Open-label, multicenter, udvidelsesundersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af LOU064 i emner med CSU

Deltagere med UAS7<16 i uge 16 af CLOU064A2201 blev fulgt op til 12 uger uden at modtage behandling (observationsperiode). Hvis deltagerne fik tilbagefald (UAS7≥16 mindst én gang), blev de overført til behandlingsperioden. Ellers blev de afbrudt fra undersøgelsen.

Deltagere med en UAS7≥16 i uge 12 eller uge 16 i CLOU064A2201, såvel som deltagere, der oplevede et tilbagefald i løbet af den 12-ugers observationsperiode, fik 100 mg LOU064 b.i.d. åbent i op til 52 uger.

En AE refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse, såsom et utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, oplevet af en deltager. Alvorlige AE'er (SAE'er) defineres som enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden medicinsk væsentlig tilstand.

Behandlingsfremkaldende AE'er blev defineret som AE'er, der enten begynder samme dag eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin i behandlingsperioden i forlængelsesundersøgelsen eller forværres på samme dag eller efter den første dosis undersøgelsesmedicin i forlængelsesundersøgelsen og inden for minimum enten 28 dage efter sidste dosis eller afslutningen af ​​studiebesøget. Antallet af deltagere med behandlings-emergent AE'er blev opsummeret.

Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensat, dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intense/alvorlige) for antallet af nældefeber (nældefeber) og intensiteten af ​​kløen over seneste 12 timer (to gange dagligt). Den daglige UAS beregnes som gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne. UAS7 er den ugentlige sum af den daglige UAS, som er den sammensatte score af intensiteten af ​​pruritus og antallet af hvaler. UAS7-score varierede fra 0 til 42. En højere UAS7 indikerede større nældefebersygdomsaktivitet. Et minimum af 4 ud af 7 daglige score var nødvendige for at beregne UAS7-værdierne. Ellers manglede den ugentlige score for den uge.

Ændringen fra baseline i UAS7 ved uge 4 af behandlingsperioden blev beregnet. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring. UAS7 ved baseline blev betragtet som UAS7 afledt over de sidste 7 dage før dag 1 i behandlingsperioden.

Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensat, dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intense/alvorlige) for antallet af nældefeber (nældefeber) og intensiteten af ​​kløen over seneste 12 timer (to gange dagligt). Den daglige UAS beregnes som gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne. UAS7 er den ugentlige sum af den daglige UAS, som er den sammensatte score af intensiteten af ​​pruritus og antallet af hvaler. UAS7-score varierede fra 0 til 42. En højere UAS7 indikerede større nældefebersygdomsaktivitet.

Et minimum af 4 ud af 7 daglige score var nødvendige for at beregne UAS7-værdierne. Ellers manglede den ugentlige score for den uge. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af non-responder imputationsmetode uanset årsagen til manglende.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med UAS7≤ 6 i uge 4 af behandlingsperioden blev beregnet. 90 % konfidensintervallet blev udledt ud fra scoremetoden med kontinuitetskorrektion.

Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensat, dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intense/alvorlige) for antallet af nældefeber (nældefeber) og intensiteten af ​​kløen over seneste 12 timer (to gange dagligt). Den daglige UAS beregnes som gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne. UAS7 er den ugentlige sum af den daglige UAS, som er den sammensatte score af intensiteten af ​​pruritus og antallet af hvaler. UAS7-score varierede fra 0 til 42. En højere UAS7 indikerede større nældefebersygdomsaktivitet.

Et minimum af 4 ud af 7 daglige score var nødvendige for at beregne UAS7-værdierne. Ellers manglede den ugentlige score for den uge. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af non-responder imputationsmetode uanset årsagen til manglende.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med UAS7= 0 i uge 4 af behandlingsperioden blev beregnet. 90 % konfidensintervallet blev udledt ud fra scoremetoden med kontinuitetskorrektion.

Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensat, dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intense/alvorlige) for antallet af nældefeber (nældefeber) og intensiteten af ​​kløen over seneste 12 timer (to gange dagligt). Den daglige UAS beregnes som gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne. UAS7 er den ugentlige sum af den daglige UAS, som er den sammensatte score af intensiteten af ​​pruritus og antallet af hvaler. UAS7-score varierede fra 0 til 42. En højere UAS7 indikerede større nældefebersygdomsaktivitet.

Et minimum af 4 ud af 7 daglige score var nødvendige for at beregne UAS7-værdierne. Ellers manglede den ugentlige score for den uge.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med UAS7≤ 6 i behandlingsperioden blev beregnet. 90 % konfidensintervallet blev udledt ud fra scoremetoden med kontinuitetskorrektion. UAS7 ved baseline blev betragtet som UAS7 afledt over de sidste 7 dage før dag 1 i behandlingsperioden.

Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensat, dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intense/alvorlige) for antallet af nældefeber (nældefeber) og intensiteten af ​​kløen over seneste 12 timer (to gange dagligt). Den daglige UAS beregnes som gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne. UAS7 er den ugentlige sum af den daglige UAS, som er den sammensatte score af intensiteten af ​​pruritus og antallet af hvaler. UAS7-score varierede fra 0 til 42. En højere UAS7 indikerede større nældefebersygdomsaktivitet.

Et minimum af 4 ud af 7 daglige score var nødvendige for at beregne UAS7-værdierne. Ellers manglede den ugentlige score for den uge.

Ændringen fra baseline i UAS7 i behandlingsperioden blev beregnet. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring. UAS7 ved baseline blev betragtet som UAS7 afledt over de sidste 7 dage før dag 1 i behandlingsperioden.