Změny průtoku krve u femorálně-popliteálních bypassových štěpů po neuromuskulární elektrické stimulaci (NMES). (HAEMUS)

Na cévním oddělení v Charing Cross Hospital probíhá studie financovaná NIHR, která se zabývá hemodynamikou a klinickými výsledky pacientů s intermitentní klaudikací. Cílem studie je zjistit, zda přístroj pro neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) REVITIVE® může zlepšit průměrnou průměrnou rychlost (TAMV) a objemový průtok (VFR) prostřednictvím femorálně-popliteálního bypassu. Předchozí studie ukázaly, že NMES může zvýšit arteriální TAMV a VFR, a navrhly užitečnost NMES při léčbě intermitentní klaudikace, kritické ischémie končetiny a záchrany končetiny. Zvýšením arteriální TAMV a VFR bylo řečeno, že NMES napodobuje účinek cvičení na redistribuci arteriálního oběhu. Toho je dosaženo aktivací pumpy lýtkového svalu, která vyprázdní žilní řečiště, čímž se zvýší tlakový rozdíl mezi žilním a arteriálním systémem. To vytváří hyperemickou odpověď, při které dochází k rychlejšímu arteriálnímu přítoku proti nižšímu venóznímu protitlaku. NMES by také mohl zvýšit TAMV a VFR u femorálně-popliteálních bypassových štěpů, což by zase mohlo zlepšit přítok štěpu a prodloužit tak průchodnost.

Pokud se zvýší TAMV a VFR, může to naznačovat, že zařízení REVITIVE® by mohlo pomoci prodloužit průchodnost femorálních-popliteálních bypassových štěpů a mělo by být pacientům s těmito štěpy podáváno po dobu 30 minut denně jako součást jejich léčby.

Metody

K měření průtokových parametrů štěpu pomocí předem nastaveného optimalizovaného vaskulárního protokolu bude použit ultrazvukový přístroj Phillips (Guildford, Velká Británie) EPIQ 7 a převodník L12-5. Bude použit ultrazvukový přístroj Phillips (Guildford, Velká Británie) EPIQ 7, který často používají kliničtí vaskulární vědci na oddělení cévních ambulancí ke skenování pacientů. Při skenování proximálního úseku femorálně-popliteálního štěpu bude použit převodník L12-5, což je povrchová struktura, a proto by měla být použita sonda, která je určena pro zobrazování povrchových struktur, aby bylo dosaženo nejlepšího možného rozlišení obrazu. Hradlovaný Doppler v reálném čase superponovaný na zobrazování v B-módu bude použit při hodnocení toku a zpracován pomocí automatizovaného duplexního softwaru obklopujícího průběh, jak bylo popsáno dříve.

První ultrazvukové vyšetření: Pacienti budou pozváni do vaskulární ultrazvukové vyšetřovací místnosti, kde klinický vaskulární vědec požádá pacienta, aby si 10 minut odpočinul na vyšetřovacím lehátku. Bude identifikována oblast femorálně-popliteálního bypassu 3-5 cm od safenofemorální junkce nebo co nejproximálnější v závislosti na pacientově tělesném habitu a poloha sondy bude vyznačena na kůži pro konzistentnost opakovaných měření. Tato metoda pro udržení konzistence byla zvolena, protože se osvědčila v podobných studiích. Při získávání měření bude pacient umístěn do pololehu s nohou externě otočenou v kyčli do 35-40 stupňů a ohnutou v koleni podle svého pohodlí. Základní měření TAMV a VFR (vypočítané pomocí vestavěného softwaru) budou pořízena a zaznamenána prostřednictvím 15sekundového elektronického snímku obrazovky. Všechna měření průměru se získají umístěním elektronických posuvných měřítek na vnitřní okraj k vnitřnímu okraji štěpu, aby se získal luminální průměr a zlepšila se spolehlivost tohoto měření. Tam, kde je to indikováno měřením spolehlivosti (viz níže), bude proveden předem stanovený počet po sobě jdoucích měření TAMV a VFR a později bude vypočten průměr. PV s největší amplitudou křivky každého snímku obrazovky bude později analyzováno pomocí standardních technik.

Aktivace přístroje: Přístroj REVITIVE® bude poté aplikován a aktivován po dobu 30 minut podle návodu k použití (IFU) přístroje.

Druhé ultrazvukové vyšetření: Clinical Vascular Scientist požádá pacienta, aby si odpočinul dalších 10 minut na vyšetřovacím lůžku, než provede druhé ultrazvukové vyšetření, aby získal měření TAMV a VFR po zařízení. V protokolu studie byly použity 10minutové ekvilibrační periody, které byly použity v podobné studii.

Aby bylo možné určit přesnost měření na subjekt (vnitrosubjektová spolehlivost), 10 měření TAMV, VFR a PSV bude provedeno u prvních pěti účastníků studentem (cvičícím klinickým vaskulárním vědcem) na označené oblasti femorální-popliteální bypassový štěp. Data budou analyzována pro odvození variačního koeficientu a bude provedena Bland-Altmanova analýza (významnost bude 0,05). Ke stanovení spolehlivosti mezi uživateli získají dva různí kliničtí vaskulární vědci každý 10 dalších měření TAMV, VFR a PSV a znovu provedené Bland-Altmanovy analýzy. V závislosti na rozsahu variability výsledků může být rozhodnuto zprůměrovat alespoň tři po sobě jdoucí měření každé proměnné. To bude aplikováno na každého pacienta ve studii. Tyto metody pro hodnocení spolehlivosti byly vybrány, protože byly použity v podobných studiích.

Nábor

Student, který je členem týmu přímé péče, identifikuje způsobilé pacienty a najde informace o jejich schůzkách pomocí Cerner, zdravotnického informačního systému používaného Imperial College Healthcare NHS Trust. Případné účastníky bude student písemně kontaktovat před jejich další obvyklou klinikou. Student odešle informační list pro pacienta spolu se zvacím dopisem, což potenciálnímu účastníkovi umožní přečíst si informace o studii a prodiskutovat je s ostatními. Student se také telefonicky spojí s potenciálními účastníky, aby projednali informační list pro pacienta, dále vysvětlili studii a umožnili potenciálnímu účastníkovi klást otázky, pokud si to přejí.

Při schůzce pacienta na klinice bude mít pacient možnost dále projednat informační list pro pacienta a studii s cévním lékařem. Ženy v plodném věku budou dotázány, zda jsou nebo nejsou těhotné – pokud ano, nebudou do studie zařazeny. Pokud je pacient spokojený s účastí ve studii, bude mu dán souhlas k podpisu a studijní intervence bude zahájena a dokončena týž den. Pacient obdrží kopii formuláře souhlasu pro jeho referenci a reflexi.

Studie vyžaduje velikost vzorku 34 účastníků k dosažení síly 80 % a hladiny významnosti 5 % (dvoustranné), pro detekci velikosti účinku 0,5 mezi páry [6]. Velikost účinku 0,5 byla zvolena jako předchozí studie hodnotící VFR v tepnách před a poté, co NMES oznámilo 66% relativní snížení s testovací intervencí (přibližně 50 %).

Souhlas

Získání platného souhlasu umožňuje zdravotnickým pracovníkům jednat blahosklonně vůči svým pacientům a respektovat autonomii pacienta. Cévní lékař bude vyžadovat souhlas během návštěvy pacienta na klinice. Aby byl souhlas s účastí ve studii platný, musí pacient dostat adekvátní informace o studii, včetně rizik a přínosů, a musí mít možnost se sám rozhodnout. Prostřednictvím informačního listu pro pacienta a diskusí s pacientem bude zajištěno, že pacient plně rozumí účelu studie a tomu, co pro něj bude znamenat. Bude zajištěno, že veškeré dotazy, které pacient může mít, budou plně zodpovězeny. Cévní lékař se pacienta zeptá, zda mu byl vysvětlen informační list pro pacienta a studie a zda byly jeho dotazy plně zodpovězeny, než přistoupí k přijetí informovaného souhlasu s rozhodnutím pacienta. V souladu se zákonem o duševní kapacitě z roku 2005 se předpokládá, že všichni pacienti mají kapacitu, pokud není stanoveno jinak.

Při získání souhlasu přidělí cévní lékař pacientovi osobní anonymní identifikační číslo. Toto bude napsáno na formuláři souhlasu pacienta a použito po celou dobu studie k anonymizaci osobních údajů a údajů ze studie.

Rizika a přínosy

Zařízení REVITIVE® je komerčně dostupné zařízení s označením CE, které je určeno ke zlepšení krevního oběhu. Proto se očekává, že tato studie představuje minimální bezpečnostní rizika za předpokladu, že pacienti nesplňují žádné z vylučovacích kritérií. Kromě toho je třeba přijmout zvláštní opatření při používání zařízení u určitých jedinců, například u osob s anamnézou srdečních problémů (zařízení může u citlivých jedinců způsobit smrtelné poruchy srdečního rytmu) a s kovovými implantáty. Dlouhodobé účinky chronické elektrické stimulace nejsou známy; pacienti však budou zařízení používat pouze na jedno 30minutové sezení, což je v rámci limitu pro dobu používání uvedenou v návodu k použití (6 sezení po 30 minutách denně). Riziko svalové únavy bude tedy minimální.

Ultrazvukový přístroj Philips EPIQ 7 se používá k pravidelnému skenování pacientů navštěvujících oddělení cévních ambulancí v Charing Cross Hospital v Londýně, proto se očekává, že rizika spojená s používáním ultrazvukového přístroje budou minimální. Bude zajištěno, že intenzita akustického výstupu a mechanický index (MI) ultrazvukového přístroje budou udržovány v normálních mezích, čímž se minimalizuje riziko akustické kavitace. Tepelný index (TI) bude také udržován v normálních mezích, čímž se minimalizuje riziko zahřívání tkáně.

Pro účastníky a další pacienty s femorální-popliteálními štěpy by to mohlo být v budoucnu přínosné, protože pokud výsledky prokážou zlepšení průtoku krve femorální-popliteálními štěpy po použití přístroje REVITIVE®, může přístroj při použití prodloužit průchodnost štěpu. v dlouhodobějším horizontu. Těmto pacientům by bylo možné nabídnout zařízení ke každodennímu používání. Tato studie může být zdrojem informací pro budoucí studie zaměřené na potenciální přínos NMES na klinické výsledky u pacientů s PAD, včetně zmírnění symptomů a rehabilitace, které ve svých analýzách vyžadují určitou hemodynamickou složku

Důvěrnost

V souladu se zásadami Caldicott budou informace umožňující identifikaci osob použity pouze v případě, že to nebude nezbytně nutné. Dokument obsahující kontaktní údaje účastníka, jako je jeho jméno, adresa a jakékoli lékařské informace, bude uložen na bezpečném místě, odděleně od jakýchkoli studijních údajů pomocí osobního identifikačního čísla. Kontaktní údaje budou uchovány, aby mohl být účastník kontaktován se shrnutím výsledků po skončení studie a poté budou tyto dokumenty zlikvidovány důvěrným způsobem. Každému účastníkovi bude přiděleno osobní anonymní identifikační číslo, které bude uvedeno na podepsaných formulářích souhlasu. Osobní údaje budou identifikovány pouze pomocí anonymního identifikačního čísla pacienta. Data získaná v průběhu studie (ultrazvuková měření) budou uložena v heslem chráněné elektronické databázi. K tomu budou mít přístup pouze členové studijního týmu a všechna data v databázi budou identifikována pouze pomocí anonymního identifikačního čísla pacienta. Pacienti nebudou identifikováni z žádné studie ani publikace.