Estudo aberto, multicêntrico e de extensão para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de LOU064 em indivíduos com UCE

Os participantes com UAS7<16 na semana 16 do CLOU064A2201 foram acompanhados por até 12 semanas sem receber tratamento (período de observação). Se os participantes recaíssem (UAS7≥16 pelo menos uma vez), eles seriam transferidos para o período de tratamento. Caso contrário, eles foram descontinuados do estudo.

Os participantes com UAS7≥16 na Semana 12 ou Semana 16 no CLOU064A2201, bem como os participantes que sofreram uma recaída durante o período de observação de 12 semanas, receberam 100 mg de LOU064 b.i.d. rótulo aberto por até 52 semanas.

Um EA refere-se a qualquer ocorrência médica indesejável, como um sinal não intencional (incluindo resultados laboratoriais anormais), sintoma ou doença, experimentado por um participante. EAs graves (EAGs) são definidos como qualquer EA que resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulte em anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outro problema médico. condição significativa.

EAs emergentes do tratamento foram definidos como EAs que começam no mesmo dia ou após a primeira dose da medicação do estudo durante o período de tratamento no estudo de extensão ou pioram no mesmo dia ou após a primeira dose da medicação do estudo no estudo de extensão e no mínimo 28 dias após a última dose ou no final da visita do estudo. O número de participantes com EAs emergentes do tratamento foi resumido.

O Urticária Activity Score (UAS) é uma pontuação composta registrada em diário com classificações numéricas de intensidade de gravidade (0 = nenhuma a 3 = intensa/grave) para o número de pápulas (urticária) e a intensidade do prurido (coceira) ao longo do últimas 12 horas (duas vezes ao dia). O UAS diário é calculado como a média das pontuações da manhã e da noite. O UAS7 é a soma semanal do UAS diário, que é a pontuação composta da intensidade do prurido e do número de pápulas. As pontuações do UAS7 variaram de 0 a 42. Um UAS7 mais elevado indicou maior atividade da doença urticária. Foi necessário um mínimo de 4 das 7 pontuações diárias para calcular os valores UAS7. Caso contrário, faltava a pontuação semanal daquela semana.

A alteração da linha de base no UAS7 na Semana 4 do período de tratamento foi calculada. Uma pontuação de mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria. O UAS7 no início do estudo foi considerado como o UAS7 derivado nos últimos 7 dias antes do dia 1 do período de tratamento.

O Urticária Activity Score (UAS) é uma pontuação composta registrada em diário com classificações numéricas de intensidade de gravidade (0 = nenhuma a 3 = intensa/grave) para o número de pápulas (urticária) e a intensidade do prurido (coceira) ao longo do últimas 12 horas (duas vezes ao dia). O UAS diário é calculado como a média das pontuações da manhã e da noite. O UAS7 é a soma semanal do UAS diário, que é a pontuação composta da intensidade do prurido e do número de pápulas. As pontuações do UAS7 variaram de 0 a 42. Um UAS7 mais elevado indicou maior atividade da doença urticária.

Foi necessário um mínimo de 4 das 7 pontuações diárias para calcular os valores UAS7. Caso contrário, faltava a pontuação semanal daquela semana. Os valores faltantes foram imputados pelo método de imputação de não respondedores, independentemente do motivo da falta.

Foi calculada a percentagem de indivíduos com UAS7≤ 6 na Semana 4 do período de tratamento. O intervalo de confiança de 90% foi obtido com base no método de escore com correção de continuidade.

O Urticária Activity Score (UAS) é uma pontuação composta registrada em diário com classificações numéricas de intensidade de gravidade (0 = nenhuma a 3 = intensa/grave) para o número de pápulas (urticária) e a intensidade do prurido (coceira) ao longo do últimas 12 horas (duas vezes ao dia). O UAS diário é calculado como a média das pontuações da manhã e da noite. O UAS7 é a soma semanal do UAS diário, que é a pontuação composta da intensidade do prurido e do número de pápulas. As pontuações do UAS7 variaram de 0 a 42. Um UAS7 mais elevado indicou maior atividade da doença urticária.

Foi necessário um mínimo de 4 das 7 pontuações diárias para calcular os valores UAS7. Caso contrário, faltava a pontuação semanal daquela semana. Os valores faltantes foram imputados pelo método de imputação de não respondedores, independentemente do motivo da falta.

Foi calculada a percentagem de indivíduos com UAS7= 0 na Semana 4 do período de tratamento. O intervalo de confiança de 90% foi obtido com base no método de escore com correção de continuidade.

O Urticária Activity Score (UAS) é uma pontuação composta registrada em diário com classificações numéricas de intensidade de gravidade (0 = nenhuma a 3 = intensa/grave) para o número de pápulas (urticária) e a intensidade do prurido (coceira) ao longo do últimas 12 horas (duas vezes ao dia). O UAS diário é calculado como a média das pontuações da manhã e da noite. O UAS7 é a soma semanal do UAS diário, que é a pontuação composta da intensidade do prurido e do número de pápulas. As pontuações do UAS7 variaram de 0 a 42. Um UAS7 mais elevado indicou maior atividade da doença urticária.

Foi necessário um mínimo de 4 das 7 pontuações diárias para calcular os valores UAS7. Caso contrário, faltava a pontuação semanal daquela semana.

Foi calculada a percentagem de indivíduos com UAS7≤ 6 durante o período de tratamento. O intervalo de confiança de 90% foi obtido com base no método de escore com correção de continuidade. O UAS7 no início do estudo foi considerado como o UAS7 derivado nos últimos 7 dias antes do dia 1 do período de tratamento.

O Urticária Activity Score (UAS) é uma pontuação composta registrada em diário com classificações numéricas de intensidade de gravidade (0 = nenhuma a 3 = intensa/grave) para o número de pápulas (urticária) e a intensidade do prurido (coceira) ao longo do últimas 12 horas (duas vezes ao dia). O UAS diário é calculado como a média das pontuações da manhã e da noite. O UAS7 é a soma semanal do UAS diário, que é a pontuação composta da intensidade do prurido e do número de pápulas. As pontuações do UAS7 variaram de 0 a 42. Um UAS7 mais elevado indicou maior atividade da doença urticária.

Foi necessário um mínimo de 4 das 7 pontuações diárias para calcular os valores UAS7. Caso contrário, faltava a pontuação semanal daquela semana.

A alteração da linha de base no UAS7 durante o período de tratamento foi calculada. Uma pontuação de mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria. O UAS7 no início do estudo foi considerado como o UAS7 derivado nos últimos 7 dias antes do dia 1 do período de tratamento.