CSU 대상자에서 LOU064의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 확장 연구
LOU064에 대한 선행 연구에 참여한 적격 CSU 피험자에서 LOU064의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 확장 연구
연구 개요
상세 설명
이는 연구 CLOU064A2201(NCT03926611)에서 전환된 CSU 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일군, 다기관, 장기 안전성 및 내약성 확장 연구였습니다.
CLOU064A2201에서 주간 두드러기 활동 점수(UAS7) <16으로 16주차 추적 기간 이후 롤오버된 피험자는 최대 12주(관찰 기간) 동안 LOU064를 받지 않고 추가로 추적되었습니다. 재발이 있는 경우(UAS7≥16이 1회 이상) 12주간의 관찰기간을 종료하고 치료기간에 돌입하였다. 12주 이내에 재발한 적이 없는 피험자는 치료 없이 관찰 기간을 거친 후 연구를 완료했다.
12주차 또는 16주차에 UAS7≥16인 CLOU064A2201에서 전환된 피험자와 12주 관찰 기간 동안 재발한 피험자는 52년 동안 1일 2회(b.i.d.) 100mg LOU064로 공개 라벨 치료를 받았습니다. 주. 2세대 H1-항히스타민제를 사용하는 배경 약물은 치료 기간 4주차까지 허용되지 않았습니다. 치료 기간을 완료했거나 치료를 조기에 중단한 피험자는 최소 4주 동안 추적 관찰되었습니다. 치료 기간 52주차에 UAS7≥6을 보인 피험자는 재발(UAS7≥16)까지 최대 16주 동안 추적 기간을 연장했다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arhus C, 덴마크, DK 8000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Novartis Investigative Site
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St.-Petersburg, 러시아 연방, 195112
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, 러시아 연방, 355000
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Novartis Investigative Site
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California
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Novartis Investigative Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Grove City, Ohio, 미국, 43123
- Novartis Investigative Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
- Novartis Investigative Site
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Nove Zamky, 슬로바키아, 940 34
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, 슬로바키아, 08901
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 040 15
- Novartis Investigative Site
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Caba, 아르헨티나, 1035
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902COS
- Novartis Investigative Site
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Mendoza
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Ciudad de Mendoza, Mendoza, 아르헨티나, M5500AWD
- Novartis Investigative Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Ichinomiya, Aichi, 일본, 491-0041
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Funabashi, Chiba, 일본, 273-0031
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima City, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080 0013
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 220-6208
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 240-0013
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Takaoka, Toyama, 일본, 933-0871
- Novartis Investigative Site
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Tabor, 체코, 390 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Prague 8, Czech Republic, 체코, 180 00
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
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Prague, Prague 1, 체코, 11000
- Novartis Investigative Site
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Denizli, 칠면조, 20070
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, 칠면조, 38039
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
- Novartis Investigative Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2H 1H5
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드, 80 803
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 90-436
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, 폴란드, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02 777
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex, 프랑스, 06202
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1085
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Pecs, 헝가리, 7632
- Novartis Investigative Site
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Novartis Investigative Site
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Bekes
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Oroshaza, Bekes, 헝가리, 5900
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 연구 기간 동안 일일 증상 eDiary를 작성하고 연구 방문 일정을 준수할 의지와 능력.
CLOU064A2201에서 롤오버된 피험자는 12주차 방문(치료 기간 종료) 또는 16주 방문(추적 기간 종료)을 완료해야 하며 UAS7에 따라 CLOU064A2201E1의 치료 기간 또는 관찰 기간에 할당됩니다. (각 방문 전 7일의) 다음과 같은 점수:
- CLOU064A2201의 12주차에 UAS7≥16인 피험자는 치료 기간에 할당됩니다(참고: UAS7 피험자
- CLOU064A2201의 16주차에 UAS7≥16인 피험자는 치료 기간에 할당됩니다.
- UAS7을 사용하여 CLOU064A2201의 16주차에 롤오버되는 피험자
제외 기준:
- 두드러기(증상성 피부조영술), 한랭성, 열성, 태양성, 압력성, 지연성 압력성, 수성성, 콜린성 또는 접촉성 두드러기를 포함한 만성 두드러기(만성 유발성 두드러기)의 명확하게 정의된 우세하거나 유일한 유발인자가 있는 피험자 -두드러기
- 두드러기 또는 혈관 부종의 증상이 있는 기타 질환, 예를 들어 혈관 두드러기, 색소성 두드러기, 다형 홍반, 비만 세포증, 유전성 두드러기 또는 후천성/약물 유발성 두드러기를 포함하나 이에 국한되지 않음
- 연구 평가 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 가려움증과 관련된 기타 피부 질환, 예를 들어 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 소양증 또는 건선.
다음과 같은 연구에 참여하는 피험자에 대한 상당한 안전 위험을 나타내는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단:
- 수반되는 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 예: 지속적인 심실 빈맥 및 심박조율기 없이 임상적으로 유의한 2도 또는 3도 방실 차단
- 가족성 긴 QT 증후군의 병력 또는 알려진 Torsades de Pointes의 가족력
- 안정시 심박수(신체 검사 또는 12 리드 ECG) < 60bpm
- 치료 기간 1일차에 휴식 중 QTcF ≥450msec(남성) 또는 ≥460msec(여성) 또는 QTcF 간격을 결정할 수 없음
- 연구 기간 동안 영구적으로 중단할 수 없는 한 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 제제의 사용
- 상당한 출혈 위험 또는 응고 장애
- 기회 감염(예: 결핵, 비정형 마이코박테리아증, 리스테리아증 또는 아스페르길루스증), HIV, B/C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중인 만성 또는 재발성 전염병의 알려진 또는 의심되는 병력
다른 프로토콜 정의 포함 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
CLOU064A2201의 16주차에 UAS7<16인 참가자는 치료를 받지 않고 최대 12주 동안 추적되었습니다(관찰 기간). 참가자가 재발한 경우(UAS7≥16이 최소 한 번) 치료 기간으로 전환되었습니다. 그렇지 않으면 연구를 중단했습니다. CLOU064A2201의 12주차 또는 16주차에 UAS7≥16인 참가자와 12주 관찰 기간 동안 재발을 경험한 참가자에게는 LOU064 1일 2회 100mg이 투여되었습니다. 최대 52주 동안 오픈 라벨을 사용할 수 있습니다. |
CLOU064A2201의 12주차 또는 16주차에 UAS7≥16인 참가자와 12주 관찰 기간 동안 재발을 경험한 참가자에게는 LOU064 50mg 캡슐을 2일 1회 투여받았습니다.
(즉, 치료 기간 중 1일차부터 52주차까지)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 치료 투여부터 마지막 투여 후 최대 28일까지, 최대 56주까지 평가
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AE는 참가자가 경험한 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병과 같은 바람직하지 않은 의학적 사건을 의미합니다. 심각한 AE(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함을 초래하거나, 기타 의학적으로 다른 모든 AE로 정의됩니다. 중요한 상태. 치료 후 발생한 AE는 연장 연구에서 치료 기간 동안 동일한 날 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후에 시작되거나 같은 날 또는 연장 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후에 악화되는 AE로 정의되었습니다. 마지막 투여 후 최소 28일 이내 또는 연구 방문 종료 후. 치료로 인한 AE가 발생한 참가자의 수가 요약되었습니다. |
첫 번째 치료 투여부터 마지막 투여 후 최대 28일까지, 최대 56주까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 4주차의 주간 두드러기 활동 점수(UAS7) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 치료 기간 4주차
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두드러기 활동 점수(UAS)는 두드러기(두드러기) 횟수와 가려움증(가려움증)의 강도에 대한 숫자 심각도 강도 등급(0=없음 ~ 3=심각함)이 포함된 일기로 기록된 종합 점수입니다. 지난 12시간(하루 2회). 일일 UAS는 아침과 저녁 점수의 평균으로 계산됩니다. UAS7은 소양증 강도와 발진 횟수의 종합 점수인 일일 UAS의 주별 합계입니다. UAS7 점수의 범위는 0에서 42까지입니다. UAS7이 높을수록 두드러기 질환 활동이 더 큰 것으로 나타났습니다. UAS7 값을 계산하려면 일일 점수 7개 중 최소 4개가 필요했습니다. 그렇지 않으면 해당 주의 주간 점수가 누락되었습니다. 치료 기간 4주차에 UAS7의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 기준선에서 부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다. 기준선의 UAS7은 치료 기간 1일 전 마지막 7일 동안 파생된 UAS7로 간주되었습니다. |
기준선, 치료 기간 4주차
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치료 기간 4주차에 질병이 잘 조절된 참가자(UAS7≤6)의 비율
기간: 치료기간 4주차
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두드러기 활동 점수(UAS)는 두드러기(두드러기) 횟수와 가려움증(가려움증)의 강도에 대한 숫자 심각도 강도 등급(0=없음 ~ 3=심각함)이 포함된 일기로 기록된 종합 점수입니다. 지난 12시간(하루 2회). 일일 UAS는 아침과 저녁 점수의 평균으로 계산됩니다. UAS7은 소양증 강도와 발진 횟수의 종합 점수인 일일 UAS의 주별 합계입니다. UAS7 점수의 범위는 0에서 42까지입니다. UAS7이 높을수록 두드러기 질환 활동이 더 큰 것으로 나타났습니다. UAS7 값을 계산하려면 일일 점수 7개 중 최소 4개가 필요했습니다. 그렇지 않으면 해당 주의 주간 점수가 누락되었습니다. 누락된 값은 누락 이유에 관계없이 무응답 대치 방법으로 대치되었습니다. 치료 기간 4주차에 UAS7 ≥ 6인 피험자의 비율을 계산했습니다. 90% 신뢰구간은 연속성 보정을 적용한 점수법을 기반으로 도출되었습니다. |
치료기간 4주차
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치료 기간 4주차에 완전 반응(UAS7=0)을 보인 참가자의 비율
기간: 치료기간 4주차
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두드러기 활동 점수(UAS)는 두드러기(두드러기) 횟수와 가려움증(가려움증)의 강도에 대한 숫자 심각도 강도 등급(0=없음 ~ 3=심각함)이 포함된 일기로 기록된 종합 점수입니다. 지난 12시간(하루 2회). 일일 UAS는 아침과 저녁 점수의 평균으로 계산됩니다. UAS7은 소양증 강도와 발진 횟수의 종합 점수인 일일 UAS의 주별 합계입니다. UAS7 점수의 범위는 0에서 42까지입니다. UAS7이 높을수록 두드러기 질환 활동이 더 큰 것으로 나타났습니다. UAS7 값을 계산하려면 일일 점수 7개 중 최소 4개가 필요했습니다. 그렇지 않으면 해당 주의 주간 점수가 누락되었습니다. 누락된 값은 누락 이유에 관계없이 무응답 대치 방법으로 대치되었습니다. 치료 기간 4주차에 UAS7=0인 피험자의 백분율을 계산했습니다. 90% 신뢰구간은 연속성 보정을 적용한 점수법을 기반으로 도출되었습니다. |
치료기간 4주차
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잘 통제된 질병(UAS7≤ 6) 초과 근무를 한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 치료 기간 52주차까지
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두드러기 활동 점수(UAS)는 두드러기(두드러기) 횟수와 가려움증(가려움증)의 강도에 대한 숫자 심각도 강도 등급(0=없음 ~ 3=심각함)이 포함된 일기로 기록된 종합 점수입니다. 지난 12시간(하루 2회). 일일 UAS는 아침과 저녁 점수의 평균으로 계산됩니다. UAS7은 소양증 강도와 발진 횟수의 종합 점수인 일일 UAS의 주별 합계입니다. UAS7 점수의 범위는 0에서 42까지입니다. UAS7이 높을수록 두드러기 질환 활동이 더 큰 것으로 나타났습니다. UAS7 값을 계산하려면 일일 점수 7개 중 최소 4개가 필요했습니다. 그렇지 않으면 해당 주의 주간 점수가 누락되었습니다. 치료 기간 동안 UAS7이 6 이하인 대상의 비율을 계산했습니다. 90% 신뢰구간은 연속성 보정을 적용한 점수법을 기반으로 도출되었습니다. 기준선의 UAS7은 치료 기간 1일 전 마지막 7일 동안 파생된 UAS7로 간주되었습니다. |
베이스라인부터 치료 기간 52주차까지
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UAS7 초과근무의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 치료 기간 52주차까지
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두드러기 활동 점수(UAS)는 두드러기(두드러기) 횟수와 가려움증(가려움증)의 강도에 대한 숫자 심각도 강도 등급(0=없음 ~ 3=심각함)이 포함된 일기로 기록된 종합 점수입니다. 지난 12시간(하루 2회). 일일 UAS는 아침과 저녁 점수의 평균으로 계산됩니다. UAS7은 소양증 강도와 발진 횟수의 종합 점수인 일일 UAS의 주별 합계입니다. UAS7 점수의 범위는 0에서 42까지입니다. UAS7이 높을수록 두드러기 질환 활동이 더 큰 것으로 나타났습니다. UAS7 값을 계산하려면 일일 점수 7개 중 최소 4개가 필요했습니다. 그렇지 않으면 해당 주의 주간 점수가 누락되었습니다. 치료 기간 동안 UAS7의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 기준선에서 부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다. 기준선의 UAS7은 치료 기간 1일 전 마지막 7일 동안 파생된 UAS7로 간주되었습니다. |
베이스라인부터 치료 기간 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceutical
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLOU064A2201E1
- 2019-001074-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .