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Estudio de extensión abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de LOU064 en sujetos con UCE

17 de junio de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de extensión abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de LOU064 en sujetos elegibles con UCE que han participado en estudios anteriores con LOU064

Este estudio es un estudio abierto, de un solo grupo, multicéntrico, de extensión de seguridad y tolerabilidad a largo plazo para pacientes con UCE que completaron CLOU064A2201 u otros estudios anteriores con LOU064

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de extensión de seguridad y tolerabilidad a largo plazo, multicéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta para pacientes con UCE que abandonaron el estudio CLOU064A2201 (NCT03926611).

Los sujetos que pasaron de CLOU064A2201 con una puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) <16 después del período de seguimiento en la semana 16 fueron seguidos adicionalmente sin recibir LOU064 durante hasta 12 semanas (período de observación). Si hubo una recaída (UAS7≥16 al menos una vez), se finalizó el período de observación de 12 semanas y los sujetos ingresaron al período de tratamiento. Los sujetos que nunca recayeron dentro de las 12 semanas completaron el estudio después del período de observación sin tratamiento.

Los sujetos que pasaron de CLOU064A2201 con un UAS7≥16 en la Semana 12 o la Semana 16, así como aquellos sujetos que recayeron durante el período de observación de 12 semanas, fueron tratados con 100 mg de LOU064 dos veces al día (b.i.d.) de forma abierta durante 52 semanas. No se permitió ninguna medicación de base con un antihistamínico H1 de segunda generación hasta la semana 4 del período de tratamiento. Los sujetos que completaron el período de tratamiento o que lo interrumpieron tempranamente fueron seguidos durante un mínimo de 4 semanas. A los sujetos que tenían un UAS7≤6 en la semana 52 del período de tratamiento se les extendió el período de seguimiento hasta la recaída (UAS7≥16) por hasta un total de 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1035
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Tabor, Chequia, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague 8, Czech Republic, Chequia, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Chequia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca, DK 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Eslovaquia, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Federación Rusa, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Hungría, 5900
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japón, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japón, 273-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 240-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japón, 933-0871
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Pavo, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 803
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polonia, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 777
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  • Dispuesto y capaz de completar un diario electrónico de síntomas durante la duración del estudio y cumplir con los horarios de visitas del estudio.

  • Los sujetos que pasen de CLOU064A2201 deben haber completado la visita de la semana 12 (final del período de tratamiento) o la visita de la semana 16 (final del período de seguimiento) y se asignarán al período de tratamiento o al período de observación de CLOU064A2201E1 según el UAS7 puntuación (de los 7 días anteriores a la visita respectiva) de la siguiente manera:

    • Los sujetos que se renueven en la semana 12 de CLOU064A2201 con un UAS7≥16 se asignarán al período de tratamiento (nota: sujetos con UAS7
    • Los sujetos que se renueven en la semana 16 de CLOU064A2201 con un UAS7≥16 se asignarán al período de tratamiento.
    • Sujetos rodando en la semana 16 de CLOU064A2201 con un UAS7

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen un desencadenante predominante o único claramente definido de su urticaria crónica (urticaria crónica inducible) que incluye urticaria facticia (dermografismo sintomático), frío, calor, sol, presión, presión retardada, acuagénico, colinérgico o contacto -urticaria
  • Otras enfermedades con síntomas de urticaria o angioedema, incluidas, entre otras, urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosis, urticaria hereditaria o urticaria adquirida/inducida por fármacos
  • Cualquier otra enfermedad de la piel asociada con picazón crónica que pueda influir en la opinión de los investigadores sobre las evaluaciones y los resultados del estudio, por ejemplo, dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil o psoriasis.

  • Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el ECG que indiquen un riesgo significativo de seguridad para los sujetos que participan en el estudio, como:

    • Arritmias cardíacas clínicamente significativas concomitantes, por ejemplo, taquicardia ventricular sostenida y bloqueo AV de segundo o tercer grado clínicamente significativo sin marcapasos
    • Antecedentes de síndrome de QT largo familiar o antecedentes familiares conocidos de Torsades de Pointes
    • Frecuencia cardíaca en reposo (examen físico o ECG de 12 derivaciones) <60 lpm
    • QTcF en reposo ≥450 mseg (hombre) o ≥460 mseg (mujer) en el día 1 del período de tratamiento o incapacidad para determinar el intervalo QTcF
    • Uso de agentes que se sabe que prolongan el intervalo QT a menos que se pueda suspender permanentemente durante la duración del estudio
  • Riesgo significativo de sangrado o trastornos de la coagulación
  • Antecedentes conocidos o sospechados de una enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente, incluidas, entre otras, infecciones oportunistas (p. ej., tuberculosis, micobacteriosis atípicas, listeriosis o aspergilosis), VIH, hepatitis B/C

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión de inclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes

Los participantes con UAS7<16 en la semana 16 de CLOU064A2201 fueron seguidos durante 12 semanas sin recibir tratamiento (período de observación). Si los participantes recayeron (UAS7≥16 al menos una vez), se les transfirió al período de tratamiento. De lo contrario, fueron retirados del estudio.

A los participantes con un UAS7≥16 en la Semana 12 o la Semana 16 en el CLOU064A2201, así como a los participantes que experimentaron una recaída durante el período de observación de 12 semanas, se les administraron 100 mg de LOU064 dos veces al día. etiqueta abierta por hasta 52 semanas.
Droga: LOU064
A los participantes con un UAS7≥16 en la Semana 12 o la Semana 16 en el CLOU064A2201, así como a los participantes que experimentaron una recaída durante el período de observación de 12 semanas, se les administró LOU064 cápsulas de 50 mg dos veces al día. (es decir, dos cápsulas de LOU064 de 50 mg por la mañana y dos cápsulas de LOU064 de 50 mg por la noche) desde el día 1 hasta la semana 52 del período de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días después de la última dosis, evaluado hasta 56 semanas

Un EA se refiere a cualquier suceso médico indeseable, como un signo no deseado (incluidos hallazgos anormales de laboratorio), síntoma o enfermedad, experimentado por un participante. Los EA graves (EAG) se definen como cualquier EA que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulte en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otro efecto médico. condición significativa.

Los EA que surgieron del tratamiento se definieron como EA que comienzan el mismo día o después de la primera dosis de la medicación del estudio durante el período de tratamiento en el estudio de extensión o empeoran el mismo día o después de la primera dosis de la medicación del estudio en el estudio de extensión y dentro del mínimo de 28 días después de la última dosis o al final de la visita del estudio. Se resumió el número de participantes con EA emergentes del tratamiento.
Desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días después de la última dosis, evaluado hasta 56 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) en la semana 4 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 del período de tratamiento

La puntuación de actividad de urticaria (UAS) es una puntuación compuesta, registrada en un diario, con clasificaciones numéricas de intensidad de gravedad (0=ninguna a 3=intensa/severa) para el número de ronchas (ronchas) y la intensidad del prurito (picazón) a lo largo del tiempo. últimas 12 horas (dos veces al día). La UAS diaria se calcula como el promedio de las puntuaciones de la mañana y de la tarde. La UAS7 es la suma semanal de la UAS diaria, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas. Las puntuaciones de la UAS7 oscilaron entre 0 y 42. Un UAS7 más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad de urticaria. Se necesitaron un mínimo de 4 de 7 puntuaciones diarias para calcular los valores de UAS7. De lo contrario, faltaba la puntuación semanal de esa semana.

Se calculó el cambio desde el valor inicial en UAS7 en la semana 4 del período de tratamiento. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora. El UAS7 al inicio del estudio se consideró el UAS7 obtenido durante los últimos 7 días antes del día 1 del período de tratamiento.
Valor inicial, semana 4 del período de tratamiento
Porcentaje de participantes con enfermedad bien controlada (UAS7≤6) en la semana 4 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 del período de tratamiento.

La puntuación de actividad de urticaria (UAS) es una puntuación compuesta, registrada en un diario, con clasificaciones numéricas de intensidad de gravedad (0=ninguna a 3=intensa/severa) para el número de ronchas (ronchas) y la intensidad del prurito (picazón) a lo largo del tiempo. últimas 12 horas (dos veces al día). La UAS diaria se calcula como el promedio de las puntuaciones de la mañana y de la tarde. La UAS7 es la suma semanal de la UAS diaria, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas. Las puntuaciones de la UAS7 oscilaron entre 0 y 42. Un UAS7 más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad de urticaria.

