, REVITIVE®, parantaa aikakeskiarvoista keskinopeutta (TAMV) ja tilavuusvirtausta (VFR) reisiluun ja polvitaipeen ohitussiirteiden kautta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että NMES voi tehostaa valtimoiden TAMV:tä ja VFR:ää, ja ovat ehdottaneet NMES:n käyttökelpoisuutta ajoittaisen kyynärtuman, kriittisen raajaiskemian ja raajan pelastamisen hoidossa. Vahvistamalla valtimoiden TAMV:tä ja VFR:ää NMES:n on sanottu jäljittelevän harjoituksen vaikutusta valtimoverenkierron uudelleenjakaumiseen. Tämä saavutetaan aktivoimalla pohkeen lihaspumppu, joka tyhjentää laskimopohjan, mikä lisää laskimo- ja valtimojärjestelmän välistä paine-eroa. Tämä luo hyperemiareaktion, jossa valtimovirtaus on nopeampaa alhaisempaa laskimoiden vastapainetta vastaan. NMES voisi myös parantaa TAMV:tä ja VFR:ää reisiluun ja polvitaipeen ohitussiirreissä, mikä puolestaan ​​voisi parantaa siirteen sisäänvirtausta ja siten pidentää läpikulkua.

Jos TAMV ja VFR ovat tehostuneet, tämä saattaa viitata siihen, että REVITIVE®-laite voisi auttaa pidentämään reisiluun-popliteaalin ohitussiirteiden läpinäkyvyyttä ja antaa potilaille, joilla on näitä siirteitä käytettäväksi 30 minuutin ajan päivittäin osana niiden hoitoa.

menetelmät

Phillips (Guildford, UK) EPIQ 7 -ultraäänilaitetta ja L12-5-anturia käytetään siirteen virtausparametrien mittaamiseen käyttämällä ennalta määritettyä optimoitua verisuoniprotokollaa. Phillips (Guildford, Iso-Britannia) EPIQ 7 -ultraäänilaitetta käytetään, koska Clinical Vascular Scientists -osaston verisuonipoliklinikalla tutkijat käyttävät niitä usein potilaiden skannaukseen. L12-5-anturia käytetään femoraali-popliteaalisiirteen proksimaalisen osan skannauksena, joka on pinnallinen rakenne ja siksi tulee käyttää pintarakenteiden kuvantamiseen tarkoitettua anturia parhaan mahdollisen kuvan resoluution saamiseksi. Reaaliaikaista portitettua Doppleria, joka on päällekkäin B-moodin kuvantamisella, käytetään virtauksen arvioinnissa ja käsitellään käyttämällä automatisoitua aaltomuotoa ympäröivää dupleksiohjelmistoa, kuten aiemmin on kuvattu.

Ensimmäinen ultraäänitutkimus: Potilaat kutsutaan verisuonten ultraääniskannaushuoneeseen, jossa kliininen verisuonitutkija pyytää potilasta lepäämään 10 minuuttia tutkimussohvalla. Reisi-popliteaalisen ohitussiirteen alue 3-5 cm:n päässä femoraalisen liitoskohdan tai mahdollisimman proksimaalinen potilaan kehon habituksesta riippuen tunnistetaan ja anturin sijainti merkitään iholle toistuvien mittausten johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Tämä menetelmä johdonmukaisuuden säilyttämiseksi valittiin, koska se osoittautui onnistuneeksi samanlaisissa tutkimuksissa. Mittauksia tehdessään potilas asetetaan puolimakaavaan jalkaan ulkoisesti lonkasta 35-40 astetta käännettynä ja polven kohdalta taivutetaan mukavuutensa mukaan. TAMV:n ja VFR:n perusmittaukset (laskettu sisäänrakennetulla ohjelmistolla) otetaan ja tallennetaan 15 sekunnin elektronisella kuvakaappauksella. Kaikki halkaisijamittaukset saadaan asettamalla elektroniset jarrusatulat siirteen sisäreunaan sisäreunaan luminaalisen halkaisijan saamiseksi ja tämän mittauksen luotettavuuden parantamiseksi. Jos luotettavuusmittaukset osoittavat (katso alla), ennalta määrätty määrä peräkkäisiä TAMV- ja VFR-mittauksia tehdään ja keskiarvo lasketaan myöhemmin. Kunkin kuvakaappauksen suurimman aaltomuodon amplitudin PV analysoidaan myöhemmin standarditekniikoilla.

Laitteen aktivointi: Tämän jälkeen REVITIVE®-laitetta käytetään ja aktivoidaan 30 minuutin ajan laitteen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Toinen ultraäänitutkimus: Kliininen verisuonitutkija pyytää potilasta lepäämään vielä 10 minuuttia tutkimussohvalla ennen toisen ultraäänikuvauksen suorittamista laitteen jälkeisten TAMV- ja VFR-mittausten saamiseksi. Tutkimusprotokollassa käytettiin 10 minuutin tasapainotusjaksoja, kuten niitä käytettiin samanlaisessa tutkimuksessa.

Mittausten tarkkuuden määrittämiseksi koehenkilökohtaisesti (subjektin sisäinen luotettavuus) opiskelija (kliinisen verisuonitutkijan harjoittelija) suorittaa 10 TAMV-, VFR- ja PSV-mittausta kumpikin viidelle ensimmäiselle osallistujalle. ohitussiirre. Tiedot analysoidaan variaatiokertoimen johtamiseksi ja suoritetaan Bland-Altman-analyysi (merkittävyys on 0,05). Käyttäjien välisen luotettavuuden määrittämiseksi kaksi eri kliinistä verisuonitutkijaa saa kukin 10 lisämittausta TAMV-, VFR- ja PSV-arvoista ja Bland-Altman-analyysi suoritetaan uudelleen. Tulosten vaihtelun laajuudesta riippuen voidaan päättää vähintään kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvosta jokaisesta muuttujasta. Tätä sovelletaan jokaiseen tutkimukseen osallistuvaan potilaaseen. Nämä luotettavuuden arviointimenetelmät valittiin, koska niitä käytettiin vastaavissa tutkimuksissa.

Rekrytointi

Opiskelija, joka on suoran hoidon tiimin jäsen, tunnistaa kelvolliset potilaat ja löytää heidän tapaamistietonsa Imperial College Healthcare NHS Trustin käyttämän terveystietojärjestelmän Cernerin avulla. Opiskelija ottaa mahdollisiin osallistujiin kirjallisesti yhteyttä ennen seuraavaa tavallista klinikkaaikaa. Opiskelija lähettää kutsukirjeen mukana potilastietolomakkeen, jonka avulla potentiaalinen osallistuja voi lukea tutkimuksesta ja keskustella siitä muiden kanssa. Opiskelija ottaa myös puhelimitse yhteyttä mahdollisiin osallistujiin keskustellakseen potilastietolomakkeesta, selittääkseen tutkimuksen tarkemmin ja antaakseen mahdolliselle osallistujalle mahdollisuuden esittää kysymyksiä.

Potilasneuvolan vastaanotolla potilaalla on mahdollisuus keskustella potilastietolomakkeesta ja tutkimuksesta edelleen verisuonilääkärin kanssa. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kysytään, ovatko he raskaana vai eivät – jos ovat, heitä ei oteta mukaan tutkimukseen. Jos potilas osallistuu mielellään tutkimukseen, hänelle annetaan suostumuslomake allekirjoitettavaksi ja tutkimusinterventio aloitetaan ja päättyy samana päivänä. Potilaalle annetaan kopio suostumuslomakkeesta viitettä ja pohdintaa varten.

Tutkimus vaatii 34 osallistujan otoskoon 80 %:n tehon ja 5 %:n merkitsevyystason saavuttamiseksi (kaksipuolinen), jotta voidaan havaita vaikutuskoko 0,5 parien välillä [6]. Vaikutuskoko 0,5 valittiin edelliseksi tutkimukseksi, jossa arvioitiin VFR:ää valtimoissa ennen ja sen jälkeen, kun NMES ilmoitti 66 %:n suhteellisesta vähentymisestä testiinterventiolla (noin 50 %).

Suostumus

Voimassa olevan suostumuksen saaminen antaa terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden toimia potilaitaan kohtaan hyväntahtoisesti ja kunnioittaa potilaiden autonomiaa. Verisuonilääkäri pyytää suostumuksensa potilaan vastaanotolla. Jotta suostumus tutkimukseen osallistumiseen olisi pätevä, potilaan on saatava riittävät tiedot tutkimuksesta, mukaan lukien riskit ja hyödyt, sekä kyky päättää itse. Potilastietolomakkeen ja potilaan kanssa käytyjen keskustelujen avulla varmistetaan, että potilas ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen ja sen, mitä se hänelle merkitsee. Varmistetaan, että kaikkiin potilaan kysymyksiin vastataan täydellisesti. Verisuonilääkäri kysyy potilaalta, onko hänelle selvitetty potilastietolomaketta ja tutkimusta ja onko hänen kyselyihinsä vastattu täydellisesti, ennen kuin hän jatkaa tietoisen suostumuksen antamista potilaan päätökselle. Vuoden 2005 Mental Capacity Act -lain mukaisesti kaikkien potilaiden oletetaan olevan toimintakykyisiä, ellei toisin säädetä.

