Avoin, monikeskus, laajennustutkimus LOU064:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on CSU
Avoin, monikeskus, laajennustutkimus LOU064:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tukikelpoisissa koehenkilöissä CSU:n kanssa, jotka ovat osallistuneet aiempiin LOU064-tutkimuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden laajennustutkimus CSU-potilaille, jotka siirtyivät tutkimuksesta CLOU064A2201 (NCT03926611).
Koehenkilöitä, jotka siirtyivät CLOU064A2201:stä ja joiden viikoittainen urtikariaaktiivisuuspiste (UAS7) <16, viikon 16 seurantajakson jälkeen, seurattiin edelleen ilman LOU064:ää 12 viikon ajan (tarkkailujakso). Jos uusiutuminen tapahtui (UAS7≥16 vähintään kerran), 12 viikon tarkkailujakso lopetettiin ja koehenkilöt aloittivat hoitojakson. Koehenkilöt, jotka eivät koskaan uusiutuneet 12 viikon kuluessa, päättivät tutkimuksen havainnointijakson jälkeen ilman hoitoa.
Koehenkilöitä, jotka siirtyivät CLOU064A2201:stä ja joiden UAS7≥16 viikolla 12 tai 16, sekä niitä, jotka uusiutuivat 12 viikon havaintojakson aikana, hoidettiin 100 mg:lla LOU064:ää kahdesti päivässä (b.i.d.) avoimesti 52 vuoden ajan. viikkoa. Taustalääkitys toisen sukupolven H1-antihistamiinilla ei ollut sallittu hoitojakson viikkoon 4 asti. Koehenkilöitä, jotka lopettivat hoitojakson tai keskeyttivät hoidon aikaisin, seurattiin vähintään 4 viikon ajan. Koehenkilöillä, joilla oli UAS7≤6 hoitojakson viikolla 52, seuranta-aikaa pidennettiin uusiutumiseen saakka (UAS7≥16) yhteensä 16 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, 1035
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902COS
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza
-
Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentiina, M5500AWD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japani, 491-0041
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japani, 273-0031
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima City, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-6208
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 240-0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japani, 933-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80 803
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Puola, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Puola, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Puola, 35 055
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 02 777
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, Ranska, 06202
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 34
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slovakia, 08901
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 040 15
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Tanska, DK 8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Denizli, Turkki, 20070
- Novartis Investigative Site
-
Talas / Kayseri, Turkki, 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Turkki, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tabor, Tšekki, 390 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Prague 8, Czech Republic, Tšekki, 180 00
- Novartis Investigative Site
-
-
Prague 1
-
Prague, Prague 1, Tšekki, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Unkari, 7632
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Bekes
-
Oroshaza, Bekes, Unkari, 5900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Novartis Investigative Site
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 195112
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäisen oirepäiväkirjan koko tutkimuksen ajan ja noudattamaan opintokäyntien aikatauluja.
Tutkittavien, jotka siirtyvät CLOU064A2201:stä, on täytynyt suorittaa viikon 12 käynti (hoitojakson lopussa) tai viikon 16 käynti (seurantajakson lopussa), ja heidät kohdennetaan CLOU064A2201E1:n hoitojaksoon tai havainnointijaksoon UAS7:n perusteella. pisteet (7 päivää ennen vastaavaa käyntiä) seuraavasti:
- Kohteet, jotka siirtyvät CLOU064A2201:n viikolla 12 ja joiden UAS7≥16, kohdennetaan hoitojaksoon (huom: kohteet, joilla on UAS7
- Kohteet, jotka siirtyvät CLOU064A2201:n viikolla 16 ja joiden UAS7≥16, kohdennetaan hoitojaksoon.
- Kohteet, jotka siirtyvät CLOU064A2201:n viikolla 16 UAS7:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selkeästi määritelty kroonisen nokkosihottumansa (krooninen indusoituva urtikaria) hallitseva tai ainoa laukaisin, mukaan lukien urticaria factitia (oireinen dermografismi), kylmä-, lämpö-, aurinko-, paine-, viivästynyt paine-, vesigeeninen, kolinerginen tai kontakti -urtikariasta
- Muut sairaudet, joihin liittyy nokkosihottuma- tai angioedeeman oireita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta urtikaria-vaskuliitti, urtikariallinen pigmentosa, erythema multiforme, mastosytoosi, perinnöllinen urtikaria tai hankittu/lääkkeiden aiheuttama urtikaria
- Mikä tahansa muu krooniseen kutinaan liittyvä ihosairaus, joka voi tutkijoiden mielestä vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin ja tuloksiin, esim. atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-dermatiitti, seniili kutina tai psoriaasi.
Aiempi tai nykyinen diagnoosi EKG-poikkeavuuksista, jotka viittaavat merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville koehenkilöille, kuten:
- Samanaikainen kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, esim. pitkäkestoinen kammiotakykardia ja kliinisesti merkittävä toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ilman sydämentahdistinta
- Sukuperäinen pitkä QT-oireyhtymä tai tunnettu Torsades de Pointes -oireyhtymä
- Leposyke (fyysinen tutkimus tai 12-kytkentäinen EKG) < 60 bpm
- Lepo-QTcF ≥ 450 ms (mies) tai ≥ 460 ms (nainen) hoitojakson ensimmäisenä päivänä tai kyvyttömyys määrittää QTcF-väliä
- QT-aikaa pidentävän aineiden käyttö, ellei sitä voida lopettaa pysyvästi tutkimuksen ajaksi
- Merkittävä verenvuotoriski tai hyytymishäiriöt
- Tunnettu tai epäilty anamneesissa meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti, mukaan lukien opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi, epätyypilliset mykobakterioosit, listerioosi tai aspergilloosi), HIV, hepatiitti B/C, mutta niihin rajoittumatta
Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Osallistujia, joilla oli UAS7<16 CLOU064A2201:n viikolla 16, seurattiin 12 viikon ajan ilman hoitoa (tarkkailujakso). Jos osallistujat uusiutuivat (UAS7≥16 vähintään kerran), heidät siirrettiin hoitojaksolle. Muuten heidät poistettiin tutkimuksesta. Osallistujille, joilla oli UAS7≥16 viikolla 12 tai viikolla 16 CLOU064A2201-tutkimuksessa, sekä osallistujille, jotka kokivat uusiutumisen 12 viikon havaintojakson aikana, annettiin 100 mg LOU064:ää b.i.d. avoin jopa 52 viikkoa. |
Osallistujille, joilla oli UAS7≥16 viikolla 12 tai viikolla 16 CLOU064A2201-tutkimuksessa, sekä osallistujille, jotka kokivat uusiutumisen 12 viikon havaintojakson aikana, annettiin LOU064 50 mg kapseleita b.i.d.
(eli kaksi kapselia LOU064 50 mg aamulla ja kaksi kapselia LOU064 50 mg illalla) hoitojakson päivästä 1 viikkoon 52 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 56 viikkoon asti
|
AE tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, kuten ei-toivottua merkkiä (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset), oiretta tai sairautta, jonka osallistuja kokee. Vakavia haittavaikutuksia (SAE) määritellään kuolemaan johtavaksi, henkeä uhkaavaksi, sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista vaativaksi, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai muuhun lääketieteelliseen tarkoitukseen. merkittävä tila. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka joko alkavat samana päivänä tai ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen hoitojakson aikana jatkotutkimuksessa tai pahenevat samana päivänä tai ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen jatkotutkimuksessa ja vähintään 28 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta tai tutkimuskäynnin päättymisestä. Hoidon yhteydessä ilmenevien AE-tapahtumien osallistujien määrä koottiin yhteen. |
Ensimmäisestä hoitoannoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 56 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaisen urtikariaaktiivisuuspisteen (UAS7) muutos lähtötasosta hoitojakson viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson viikko 4
|
Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) ihottumien lukumäärälle (nokkosihottuma) ja kutinan (kutina) voimakkuudelle. viimeiset 12 tuntia (kahdesti päivässä). Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. UAS7-pisteet vaihtelivat 0-42. Korkeampi UAS7 osoitti suurempaa urtikariataudin aktiivisuutta. UAS7-arvojen laskemiseen tarvittiin vähintään 4 7:stä päivittäisestä pisteestä. Muuten viikoittaiset pisteet puuttuivat kyseiseltä viikolta. Muutos lähtötasosta UAS7:ssä hoitojakson viikolla 4 laskettiin. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötason UAS7 katsottiin UAS7:ksi, joka oli johdettu viimeisten 7 päivän ajalta ennen hoitojakson päivää 1. |
Lähtötilanne, hoitojakson viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvin hallinnassa oleva sairaus (UAS7≤6) hoitojakson viikolla 4
Aikaikkuna: Hoitojakson 4. viikko
|
Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) ihottumien lukumäärälle (nokkosihottuma) ja kutinan (kutina) voimakkuudelle. viimeiset 12 tuntia (kahdesti päivässä). Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. UAS7-pisteet vaihtelivat 0-42. Korkeampi UAS7 osoitti suurempaa urtikariataudin aktiivisuutta. UAS7-arvojen laskemiseen tarvittiin vähintään 4 7:stä päivittäisestä pisteestä. Muuten viikoittaiset pisteet puuttuivat kyseiseltä viikolta. Puuttuvat arvot imputoitiin ei-vastaajien imputointimenetelmällä puuttumisen syystä riippumatta. Laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli UAS7 < 6 hoitojakson viikolla 4. 90 %:n luottamusväli johdettiin pisteytysmenetelmän perusteella jatkuvuuskorjauksella. |
Hoitojakson 4. viikko
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste (UAS7=0) hoitojakson viikolla 4
Aikaikkuna: Hoitojakson 4. viikko
|
Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) ihottumien lukumäärälle (nokkosihottuma) ja kutinan (kutina) voimakkuudelle. viimeiset 12 tuntia (kahdesti päivässä). Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. UAS7-pisteet vaihtelivat 0-42. Korkeampi UAS7 osoitti suurempaa urtikariataudin aktiivisuutta. UAS7-arvojen laskemiseen tarvittiin vähintään 4 7:stä päivittäisestä pisteestä. Muuten viikoittaiset pisteet puuttuivat kyseiseltä viikolta. Puuttuvat arvot imputoitiin ei-vastaajien imputointimenetelmällä puuttumisen syystä riippumatta. Laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla UAS7 = 0 hoitojakson viikolla 4. 90 %:n luottamusväli johdettiin pisteytysmenetelmän perusteella jatkuvuuskorjauksella. |
Hoitojakson 4. viikko
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvin hallinnassa oleva sairaus (UAS7≤ 6) Ylityö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitojakson viikkoon 52 asti
|
Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) ihottumien lukumäärälle (nokkosihottuma) ja kutinan (kutina) voimakkuudelle. viimeiset 12 tuntia (kahdesti päivässä). Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. UAS7-pisteet vaihtelivat 0-42. Korkeampi UAS7 osoitti suurempaa urtikariataudin aktiivisuutta. UAS7-arvojen laskemiseen tarvittiin vähintään 4 7:stä päivittäisestä pisteestä. Muuten viikoittaiset pisteet puuttuivat kyseiseltä viikolta. Laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli UAS7≤ 6 hoitojakson aikana. 90 %:n luottamusväli johdettiin pisteytysmenetelmän perusteella jatkuvuuskorjauksella. Lähtötason UAS7 katsottiin UAS7:ksi, joka oli johdettu viimeisten 7 päivän ajalta ennen hoitojakson päivää 1. |
Lähtötilanteesta hoitojakson viikkoon 52 asti
|
|
Muutos perustilanteesta UAS7:n ylityössä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitojakson viikkoon 52 asti
|
Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) ihottumien lukumäärälle (nokkosihottuma) ja kutinan (kutina) voimakkuudelle. viimeiset 12 tuntia (kahdesti päivässä). Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. UAS7-pisteet vaihtelivat 0-42. Korkeampi UAS7 osoitti suurempaa urtikariataudin aktiivisuutta. UAS7-arvojen laskemiseen tarvittiin vähintään 4 7:stä päivittäisestä pisteestä. Muuten viikoittaiset pisteet puuttuivat kyseiseltä viikolta. UAS7:n muutos lähtötasosta hoitojakson aikana laskettiin. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötason UAS7 katsottiin UAS7:ksi, joka oli johdettu viimeisten 7 päivän ajalta ennen hoitojakson päivää 1. |
Lähtötilanteesta hoitojakson viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceutical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOU064A2201E1
- 2019-001074-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .