Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое, многоцентровое, расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости LOU064 у субъектов с CSU

5 сентября 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости LOU064 у подходящих субъектов с CSU, которые участвовали в предыдущих исследованиях с LOU064.

Это исследование представляет собой открытое, одногрупповое, многоцентровое, расширенное долгосрочное исследование безопасности и переносимости для пациентов с CSU, которые завершили CLOU064A2201 или другие предыдущие исследования с LOU064.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое одногрупповое многоцентровое исследование долгосрочной безопасности и продления переносимости для пациентов с ХСС, перешедшее из исследования CLOU064A2201 (NCT03926611).

Субъектов, перешедших с CLOU064A2201, с еженедельной оценкой активности крапивницы (UAS7)<16 после периода наблюдения на 16 неделе, далее наблюдали без приема LOU064 в течение 12 недель (период наблюдения). Если возникал рецидив (UAS7≥16 хотя бы один раз), 12-недельный период наблюдения прекращался и субъекты вступали в период лечения. Субъекты, у которых не было рецидивов в течение 12 недель, завершили исследование после периода наблюдения без лечения.

Субъектов, которые перешли с CLOU064A2201 с UAS7≥16 на 12 или 16 неделе, а также субъектов, у которых случился рецидив в течение 12-недельного периода наблюдения, лечили 100 мг LOU064 два раза в день (дважды в день) в открытом режиме в течение 52 недели. Никакое фоновое лечение H1-антигистаминными препаратами второго поколения не разрешалось до 4-й недели периода лечения. Субъекты, завершившие период лечения или досрочно прекратившие лечение, находились под наблюдением в течение как минимум 4 недель. Период наблюдения у субъектов, у которых был UAS7≥6 на 52-й неделе периода лечения, был продлен до рецидива (UAS7≥16) в общей сложности до 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

229

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, 1035
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Аргентина, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Венгрия, 5900
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Arhus C, Дания, DK 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Канада, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80 803
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Польша, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02 777
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Российская Федерация, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Nove Zamky, Словакия, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Словакия, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Словакия, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Denizli, Турция, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Турция, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Франция, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Tabor, Чехия, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague 8, Czech Republic, Чехия, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Чехия, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Япония, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Япония, 273-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 240-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Япония, 933-0871
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  • Желание и способность заполнять ежедневный электронный дневник симптомов на протяжении всего исследования и придерживаться графиков визитов в рамках исследования.

  • Субъекты, переходящие из CLOU064A2201, должны завершить визит на 12-й неделе (конец периода лечения) или визит на 16-й неделе (конец периода наблюдения) и будут распределены на период лечения или период наблюдения CLOU064A2201E1 на основе UAS7. оценка (за 7 дней до соответствующего визита) следующим образом:

    • Субъекты, переходящие на 12-й неделе CLOU064A2201 с UAS7≥16, будут распределены на период лечения (примечание: субъекты с UAS7
    • Субъекты, переходящие на 16-й неделе CLOU064A2201 с UAS7≥16, будут распределены на период лечения.
    • Субъекты переворачиваются на 16-й неделе CLOU064A2201 с помощью UAS7

Критерий исключения:

  • Субъекты, имеющие четко определенный преобладающий или единственный триггер их хронической крапивницы (хроническая индуцируемая крапивница), включая фактическую крапивницу (симптоматический дермографизм), холодовую, тепловую, солнечную, компрессионную, отсроченную компрессионную, аквагенную, холинергическую или контактную -крапивница
  • Другие заболевания с симптомами крапивницы или ангионевротического отека, включая, помимо прочего, крапивницу-васкулит, пигментную крапивницу, многоформную эритему, мастоцитоз, наследственную крапивницу или приобретенную/лекарственную крапивницу.
  • Любое другое кожное заболевание, связанное с хроническим зудом, которое, по мнению исследователей, может повлиять на оценку и результаты исследования, например, атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит, старческий зуд или псориаз.

  • История или текущий диагноз отклонений ЭКГ, указывающих на значительный риск безопасности для субъектов, участвующих в исследовании, таких как:

    • Сопутствующие клинически значимые сердечные аритмии, например устойчивая желудочковая тахикардия и клинически значимая АВ-блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора
    • История семейного синдрома удлиненного интервала QT или известного семейного анамнеза Torsades de Pointes
    • ЧСС в покое (физический осмотр или ЭКГ в 12 отведениях) < 60 ударов в минуту
    • QTcF в покое ≥450 мс (мужчины) или ≥460 мс (женщины) в 1-й день периода лечения или невозможность определить интервал QTcF
    • Использование агентов, которые, как известно, удлиняют интервал QT, за исключением случаев, когда их прием нельзя отменить на время исследования.
  • Значительный риск кровотечения или нарушения свертывания крови
  • Известные или предполагаемые в анамнезе текущие, хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания, включая, помимо прочего, оппортунистические инфекции (например, туберкулез, атипичные микобактериозы, листериоз или аспергиллез), ВИЧ, гепатит B/C

Могут применяться другие критерии исключения включения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники

За участниками с UAS7<16 на 16 неделе CLOU064A2201 наблюдали в течение 12 недель без лечения (период наблюдения). Если у участников возникал рецидив (UAS7≥16 хотя бы один раз), их переводили на период лечения. В противном случае их исключали из исследования.

Участникам с UAS7≥16 на 12-й или 16-й неделе в CLOU064A2201, а также участникам, у которых произошел рецидив в течение 12-недельного периода наблюдения, вводили 100 мг LOU064 два раза в день. открытый срок до 52 недель.
Лекарство: LOU064
Участникам с UAS7≥16 на 12-й или 16-й неделе в исследовании CLOU064A2201, а также участникам, у которых произошел рецидив в течение 12-недельного периода наблюдения, вводили капсулы LOU064 по 50 мг два раза в день. (т.е. две капсулы LOU064 по 50 мг утром и две капсулы LOU064 по 50 мг вечером) с 1-го дня по 52-ю неделю периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы, по оценке до 56 недель.

НЯ относится к любому нежелательному медицинскому происшествию, такому как непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, возникшее у участника. Серьезные НЯ (СНЯ) определяются как любые НЯ, которые приводят к смерти, опасны для жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводят к врожденной аномалии/врожденному дефекту или любому другому медицинскому состоянию. существенное состояние.

НЯ, возникшие во время лечения, определялись как НЯ, которые либо начинаются в тот же день, либо после приема первой дозы исследуемого препарата в течение периода лечения в расширенном исследовании, либо ухудшаются в тот же день или после приема первой дозы исследуемого препарата в расширенном исследовании и в течение как минимум 28 дней после последней дозы или окончания исследовательского визита. Суммировали количество участников с НЯ, возникшими во время лечения.
От первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы, по оценке до 56 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение еженедельной оценки активности крапивницы (UAS7) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя периода лечения

Оценка активности крапивницы (UAS) представляет собой составную, записываемую в дневнике оценку с числовыми оценками интенсивности интенсивности (от 0 = нет до 3 = интенсивная/тяжелая) для количества волдырей (крапивницы) и интенсивности зуда (зуда) на протяжении всего периода лечения. за последние 12 часов (два раза в день). Ежедневный UAS рассчитывается как среднее значение утренних и вечерних оценок. UAS7 представляет собой еженедельную сумму ежедневных UAS, которая представляет собой совокупный показатель интенсивности зуда и количества волдырей. Оценки UAS7 варьировались от 0 до 42. Более высокий показатель UAS7 указывал на большую активность крапивницы. Для расчета значений UAS7 требовалось минимум 4 из 7 ежедневных оценок. В противном случае еженедельный счет за эту неделю отсутствовал.

Было рассчитано изменение UAS7 по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе периода лечения. Отрицательный показатель изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходный показатель UAS7 рассматривался как показатель UAS7, полученный за последние 7 дней перед первым днем ​​периода лечения.
Исходный уровень, 4-я неделя периода лечения
Процент участников с хорошо контролируемым заболеванием (UAS7≤6) на 4-й неделе периода лечения
Временное ограничение: 4-я неделя периода лечения

Оценка активности крапивницы (UAS) представляет собой составную, записываемую в дневнике оценку с числовыми оценками интенсивности интенсивности (от 0 = нет до 3 = интенсивная/тяжелая) для количества волдырей (крапивницы) и интенсивности зуда (зуда) на протяжении всего периода лечения. за последние 12 часов (два раза в день). Ежедневный UAS рассчитывается как среднее значение утренних и вечерних оценок. UAS7 представляет собой еженедельную сумму ежедневных UAS, которая представляет собой совокупный показатель интенсивности зуда и количества волдырей. Оценки UAS7 варьировались от 0 до 42. Более высокий показатель UAS7 указывал на большую активность крапивницы.

Для расчета значений UAS7 требовалось минимум 4 из 7 ежедневных оценок. В противном случае еженедельный счет за эту неделю отсутствовал. Отсутствующие значения были вменены методом вменения нереспондентов независимо от причины отсутствия.

Был рассчитан процент субъектов с UAS7<6 на 4-й неделе периода лечения. 90% доверительный интервал был получен на основе метода оценки с коррекцией непрерывности.
4-я неделя периода лечения
Процент участников с полным ответом (UAS7=0) на 4-й неделе периода лечения
Временное ограничение: 4-я неделя периода лечения

Оценка активности крапивницы (UAS) представляет собой составную, записываемую в дневнике оценку с числовыми оценками интенсивности интенсивности (от 0 = нет до 3 = интенсивная/тяжелая) для количества волдырей (крапивницы) и интенсивности зуда (зуда) на протяжении всего периода лечения. за последние 12 часов (два раза в день). Ежедневный UAS рассчитывается как среднее значение утренних и вечерних оценок. UAS7 представляет собой еженедельную сумму ежедневных UAS, которая представляет собой совокупный показатель интенсивности зуда и количества волдырей. Оценки UAS7 варьировались от 0 до 42. Более высокий показатель UAS7 указывал на большую активность крапивницы.

Для расчета значений UAS7 требовалось минимум 4 из 7 ежедневных оценок. В противном случае еженедельный счет за эту неделю отсутствовал. Отсутствующие значения были вменены методом вменения нереспондентов независимо от причины отсутствия.

Был рассчитан процент субъектов с UAS7=0 на 4-й неделе периода лечения. 90% доверительный интервал был получен на основе метода оценки с коррекцией непрерывности.
4-я неделя периода лечения
Процент участников с хорошо контролируемым заболеванием (UAS7≤ 6) сверхурочная работа
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели периода лечения

Оценка активности крапивницы (UAS) представляет собой составную, записываемую в дневнике оценку с числовыми оценками интенсивности интенсивности (от 0 = нет до 3 = интенсивная/тяжелая) для количества волдырей (крапивницы) и интенсивности зуда (зуда) на протяжении всего периода лечения. за последние 12 часов (два раза в день). Ежедневный UAS рассчитывается как среднее значение утренних и вечерних оценок. UAS7 представляет собой еженедельную сумму ежедневных UAS, которая представляет собой совокупный показатель интенсивности зуда и количества волдырей. Оценки UAS7 варьировались от 0 до 42. Более высокий показатель UAS7 указывал на большую активность крапивницы.

Для расчета значений UAS7 требовалось минимум 4 из 7 ежедневных оценок. В противном случае еженедельный счет за эту неделю отсутствовал.

Был рассчитан процент субъектов с UAS7<6 в течение периода лечения. 90% доверительный интервал был получен на основе метода оценки с коррекцией непрерывности. Исходный показатель UAS7 рассматривался как показатель UAS7, полученный за последние 7 дней перед первым днем ​​периода лечения.
От исходного уровня до 52-й недели периода лечения
Изменение по сравнению с базовым уровнем в сверхурочной работе UAS7
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели периода лечения

Оценка активности крапивницы (UAS) представляет собой составную, записываемую в дневнике оценку с числовыми оценками интенсивности интенсивности (от 0 = нет до 3 = интенсивная/тяжелая) для количества волдырей (крапивницы) и интенсивности зуда (зуда) на протяжении всего периода лечения. за последние 12 часов (два раза в день). Ежедневный UAS рассчитывается как среднее значение утренних и вечерних оценок. UAS7 представляет собой еженедельную сумму ежедневных UAS, которая представляет собой совокупный показатель интенсивности зуда и количества волдырей. Оценки UAS7 варьировались от 0 до 42. Более высокий показатель UAS7 указывал на большую активность крапивницы.

Для расчета значений UAS7 требовалось минимум 4 из 7 ежедневных оценок. В противном случае еженедельный счет за эту неделю отсутствовал.

Было рассчитано изменение UAS7 по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения. Отрицательный показатель изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходный показатель UAS7 рассматривался как показатель UAS7, полученный за последние 7 дней перед первым днем ​​периода лечения.
От исходного уровня до 52-й недели периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLOU064A2201E1
  • 2019-001074-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LOU064

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться