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CSUの被験者におけるLOU064の長期的な安全性と忍容性を評価するための非盲検、多施設共同、延長研究

2024年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

LOU064の先行研究に参加したCSUの適格被験者におけるLOU064の長期安全性と忍容性を評価するための非盲検、多施設共同、延長研究

この試験は、CLOU064A2201 または LOU064 を用いた先行試験を完了した CSU 患者を対象とした、非盲検、単群、多施設、長期の安全性および忍容性延長試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、研究 CLOU064A2201 (NCT03926611) から寝返りをした CSU 患者を対象とした、非盲検、単群、多施設、長期安全性および忍容性延長研究でした。

16週目の追跡期間後に週間蕁麻疹活動スコア（UAS7）が16未満でCLOU064A2201からロールオーバーした被験者は、最長12週間（観察期間）LOU064を受けずにさらに追跡調査された。 再発があった場合（少なくとも1回はUAS7≧16）、12週間の観察期間は終了し、被験者は治療期間に入った。 12週間以内に再発しなかった被験者は、治療を受けずに観察期間後に研究を完了した。

12週目または16週目にUAS7≧16でCLOU064A2201から寝返りした被験者、および12週間の観察期間中に再発した被験者を、100mgのLOU064で1日2回（2日）非盲検で52日間治療した。数週間。 治療期間の 4 週目までは、第 2 世代 H1 抗ヒスタミン薬を含むバックグラウンド投薬は許可されませんでした。 治療期間を完了した被験者、または治療を早期に中止した被験者は、最低4週間追跡調査されました。 治療期間の52週目にUAS7≤6を示した対象は、再発（UAS7≧16）まで合計16週間まで追跡期間を延長した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

229

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Grove City、Ohio、アメリカ、43123
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、1035
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza、Mendoza、アルゼンチン、M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun、Quebec、カナダ、H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Nove Zamky、スロバキア、940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、スロバキア、08901
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、040 15
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Tabor、チェコ、390 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague 8、Czech Republic、チェコ、180 00
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague、Prague 1、チェコ、11000
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Arhus C、デンマーク、DK 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bekes
      • Oroshaza、Bekes、ハンガリー、5900
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80 803
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、ポーランド、35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02 777
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg、ロシア連邦、195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355000
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Denizli、七面鳥、20070
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri、七面鳥、38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Ichinomiya、Aichi、日本、491-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi、Chiba、日本、273-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City、Hiroshima、日本、734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、240-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka、Toyama、日本、933-0871
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • -研究期間中、毎日の症状の電子日記を記入し、研究訪問スケジュールを順守する意思と能力があります。

  • CLOU064A2201からロールオーバーした被験者は、12週目の訪問（治療期間の終わり）または16週目の訪問（フォローアップ期間の終わり）を完了している必要があり、UAS7に基づいてCLOU064A2201E1の治療期間または観察期間に割り当てられます（それぞれの訪問の7日前の）スコアは次のとおりです。

    • UAS7≧16でCLOU064A2201の12週目にロールオーバーする被験者は、治療期間に割り当てられます（注：UAS7の被験者
    • UAS7≧16でCLOU064A2201の16週目にロールオーバーする被験者は、治療期間に割り当てられます。
    • CLOU064A2201 の第 16 週に UAS7 でロールオーバーした被験者

除外基準:

  • -明確に定義された慢性蕁麻疹（慢性誘発性蕁麻疹）の明確に定義された主なトリガーまたは唯一のトリガーを有する被験者 性蕁麻疹（症候性皮膚描記症）、寒さ、熱、太陽、圧力、遅延圧力、水原性、コリン作動性、または接触を含む-蕁麻疹
  • -蕁麻疹血管炎、蕁麻疹色素変性症、多形紅斑、肥満細胞症、遺伝性蕁麻疹、または後天性/薬物誘発性蕁麻疹を含むがこれらに限定されない、蕁麻疹または血管性浮腫の症状を伴う他の疾患
  • -研究者の意見に影響を与える可能性のある慢性的なかゆみに関連する他の皮膚疾患 研究の評価と結果、例えば、アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性掻痒症または乾癬。