Suostumuksen saatuaan verisuonilääkäri antaa potilaalle henkilökohtaisen anonyymin tunnistenumeron. Tämä kirjoitetaan potilaan suostumuslomakkeelle ja sitä käytetään koko tutkimuksen ajan potilaan henkilö- ja tutkimustietojen anonymisoimiseksi.

Riskit ja edut

REVITIVE®-laite on kaupallisesti saatavilla oleva CE-merkitty laite, joka on tarkoitettu parantamaan verenkiertoa. Siksi tämän tutkimuksen odotetaan aiheuttavan mahdollisimman vähän turvallisuusriskejä, mikäli potilaat eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä. Lisäksi on noudatettava erityisiä varotoimia käytettäessä laitetta tietyillä henkilöillä, esimerkiksi niillä, joilla on ollut sydänongelmia (laite voi aiheuttaa hengenvaarallisia rytmihäiriöitä herkillä henkilöillä) ja metallisten implanttien kanssa. Kroonisen sähköstimulaation pitkäaikaisia ​​vaikutuksia ei tunneta; potilaat kuitenkin käyttävät laitetta vain yhden 30 minuutin istunnon, mikä on selvästi IFU:ssa mainitun käyttöajan rajoissa (6 30 minuutin istuntoa päivässä). Siksi lihasväsymyksen riskit ovat minimaaliset.

Philips EPIQ 7 -ultraäänilaitetta käytetään Lontoon Charing Cross Hospitalin Vascular Outpatients -osastolla olevien potilaiden säännölliseen skannaukseen, joten ultraäänilaitteen käyttöön liittyvien riskien odotetaan olevan minimaaliset. Varmistetaan, että ultraäänilaitteen akustisen ulostulon intensiteetti ja mekaaninen indeksi (MI) pidetään normaaleissa rajoissa, mikä minimoi akustisen kavitaatioriskin. Myös lämpöindeksi (TI) pidetään normaaleissa rajoissa, mikä minimoi kudoksen kuumenemisriskin.

Siitä voi olla hyötyä osallistujille ja muille potilaille, joilla on reisi-popliteaalisiirteet tulevaisuudessa, koska jos tulokset osoittavat verenvirtauksen paranemista reisiluun ja polttoluun siirteiden läpi REVITIVE®-laitteen käytön jälkeen, laite voi pidentää siirteen aukioloa, jos sitä käytetään. pidemmällä aikavälillä. Näille potilaille voitaisiin tarjota laitetta päivittäiseen käyttöön. Tämä tutkimus voi antaa tietoa tulevista tutkimuksista, joissa tarkastellaan NMES:n mahdollista hyötyä PAD-potilaiden kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien oireiden lievitys ja kuntoutus, jotka vaativat jonkin verran hemodynaamista komponenttia analyyseihinsä.

Luottamuksellisuus

Caldicottin periaatteiden mukaisesti henkilökohtaisia ​​tietoja käytetään vain, jos se ei ole ehdottoman välttämätöntä. Dokumentti, joka sisältää osallistujan yhteystiedot, kuten nimen, osoitteen ja mahdolliset lääketieteelliset tiedot, säilytetään turvallisessa paikassa erillään kaikista henkilötunnusta käyttävistä tutkimustiedoista. Yhteystiedot säilytetään, jotta osallistujaan voidaan saada yhteenveto tuloksista tutkimuksen päätyttyä, minkä jälkeen nämä asiakirjat hävitetään luottamuksellisesti. Jokaiselle osallistujalle annetaan henkilökohtainen anonyymi tunnusnumero, joka kirjoitetaan allekirjoitettuihin suostumuslomakkeisiin. Henkilötiedot tunnistetaan vain potilaan anonyymin tunnistenumeron avulla. Tutkimuksen aikana saadut tiedot (ultraäänimittaukset) tallennetaan salasanalla suojattuun sähköiseen tietokantaan. Vain tutkimusryhmän jäsenet pääsevät käsiksi tähän ja kaikki tietokannan tiedot tunnistetaan käyttämällä vain potilaan anonyymiä tunnistenumeroa. Potilaita ei tunnisteta mistään tutkimusraportista tai julkaisusta.