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Studio di estensione in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di LOU064 in soggetti con CSU

5 settembre 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di LOU064 in soggetti idonei con CSU che hanno partecipato a studi precedenti con LOU064

Questo studio è uno studio di estensione in aperto, a braccio singolo, multicentrico, sulla sicurezza e sulla tollerabilità a lungo termine per i pazienti con CSU che hanno completato CLOU064A2201 o altri studi precedenti con LOU064

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di estensione sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, per pazienti con CSU provenienti dallo studio CLOU064A2201 (NCT03926611).

I soggetti che sono passati da CLOU064A2201 con un punteggio di attività orticaria settimanale (UAS7) <16 dopo il periodo di follow-up alla settimana 16 sono stati ulteriormente seguiti senza ricevere LOU064 per un massimo di 12 settimane (periodo di osservazione). Se si verificava una recidiva (UAS7≥16 almeno una volta), il periodo di osservazione di 12 settimane veniva interrotto e i soggetti entravano nel periodo di trattamento. I soggetti che non hanno mai avuto recidive entro 12 settimane hanno completato lo studio dopo il periodo di osservazione senza trattamento.

I soggetti che sono passati dal CLOU064A2201 con un UAS7≥16 alla Settimana 12 o alla Settimana 16, così come i soggetti che hanno avuto una recidiva durante il periodo di osservazione di 12 settimane, sono stati trattati con 100 mg di LOU064 due volte al giorno (b.i.d.) in aperto per 52 settimane. Fino alla settimana 4 del periodo di trattamento non era consentito alcun farmaco di base con un antistaminico H1 di seconda generazione. I soggetti che hanno completato il periodo di trattamento o che hanno interrotto anticipatamente il trattamento sono stati seguiti per una durata minima di 4 settimane. Per i soggetti che avevano un UAS7≤6 alla settimana 52 del periodo di trattamento, il periodo di follow-up è stato esteso fino alla recidiva (UAS7≥16) per un totale di 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1035
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Tabor, Cechia, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague 8, Czech Republic, Cechia, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Cechia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Arhus C, Danimarca, DK 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Giappone, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Giappone, 273-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 240-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Giappone, 933-0871
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 803
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polonia, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 777
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovacchia, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Tacchino, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungheria, 5900
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Disponibilità e capacità di completare un diario elettronico giornaliero dei sintomi per la durata dello studio e aderire agli orari delle visite di studio.

  • I soggetti che passano da CLOU064A2201 devono aver completato la visita della settimana 12 (fine del periodo di trattamento) o la visita della settimana 16 (fine del periodo di follow-up) e saranno assegnati al periodo di trattamento o al periodo di osservazione di CLOU064A2201E1 in base alla UAS7 punteggio (dei 7 giorni precedenti la rispettiva visita) come segue:

    • I soggetti che passano alla settimana 12 di CLOU064A2201 con una UAS7≥16 saranno assegnati al periodo di trattamento (nota: soggetti con UAS7
    • I soggetti che passano alla settimana 16 di CLOU064A2201 con un UAS7≥16 verranno assegnati al periodo di trattamento.
    • Soggetti che si sono trasferiti alla settimana 16 di CLOU064A2201 con un UAS7

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno un fattore scatenante predominante o unico chiaramente definito della loro orticaria cronica (orticaria cronica inducibile) inclusa l'orticaria factitia (dermografismo sintomatico), freddo, caldo, solare, pressione, pressione ritardata, acquagenica, colinergica o contatto -orticaria
  • Altre malattie con sintomi di orticaria o angioedema, inclusi ma non limitati a orticaria vasculite, orticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosi, orticaria ereditaria o orticaria acquisita/indotta da farmaci
  • Qualsiasi altra malattia della pelle associata a prurito cronico che potrebbe influenzare l'opinione dei ricercatori sulle valutazioni e sui risultati dello studio, ad esempio dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile o psoriasi.

  • Anamnesi o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG che indicano un rischio significativo di sicurezza per i soggetti che partecipano allo studio come:

    • Aritmie cardiache concomitanti clinicamente significative, ad es. tachicardia ventricolare sostenuta e blocco AV di secondo o terzo grado clinicamente significativo senza pacemaker
    • Storia di sindrome familiare del QT lungo o storia familiare nota di Torsades de Pointes
    • Frequenza cardiaca a riposo (esame fisico o ECG a 12 derivazioni) < 60 bpm
    • QTcF a riposo ≥450 msec (maschi) o ≥460 msec (femmine) al giorno 1 del periodo di trattamento o incapacità di determinare l'intervallo QTcF
    • Uso di agenti noti per prolungare l'intervallo QT a meno che non possa essere interrotto definitivamente per la durata dello studio
  • Significativo rischio di sanguinamento o disturbi della coagulazione
  • Anamnesi nota o sospetta di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente incluse, ma non limitate a, infezioni opportunistiche (ad es. tubercolosi, micobatteriosi atipiche, listeriosi o aspergillosi), HIV, epatite B/C

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione di inclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti

I partecipanti con UAS7 <16 alla settimana 16 di CLOU064A2201 sono stati seguiti fino a 12 settimane senza ricevere trattamento (periodo di osservazione). Se i partecipanti presentavano una ricaduta (UAS7≥16 almeno una volta), venivano trasferiti al periodo di trattamento. In caso contrario, sono stati interrotti dallo studio.

Ai partecipanti con un UAS7≥16 alla settimana 12 o alla settimana 16 nello studio CLOU064A2201, così come ai partecipanti che hanno avuto una recidiva durante il periodo di osservazione di 12 settimane, sono stati somministrati 100 mg di LOU064 b.i.d. in aperto per un massimo di 52 settimane.
Droga: LOU064
Ai partecipanti con un UAS7≥16 alla settimana 12 o alla settimana 16 nello studio CLOU064A2201, così come ai partecipanti che hanno avuto una recidiva durante il periodo di osservazione di 12 settimane, sono state somministrate capsule LOU064 da 50 mg due volte al giorno. (ovvero due capsule di LOU064 50 mg al mattino e due capsule di LOU064 50 mg alla sera) dal Giorno 1 fino alla Settimana 52 del periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a 56 settimane

Un EA si riferisce a qualsiasi evento medico indesiderato, come un segno non intenzionale (compresi risultati di laboratorio anomali), sintomo o malattia, sperimentato da un partecipante. Si definisce evento avverso grave (SAE) qualsiasi evento avverso che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in corso, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, provochi un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altro evento medico condizione significativa.

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come eventi avversi che iniziano lo stesso giorno o dopo la prima dose del farmaco in studio durante il periodo di trattamento nello studio di estensione o peggiorano lo stesso giorno o dopo la prima dose del farmaco in studio nello studio di estensione e entro un minimo di 28 giorni dall'ultima dose o dalla fine della visita dello studio. È stato riepilogato il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento.
Dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a 56 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio settimanale dell'attività dell'orticaria (UAS7) alla settimana 4 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 del periodo di trattamento

L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio composito registrato su diario con valutazioni numeriche dell'intensità della gravità (da 0=nessuno a 3=intenso/grave) per il numero di pomfi (orticaria) e l'intensità del prurito nel corso del tempo. ultime 12 ore (due volte al giorno). L'UAS giornaliero è calcolato come media dei punteggi mattutini e serali. L'UAS7 è la somma settimanale dell'UAS giornaliero, ovvero il punteggio composito dell'intensità del prurito e del numero di ponfi. I punteggi UAS7 variavano da 0 a 42. Un UAS7 più elevato indicava una maggiore attività della malattia orticaria. Per calcolare i valori UAS7 erano necessari almeno 4 punteggi giornalieri su 7. Altrimenti, mancava il punteggio settimanale per quella settimana.

È stata calcolata la variazione rispetto al basale dell’UAS7 alla settimana 4 del periodo di trattamento. Un punteggio di cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento. L'UAS7 al basale è stato considerato come l'UAS7 derivato negli ultimi 7 giorni prima del giorno 1 del periodo di trattamento.
Basale, settimana 4 del periodo di trattamento
Percentuale di partecipanti con malattia ben controllata (UAS7≤6) alla settimana 4 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 del periodo di trattamento

L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio composito registrato su diario con valutazioni numeriche dell'intensità della gravità (da 0=nessuno a 3=intenso/grave) per il numero di pomfi (orticaria) e l'intensità del prurito nel corso del tempo. ultime 12 ore (due volte al giorno). L'UAS giornaliero è calcolato come media dei punteggi mattutini e serali. L'UAS7 è la somma settimanale dell'UAS giornaliero, ovvero il punteggio composito dell'intensità del prurito e del numero di ponfi. I punteggi UAS7 variavano da 0 a 42. Un UAS7 più elevato indicava una maggiore attività della malattia orticaria.

Per calcolare i valori UAS7 erano necessari almeno 4 punteggi giornalieri su 7. Altrimenti, mancava il punteggio settimanale per quella settimana. I valori mancanti sono stati imputati con il metodo di imputazione dei non-responder, indipendentemente dal motivo della mancanza.

È stata calcolata la percentuale di soggetti con UAS7≤ 6 alla settimana 4 del periodo di trattamento. L'intervallo di confidenza al 90% è stato derivato in base al metodo del punteggio con correzione di continuità.
Settimana 4 del periodo di trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta completa (UAS7=0) alla settimana 4 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 del periodo di trattamento

L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio composito registrato su diario con valutazioni numeriche dell'intensità della gravità (da 0=nessuno a 3=intenso/grave) per il numero di pomfi (orticaria) e l'intensità del prurito nel corso del tempo. ultime 12 ore (due volte al giorno). L'UAS giornaliero è calcolato come media dei punteggi mattutini e serali. L'UAS7 è la somma settimanale dell'UAS giornaliero, ovvero il punteggio composito dell'intensità del prurito e del numero di ponfi. I punteggi UAS7 variavano da 0 a 42. Un UAS7 più elevato indicava una maggiore attività della malattia orticaria.

Per calcolare i valori UAS7 erano necessari almeno 4 punteggi giornalieri su 7. Altrimenti, mancava il punteggio settimanale per quella settimana. I valori mancanti sono stati imputati con il metodo di imputazione dei non-responder, indipendentemente dal motivo della mancanza.

È stata calcolata la percentuale di soggetti con UAS7=0 alla settimana 4 del periodo di trattamento. L'intervallo di confidenza al 90% è stato derivato in base al metodo del punteggio con correzione di continuità.
Settimana 4 del periodo di trattamento
Percentuale di partecipanti con malattia ben controllata (UAS7≤ 6) Straordinari
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52 del periodo di trattamento

L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio composito registrato su diario con valutazioni numeriche dell'intensità della gravità (da 0=nessuno a 3=intenso/grave) per il numero di pomfi (orticaria) e l'intensità del prurito nel corso del tempo. ultime 12 ore (due volte al giorno). L'UAS giornaliero è calcolato come media dei punteggi mattutini e serali. L'UAS7 è la somma settimanale dell'UAS giornaliero, ovvero il punteggio composito dell'intensità del prurito e del numero di ponfi. I punteggi UAS7 variavano da 0 a 42. Un UAS7 più elevato indicava una maggiore attività della malattia orticaria.

Per calcolare i valori UAS7 erano necessari almeno 4 punteggi giornalieri su 7. Altrimenti, mancava il punteggio settimanale per quella settimana.

È stata calcolata la percentuale di soggetti con UAS7≤ 6 durante il periodo di trattamento. L'intervallo di confidenza al 90% è stato derivato in base al metodo del punteggio con correzione di continuità. L'UAS7 al basale è stato considerato come l'UAS7 derivato negli ultimi 7 giorni prima del giorno 1 del periodo di trattamento.
Dal basale fino alla settimana 52 del periodo di trattamento
Modifica rispetto al basale negli straordinari UAS7
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52 del periodo di trattamento

L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio composito registrato su diario con valutazioni numeriche dell'intensità della gravità (da 0=nessuno a 3=intenso/grave) per il numero di pomfi (orticaria) e l'intensità del prurito nel corso del tempo. ultime 12 ore (due volte al giorno). L'UAS giornaliero è calcolato come media dei punteggi mattutini e serali. L'UAS7 è la somma settimanale dell'UAS giornaliero, ovvero il punteggio composito dell'intensità del prurito e del numero di ponfi. I punteggi UAS7 variavano da 0 a 42. Un UAS7 più elevato indicava una maggiore attività della malattia orticaria.

Per calcolare i valori UAS7 erano necessari almeno 4 punteggi giornalieri su 7. Altrimenti, mancava il punteggio settimanale per quella settimana.

È stata calcolata la variazione rispetto al basale dell'UAS7 durante il periodo di trattamento. Un punteggio di cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento. L'UAS7 al basale è stato considerato come l'UAS7 derivato negli ultimi 7 giorni prima del giorno 1 del periodo di trattamento.
Dal basale fino alla settimana 52 del periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOU064A2201E1
  • 2019-001074-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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