  • -心電図異常の履歴または現在の診断 研究に参加している被験者の安全性の重大なリスクを示す：

    • -付随する臨床的に重要な心不整脈、例えば持続性心室頻拍、およびペースメーカーなしの臨床的に重要な2度または3度の房室ブロック
    • -家族性QT延長症候群の病歴またはTorsades de Pointesの既知の家族歴
    • 安静時の心拍数 (身体検査または 12 誘導心電図) < 60 bpm
    • -治療期間の1日目に安静時QTcF≧450ミリ秒（男性）または≧460ミリ秒（女性）、またはQTcF間隔を決定できない
    • -研究期間中に永久に中止できない限り、QT間隔を延長することが知られている薬剤の使用
  • 重大な出血リスクまたは凝固障害
  • -進行中、慢性または再発性感染症の既知または疑いのある病歴（結核、非定型抗酸菌症、リステリア症またはアスペルギルス症など）、HIV、B / C型肝炎を含むがこれらに限定されない

他のプロトコル定義の包含除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者全員

CLOU064A2201の16週目にUAS7<16であった参加者は、治療を受けずに最大12週間追跡調査されました（観察期間）。 参加者が再発した場合（UAS7≧16が少なくとも1回）、治療期間に移行しました。 そうでない場合は、研究から中止されました。

CLOU064A2201の12週目または16週目にUAS7≧16を示した参加者、および12週間の観察期間中に再発を経験した参加者に、LOU064 100mgを1日2回投与した。 オープンラベルで最長 52 週間使用可能。
薬：LOU064
CLOU064A2201の12週目または16週目にUAS7≧16を示した参加者、および12週間の観察期間中に再発を経験した参加者に、LOU064 50mgカプセルを1日2回投与した。 （すなわち、朝にLOU064 50mgの2カプセル、夕方にLOU064 50mgの2カプセル）治療期間の1日目から52週目まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後28日まで、最長56週間評価

AE とは、参加者が経験する意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、疾患などの望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な AE (SAE) は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生異常を引き起こす、またはその他の医学的な AE として定義されます。重大な状態。

治療中に発生したAEは、延長試験の治療期間中の同日または治験薬の初回投与後に始まるか、延長試験の同日または治験薬の初回投与後に悪化するAEとして定義されました。最後の投与後、または治験訪問終了から少なくとも 28 日以内。 治療中に発生した AE を患った参加者の数がまとめられました。
初回投与から最後の投与後28日まで、最長56週間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間の 4 週目における週間蕁麻疹活動性スコア (UAS7) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療期間の 4 週目

蕁麻疹活動スコア (UAS) は、膨疹 (蕁麻疹) の数とそう痒症 (かゆみ) の強さを数値で重症度評価 (0= なし ～ 3= 激しい/重度) で日記に記録した複合スコアです。過去 12 時間 (1 日 2 回)。 毎日の UAS は、朝と夕方のスコアの平均として計算されます。 UAS7 は毎日の UAS の週ごとの合計であり、かゆみの強さと膨疹の数の複合スコアです。 UAS7 スコアの範囲は 0 ～ 42 でした。 UAS7 が高いほど、蕁麻疹の疾患活動性が高いことを示します。 UAS7 値を計算するには、毎日 7 つのスコアのうち少なくとも 4 つが必要でした。 それ以外の場合、その週の週間スコアが欠落していました。

治療期間の 4 週目における UAS7 のベースラインからの変化を計算しました。 ベースラインからのマイナスの変化スコアは改善を示します。 ベースラインの UAS7 は、治療期間の 1 日前の過去 7 日間に得られた UAS7 とみなされました。
ベースライン、治療期間の 4 週目
治療期間の4週目に疾患がうまくコントロールされている（UAS7≤6）参加者の割合
時間枠：治療期間の 4 週目

蕁麻疹活動スコア (UAS) は、膨疹 (蕁麻疹) の数とそう痒症 (かゆみ) の強さを数値で重症度評価 (0= なし ～ 3= 激しい/重度) で日記に記録した複合スコアです。過去 12 時間 (1 日 2 回)。 毎日の UAS は、朝と夕方のスコアの平均として計算されます。 UAS7 は毎日の UAS の週ごとの合計であり、かゆみの強さと膨疹の数の複合スコアです。 UAS7 スコアの範囲は 0 ～ 42 でした。 UAS7 が高いほど、蕁麻疹の疾患活動性が高いことを示します。

UAS7 値を計算するには、毎日 7 つのスコアのうち少なくとも 4 つが必要でした。 それ以外の場合、その週の週間スコアが欠落していました。 欠損値は、欠損の理由に関係なく、非応答者代入法によって代入されました。

治療期間の 4 週目に UAS7 ≤ 6 を示した被験者の割合を計算しました。 90% 信頼区間は、連続性補正を伴うスコア法に基づいて導出されました。
治療期間の 4 週目
治療期間の 4 週目に完全奏効 (UAS7=0) を示した参加者の割合
時間枠：治療期間の 4 週目

蕁麻疹活動スコア (UAS) は、膨疹 (蕁麻疹) の数とそう痒症 (かゆみ) の強さを数値で重症度評価 (0= なし ～ 3= 激しい/重度) で日記に記録した複合スコアです。過去 12 時間 (1 日 2 回)。 毎日の UAS は、朝と夕方のスコアの平均として計算されます。 UAS7 は毎日の UAS の週ごとの合計であり、かゆみの強さと膨疹の数の複合スコアです。 UAS7 スコアの範囲は 0 ～ 42 でした。 UAS7 が高いほど、蕁麻疹の疾患活動性が高いことを示します。

UAS7 値を計算するには、毎日 7 つのスコアのうち少なくとも 4 つが必要でした。 それ以外の場合、その週の週間スコアが欠落していました。 欠損値は、欠損の理由に関係なく、非応答者代入法によって代入されました。

治療期間の４週目にＵＡＳ７＝０である被験者の割合を計算した。 90% 信頼区間は、連続性補正を伴うスコア法に基づいて導出されました。
治療期間の 4 週目
疾患がうまくコントロールされている参加者の割合（UAS7≤ 6）
時間枠：ベースラインから治療期間の 52 週目まで

蕁麻疹活動スコア (UAS) は、膨疹 (蕁麻疹) の数とそう痒症 (かゆみ) の強さを数値で重症度評価 (0= なし ～ 3= 激しい/重度) で日記に記録した複合スコアです。過去 12 時間 (1 日 2 回)。 毎日の UAS は、朝と夕方のスコアの平均として計算されます。 UAS7 は毎日の UAS の週ごとの合計であり、かゆみの強さと膨疹の数の複合スコアです。 UAS7 スコアの範囲は 0 ～ 42 でした。 UAS7 が高いほど、蕁麻疹の疾患活動性が高いことを示します。

UAS7 値を計算するには、毎日 7 つのスコアのうち少なくとも 4 つが必要でした。 それ以外の場合、その週の週間スコアが欠落していました。

治療期間中のUAS7≤ 6を有する被験者の割合を計算した。 90% 信頼区間は、連続性補正を伴うスコア法に基づいて導出されました。 ベースラインの UAS7 は、治療期間の 1 日前の過去 7 日間に得られた UAS7 とみなされました。
ベースラインから治療期間の 52 週目まで
UAS7 延長時のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから治療期間の 52 週目まで

蕁麻疹活動スコア (UAS) は、膨疹 (蕁麻疹) の数とそう痒症 (かゆみ) の強さを数値で重症度評価 (0= なし ～ 3= 激しい/重度) で日記に記録した複合スコアです。過去 12 時間 (1 日 2 回)。 毎日の UAS は、朝と夕方のスコアの平均として計算されます。 UAS7 は毎日の UAS の週ごとの合計であり、かゆみの強さと膨疹の数の複合スコアです。 UAS7 スコアの範囲は 0 ～ 42 でした。 UAS7 が高いほど、蕁麻疹の疾患活動性が高いことを示します。

UAS7 値を計算するには、毎日 7 つのスコアのうち少なくとも 4 つが必要でした。 それ以外の場合、その週の週間スコアが欠落していました。

治療期間中のUAS7のベースラインからの変化を計算した。 ベースラインからのマイナスの変化スコアは改善を示します。 ベースラインの UAS7 は、治療期間の 1 日前の過去 7 日間に得られた UAS7 とみなされました。
ベースラインから治療期間の 52 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceutical、Novartis Pharmaceutical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月24日

一次修了 (実際)

2022年9月9日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOU064A2201E1
  • 2019-001074-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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