Modifications du flux sanguin dans les pontages fémoro-poplités après stimulation électrique neuromusculaire (NMES). (HAEMUS)

Au sein du service vasculaire de l'hôpital Charing Cross, un essai financé par le NIHR est en cours et examine l'hémodynamique et les résultats cliniques des patients souffrant de claudication intermittente. L'objectif de l'étude est de déterminer si le dispositif de stimulation électrique neuromusculaire (NMES), REVITIVE®, peut améliorer la vitesse moyenne dans le temps (TAMV) et le débit volumique (VFR) grâce à des pontages fémoro-poplités. Des études antérieures ont montré que la NMES peut améliorer le TAMV et le VFR artériels et ont suggéré l'utilité de la NMES dans la prise en charge de la claudication intermittente, de l'ischémie critique des membres et du sauvetage des membres. En améliorant le TAMV et le VFR artériels, on a dit que le NMES imitait l'effet de l'exercice dans la redistribution de la circulation artérielle. Ceci est réalisé grâce à l'activation de la pompe musculaire du mollet, qui vide le lit veineux, augmentant ainsi la différence de pression entre le système veineux et artériel. Cela crée une réponse hyperémique dans laquelle il y a un afflux artériel plus rapide contre une contre-pression veineuse plus faible. La NMES pourrait également améliorer le TAMV et le VFR dans les pontages fémoro-poplités, ce qui pourrait, à son tour, améliorer l'afflux du greffon et ainsi prolonger la perméabilité.

Si le TAMV et le VFR sont améliorés, cela peut suggérer que le dispositif REVITIVE® pourrait aider à prolonger la perméabilité des pontages fémoro-poplités et être administré aux patients porteurs de ces greffons à utiliser pendant 30 minutes par jour dans le cadre de leur prise en charge.

Méthodes

Un échographe Phillips (Guildford, Royaume-Uni) EPIQ 7 et un transducteur L12-5 seront utilisés pour mesurer les paramètres de débit du greffon à l'aide d'un protocole vasculaire optimisé prédéfini. Un échographe Phillips (Guildford, Royaume-Uni) EPIQ 7 sera utilisé, car il est fréquemment utilisé par les scientifiques cliniques vasculaires du service ambulatoire vasculaire pour scanner les patients. Un transducteur L12-5 sera utilisé car la section proximale de la greffe fémorale-poplitée sera scannée, qui est une structure superficielle et donc une sonde conçue pour l'imagerie des structures superficielles doit être utilisée pour obtenir la meilleure résolution d'image possible. Le Doppler synchronisé en temps réel superposé à l'imagerie en mode B sera utilisé dans l'évaluation du débit et traité à l'aide d'un logiciel duplex enveloppant la forme d'onde automatisée, comme décrit précédemment.

Première échographie : les patients seront convoqués dans une salle d'échographie vasculaire où un scientifique vasculaire clinique demandera au patient de se reposer pendant 10 minutes sur une table d'examen. Une région du pontage fémoro-poplité à 3-5 cm de la jonction saphéno-fémorale, ou aussi proximale que possible selon l'habitus corporel du patient, sera identifiée et la position de la sonde marquée sur la peau pour la cohérence des mesures répétées. Cette méthode de maintien de la cohérence a été choisie car elle s'est avérée efficace dans des études similaires. Lors de l'obtention des mesures, le patient sera positionné semi-allongé avec la jambe tournée vers l'extérieur au niveau de la hanche à 35-40 degrés et fléchie au niveau du genou en fonction de son confort. Les mesures de base de TAMV et VFR (calculées à l'aide d'un logiciel intégré) seront prises et enregistrées via une capture d'écran électronique de 15 secondes. Toutes les mesures de diamètre seront obtenues en plaçant des pieds à coulisse électroniques bord interne à bord interne du greffon pour obtenir le diamètre luminal et améliorer la fiabilité de cette mesure. Lorsque cela est indiqué par des mesures de fiabilité (voir ci-dessous), un nombre prédéterminé de mesures consécutives de TAMV et VFR seront prises et une moyenne calculée ultérieurement. La PV de la plus grande amplitude de forme d'onde de chaque capture d'écran sera analysée ultérieurement à l'aide de techniques standard.

Activation de l'appareil : l'appareil REVITIVE® sera ensuite appliqué et activé pendant 30 minutes conformément aux instructions d'utilisation (IFU) de l'appareil.

Deuxième échographie : le clinicien scientifique vasculaire demandera au patient de se reposer pendant 10 minutes supplémentaires sur la table d'examen avant d'effectuer une deuxième échographie pour obtenir des mesures TAMV et VFR après l'appareil. Les périodes d'équilibrage de 10 minutes ont été utilisées dans le protocole d'étude car elles ont été utilisées dans une étude similaire.

Afin de déterminer l'exactitude des mesures par sujet (fiabilité intrasujet), 10 mesures de TAMV, VFR et PSV seront effectuées les cinq premiers participants par l'étudiant (un stagiaire clinicien scientifique vasculaire) sur une région marquée du fémoro-poplité greffe de pontage. Les données seront analysées pour dériver le coefficient de variation, et une analyse de Bland-Altman sera effectuée (la signification sera de 0,05). Pour déterminer la fiabilité inter-utilisateurs, deux scientifiques vasculaires cliniques différents obtiendront chacun 10 mesures supplémentaires de TAMV, VFR et PSV et l'analyse de Bland-Altman sera effectuée à nouveau. Selon l'étendue de la variabilité des résultats, il peut être décidé de faire la moyenne d'au moins trois mesures consécutives de chaque variable. Cela sera appliqué à tous les patients de l'étude. Ces méthodes d'évaluation de la fiabilité ont été choisies car elles ont été utilisées dans des études similaires.

Recrutement

L'étudiant, qui est membre de l'équipe de soins directs, identifiera les patients éligibles et trouvera leurs informations de rendez-vous à l'aide de Cerner, le système d'information sur la santé utilisé par l'Imperial College Healthcare NHS Trust. Les participants potentiels seront contactés par écrit par l'étudiant avant leur prochain rendez-vous habituel à la clinique. L'étudiant enverra la fiche d'information du patient avec la lettre d'invitation, permettant au participant potentiel de lire les informations sur l'étude et d'en discuter avec d'autres. L'étudiant contactera également les participants potentiels par téléphone pour discuter de la fiche d'information du patient, expliquer davantage l'étude et permettre au participant potentiel de poser des questions s'il le souhaite.

Lors du rendez-vous clinique du patient, le patient aura l'occasion de discuter de la fiche d'information du patient et de l'étude avec un médecin vasculaire. On demandera aux participantes en âge de procréer si elles sont enceintes ou non - si elles le sont, elles ne seront pas incluses dans l'étude. Si le patient est heureux de participer à l'étude, il recevra un formulaire de consentement à signer et l'intervention de l'étude sera commencée et terminée le même jour. Le patient recevra une copie du formulaire de consentement pour référence et réflexion.

L'étude nécessite un échantillon de 34 participants pour atteindre une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 % (bilatéral), pour détecter une taille d'effet de 0,5 entre les paires [6]. Une taille d'effet de 0,5 a été choisie car une étude précédente évaluant le VFR dans les artères avant et après que le NMES ait rapporté une réduction relative de 66 % avec l'intervention de test (environ 50 %).

Consentement

L'obtention d'un consentement valide permet aux professionnels de santé d'agir avec bienveillance envers leurs patients et de respecter leur autonomie. Le médecin vasculaire demandera le consentement lors du rendez-vous du patient à la clinique. Pour que le consentement à participer à l'étude soit valide, le patient doit recevoir des informations adéquates sur l'étude, y compris les risques et les avantages, et avoir la capacité de décider par lui-même. Grâce à la fiche d'information du patient et aux discussions avec le patient, il sera assuré que le patient comprend parfaitement le but de l'étude et ce qu'elle impliquera pour lui. Il sera assuré que toutes les questions que le patient pourrait avoir reçoivent une réponse complète. Le médecin vasculaire demandera au patient s'il s'est fait expliquer la fiche d'information du patient et l'étude, et si ses questions ont reçu une réponse complète, avant de procéder à la prise de consentement éclairé sur la décision du patient. Conformément à la loi de 2005 sur la capacité mentale, tous les patients seront supposés avoir une capacité, sauf indication contraire.

Lors de l'obtention du consentement, le médecin vasculaire attribuera au patient un numéro d'identification personnel anonyme. Cela sera écrit sur le formulaire de consentement du patient et utilisé tout au long de l'étude pour anonymiser les données personnelles et d'étude du patient.

Risques et avantages

L'appareil REVITIVE® est un appareil disponible dans le commerce, marqué CE, destiné à améliorer la circulation. Par conséquent, on s'attend à ce que cette étude pose des risques de sécurité minimaux à condition que les patients ne répondent à aucun des critères d'exclusion. De plus, des précautions supplémentaires doivent être prises lors de l'utilisation de l'appareil chez certaines personnes, par exemple celles ayant des antécédents de problèmes cardiaques (l'appareil peut provoquer des troubles mortels du rythme cardiaque chez les personnes sensibles) et avec des implants métalliques. Les effets à long terme de la stimulation électrique chronique sont inconnus ; cependant les patients n'utiliseront l'appareil que pour une seule séance de 30 minutes, ce qui est bien dans la limite de la durée d'utilisation indiquée dans la notice d'utilisation (6 séances de 30 minutes par jour). Par conséquent, les risques de fatigue musculaire seront minimes.

L'échographe Philips EPIQ 7 est utilisé pour l'examen régulier des patients fréquentant le service Vascular Outpatients de l'hôpital Charing Cross de Londres. Par conséquent, les risques associés à l'utilisation de l'échographe devraient être minimes. Il sera assuré que l'intensité de sortie acoustique et l'indice mécanique (MI) de la machine à ultrasons sont maintenus dans les limites normales, minimisant ainsi le risque de cavitation acoustique. L'indice thermique (TI) sera également maintenu dans les limites normales, minimisant ainsi le risque d'échauffement des tissus.

Il pourrait y avoir des avantages pour les participants et les autres patients porteurs de greffons fémoro-poplités à l'avenir, car si les résultats montrent une amélioration du flux sanguin à travers les greffons fémoro-poplités après l'utilisation du dispositif REVITIVE®, le dispositif peut prolonger la perméabilité du greffon s'il est utilisé. à plus long terme. Ces patients pourraient se voir proposer l'appareil à utiliser quotidiennement. Cette étude peut éclairer de futures études examinant le bénéfice potentiel de la NMES sur les résultats cliniques chez les patients atteints d'AOMI, y compris le soulagement des symptômes et la réadaptation, qui nécessitent une certaine composante hémodynamique dans leurs analyses.

Confidentialité

Conformément aux principes de Caldicott, les informations permettant d'identifier une personne ne seront utilisées que si cela est absolument nécessaire. Un document contenant les coordonnées du participant telles que son nom, son adresse et toute information médicale sera stocké dans un endroit sécurisé, séparé de toute donnée de l'étude utilisant le numéro d'identification personnel. Les coordonnées seront conservées afin que le participant puisse être contacté avec un résumé des résultats une fois l'étude terminée, après quoi ces documents seront éliminés de manière confidentielle. Chaque participant se verra attribuer un numéro d'identification personnel anonyme qui sera inscrit sur les formulaires de consentement signés. Les données personnelles seront uniquement identifiées à l'aide du numéro d'identification anonyme du patient. Les données obtenues tout au long de l'étude (mesures échographiques) seront stockées dans une base de données électronique protégée par un mot de passe. Seuls les membres de l'équipe de l'étude pourront y accéder et toutes les données de la base de données seront identifiées à l'aide du numéro d'identification anonyme du patient uniquement. Les patients ne seront identifiés à partir d'aucun rapport d'étude ou publication.