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Offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von LOU064 bei Patienten mit CSU

17. Juni 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von LOU064 bei geeigneten Probanden mit CSU, die an vorangegangenen Studien mit LOU064 teilgenommen haben

Diese Studie ist eine unverblindete, einarmige, multizentrische Langzeit-Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit für CSU-Patienten, die CLOU064A2201 oder andere vorangegangene Studien mit LOU064 abgeschlossen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine offene, einarmige, multizentrische, langfristige Sicherheits- und Verträglichkeitsverlängerungsstudie für CSU-Patienten, die aus der Studie CLOU064A2201 (NCT03926611) wechselten.

Probanden, die nach der Nachbeobachtungszeit in Woche 16 von CLOU064A2201 mit einem wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS7) <16 wechselten, wurden bis zu 12 Wochen lang (Beobachtungszeitraum) weiterverfolgt, ohne LOU064 zu erhalten. Bei einem Rückfall (UAS7≥16 mindestens einmal) wurde der 12-wöchige Beobachtungszeitraum beendet und die Probanden traten in den Behandlungszeitraum ein. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen keinen Rückfall hatten, schlossen die Studie nach der Beobachtungsphase ohne Behandlung ab.

Probanden, die von CLOU064A2201 mit einem UAS7≥16 in Woche 12 oder Woche 16 wechselten, sowie diejenigen Probanden, die während des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums einen Rückfall erlitten, wurden 52 Jahre lang offen mit 100 mg LOU064 zweimal täglich (zweimal täglich) behandelt Wochen. Bis Woche 4 des Behandlungszeitraums war keine Hintergrundmedikation mit einem H1-Antihistaminikum der zweiten Generation zulässig. Probanden, die den Behandlungszeitraum abgeschlossen oder die Behandlung vorzeitig abgebrochen hatten, wurden für eine Mindestdauer von 4 Wochen nachbeobachtet. Bei Probanden, die in Woche 52 des Behandlungszeitraums einen UAS7≤6 aufwiesen, wurde die Nachbeobachtungszeit bis zum Rückfall (UAS7≥16) um bis zu insgesamt 16 Wochen verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1035
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentinien, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, DK 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-0871
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 803
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 777
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakei, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Truthahn, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Tabor, Tschechien, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague 8, Czech Republic, Tschechien, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tschechien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein tägliches Symptom-eDiary zu vervollständigen und die Zeitpläne für Studienbesuche einzuhalten.

  • Probanden, die von CLOU064A2201 wechseln, müssen den Besuch in Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums) oder den Besuch in Woche 16 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums) abgeschlossen haben und werden dem Behandlungszeitraum oder dem Beobachtungszeitraum von CLOU064A2201E1 basierend auf der UAS7 zugeordnet Score (der 7 Tage vor dem jeweiligen Besuch) wie folgt:

    • Probanden, die in Woche 12 von CLOU064A2201 mit einem UAS7≥16 wechseln, werden dem Behandlungszeitraum zugeteilt (Hinweis: Probanden mit UAS7
    • Probanden, die in Woche 16 von CLOU064A2201 mit einem UAS7≥16 wechseln, werden dem Behandlungszeitraum zugeteilt.
    • Probanden, die in Woche 16 von CLOU064A2201 mit einem UAS7 überrollen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem klar definierten vorherrschenden oder einzigen Auslöser ihrer chronischen Urtikaria (chronisch induzierbare Urtikaria), einschließlich Urticaria factitia (symptomatischer Dermographismus), Kälte, Hitze, Sonneneinstrahlung, Druck, verzögertem Druck, aquagenem, cholinergen oder Kontakt - Urtikaria
  • Andere Krankheiten mit Symptomen von Urtikaria oder Angioödem, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Urtikariavaskulitis, Urtikaria pigmentosa, Erythema multiforme, Mastozytose, erbliche Urtikaria oder erworbene/medikamenteninduzierte Urtikaria
  • Alle anderen mit chronischem Juckreiz einhergehenden Hauterkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studienauswertungen und -ergebnisse beeinflussen könnten, z. B. atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis, seniler Pruritus oder Psoriasis.

  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die an der Studie teilnehmenden Probanden hinweisen, wie z.

