Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van LOU064 bij proefpersonen met CSU te evalueren

5 september 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van LOU064 te evalueren bij in aanmerking komende proefpersonen met CSU die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken met LOU064

Dit onderzoek is een open-label, eenarmig, multicenter, langetermijnonderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid voor CSU-patiënten die CLOU064A2201 of andere eerdere onderzoeken met LOU064 voltooiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label, eenarmig, multicenter, langetermijnverlengingsonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid voor CSU-patiënten die overstapten van onderzoek CLOU064A2201 (NCT03926611).

Proefpersonen die overstapten van CLOU064A2201 met een wekelijkse Urticaria Activity Score (UAS7)<16 na de follow-upperiode in week 16, werden verder gevolgd zonder LOU064 te ontvangen gedurende maximaal 12 weken (observatieperiode). Als er een terugval was (minstens één keer UAS7≥16), werd de observatieperiode van 12 weken beëindigd en gingen de proefpersonen aan de behandelingsperiode beginnen. Proefpersonen die binnen 12 weken nooit een recidief hadden, voltooiden het onderzoek na de observatieperiode zonder behandeling.

Proefpersonen die overstapten van CLOU064A2201 met een UAS7≥16 in week 12 of week 16, evenals proefpersonen die een recidief kregen tijdens de observatieperiode van 12 weken, werden behandeld met 100 mg LOU064 tweemaal daags (b.i.d.) open-label gedurende 52 weken. weken. Tot week 4 van de behandelingsperiode was geen achtergrondmedicatie met een H1-antihistaminicum van de tweede generatie toegestaan. Proefpersonen die de behandelingsperiode voltooiden of die de behandeling voortijdig stopten, werden gedurende minimaal 4 weken gevolgd. Bij proefpersonen met een UAS7≤6 in week 52 van de behandelingsperiode werd de follow-upperiode verlengd tot een recidief (UAS7≥16) gedurende maximaal 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, 1035
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentinië, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Arhus C, Denemarken, DK 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrijk, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Hongarije, 5900
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-0871
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 803
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 777
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Russische Federatie, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Federatie, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakije, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakije, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Tabor, Tsjechië, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague 8, Czech Republic, Tsjechië, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tsjechië, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  • Bereid en in staat om een ​​dagelijks symptomen-eDagboek in te vullen voor de duur van het onderzoek en zich te houden aan de schema's voor studiebezoeken.

  • Proefpersonen die overstappen van CLOU064A2201 moeten het bezoek in week 12 (einde van de behandelingsperiode) of het bezoek in week 16 (einde van de follow-upperiode) hebben voltooid en zullen worden toegewezen aan de behandelingsperiode of de observatieperiode van CLOU064A2201E1 op basis van de UAS7 score (van de 7 dagen voorafgaand aan het betreffende bezoek) als volgt:

    • Proefpersonen die in week 12 van CLOU064A2201 omrollen met een UAS7≥16 worden toegewezen aan de behandelperiode (let op: proefpersonen met een UAS7
    • Proefpersonen die in week 16 van CLOU064A2201 omrollen met een UAS7≥16 worden toegewezen aan de behandelperiode.
    • Proefpersonen rollen om in week 16 van CLOU064A2201 met een UAS7

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een duidelijk gedefinieerde overheersende of enige trigger van hun chronische urticaria (chronische induceerbare urticaria), inclusief urticaria factitia (symptomatisch dermografie), koude-, hitte-, zonne-, druk-, vertraagde druk-, aquagene-, cholinerge- of contact -urticarieel
  • Andere ziekten met symptomen van urticaria of angio-oedeem, inclusief maar niet beperkt tot urticaria vasculitis, urticariële pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, erfelijke urticaria of verworven/geneesmiddelgeïnduceerde urticaria
  • Elke andere huidaandoening geassocieerd met chronische jeuk die volgens de onderzoekers de evaluaties en resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden, bijv. atopische dermatitis, bulleus pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, seniele pruritus of psoriasis.

  • Geschiedenis of huidige diagnose van ECG-afwijkingen die wijzen op een significant veiligheidsrisico voor proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zoals:

    • Gelijktijdige klinisch significante hartritmestoornissen, bijv. aanhoudende ventriculaire tachycardie, en klinisch significant tweede- of derdegraads AV-blok zonder pacemaker
    • Geschiedenis van familiaal lang QT-syndroom of bekende familiegeschiedenis van Torsades de Pointes
    • Rusthartslag (lichamelijk onderzoek of 12 afleidingen ECG) < 60 bpm
    • QTcF in rust ≥450 msec (mannelijk) of ≥460 msec (vrouwelijk) op dag 1 van de behandelingsperiode of onvermogen om het QTcF-interval te bepalen
    • Gebruik van middelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, tenzij het permanent kan worden stopgezet voor de duur van de studie
  • Aanzienlijk bloedingsrisico of stollingsstoornissen
  • Bekende of vermoede voorgeschiedenis van een aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot opportunistische infecties (bijv. tuberculose, atypische mycobacteriose, listeriose of aspergillose), hiv, hepatitis B/C

Andere in het protocol gedefinieerde opname-uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers

Deelnemers met UAS7<16 in week 16 van CLOU064A2201 werden tot 12 weken gevolgd zonder behandeling (observatieperiode). Als deelnemers terugvielen (UAS7≥16 minstens één keer), werden ze overgezet naar de behandelingsperiode. Anders werden ze uit het onderzoek verwijderd.

Deelnemers met een UAS7≥16 in week 12 of week 16 in de CLOU064A2201, evenals deelnemers die een terugval ervoeren tijdens de observatieperiode van 12 weken, kregen tweemaal daags 100 mg LOU064 toegediend. open-label gedurende maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: LOU064
Deelnemers met een UAS7≥16 in week 12 of week 16 in de CLOU064A2201, evenals deelnemers die een terugval ervoeren tijdens de observatieperiode van 12 weken, kregen LOU064 50 mg capsules tweemaal daags toegediend. (d.w.z. twee capsules LOU064 50 mg 's morgens en twee capsules LOU064 50 mg 's avonds) vanaf dag 1 tot week 52 van de behandelingsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 28 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 56 weken

Een AE verwijst naar elk ongewenst medisch voorval, zoals een onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumresultaten), symptoom of ziekte, dat door een deelnemer wordt ervaren. Ernstige bijwerkingen (SAE’s) worden gedefinieerd als elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of enige andere medische aandoening. belangrijke toestand.

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die óf op dezelfde dag of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie tijdens de behandelperiode in het vervolgonderzoek beginnen, of op dezelfde dag of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie in het vervolgonderzoek verergeren en binnen minimaal 28 dagen na de laatste dosis of aan het einde van het onderzoeksbezoek. Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werd samengevat.
Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 28 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 56 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse Urticaria-activiteitsscore (UAS7) in week 4 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 van de behandelingsperiode

De Urticaria Activity Score (UAS) is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstintensiteitsclassificaties (0=geen tot 3=intense/ernstig) voor het aantal kwaddels (netelroos) en de intensiteit van de pruritus (jeuk) gedurende de afgelopen 12 uur (tweemaal daags). De dagelijkse UAS wordt berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. De UAS7 is de wekelijkse som van de dagelijkse UAS, wat de samengestelde score is van de intensiteit van de jeuk en het aantal kwaddels. UAS7-scores varieerden van 0 tot 42. Een hogere UAS7 duidde op een grotere activiteit van de urticariaziekte. Er waren minimaal 4 van de 7 dagelijkse scores nodig om de UAS7-waarden te berekenen. Anders ontbrak de weekscore voor die week.

De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in UAS7 in week 4 van de behandelingsperiode werd berekend. Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering. De UAS7 bij baseline werd beschouwd als de UAS7 afgeleid van de laatste 7 dagen vóór dag 1 van de behandelingsperiode.
Basislijn, week 4 van de behandelingsperiode
Percentage deelnemers met goed gecontroleerde ziekte (UAS7≤6) in week 4 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 4 van de behandelperiode

De Urticaria Activity Score (UAS) is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstintensiteitsclassificaties (0=geen tot 3=intense/ernstig) voor het aantal kwaddels (netelroos) en de intensiteit van de pruritus (jeuk) gedurende de afgelopen 12 uur (tweemaal daags). De dagelijkse UAS wordt berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. De UAS7 is de wekelijkse som van de dagelijkse UAS, wat de samengestelde score is van de intensiteit van de jeuk en het aantal kwaddels. UAS7-scores varieerden van 0 tot 42. Een hogere UAS7 duidde op een grotere activiteit van de urticariaziekte.

Er waren minimaal 4 van de 7 dagelijkse scores nodig om de UAS7-waarden te berekenen. Anders ontbrak de weekscore voor die week. Ontbrekende waarden werden geïmputeerd via de non-responder-imputatiemethode, ongeacht de reden voor ontbrekende waarden.

Het percentage proefpersonen met UAS7≤ 6 in week 4 van de behandelingsperiode werd berekend. Het 90% betrouwbaarheidsinterval werd afgeleid op basis van de scoremethode met continuïteitscorrectie.
Week 4 van de behandelperiode
Percentage deelnemers met volledige respons (UAS7=0) in week 4 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 4 van de behandelperiode

De Urticaria Activity Score (UAS) is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstintensiteitsclassificaties (0=geen tot 3=intense/ernstig) voor het aantal kwaddels (netelroos) en de intensiteit van de pruritus (jeuk) gedurende de afgelopen 12 uur (tweemaal daags). De dagelijkse UAS wordt berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. De UAS7 is de wekelijkse som van de dagelijkse UAS, wat de samengestelde score is van de intensiteit van de jeuk en het aantal kwaddels. UAS7-scores varieerden van 0 tot 42. Een hogere UAS7 duidde op een grotere activiteit van de urticariaziekte.

Er waren minimaal 4 van de 7 dagelijkse scores nodig om de UAS7-waarden te berekenen. Anders ontbrak de weekscore voor die week. Ontbrekende waarden werden geïmputeerd via de non-responder-imputatiemethode, ongeacht de reden voor ontbrekende waarden.

Het percentage proefpersonen met UAS7= 0 in week 4 van de behandelingsperiode werd berekend. Het 90% betrouwbaarheidsinterval werd afgeleid op basis van de scoremethode met continuïteitscorrectie.
Week 4 van de behandelperiode
Percentage deelnemers met goed gecontroleerde ziekte (UAS7≤ 6) Overuren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 van de behandelingsperiode

De Urticaria Activity Score (UAS) is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstintensiteitsclassificaties (0=geen tot 3=intense/ernstig) voor het aantal kwaddels (netelroos) en de intensiteit van de pruritus (jeuk) gedurende de afgelopen 12 uur (tweemaal daags). De dagelijkse UAS wordt berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. De UAS7 is de wekelijkse som van de dagelijkse UAS, wat de samengestelde score is van de intensiteit van de jeuk en het aantal kwaddels. UAS7-scores varieerden van 0 tot 42. Een hogere UAS7 duidde op een grotere activiteit van de urticariaziekte.

Er waren minimaal 4 van de 7 dagelijkse scores nodig om de UAS7-waarden te berekenen. Anders ontbrak de weekscore voor die week.

Het percentage proefpersonen met UAS7≤ 6 tijdens de behandelingsperiode werd berekend. Het 90% betrouwbaarheidsinterval werd afgeleid op basis van de scoremethode met continuïteitscorrectie. De UAS7 bij baseline werd beschouwd als de UAS7 afgeleid van de laatste 7 dagen vóór dag 1 van de behandelingsperiode.
Vanaf baseline tot week 52 van de behandelingsperiode
Verandering ten opzichte van de basislijn in UAS7-overuren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52 van de behandelingsperiode

De Urticaria Activity Score (UAS) is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstintensiteitsclassificaties (0=geen tot 3=intense/ernstig) voor het aantal kwaddels (netelroos) en de intensiteit van de pruritus (jeuk) gedurende de afgelopen 12 uur (tweemaal daags). De dagelijkse UAS wordt berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. De UAS7 is de wekelijkse som van de dagelijkse UAS, wat de samengestelde score is van de intensiteit van de jeuk en het aantal kwaddels. UAS7-scores varieerden van 0 tot 42. Een hogere UAS7 duidde op een grotere activiteit van de urticariaziekte.

Er waren minimaal 4 van de 7 dagelijkse scores nodig om de UAS7-waarden te berekenen. Anders ontbrak de weekscore voor die week.

De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in UAS7 tijdens de behandelingsperiode werd berekend. Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering. De UAS7 bij baseline werd beschouwd als de UAS7 afgeleid van de laatste 7 dagen vóór dag 1 van de behandelingsperiode.
Vanaf baseline tot week 52 van de behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOU064A2201E1
  • 2019-001074-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria

Klinische onderzoeken op LOU064

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren