Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti LOU064 u subjektů s CSU

17. června 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti LOU064 u způsobilých subjektů s CSU, kteří se účastnili předchozích studií s LOU064

Tato studie je otevřená, jednoramenná, multicentrická, dlouhodobá rozšířená studie bezpečnosti a snášenlivosti pro pacienty s CSU, kteří dokončili CLOU064A2201 nebo jiné předchozí studie s LOU064

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, jednoramennou, multicentrickou, dlouhodobou rozšířenou studii bezpečnosti a snášenlivosti pro pacienty s CSU, kteří přecházeli ze studie CLOU064A2201 (NCT03926611).

Subjekty přecházející z CLOU064A2201 s týdenním skóre aktivity kopřivky (UAS7)<16 po období sledování v týdnu 16 byly dále sledovány, aniž by dostávaly LOU064 po dobu až 12 týdnů (observační období). Pokud došlo k relapsu (UAS7≥16 alespoň jednou), 12týdenní období pozorování bylo ukončeno a subjekty vstoupily do období léčby. Subjekty, u kterých nikdy nedošlo k relapsu během 12 týdnů, dokončili studii po období pozorování bez léčby.

Jedinci, kteří přešli z CLOU064A2201 s UAS7≥16 v týdnu 12 nebo 16, stejně jako ti jedinci, u kterých došlo k relapsu během 12týdenního pozorovacího období, byli léčeni 100 mg LOU064 dvakrát denně (b.i.d.) otevřeně po dobu 52 týdnů. Žádná základní medikace s H1-antihistaminikem druhé generace nebyla povolena až do 4. týdne léčebného období. Jedinci, kteří dokončili léčebné období nebo kteří léčbu předčasně ukončili, byli sledováni po dobu minimálně 4 týdnů. U subjektů, které měly UAS7≤6 v 52. týdnu období léčby, byla doba sledování prodloužena až do relapsu (UAS7≥16) až na celkem 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caba, Argentina, 1035
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus C, Dánsko, DK 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonsko, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonsko, 273-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 240-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonsko, 933-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Krocan, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Maďarsko, 5900
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80 803
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polsko, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02 777
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovensko, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 040 15
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Česko, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague 8, Czech Republic, Česko, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Česko, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost vyplnit denní eDiary symptomů po dobu trvání studie a dodržovat rozvrhy studijních návštěv.
  • Subjekty přecházející z CLOU064A2201 musí absolvovat návštěvu v týdnu 12 (konec období léčby) nebo návštěvu v týdnu 16 (konec období sledování) a budou zařazeny do období léčby nebo období pozorování CLOU064A2201E1 na základě UAS7 skóre (za 7 dní před příslušnou návštěvou) takto:

    • Subjekty, které se převalují v týdnu 12 CLOU064A2201 s UAS7≥16, budou přiděleny do léčebného období (poznámka: subjekty s UAS7
    • Subjekty přecházející v 16. týdnu CLOU064A2201 s UAS7≥16 budou přiděleny do léčebného období.
    • Subjekty se převalují v 16. týdnu CLOU064A2201 s UAS7

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jasně definovaným převládajícím nebo jediným spouštěčem jejich chronické kopřivky (chronická indukovatelná kopřivka), včetně urticaria factitia (symptomatický dermografismus), chladu, tepla, slunečního záření, tlaku, opožděného tlaku, akvagenního, cholinergního nebo kontaktního - kopřivka
  • Jiná onemocnění se symptomy kopřivky nebo angioedému, včetně mimo jiné kopřivkové vaskulitidy, kopřivkové pigmentózy, multiformního erytému, mastocytózy, dědičné kopřivky nebo získané/léky vyvolané kopřivky
  • Jakékoli jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by podle názoru výzkumníků mohlo ovlivnit hodnocení a výsledky studie, např. atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis, stařecký pruritus nebo psoriáza.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG ukazující na významné riziko bezpečnosti pro subjekty účastnící se studie, jako jsou:

    • Současné klinicky významné srdeční arytmie, např. setrvalá ventrikulární tachykardie a klinicky významná AV blokáda druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
    • Historie familiárního syndromu dlouhého QT nebo známá rodinná anamnéza Torsades de Pointes
    • Klidová srdeční frekvence (fyzické vyšetření nebo 12svodové EKG) < 60 tepů/min
    • Klidové QTcF ≥450 msec (muž) nebo ≥460 msec (žena) v den 1 léčebného období nebo neschopnost určit interval QTcF
    • Použití látek, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, pokud je nelze trvale přerušit po dobu trvání studie
  • Významné riziko krvácení nebo poruchy koagulace
  • Známá nebo suspektní anamnéza probíhajícího, chronického nebo rekurentního infekčního onemocnění včetně, ale bez omezení na oportunní infekce (např. tuberkulóza, atypické mykobakteriózy, listerióza nebo aspergilóza), HIV, hepatitida B/C

Mohou platit jiná kritéria pro vyloučení zahrnutí definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci

Účastníci s UAS7<16 v týdnu 16 CLOU064A2201 byli sledováni až 12 týdnů bez léčby (observační období). Pokud účastníci recidivovali (UAS7≥16 alespoň jednou), byli převedeni do léčebného období. V opačném případě byli ze studie vyřazeni.

Účastníkům s UAS7≥16 v týdnu 12 nebo 16 v CLOU064A2201, stejně jako účastníkům, kteří zaznamenali relaps během 12týdenního pozorovacího období, bylo podáno 100 mg LOU064 b.i.d. otevřená po dobu až 52 týdnů.

Účastníkům s UAS7≥16 v týdnu 12 nebo 16 v CLOU064A2201, stejně jako účastníkům, kteří zaznamenali relaps během 12týdenního pozorovacího období, byly podávány LOU064 50mg tobolky b.i.d. (tj. dvě kapsle LOU064 50 mg ráno a dvě kapsle LOU064 50 mg večer) od 1. dne do 52. týdne léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od první dávky léčby do 28 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do 56 týdnů

AE se týká jakéhokoli nežádoucího zdravotního jevu, jako je například nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptom nebo nemoc, se kterými se účastník setkal. Závažné AE (SAE) jsou definovány jako jakékoli AE, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, mají za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou lékařskou významný stav.

Nežádoucí účinky související s léčbou byly definovány jako AE, které buď začnou ve stejný den nebo po první dávce studovaného léku během období léčby v prodloužené studii, nebo se zhorší ve stejný den nebo po první dávce studovaného léku v prodloužené studii a během minimálně 28 dnů po poslední dávce nebo na konci studijní návštěvy. Byl shrnut počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.

Od první dávky léčby do 28 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do 56 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre aktivity kopřivky (UAS7) ve 4. týdnu léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 období léčby

Skóre aktivity kopřivky (UAS) je složené skóre zaznamenané v deníku s číselným hodnocením intenzity (0=žádná až 3=intenzivní/závažná) pro počet pupínků (kopřivka) a intenzitu svědění (svědění) v průběhu posledních 12 hodin (dvakrát denně). Denní UAS se vypočítá jako průměr ranního a večerního skóre. UAS7 je týdenní součet denních UAS, což je složené skóre intenzity svědění a počtu pupínků. Skóre UAS7 se pohybovalo od 0 do 42. Vyšší UAS7 indikovala větší aktivitu onemocnění kopřivkou. K výpočtu hodnot UAS7 bylo zapotřebí minimálně 4 ze 7 denních skóre. Jinak týdenní skóre pro daný týden chybělo.

Byla vypočtena změna od výchozí hodnoty v UAS7 v týdnu 4 období léčby. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení. UAS7 na začátku byl považován za UAS7 odvozený během posledních 7 dnů před dnem 1 léčebného období.

Výchozí stav, týden 4 období léčby
Procento účastníků s dobře kontrolovaným onemocněním (UAS7≤6) ve 4. týdnu léčebného období
Časové okno: 4. týden léčebného období

Skóre aktivity kopřivky (UAS) je složené skóre zaznamenané v deníku s číselným hodnocením intenzity (0=žádná až 3=intenzivní/závažná) pro počet pupínků (kopřivka) a intenzitu svědění (svědění) v průběhu posledních 12 hodin (dvakrát denně). Denní UAS se vypočítá jako průměr ranního a večerního skóre. UAS7 je týdenní součet denních UAS, což je složené skóre intenzity svědění a počtu pupínků. Skóre UAS7 se pohybovalo od 0 do 42. Vyšší UAS7 indikovala větší aktivitu onemocnění kopřivkou.

K výpočtu hodnot UAS7 bylo zapotřebí minimálně 4 ze 7 denních skóre. Jinak týdenní skóre pro daný týden chybělo. Chybějící hodnoty byly imputovány metodou non-responder imputation bez ohledu na důvod chybějících.

Bylo vypočteno procento subjektů s UAS7≤ 6 v týdnu 4 léčebného období. 90% interval spolehlivosti byl odvozen na základě metody skóre s korekcí kontinuity.

4. týden léčebného období
Procento účastníků s kompletní odpovědí (UAS7=0) ve 4. týdnu léčebného období
Časové okno: 4. týden léčebného období

Skóre aktivity kopřivky (UAS) je složené skóre zaznamenané v deníku s číselným hodnocením intenzity (0=žádná až 3=intenzivní/závažná) pro počet pupínků (kopřivka) a intenzitu svědění (svědění) v průběhu posledních 12 hodin (dvakrát denně). Denní UAS se vypočítá jako průměr ranního a večerního skóre. UAS7 je týdenní součet denních UAS, což je složené skóre intenzity svědění a počtu pupínků. Skóre UAS7 se pohybovalo od 0 do 42. Vyšší UAS7 indikovala větší aktivitu onemocnění kopřivkou.

K výpočtu hodnot UAS7 bylo zapotřebí minimálně 4 ze 7 denních skóre. Jinak týdenní skóre pro daný týden chybělo. Chybějící hodnoty byly imputovány metodou non-responder imputation bez ohledu na důvod chybějících.

Bylo vypočteno procento subjektů s UAS7= 0 v týdnu 4 období léčby. 90% interval spolehlivosti byl odvozen na základě metody skóre s korekcí kontinuity.

4. týden léčebného období
Procento účastníků s dobře kontrolovanou nemocí (UAS7≤ 6) přesčas
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne léčebného období

Skóre aktivity kopřivky (UAS) je složené skóre zaznamenané v deníku s číselným hodnocením intenzity (0=žádná až 3=intenzivní/závažná) pro počet pupínků (kopřivka) a intenzitu svědění (svědění) v průběhu posledních 12 hodin (dvakrát denně). Denní UAS se vypočítá jako průměr ranního a večerního skóre. UAS7 je týdenní součet denních UAS, což je složené skóre intenzity svědění a počtu pupínků. Skóre UAS7 se pohybovalo od 0 do 42. Vyšší UAS7 indikovala větší aktivitu onemocnění kopřivkou.

K výpočtu hodnot UAS7 bylo zapotřebí minimálně 4 ze 7 denních skóre. Jinak týdenní skóre pro daný týden chybělo.

Bylo vypočteno procento subjektů s UAS7≤ 6 během období léčby. 90% interval spolehlivosti byl odvozen na základě metody skóre s korekcí kontinuity. UAS7 na začátku byl považován za UAS7 odvozený během posledních 7 dnů před dnem 1 léčebného období.

Od výchozího stavu do 52. týdne léčebného období
Změna od základní linie v UAS7 přesčas
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne léčebného období

Skóre aktivity kopřivky (UAS) je složené skóre zaznamenané v deníku s číselným hodnocením intenzity (0=žádná až 3=intenzivní/závažná) pro počet pupínků (kopřivka) a intenzitu svědění (svědění) v průběhu posledních 12 hodin (dvakrát denně). Denní UAS se vypočítá jako průměr ranního a večerního skóre. UAS7 je týdenní součet denních UAS, což je složené skóre intenzity svědění a počtu pupínků. Skóre UAS7 se pohybovalo od 0 do 42. Vyšší UAS7 indikovala větší aktivitu onemocnění kopřivkou.

K výpočtu hodnot UAS7 bylo zapotřebí minimálně 4 ze 7 denních skóre. Jinak týdenní skóre pro daný týden chybělo.

Byla vypočtena změna od výchozí hodnoty v UAS7 během období léčby. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení. UAS7 na začátku byl považován za UAS7 odvozený během posledních 7 dnů před dnem 1 léčebného období.

Od výchozího stavu do 52. týdne léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LOU064

Předplatit