CSU가있는 피험자에서 LOU064의 장기 및 내약성을 평가하기위한 공개 라벨, 다기관, 확장 연구

LOU064로 선행 연구에 참여한 CSU가있는 적격 피험자에서 LOU064의 장기 및 내약성을 평가하기위한 공개 라벨, 다기관, 확장 연구

스폰서

리드 스폰서: Novartis Pharmaceuticals

출처 Novartis
간단한 요약

이 연구는 오픈 라벨, 단일 암, 다기관, 장기 및 내약성입니다. CLOU064A2201 또는 기타 선행 연구를 완료 한 CSU 환자를위한 연장 연구 LOU064

전반적인 상태 적극적이고 모집하지 않음
시작일 2019-10-24
완료 날짜 2022-11-04
기본 완료 날짜 2022-11-04
단계 2 단계
연구 유형 중재 적
주요 결과
법안 시간 프레임
LOU064의 장기 안전 및 내약성 1 주차부터 68 주차까지 초과 근무
2 차 결과
법안 시간 프레임
Change from baseline in Utricaria Activity Score (UAS 7); UAS7≤6; UAS7=0 Week 4
UAS7≤ 6 1 주차부터 68 주차까지
UAS7의 기준선에서 변경 1 주차부터 68 주차까지
등록 194
질환
개입

개입 유형: 의약품

개입 이름: LOU064

기술: 치료 기간의 1 일부터 52 주까지 하루에 두 번 (아침과 저녁) 경구로 복용 한 LOU064의 선택된 용량.

팔 그룹 레이블: LOU064

적임

기준:

포함 기준: -평가를 수행하기 전에 서면 동의를 얻어야합니다. -연구 기간 동안 일일 증상 eDiary를 작성하고 완료 할 수 있으며 연구 방문 일정을 준수하십시오. -CLOU064A2201에서 롤오버 된 피험자는 12 주차 방문을 완료해야합니다. 치료 기간) 또는 16 주 방문 (추적 기간 종료)이 될 것입니다. 치료 기간 또는 CLOU064A2201E1 기반의 관찰 기간에 할당 UAS7 점수 (각 방문 전 7 일)에 다음과 같이 표시됩니다. -UAS7≥16 인 CLOU064A2201의 12 주차에 롤오버되는 과목이 할당됩니다. 치료 기간 (참고 : UAS7이있는 피험자

성별:

모두

최소 연령:

18 년

최대 연령:

99 년

건강한 자원 봉사자:

아니

전체 공식
역할 입회
Novartis Pharmaceutical Study Director Novartis Pharmaceutical
전반적인 연락처

성: Novartis Pharmaceuticals

전화: 1-888-669-6682

이메일: [email protected]

위치
시설:
Novartis Investigative Site | Litchfield Park, Arizona, 85340, United States
Novartis Investigative Site | Little Rock, Arkansas, 72205, United States
Novartis Investigative Site | Mission Viejo, California, 92691, United States
Novartis Investigative Site | San Diego, California, 92123, United States
Novartis Investigative Site | Walnut Creek, California, 94598, United States
Novartis Investigative Site | Pembroke Pines, Florida, 33028, United States
Novartis Investigative Site | Owensboro, Kentucky, 42301, United States
Novartis Investigative Site | Ypsilanti, Michigan, 48197, United States
Novartis Investigative Site | Saint Louis, Missouri, 63141, United States
Novartis Investigative Site | Grove City, Ohio, 43123, United States
Novartis Investigative Site | Caba, Buenos Aires, C1414AIF, Argentina
Novartis Investigative Site | La Plata, Buenos Aires, B1902COS, Argentina
Novartis Investigative Site | Ciudad de Mendoza, Mendoza, M5500AWD, Argentina
Novartis Investigative Site | Caba, 1035, Argentina
Novartis Investigative Site | Edegem, Antwerpen, 2650, Belgium
Novartis Investigative Site | Liege, 4000, Belgium
Novartis Investigative Site | Edmonton, Alberta, T5K 1X3, Canada
Novartis Investigative Site | London, Ontario, N6H 5L5, Canada
Novartis Investigative Site | Niagara Falls, Ontario, L2H 1H5, Canada
Novartis Investigative Site | Ottawa, Ontario, K1G 6C6, Canada
Novartis Investigative Site | Verdun, Quebec, H4G 3E7, Canada
Novartis Investigative Site | Quebec, G1V 4W2, Canada
Novartis Investigative Site | Prague 8, Czech Republic, 180 00, Czechia
Novartis Investigative Site | Prague, Prague 1, 11000, Czechia
Novartis Investigative Site | Tabor, 390 01, Czechia
Novartis Investigative Site | Arhus C, DK 8000, Denmark
Novartis Investigative Site | Copenhagen NV, 2400, Denmark
Novartis Investigative Site | Lille Cedex, 59037, France
Novartis Investigative Site | Nantes, 44035, France
Novartis Investigative Site | Nice, 06202, France
Novartis Investigative Site | Pierre Benite Cedex, 69495, France
Novartis Investigative Site | Budapest, 1085, Hungary
Novartis Investigative Site | Debrecen, 4032, Hungary
Novartis Investigative Site | Oroshaza, 5900, Hungary
Novartis Investigative Site | Pecs, 7632, Hungary
Novartis Investigative Site | Szolnok, 5000, Hungary
Novartis Investigative Site | Ichinomiya, Aichi, 491-0041, Japan
Novartis Investigative Site | Funabashi, Chiba, Japan
Novartis Investigative Site | Obihiro, Hokkaido, 080 0013, Japan
Novartis Investigative Site | Yokohama, Kanagawa, 220-6208, Japan
Novartis Investigative Site | Yokohama, Kanagawa, 221-0825, Japan
Novartis Investigative Site | Yokohama, Kanagawa, 240-0013, Japan
Novartis Investigative Site | Itabashi-ku, Tokyo, 173-8610, Japan
Novartis Investigative Site | Takaoka, Toyama, 933-0871, Japan
Novartis Investigative Site | Hiroshima, 734-8551, Japan
Novartis Investigative Site | Gdansk, 80 803, Poland
Novartis Investigative Site | Lodz, 90-265, Poland
Novartis Investigative Site | Lodz, 90-436, Poland
Novartis Investigative Site | Rzeszow, 35 055, Poland
Novartis Investigative Site | Warszawa, 02 777, Poland
Novartis Investigative Site | Moscow, 123182, Russian Federation
Novartis Investigative Site | St Petersburg, 194325, Russian Federation
Novartis Investigative Site | St.-Petersburg, 195112, Russian Federation
Novartis Investigative Site | Stavropol, 355000, Russian Federation
Novartis Investigative Site | Kosice, Slovak Republic, 040 15, Slovakia
Novartis Investigative Site | Nove Zamky, 940 34, Slovakia
Novartis Investigative Site | Svidnik, 08901, Slovakia
Novartis Investigative Site | Barcelona, Cataluna, 08036, Spain
Novartis Investigative Site | Barcelona, Catalunya, 08003, Spain
Novartis Investigative Site | Barcelona, Catalunya, 08035, Spain
Novartis Investigative Site | Alicante, Comunidad Valenciana, 03010, Spain
Novartis Investigative Site | Madrid, 28006, Spain
Novartis Investigative Site | Madrid, 28046, Spain
Novartis Investigative Site | Istanbul, TUR, 34098, Turkey
Novartis Investigative Site | Denizli, 20070, Turkey
Novartis Investigative Site | Talas / Kayseri, 38039, Turkey
Novartis Investigative Site | Leeds, LS9 7TF, United Kingdom
Novartis Investigative Site | London, SE1 9RT, United Kingdom
Novartis Investigative Site | Oxford, OX3 7LJ, United Kingdom
Novartis Investigative Site | Plymouth, PL6 8DH, United Kingdom
위치 국가

Argentina

Belgium

Canada

Czechia

Denmark

France

Hungary

Japan

Poland

Russian Federation

Slovakia

Spain

Turkey

United Kingdom

United States

확인 날짜

2021-05-01

책임있는 당사자

유형: 스폰서

키워드
확장 된 액세스 있음 아니
팔 수 1
팔 그룹

상표: LOU064

유형: 실험적

기술: 참가자는 선택한 용량의 LOU064를 52 주 동안 매일 2 회 복용해야합니다.

연구 설계 정보

배당: 해당 없음

개입 모델: 단일 그룹 할당

개입 모델 설명: 이 연구는 3 개의 기간으로 구성됩니다. 관찰 기간 : 12 주까지 치료 기간 : 52 주 동안 무 치료 추적 기간 : 최소 4 주에서 최대 16 주까지 CLOU064A2201에서 롤오버되는 과목은 다음 기간 중 하나에 지정됩니다. 12 주 또는 16 주에 UAS7≥16 인 피험자는 직접 치료 기간에 들어갑니다. (UAS7이있는 대상

주요 목적: 치료

마스킹: 없음 (오픈 레이블)

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