Étude d'extension multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de LOU064 chez les sujets atteints de CSU

Les participants avec UAS7 <16 à la semaine 16 du CLOU064A2201 ont été suivis jusqu'à 12 semaines sans recevoir de traitement (période d'observation). Si les participants rechutaient (UAS7≥16 au moins une fois), ils passaient à la période de traitement. Dans le cas contraire, ils ont été exclus de l'étude.

Les participants avec un UAS7≥16 à la semaine 12 ou à la semaine 16 dans l'étude CLOU064A2201, ainsi que les participants ayant connu une rechute au cours de la période d'observation de 12 semaines, ont reçu 100 mg de LOU064 deux fois par jour. en ouvert jusqu'à 52 semaines.

Un EI fait référence à tout événement médical indésirable, tel qu'un signe involontaire (y compris des résultats de laboratoire anormaux), un symptôme ou une maladie, ressenti par un participant. Les EI graves (EIG) sont définis comme tout EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou tout autre problème médical. état important.

Les EI apparus pendant le traitement ont été définis comme des EI qui débutaient le même jour ou après la première dose du médicament à l'étude pendant la période de traitement dans l'étude de prolongation ou qui s'aggravaient le même jour ou après la première dose du médicament à l'étude dans l'étude de prolongation et dans le minimum de 28 jours après la dernière dose ou la fin de la visite d'étude. Le nombre de participants présentant des EI survenus pendant le traitement a été résumé.

Le score d'activité d'urticaire (UAS) est un score composite enregistré dans un journal avec des niveaux numériques d'intensité de gravité (0 = aucun à 3 = intense/sévère) pour le nombre de papules (urticaire) et l'intensité du prurit (démangeaisons) au cours de la période. dernières 12 heures (deux fois par jour). La SAMU quotidienne est calculée comme la moyenne des scores du matin et du soir. L'UAS7 est la somme hebdomadaire de l'UAS quotidienne, qui est le score composite de l'intensité du prurit et du nombre de papules. Les scores UAS7 allaient de 0 à 42. Un UAS7 plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie urticaire. Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 étaient nécessaires pour calculer les valeurs UAS7. Sinon, le score hebdomadaire manquait pour cette semaine.

Le changement par rapport à la valeur initiale de l'UAS7 à la semaine 4 de la période de traitement a été calculé. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. L'UAS7 au départ a été considéré comme l'UAS7 dérivé au cours des 7 derniers jours précédant le premier jour de la période de traitement.

Le score d'activité d'urticaire (UAS) est un score composite enregistré dans un journal avec des niveaux numériques d'intensité de gravité (0 = aucun à 3 = intense/sévère) pour le nombre de papules (urticaire) et l'intensité du prurit (démangeaisons) au cours de la période. dernières 12 heures (deux fois par jour). La SAMU quotidienne est calculée comme la moyenne des scores du matin et du soir. L'UAS7 est la somme hebdomadaire de l'UAS quotidienne, qui est le score composite de l'intensité du prurit et du nombre de papules. Les scores UAS7 allaient de 0 à 42. Un UAS7 plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie urticaire.

Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 étaient nécessaires pour calculer les valeurs UAS7. Sinon, le score hebdomadaire manquait pour cette semaine. Les valeurs manquantes ont été imputées par la méthode d'imputation des non-répondants, quelle que soit la raison de l'absence.

Le pourcentage de sujets avec UAS7 ≤ 6 à la semaine 4 de la période de traitement a été calculé. L'intervalle de confiance à 90 % a été calculé sur la base de la méthode du score avec correction de continuité.

Le score d'activité d'urticaire (UAS) est un score composite enregistré dans un journal avec des niveaux numériques d'intensité de gravité (0 = aucun à 3 = intense/sévère) pour le nombre de papules (urticaire) et l'intensité du prurit (démangeaisons) au cours de la période. dernières 12 heures (deux fois par jour). La SAMU quotidienne est calculée comme la moyenne des scores du matin et du soir. L'UAS7 est la somme hebdomadaire de l'UAS quotidienne, qui est le score composite de l'intensité du prurit et du nombre de papules. Les scores UAS7 allaient de 0 à 42. Un UAS7 plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie urticaire.

Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 étaient nécessaires pour calculer les valeurs UAS7. Sinon, le score hebdomadaire manquait pour cette semaine. Les valeurs manquantes ont été imputées par la méthode d'imputation des non-répondants, quelle que soit la raison de l'absence.

Le pourcentage de sujets avec UAS7 = 0 à la semaine 4 de la période de traitement a été calculé. L'intervalle de confiance à 90 % a été calculé sur la base de la méthode du score avec correction de continuité.

Le score d'activité d'urticaire (UAS) est un score composite enregistré dans un journal avec des niveaux numériques d'intensité de gravité (0 = aucun à 3 = intense/sévère) pour le nombre de papules (urticaire) et l'intensité du prurit (démangeaisons) au cours de la période. dernières 12 heures (deux fois par jour). La SAMU quotidienne est calculée comme la moyenne des scores du matin et du soir. L'UAS7 est la somme hebdomadaire de l'UAS quotidienne, qui est le score composite de l'intensité du prurit et du nombre de papules. Les scores UAS7 allaient de 0 à 42. Un UAS7 plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie urticaire.

Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 étaient nécessaires pour calculer les valeurs UAS7. Sinon, le score hebdomadaire manquait pour cette semaine.

Le pourcentage de sujets avec UAS7 ≤ 6 pendant la période de traitement a été calculé. L'intervalle de confiance à 90 % a été calculé sur la base de la méthode du score avec correction de continuité. L'UAS7 au départ a été considéré comme l'UAS7 dérivé au cours des 7 derniers jours précédant le premier jour de la période de traitement.

Le score d'activité d'urticaire (UAS) est un score composite enregistré dans un journal avec des niveaux numériques d'intensité de gravité (0 = aucun à 3 = intense/sévère) pour le nombre de papules (urticaire) et l'intensité du prurit (démangeaisons) au cours de la période. dernières 12 heures (deux fois par jour). La SAMU quotidienne est calculée comme la moyenne des scores du matin et du soir. L'UAS7 est la somme hebdomadaire de l'UAS quotidienne, qui est le score composite de l'intensité du prurit et du nombre de papules. Les scores UAS7 allaient de 0 à 42. Un UAS7 plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie urticaire.

Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 étaient nécessaires pour calculer les valeurs UAS7. Sinon, le score hebdomadaire manquait pour cette semaine.

Le changement par rapport à la valeur initiale de l'UAS7 au cours de la période de traitement a été calculé. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. L'UAS7 au départ a été considéré comme l'UAS7 dérivé au cours des 7 derniers jours précédant le premier jour de la période de traitement.