Se necesitaron un mínimo de 4 de 7 puntuaciones diarias para calcular los valores de UAS7. De lo contrario, faltaba la puntuación semanal de esa semana. Los valores faltantes se imputaron mediante el método de imputación de quienes no respondieron, independientemente del motivo de la falta.

Se calculó el porcentaje de sujetos con UAS7≤ 6 en la semana 4 del período de tratamiento. El intervalo de confianza del 90% se obtuvo según el método de puntuación con corrección de continuidad.
Semana 4 del período de tratamiento.
Porcentaje de participantes con respuesta completa (UAS7=0) en la semana 4 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 del período de tratamiento.

La puntuación de actividad de urticaria (UAS) es una puntuación compuesta, registrada en un diario, con clasificaciones numéricas de intensidad de gravedad (0=ninguna a 3=intensa/severa) para el número de ronchas (ronchas) y la intensidad del prurito (picazón) a lo largo del tiempo. últimas 12 horas (dos veces al día). La UAS diaria se calcula como el promedio de las puntuaciones de la mañana y de la tarde. La UAS7 es la suma semanal de la UAS diaria, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas. Las puntuaciones de la UAS7 oscilaron entre 0 y 42. Un UAS7 más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad de urticaria.

Se necesitaron un mínimo de 4 de 7 puntuaciones diarias para calcular los valores de UAS7. De lo contrario, faltaba la puntuación semanal de esa semana. Los valores faltantes se imputaron mediante el método de imputación de quienes no respondieron, independientemente del motivo de la falta.

Se calculó el porcentaje de sujetos con UAS7= 0 en la semana 4 del período de tratamiento. El intervalo de confianza del 90% se obtuvo según el método de puntuación con corrección de continuidad.
Semana 4 del período de tratamiento.
Porcentaje de participantes con enfermedad bien controlada (UAS7≤ 6) en horas extras
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52 del período de tratamiento

La puntuación de actividad de urticaria (UAS) es una puntuación compuesta, registrada en un diario, con clasificaciones numéricas de intensidad de gravedad (0=ninguna a 3=intensa/severa) para el número de ronchas (ronchas) y la intensidad del prurito (picazón) a lo largo del tiempo. últimas 12 horas (dos veces al día). La UAS diaria se calcula como el promedio de las puntuaciones de la mañana y de la tarde. La UAS7 es la suma semanal de la UAS diaria, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas. Las puntuaciones de la UAS7 oscilaron entre 0 y 42. Un UAS7 más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad de urticaria.

Se necesitaron un mínimo de 4 de 7 puntuaciones diarias para calcular los valores de UAS7. De lo contrario, faltaba la puntuación semanal de esa semana.

Se calculó el porcentaje de sujetos con UAS7≤ 6 durante el período de tratamiento. El intervalo de confianza del 90% se obtuvo según el método de puntuación con corrección de continuidad. El UAS7 al inicio del estudio se consideró el UAS7 obtenido durante los últimos 7 días antes del día 1 del período de tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 52 del período de tratamiento
Cambio desde el inicio en las horas extras de UAS7
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52 del período de tratamiento

La puntuación de actividad de urticaria (UAS) es una puntuación compuesta, registrada en un diario, con clasificaciones numéricas de intensidad de gravedad (0=ninguna a 3=intensa/severa) para el número de ronchas (ronchas) y la intensidad del prurito (picazón) a lo largo del tiempo. últimas 12 horas (dos veces al día). La UAS diaria se calcula como el promedio de las puntuaciones de la mañana y de la tarde. La UAS7 es la suma semanal de la UAS diaria, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas. Las puntuaciones de la UAS7 oscilaron entre 0 y 42. Un UAS7 más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad de urticaria.

Se necesitaron un mínimo de 4 de 7 puntuaciones diarias para calcular los valores de UAS7. De lo contrario, faltaba la puntuación semanal de esa semana.

Se calculó el cambio desde el valor inicial en UAS7 durante el período de tratamiento. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora. El UAS7 al inicio del estudio se consideró el UAS7 obtenido durante los últimos 7 días antes del día 1 del período de tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 52 del período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceutical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLOU064A2201E1
  • 2019-001074-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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