Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję LOU064 u pacjentów z CSU

Uczestnicy z UAS7 <16 w 16. tygodniu badania CLOU064A2201 byli obserwowani przez okres do 12 tygodni bez leczenia (okres obserwacji). Jeśli u uczestników wystąpił nawrót (UAS7 ≥16 co najmniej raz), przenoszono ich do okresu leczenia. W przeciwnym razie zostali wycofani z badania.

Uczestnikom z UAS7≥16 w 12. lub 16. tygodniu badania CLOU064A2201, a także uczestnikom, u których wystąpił nawrót w 12-tygodniowym okresie obserwacji, podawano 100 mg LOU064 dwa razy na dobę. metoda otwarta do 52 tygodni.

Zdarzenie niepożądane odnosi się do dowolnego niepożądanego zdarzenia medycznego, takiego jak niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba, którego doświadcza uczestnik. Poważne AE (SAE) definiuje się jako AE, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powoduje wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną chorobę medyczną istotny warunek.

Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia zdefiniowano jako działania niepożądane, które rozpoczęły się tego samego dnia lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku w okresie leczenia w badaniu kontynuacyjnym lub nasiliły się tego samego dnia lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku w badaniu kontynuacyjnym oraz w ciągu co najmniej 28 dni od ostatniej dawki lub od zakończenia wizyty studyjnej. Podsumowano liczbę uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane powstałe w związku z leczeniem.

Wynik aktywności pokrzywki (UAS) to złożony, zapisywany w dzienniczku wynik z numeryczną oceną nasilenia (0=brak do 3=intensywne/ciężkie) dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 12 godzin (dwa razy dziennie). Dzienny UAS oblicza się jako średnią wyników porannych i wieczornych. UAS7 to tygodniowa suma dziennego UAS, która jest złożoną oceną intensywności świądu i liczby bąbli. Wyniki UAS7 wahały się od 0 do 42. Wyższy UAS7 wskazywał na większą aktywność choroby pokrzywkowej. Do obliczenia wartości UAS7 potrzebne były minimum 4 z 7 dziennych wyników. W przeciwnym razie brakowało wyniku tygodniowego dla tego tygodnia.

Obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w UAS7 w 4. tygodniu okresu leczenia. Ujemny wynik zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Wyjściowy wynik UAS7 uznawano za UAS7 uzyskany w ciągu ostatnich 7 dni przed 1. dniem okresu leczenia.

Wynik aktywności pokrzywki (UAS) to złożony, zapisywany w dzienniczku wynik z numeryczną oceną nasilenia (0=brak do 3=intensywne/ciężkie) dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 12 godzin (dwa razy dziennie). Dzienny UAS oblicza się jako średnią wyników porannych i wieczornych. UAS7 to tygodniowa suma dziennego UAS, która jest złożoną oceną intensywności świądu i liczby bąbli. Wyniki UAS7 wahały się od 0 do 42. Wyższy UAS7 wskazywał na większą aktywność choroby pokrzywkowej.

Do obliczenia wartości UAS7 potrzebne były minimum 4 z 7 dziennych wyników. W przeciwnym razie brakowało wyniku tygodniowego dla tego tygodnia. Brakujące wartości przypisywano metodą imputacji niereagującej, niezależnie od przyczyny braku.

Obliczono odsetek pacjentów z UAS7 ≤ 6 w 4. tygodniu okresu leczenia. 90% przedział ufności wyznaczono w oparciu o metodę punktacji z korektą ciągłości.

Wynik aktywności pokrzywki (UAS) to złożony, zapisywany w dzienniczku wynik z numeryczną oceną nasilenia (0=brak do 3=intensywne/ciężkie) dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 12 godzin (dwa razy dziennie). Dzienny UAS oblicza się jako średnią wyników porannych i wieczornych. UAS7 to tygodniowa suma dziennego UAS, która jest złożoną oceną intensywności świądu i liczby bąbli. Wyniki UAS7 wahały się od 0 do 42. Wyższy UAS7 wskazywał na większą aktywność choroby pokrzywkowej.

Do obliczenia wartości UAS7 potrzebne były minimum 4 z 7 dziennych wyników. W przeciwnym razie brakowało wyniku tygodniowego dla tego tygodnia. Brakujące wartości przypisywano metodą imputacji niereagującej, niezależnie od przyczyny braku.

Obliczono odsetek pacjentów z UAS7=0 w 4. tygodniu okresu leczenia. 90% przedział ufności wyznaczono w oparciu o metodę punktacji z korektą ciągłości.

Wynik aktywności pokrzywki (UAS) to złożony, zapisywany w dzienniczku wynik z numeryczną oceną nasilenia (0=brak do 3=intensywne/ciężkie) dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 12 godzin (dwa razy dziennie). Dzienny UAS oblicza się jako średnią wyników porannych i wieczornych. UAS7 to tygodniowa suma dziennego UAS, która jest złożoną oceną intensywności świądu i liczby bąbli. Wyniki UAS7 wahały się od 0 do 42. Wyższy UAS7 wskazywał na większą aktywność choroby pokrzywkowej.

Do obliczenia wartości UAS7 potrzebne były minimum 4 z 7 dziennych wyników. W przeciwnym razie brakowało wyniku tygodniowego dla tego tygodnia.

Obliczono odsetek pacjentów z UAS7 ≤ 6 w okresie leczenia. 90% przedział ufności wyznaczono w oparciu o metodę punktacji z korektą ciągłości. Wyjściowy wynik UAS7 uznawano za UAS7 uzyskany w ciągu ostatnich 7 dni przed 1. dniem okresu leczenia.

Wynik aktywności pokrzywki (UAS) to złożony, zapisywany w dzienniczku wynik z numeryczną oceną nasilenia (0=brak do 3=intensywne/ciężkie) dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 12 godzin (dwa razy dziennie). Dzienny UAS oblicza się jako średnią wyników porannych i wieczornych. UAS7 to tygodniowa suma dziennego UAS, która jest złożoną oceną intensywności świądu i liczby bąbli. Wyniki UAS7 wahały się od 0 do 42. Wyższy UAS7 wskazywał na większą aktywność choroby pokrzywkowej.

Do obliczenia wartości UAS7 potrzebne były minimum 4 z 7 dziennych wyników. W przeciwnym razie brakowało wyniku tygodniowego dla tego tygodnia.

Obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w UAS7 w okresie leczenia. Ujemny wynik zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Wyjściowy wynik UAS7 uznawano za UAS7 uzyskany w ciągu ostatnich 7 dni przed 1. dniem okresu leczenia.