Blodstrømsendringer i femoral-popliteale bypass-transplantater etter nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES). (HAEMUS)

Innenfor vaskulær avdeling ved Charing Cross Hospital er det en pågående NIHR-finansiert studie som ser på hemodynamikk og kliniske utfall hos pasienter med claudicatio intermittens. Målet med studien er å finne ut om enheten for nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), REVITIVE®, kan forbedre den tidsgjennomsnittlige gjennomsnittshastigheten (TAMV) og volumstrømningshastigheten (VFR) gjennom femoral-popliteale bypass-transplantater. Tidligere studier har vist at NMES kan forbedre arteriell TAMV og VFR og har antydet nytten av NMES i behandlingen av claudicatio intermittens, kritisk iskemi i lemmer og berging av lemmer. Ved å forbedre arteriell TAMV og VFR, har NMES blitt sagt å etterligne effekten av trening i omfordelingen av arteriell sirkulasjon. Dette oppnås gjennom aktivering av leggmuskelpumpen, som tømmer venesengen, og dermed øker trykkforskjellen mellom vene- og arteriesystemet. Dette skaper en hyperemisk respons der det er raskere arteriell innstrømning mot et lavere venøst ​​mottrykk. NMES kan også forbedre TAMV og VFR i femoral-popliteal bypass-transplantater som igjen kan forbedre transplantattilførselen og dermed forlenge åpenheten.

Hvis TAMV og VFR er forsterket, kan dette tyde på at REVITIVE®-enheten kan bidra til å forlenge patency av femoral-popliteal bypass-transplantater og gis til pasienter med disse graftene som skal brukes i 30 minutter daglig som en del av behandlingen.

Metoder

En Phillips (Guildford, Storbritannia) EPIQ 7 ultralydmaskin og L12-5 transduser vil bli brukt til å måle graft flow parametere ved å bruke en forhåndsinnstilt optimalisert vaskulær protokoll. En Phillips (Guildford, Storbritannia) EPIQ 7 ultralydmaskin vil bli brukt da disse brukes hyppig av kliniske vaskulære forskere i vaskulær poliklinisk avdeling for å skanne pasienter. En L12-5 transduser vil bli brukt som den proksimale delen av femoral-popliteal graft vil bli skannet, som er en overfladisk struktur og derfor bør en sonde som er designet for å avbilde overfladiske strukturer brukes for å oppnå best mulig bildeoppløsning. Sanntids-gated doppler overlagret på B-modus bildebehandling vil bli brukt i evalueringen av flyt og behandlet ved hjelp av automatisert bølgeformomsluttende dupleksprogramvare, som tidligere beskrevet.

Første ultralydskanning: Pasienter vil bli kalt inn i et vaskulært ultralydskanningsrom hvor en klinisk vaskulærforsker vil be pasienten hvile i 10 minutter på en undersøkelsessofa. En region av femoral-popliteal bypass-transplantatet 3-5 cm fra saphenofemoral junction, eller så proksimalt som mulig avhengig av pasientens kroppshabitus, vil bli identifisert og posisjonen til sonden markert på huden for konsistens av gjentatte målinger. Denne metoden for å opprettholde konsistens ble valgt da den viste seg vellykket i lignende studier. Ved innhenting av målinger vil pasienten bli plassert halvt liggende med benet utvendig rotert ved hoften til 35-40 grader og bøyd i kneet i henhold til komfort. Grunnlinjemålinger av TAMV og VFR (beregnet ved hjelp av innebygd programvare) vil bli tatt og tatt opp via et 15-sekunders elektronisk skjermbilde. Alle diametermålinger vil bli oppnådd ved å plassere elektroniske skyvelære på den indre kanten til den indre kanten av graften for å oppnå den luminale diameteren og for å forbedre påliteligheten til denne målingen. Der det er indikert av pålitelighetsmålinger (se nedenfor), vil et forhåndsbestemt antall påfølgende målinger av TAMV og VFR bli tatt og et gjennomsnitt beregnet senere. PV med den største bølgeformamplituden til hvert skjermbilde vil bli analysert på et senere tidspunkt ved bruk av standardteknikker.

Enhetsaktivering: REVITIVE®-enheten vil deretter bli brukt og aktivert i 30 minutter i henhold til bruksanvisningen (IFU) for enheten.

Andre ultralydskanning: Den kliniske vaskulærforskeren vil be pasienten om å hvile i ytterligere 10 minutter på undersøkelsessofaen før den utfører en andre ultralydskanning for å oppnå TAMV- og VFR-målinger etter enheten. Ekvilibreringsperiodene på 10 minutter ble brukt i studieprotokollen da disse ble brukt i en lignende studie.

For å bestemme nøyaktigheten av målinger per forsøksperson (intrasubjekt-pålitelighet), vil 10 målinger hver av TAMV, VFR og PSV utføres de første fem deltakerne av studenten (en elev i klinisk vaskulær forsker) på et markert område av femoral-popliteal bypass-graft. Data vil bli analysert for å utlede variasjonskoeffisient, og Bland-Altman analyse vil bli utført (signifikans vil være 0,05). For å bestemme pålitelighet mellom brukere vil to forskjellige kliniske vaskulære forskere hver oppnå 10 ekstra målinger av TAMV, VFR og PSV og Bland-Altman-analyse utført på nytt. Avhengig av omfanget av variabiliteten til resultatene, kan det besluttes å snitte minst tre påfølgende målinger av hver variabel. Dette vil bli brukt på hver pasient i studien. Disse metodene for å vurdere reliabilitet ble valgt da disse ble brukt i lignende studier.

Rekruttering

Studenten, som er medlem av det direkte omsorgsteamet, vil identifisere kvalifiserte pasienter og finne avtaleinformasjonen deres ved å bruke Cerner, helseinformasjonssystemet som brukes av Imperial College Healthcare NHS Trust. Potensielle deltakere vil bli kontaktet skriftlig av studenten før neste vanlige klinikktime. Studenten vil sende ut pasientinformasjonsarket sammen med invitasjonsbrevet, slik at den potensielle deltakeren kan lese om studien og diskutere den med andre. Studenten vil også kontakte de potensielle deltakerne på telefon for å diskutere pasientinformasjonsarket, forklare studien nærmere og la den potensielle deltakeren stille spørsmål hvis de ønsker det.

Ved pasientens klinikktime vil pasienten få mulighet til å diskutere pasientinformasjonsskjemaet og studien videre med karlege. Kvinnelige deltakere i fruktbar alder vil bli spurt om de er gravide eller ikke - hvis de er det, vil de ikke bli inkludert i studien. Hvis pasienten er glad for å delta i studien, vil de få et samtykkeskjema for å signere og studieintervensjonen vil bli påbegynt og fullført samme dag. Pasienten vil få en kopi av samtykkeskjemaet for referanse og refleksjon.

Studien krever en prøvestørrelse på 34 deltakere for å oppnå en styrke på 80 % og et signifikansnivå på 5 % (tosidig), for å oppdage en effektstørrelse på 0,5 mellom parene [6]. En effektstørrelse på 0,5 ble valgt som en tidligere studie som vurderte VFR i arterier før og etter at NMES rapporterte en 66 % relativ reduksjon med testintervensjonen (omtrent 50 %).

Samtykke

Innhenting av gyldig samtykke gjør det mulig for helsepersonell å opptre med godhet overfor sine pasienter og respektere pasientens autonomi. Karlegen vil søke samtykke under pasientens klinikkavtale. For at samtykke til å delta i studien skal være gyldig, må pasienten få tilstrekkelig informasjon om studien, inkludert risikoer og fordeler, og ha kapasitet til å bestemme selv. Gjennom pasientinformasjonsarket og diskusjoner med pasienten skal det sikres at pasienten fullt ut forstår formålet med studien og hva den vil innebære for dem. Det skal sikres at alle spørsmål pasienten måtte ha blir besvart fullt ut. Karlegen vil spørre pasienten om de har fått pasientinformasjonsarket og studien forklart for dem, og om deres spørsmål har blitt besvart fullt ut, før han fortsetter med å gi informert samtykke til pasientens beslutning. I tråd med Mental Capacity Act 2005, vil alle pasienter antas å ha kapasitet med mindre annet er fastslått.

Ved innhenting av samtykke vil karlegen gi pasienten et personlig anonymt identifikasjonsnummer. Dette vil bli skrevet på pasientens samtykkeskjema og brukt gjennom hele studien for å anonymisere pasientens person- og studiedata.

Risikoer og fordeler

REVITIVE®-enheten er en kommersielt tilgjengelig, CE-merket enhet som er ment å forbedre sirkulasjonen. Derfor forventes det at denne studien utgjør minimale sikkerhetsrisikoer forutsatt at pasientene ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene. I tillegg bør det tas ekstra forholdsregler ved bruk av enheten hos enkelte personer, for eksempel de med tidligere hjerteproblemer (enheten kan forårsake dødelige rytmeforstyrrelser i hjertet hos mottakelige personer) og med metalliske implantater. Langtidseffektene av kronisk elektrisk stimulering er ukjente; Pasientene vil imidlertid kun bruke enheten i én 30-minutters økt, som er godt innenfor grensen for bruksvarigheten angitt i bruksanvisningen (6 økter à 30 minutter per dag). Derfor vil risikoen for muskeltretthet være minimal.

Philips EPIQ 7 ultralydmaskin brukes til regelmessig skanning av pasienter som går på vaskulær poliklinisk avdeling ved Charing Cross Hospital, London, derfor forventes risikoen forbundet med bruk av ultralydmaskinen å være minimal. Det vil sikres at den akustiske utgangsintensiteten og den mekaniske indeksen (MI) til ultralydmaskinen holdes innenfor normale grenser, og dermed minimere risikoen for akustisk kavitasjon. Den termiske indeksen (TI) vil også holdes innenfor normale grenser, og dermed minimere risikoen for oppvarming av vev.

Det kan være fordeler for deltakerne og andre pasienter med femoral-popliteal grafts i fremtiden, fordi hvis resultatene viser en forbedring i blodstrømmen gjennom femoral-popliteal grafts etter bruk av REVITIVE®-enheten, kan enheten forlenge graftens åpenhet hvis den brukes på lengre sikt. Disse pasientene kan bli tilbudt enheten å bruke daglig. Denne studien kan informere fremtidige studier som ser på den potensielle fordelen med NMES på kliniske utfall hos pasienter med PAD, inkludert symptomlindring og rehabilitering, som krever en hemodynamisk komponent i analysene deres.

konfidensialitet

I tråd med Caldicott-prinsippene vil personidentifiserbar informasjon kun brukes med mindre det er absolutt nødvendig. Et dokument som inneholder deltakerens kontaktdetaljer som navn, adresse og eventuell medisinsk informasjon vil bli lagret på et sikkert sted, atskilt fra studiedata ved å bruke det personlige identifikasjonsnummeret. Kontaktdetaljer vil bli oppbevart slik at deltakeren kan kontaktes med et sammendrag av resultatene når studien er avsluttet, hvoretter disse dokumentene vil bli deponert på en konfidensiell måte. Hver deltaker vil bli tildelt et personlig anonymt identifikasjonsnummer som vil bli skrevet på de signerte samtykkeskjemaene. Personopplysninger vil kun bli identifisert ved hjelp av pasientens anonyme identifikasjonsnummer. Data innhentet gjennom hele studien (ultralydmålinger) vil bli lagret i en passordbeskyttet elektronisk database. Kun medlemmer av studieteamet vil kunne få tilgang til dette, og alle data i databasen vil kun bli identifisert ved hjelp av pasientens anonyme identifikasjonsnummer. Pasienter vil ikke bli identifisert fra noen studierapport eller publikasjon.