    • Begleitende klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, und klinisch signifikanter AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher
    • Geschichte des familiären langen QT-Syndroms oder bekannte Familiengeschichte von Torsades de Pointes
    • Ruheherzfrequenz (körperliche Untersuchung oder 12-Kanal-EKG) < 60 bpm
    • Ruhe-QTcF ≥ 450 ms (männlich) oder ≥ 460 ms (weiblich) an Tag 1 des Behandlungszeitraums oder Unfähigkeit, das QTcF-Intervall zu bestimmen
    • Verwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, es sei denn, sie können für die Dauer der Studie dauerhaft abgesetzt werden
  • Erhebliches Blutungsrisiko oder Gerinnungsstörungen
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer anhaltenden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf opportunistische Infektionen (z. B. Tuberkulose, atypische Mykobakteriose, Listeriose oder Aspergillose), HIV, Hepatitis B/C

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer

Teilnehmer mit UAS7<16 in Woche 16 von CLOU064A2201 wurden bis zu 12 Wochen lang ohne Behandlung beobachtet (Beobachtungszeitraum). Wenn die Teilnehmer einen Rückfall erlitten (UAS7≥16 mindestens einmal), wurden sie in die Behandlungsphase überführt. Andernfalls wurden sie aus der Studie ausgeschlossen.

Teilnehmern mit einem UAS7≥16 in Woche 12 oder Woche 16 im CLOU064A2201 sowie Teilnehmern, die während des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums einen Rückfall erlitten, wurden 100 mg LOU064 zweimal täglich verabreicht. Offen für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: LOU064
Teilnehmern mit einem UAS7≥16 in Woche 12 oder Woche 16 im CLOU064A2201 sowie Teilnehmern, bei denen während des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums ein Rückfall auftrat, wurden LOU064 50 mg-Kapseln zweimal täglich verabreicht. (d. h. zwei Kapseln LOU064 50 mg morgens und zwei Kapseln LOU064 50 mg abends) vom ersten Tag bis zur 52. Woche der Behandlungsperiode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, geschätzt bis zu 56 Wochen

Ein UE bezieht sich auf jedes unerwünschte medizinische Ereignis, wie z. B. ein unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), ein Symptom oder eine Krankheit, die bei einem Teilnehmer auftritt. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gelten alle unerwünschten Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führen, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führen oder andere medizinische Ursachen haben erheblicher Zustand.

Behandlungsbedingte UE wurden als UE definiert, die entweder am selben Tag oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation während des Behandlungszeitraums in der Verlängerungsstudie begannen oder sich am selben Tag oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation in der Verlängerungsstudie verschlimmerten innerhalb von mindestens 28 Tagen nach der letzten Dosis oder dem Ende des Studienbesuchs. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE wurde zusammengefasst.
Von der ersten Behandlungsdosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, geschätzt bis zu 56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 des Behandlungszeitraums

Der Urticaria Activity Score (UAS) ist ein zusammengesetzter, im Tagebuch aufgezeichneter Score mit numerischen Schweregrad-Intensitätsbewertungen (0 = keine bis 3 = intensiv/schwer) für die Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht) und die Intensität des Pruritus (Juckreiz) über den gesamten Zeitraum letzten 12 Stunden (zweimal täglich). Die tägliche UAS wird als Durchschnitt der Morgen- und Abendwerte berechnet. Der UAS7 ist die wöchentliche Summe des täglichen UAS, der zusammengesetzte Wert aus der Intensität des Juckreizes und der Anzahl der Quaddeln. Die UAS7-Werte lagen zwischen 0 und 42. Ein höherer UAS7 deutete auf eine größere Aktivität der Urtikaria-Erkrankung hin. Zur Berechnung der UAS7-Werte waren mindestens 4 von 7 Tageswerten erforderlich. Ansonsten fehlte für diese Woche der Wochenwert.

Die Veränderung von UAS7 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 des Behandlungszeitraums wurde berechnet. Eine negative Änderungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Der UAS7 zu Studienbeginn wurde als UAS7 betrachtet, der in den letzten 7 Tagen vor Tag 1 des Behandlungszeitraums abgeleitet wurde.
Ausgangswert, Woche 4 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer mit gut kontrollierter Erkrankung (UAS7≤6) in Woche 4 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 4 des Behandlungszeitraums

Der Urticaria Activity Score (UAS) ist ein zusammengesetzter, im Tagebuch aufgezeichneter Score mit numerischen Schweregrad-Intensitätsbewertungen (0 = keine bis 3 = intensiv/schwer) für die Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht) und die Intensität des Pruritus (Juckreiz) über den gesamten Zeitraum letzten 12 Stunden (zweimal täglich). Die tägliche UAS wird als Durchschnitt der Morgen- und Abendwerte berechnet. Der UAS7 ist die wöchentliche Summe des täglichen UAS, der zusammengesetzte Wert aus der Intensität des Juckreizes und der Anzahl der Quaddeln. Die UAS7-Werte lagen zwischen 0 und 42. Ein höherer UAS7 deutete auf eine größere Aktivität der Urtikaria-Erkrankung hin.

Zur Berechnung der UAS7-Werte waren mindestens 4 von 7 Tageswerten erforderlich. Ansonsten fehlte für diese Woche der Wochenwert. Fehlende Werte wurden unabhängig vom Grund des Fehlens mithilfe der Non-Responder-Imputation-Methode unterstellt.

Der Prozentsatz der Probanden mit UAS7 ≤ 6 in Woche 4 des Behandlungszeitraums wurde berechnet. Das 90 %-Konfidenzintervall wurde basierend auf der Score-Methode mit Kontinuitätskorrektur abgeleitet.
Woche 4 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (UAS7=0) in Woche 4 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 4 des Behandlungszeitraums

Der Urticaria Activity Score (UAS) ist ein zusammengesetzter, im Tagebuch aufgezeichneter Score mit numerischen Schweregrad-Intensitätsbewertungen (0 = keine bis 3 = intensiv/schwer) für die Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht) und die Intensität des Pruritus (Juckreiz) über den gesamten Zeitraum letzten 12 Stunden (zweimal täglich). Die tägliche UAS wird als Durchschnitt der Morgen- und Abendwerte berechnet. Der UAS7 ist die wöchentliche Summe des täglichen UAS, der zusammengesetzte Wert aus der Intensität des Juckreizes und der Anzahl der Quaddeln. Die UAS7-Werte lagen zwischen 0 und 42. Ein höherer UAS7 deutete auf eine größere Aktivität der Urtikaria-Erkrankung hin.

Zur Berechnung der UAS7-Werte waren mindestens 4 von 7 Tageswerten erforderlich. Ansonsten fehlte für diese Woche der Wochenwert. Fehlende Werte wurden unabhängig vom Grund des Fehlens mithilfe der Non-Responder-Imputation-Methode unterstellt.

Der Prozentsatz der Probanden mit UAS7 = 0 in Woche 4 des Behandlungszeitraums wurde berechnet. Das 90 %-Konfidenzintervall wurde basierend auf der Score-Methode mit Kontinuitätskorrektur abgeleitet.
Woche 4 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer mit gut kontrollierter Krankheit (UAS7 ≤ 6) Überstunden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche des Behandlungszeitraums

Der Urticaria Activity Score (UAS) ist ein zusammengesetzter, im Tagebuch aufgezeichneter Score mit numerischen Schweregrad-Intensitätsbewertungen (0 = keine bis 3 = intensiv/schwer) für die Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht) und die Intensität des Pruritus (Juckreiz) über den gesamten Zeitraum letzten 12 Stunden (zweimal täglich). Die tägliche UAS wird als Durchschnitt der Morgen- und Abendwerte berechnet. Der UAS7 ist die wöchentliche Summe des täglichen UAS, der zusammengesetzte Wert aus der Intensität des Juckreizes und der Anzahl der Quaddeln. Die UAS7-Werte lagen zwischen 0 und 42. Ein höherer UAS7 deutete auf eine größere Aktivität der Urtikaria-Erkrankung hin.

Zur Berechnung der UAS7-Werte waren mindestens 4 von 7 Tageswerten erforderlich. Ansonsten fehlte für diese Woche der Wochenwert.

Der Prozentsatz der Probanden mit UAS7 ≤ 6 während des Behandlungszeitraums wurde berechnet. Das 90 %-Konfidenzintervall wurde basierend auf der Score-Methode mit Kontinuitätskorrektur abgeleitet. Der UAS7 zu Studienbeginn wurde als UAS7 betrachtet, der in den letzten 7 Tagen vor Tag 1 des Behandlungszeitraums abgeleitet wurde.
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche des Behandlungszeitraums
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UAS7-Überstunden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche des Behandlungszeitraums

Der Urticaria Activity Score (UAS) ist ein zusammengesetzter, im Tagebuch aufgezeichneter Score mit numerischen Schweregrad-Intensitätsbewertungen (0 = keine bis 3 = intensiv/schwer) für die Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht) und die Intensität des Pruritus (Juckreiz) über den gesamten Zeitraum letzten 12 Stunden (zweimal täglich). Die tägliche UAS wird als Durchschnitt der Morgen- und Abendwerte berechnet. Der UAS7 ist die wöchentliche Summe des täglichen UAS, der zusammengesetzte Wert aus der Intensität des Juckreizes und der Anzahl der Quaddeln. Die UAS7-Werte lagen zwischen 0 und 42. Ein höherer UAS7 deutete auf eine größere Aktivität der Urtikaria-Erkrankung hin.

Zur Berechnung der UAS7-Werte waren mindestens 4 von 7 Tageswerten erforderlich. Ansonsten fehlte für diese Woche der Wochenwert.

Die Veränderung von UAS7 gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums wurde berechnet. Eine negative Änderungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Der UAS7 zu Studienbeginn wurde als UAS7 betrachtet, der in den letzten 7 Tagen vor Tag 1 des Behandlungszeitraums abgeleitet wurde.
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche des Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064A2201E1
  • 2019-001074-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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