신경근전기자극술(NMES) 후 대퇴-슬와 우회로 이식편의 혈류 변화. (HAEMUS)

Charing Cross 병원의 혈관 부서 내에서 간헐적 파행 환자의 혈역학 및 임상 결과를 조사하는 NIHR 자금 지원 시험이 진행 중입니다. 이 연구의 목적은 신경근 전기 자극(NMES) 장치인 REVITIVE®가 대퇴-오금 우회술을 통해 시간 평균 평균 속도(TAMV) 및 체적 유량(VFR)을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이전 연구에서는 NMES가 동맥 TAMV 및 VFR을 향상시킬 수 있으며 간헐적 파행, 중증 사지 허혈 및 사지 구제의 관리에서 NMES의 유용성을 제안했습니다. 동맥 TAMV 및 VFR을 강화함으로써 NMES는 동맥 순환의 재분배에서 운동 효과를 모방한다고 합니다. 이것은 정맥층을 비우는 종아리 근육 펌프의 활성화를 통해 이루어지며 따라서 정맥과 동맥 시스템 사이의 압력 차이가 증가합니다. 이것은 더 낮은 정맥 배압에 대해 더 빠른 동맥 유입이 있는 충혈 반응을 만듭니다. NMES는 또한 대퇴-오금 우회술 이식편에서 TAMV 및 VFR을 향상시킬 수 있으며, 이는 이식편 유입을 개선하여 개통성을 연장할 수 있습니다.

TAMV 및 VFR이 향상되면 REVITIVE® 장치가 대퇴 슬와 우회술 이식편의 개방성을 연장하는 데 도움이 될 수 있으며 이러한 이식편을 환자에게 투여하여 관리의 일환으로 매일 30분 동안 사용할 수 있음을 시사할 수 있습니다.

행동 양식

Phillips(Guildford, UK) EPIQ 7 초음파 기계 및 L12-5 트랜스듀서를 사용하여 사전 설정된 최적화된 혈관 프로토콜을 사용하여 이식 흐름 매개변수를 측정합니다. Phillips(Guildford, UK) EPIQ 7 초음파 기계는 혈관 외래 환자 부서의 임상 혈관 과학자들이 환자를 스캔하기 위해 자주 사용하기 때문에 사용됩니다. L12-5 트랜스듀서를 대퇴-슬와 이식편의 근위부로 사용하여 표면 구조인 대퇴-슬와 이식편을 스캔할 것이므로 최상의 이미지 해상도를 얻기 위해서는 표면 구조를 이미징하도록 설계된 프로브를 사용해야 합니다. B 모드 이미징에 중첩된 실시간 게이트 도플러는 흐름 평가에 사용되며 이전에 설명한 대로 자동화된 파형 엔벨로핑 듀플렉스 소프트웨어를 사용하여 처리됩니다.

첫 번째 초음파 스캔: 환자는 임상 혈관 과학자가 환자에게 검사용 침상에서 10분 동안 휴식을 취하도록 요청하는 혈관 초음파 스캔실로 호출됩니다. 복재대퇴 접합부에서 3-5cm 떨어진 대퇴-슬와 우회술 부위 또는 환자의 체형에 따라 가능한 근위부를 식별하고 프로브의 위치를 ​​피부에 표시하여 반복 측정의 일관성을 유지합니다. 일관성을 유지하기 위한 이 방법은 유사한 연구에서 성공적으로 입증되었기 때문에 선택되었습니다. 측정을 할 때 환자는 편안하게 무릎을 구부리고 고관절에서 35-40도까지 다리를 바깥쪽으로 돌리고 반 누운 자세를 취합니다. TAMV 및 VFR(내장 소프트웨어를 사용하여 계산됨)의 기본 측정값을 가져와 15초 전자 스크린샷을 통해 기록합니다. 내강 직경을 얻고 이 측정의 신뢰성을 향상시키기 위해 이식편의 내부 가장자리에서 내부 가장자리까지 전자 캘리퍼스를 배치하여 모든 직경 측정을 얻습니다. 신뢰도 측정(아래 참조)으로 표시되는 경우 미리 결정된 수의 TAMV 및 VFR 연속 측정을 수행하고 나중에 평균을 계산합니다. 각 스크린샷의 가장 큰 파형 진폭의 PV는 나중에 표준 기술을 사용하여 분석됩니다.

장치 활성화: 그런 다음 REVITIVE® 장치가 적용되고 장치의 사용 지침(IFU)에 따라 30분 동안 활성화됩니다.

두 번째 초음파 스캔: 임상 혈관 과학자는 장치 후 TAMV 및 VFR 측정값을 얻기 위해 두 번째 초음파 스캔을 수행하기 전에 환자에게 검사 침상에서 10분 더 쉬도록 요청합니다. 10분 평형 기간은 유사한 연구에서 사용되었기 때문에 연구 프로토콜에서 사용되었습니다.

피험자당 측정의 정확성(피험자 내 신뢰도)을 결정하기 위해 대퇴-오금의 표시된 영역에서 학생(연습생 임상 혈관 과학자)이 처음 5명의 참가자에게 TAMV, VFR 및 PSV 각각 10회 측정을 수행합니다. 우회 이식. 데이터를 분석하여 변동 계수를 유도하고 Bland-Altman 분석을 수행합니다(유의성은 0.05임). 사용자 간 신뢰도를 결정하기 위해 두 명의 다른 임상 혈관 과학자가 각각 TAMV, VFR 및 PSV의 추가 측정값 10개를 얻고 Bland-Altman 분석을 다시 수행합니다. 결과의 가변성 정도에 따라 각 변수에 대한 최소 3회 연속 측정의 평균을 내도록 결정할 수 있습니다. 이것은 연구의 모든 환자에게 적용될 것입니다. 신뢰성을 평가하기 위한 이러한 방법은 유사한 연구에서 사용되었기 때문에 선택되었습니다.

신병 모집

다이렉트 케어 팀의 일원인 학생은 Imperial College Healthcare NHS Trust에서 사용하는 건강 정보 시스템인 Cerner를 사용하여 적격 환자를 식별하고 예약 정보를 찾습니다. 잠재적인 참가자는 다음 정기 클리닉 예약 전에 학생이 서면으로 연락을 취할 것입니다. 학생은 초청장과 함께 환자 정보 시트를 보내 잠재적 참가자가 연구에 대해 읽고 다른 사람들과 토론할 수 있도록 합니다. 학생은 또한 잠재적 참가자에게 전화로 연락하여 환자 정보 시트에 대해 논의하고, 연구에 대해 자세히 설명하고, 잠재적 참가자가 원하는 경우 질문을 할 수 있도록 합니다.

환자의 클리닉 약속에서 환자는 환자 정보 시트 및 혈관 의사와 추가 연구에 대해 논의할 기회를 갖게 됩니다. 가임 연령의 여성 참가자는 임신 여부를 질문받게 됩니다. 임신한 경우 연구에 포함되지 않습니다. 환자가 연구에 기꺼이 참여하는 경우 서명 동의서가 제공되고 연구 개입이 시작되어 같은 날 완료됩니다. 환자는 참조 및 검토를 위해 동의서 사본을 받게 됩니다.

이 연구는 쌍 사이의 효과 크기를 0.5로 탐지하기 위해 80%의 검정력과 5%의 유의 수준(양면)을 달성하기 위해 34명의 참가자 표본 크기가 필요합니다[6]. 0.5의 효과 크기는 NMES가 테스트 개입으로 66%의 상대적 감소(약 50%)를 보고하기 전과 후에 동맥의 VFR을 평가하는 이전 연구로 선택되었습니다.

동의

유효한 동의를 얻으면 의료 전문가가 환자에게 선의를 가지고 행동하고 환자의 자율성을 존중할 수 있습니다. 혈관 전문의는 환자의 진료 예약 중에 동의를 구할 것입니다. 연구 참여에 대한 동의가 유효하려면 환자는 위험 및 이점을 포함하여 연구에 대한 적절한 정보를 받아야 하며 스스로 결정할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 환자 정보 시트와 환자와의 토론을 통해 환자가 연구의 목적과 관련 내용을 완전히 이해하도록 합니다. 환자가 가질 수 있는 모든 질문에 완전히 답변할 수 있도록 보장합니다. 혈관 전문의는 환자의 결정에 대한 정보에 입각한 동의를 진행하기 전에 환자에게 환자 정보 시트와 연구에 대해 설명했는지, 질문에 완전히 답변했는지 여부를 묻습니다. Mental Capacity Act 2005에 따라 달리 정하지 않는 한 모든 환자는 능력이 있는 것으로 간주됩니다.

동의를 얻을 때 혈관 의사는 환자에게 익명의 개인 식별 번호를 제공합니다. 이는 환자의 동의서에 기록되며 환자의 개인 및 연구 데이터를 익명화하기 위해 연구 전반에 걸쳐 사용됩니다.

위험과 이점

REVITIVE® 장치는 시중에서 판매되는 CE 마크가 있는 장치로 순환 개선을 목적으로 합니다. 따라서 본 연구는 환자가 제외 기준을 충족하지 않는 한 최소한의 안전성 위험을 가질 것으로 예상됩니다. 또한, 특정 개인, 예를 들어 심장 문제의 병력이 있는 사람(장치는 취약한 개인의 심장에 치명적인 리듬 장애를 유발할 수 있음) 및 금속 임플란트와 함께 장치를 사용할 때 추가 예방 조치를 취해야 합니다. 만성 전기 자극의 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다. 그러나 환자는 30분 세션 동안만 장치를 사용하게 되며, 이는 IFU에 명시된 사용 기간 제한(하루 30분씩 6개 세션) 내에 있습니다. 따라서 근육 피로의 위험이 최소화됩니다.

Philips EPIQ 7 초음파 기계는 런던 Charing Cross 병원의 혈관 외래환자 부서에 참석하는 환자의 정기 스캔에 사용되므로 초음파 기계 사용과 관련된 위험이 최소화될 것으로 예상됩니다. 초음파 기계의 음향 출력 강도 및 기계적 지수(MI)가 정상 한계 내로 유지되도록 하여 음향 캐비테이션 위험을 최소화합니다. 열 지수(TI)도 정상 범위 내로 유지되어 조직 가열 위험을 최소화합니다.

결과에서 REVITIVE® 장치를 사용한 후 대퇴 슬와 이식편을 통한 혈류가 개선된 것으로 나타나면 이 장치를 사용하면 이식편의 개방성을 연장할 수 있기 때문에 향후 대퇴 슬와 이식편을 사용하는 참가자와 다른 환자에게 이점이 있을 수 있습니다. 장기적으로. 이 환자들에게 매일 사용할 장치를 제공할 수 있습니다. 이 연구는 증상 완화 및 재활을 포함하여 PAD 환자의 임상 결과에 대한 NMES의 잠재적 이점을 살펴보는 향후 연구에 정보를 제공할 수 있습니다.

기밀성

Caldicott 원칙에 따라 개인 식별 정보는 절대적으로 필요한 경우가 아니면 사용됩니다. 참가자의 이름, 주소 및 의료 정보와 같은 연락처 세부 정보가 포함된 문서는 개인 식별 번호를 사용하는 모든 연구 데이터와 별도로 안전한 장소에 저장됩니다. 연구 종료 후 결과 요약을 참가자에게 연락할 수 있도록 연락처 세부 정보가 유지되며, 이후 이러한 문서는 기밀 방식으로 폐기됩니다. 각 참가자에게는 서명된 동의서에 기록될 익명의 개인 식별 번호가 할당됩니다. 개인 데이터는 환자의 익명 식별 번호를 통해서만 식별됩니다. 연구 기간 동안 얻은 데이터(초음파 측정)는 암호로 보호된 전자 데이터베이스에 저장됩니다. 연구 팀의 구성원만 여기에 액세스할 수 있으며 데이터베이스의 모든 데이터는 환자의 익명 식별 번호만 사용하여 식별됩니다. 연구 보고서나 간행물에서 환자를 식별하지 않습니다.