結腸直腸子宮内膜症患者の受胎能と生活の質に対するNOSE結腸切除術の影響 (NOSERES)
深部浸潤性子宮内膜症 (DIE) は、子宮内膜症の最も深刻な形態であり、この疾患に苦しむすべての女性の 20 ～ 35% に存在します。 腸結節は、子宮内膜症患者の 3% から 37% で観察されます。 結腸直腸 DIE の場合、適切な治療法は、浸潤の深さと病変の大きさ、および女性の生活の質によって異なります。 分節腸切除後の標本の除去は、ミニ開腹術または自然開口部標本抽出 (NOSE) 技術によって行うことができます。
患者の生活の質と生殖能力の結果の評価は、手術の前後に電子アンケートを使用して行われました。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、生殖年齢の女性の 6 ～ 10%、または世界中の 1 億 7,600 万人の女性が罹患している謎の疾患です (1)。 子宮内膜症は、子宮外に子宮内膜様組織が存在することと定義され、慢性的な炎症反応を引き起こします (2)。 深部浸潤性子宮内膜症 (DIE) は、子宮内膜症 (腹膜から 5 mm を超えて解剖学的構造および器官の深部への浸潤によって説明される) の最も深刻な形態であり、この疾患に苦しむすべての女性の 20 ～ 35% に存在します (3)。 腸深部浸潤性子宮内膜症は、少なくとも腸壁の筋層に浸潤する病変として知られており、最も一般的には直腸、S状結腸、および直腸膣中隔に影響を及ぼします。 (4)。
腸の子宮内膜症が完全に無症候性である場合でも、多くの患者では、腸壁の DIE は、便秘、下痢、血便、腸のけいれん、腹部膨満、腸の狭窄または閉塞および排便の痛みを引き起こすことにより、生活の質を著しく変化させます (5, 6)。 隣接する構造への直腸の固定は、直腸の角度形成とそれに続く排便痛および便秘をもたらす。 結節の線維化は、直腸の収縮と狭窄につながる可能性があり、直腸壁の周期的な炎症は、直腸出血の有無にかかわらず排便習慣の変化 (通常は下痢) につながる可能性があります (7)。
子宮内膜症の外科的腹腔鏡管理は広く受け入れられていますが、最適なタイプの切除は、保存的アプローチ (シェービング、椎間板切除) または根治的手法 (隣接するすべての構造 (自律神経性骨盤神経叢、直腸血管) を保存した腸壁の限定的切除を含む) にかかわらず、直腸に浸潤した深部子宮内膜症の治療については、「神経血管温存限定分節切除」として知られる）が検討されています。
結腸直腸 DIE の場合、適切な治療法は、正確な位置、結節の範囲、浸潤の深さ、および女性の生活の質に依存します (3)。 分節腸切除後の標本の除去は、ミニ開腹術（従来の方法）または自然開口部標本抽出（NOSE）技術のいずれかによって実行できます。 (8).
従来の方法では、腹壁の完全性が損なわれる可能性があるため、懸念が生じます。 さらに、摘出部位の開腹術は、術後の疼痛スコアが高いことに関連しています。 切開ヘルニアや創傷感染などの特定の合併症の発生率も、従来の腹腔鏡手術後よりも高くなります (8)。
これらの合併症を避けるために、NOSE法が導入されました。 NOSE 結腸切除術では、自然な開口部から標本が抽出され、体内吻合が行われます (8)。
いくつかの研究では、結腸直腸子宮内膜症の外科的切除後の女性において、疼痛スコアの有意な低下、性機能障害の改善、および妊娠率の改善が実証されています (9)。
この研究の目的は、検証済みのアンケートを使用して、当施設で子宮内膜症に対して従来型および NOSE 部分腸切除を受けている女性の短期、中期、および長期の腸機能転帰と不妊症の改善、生活の質を報告することです。
機能的および心理的転帰は、ベースライン時および術後のフォローアップ時にさまざまなアンケートを使用して評価されます。
- 子宮内膜症の健康プロファイル、EHP 30 (10)
- 胃腸の生活の質指数、GIQLI (11)
- 低前方切除症候群スコア、LARS (12)
- 子宮内膜症関連の痛みの評価: Visual Analog Scale (13)
- 心理学的アンケート: 壊滅的な痛みの尺度 (14)、慢性疾患を管理するための自己効力感 6 項目尺度 (15)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 45 歳 (両端を含む)
- 不妊および/または痛みの訴え
直腸に浸潤している深部子宮内膜症 少なくとも1つの画像技術で、または以前の手術で確認された
- 肛門から15cmまで
- 少なくとも筋層の深さを含む
除外基準
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 骨盤内悪性腫瘍の疑い
- 妊娠
- 腸切除を行っていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の腹腔鏡手術を受けた患者
結腸直腸 DIE に対して従来の腹腔鏡手術を受けた患者
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従来の腹腔鏡および NOSE 技術では、4 ポート アプローチが使用されます。
直腸は骨格化されています。
遠位直腸は、内視鏡線形ステープラーを使用して閉じられます。
動員された直腸標本とともに、恥骨上を小さく切開して回収します。
従来の円形ステープラーのアンビルは、巾着縫合の配置後に近位結腸に導入されます。
円形のステープル結腸直腸吻合が発射されます。
NOSEの場合、近位S状結腸と近位直腸の両方が非吸収性縫合糸で腹腔鏡下に結ばれます。
肛門から導入された円形ホッチキスからアンビルを提供するために、高調波メスを使用して健康な組織で横方向のコロトミーが行われます。
標本は、標本回収バッグに経直腸的に抽出されます。
吻合の近位部分は、腹腔鏡下縫合糸を使用して所定の位置にアンビルを縫合することによって完了します。
遠位直腸は、線形ホッチキスを使用して閉じられます。
端々吻合は、円形ホッチキスを使用して行われます
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アクティブコンパレータ：NOSE腹腔鏡手術を受けた患者
結腸直腸 DIE に対して NOSE 法で手術を受けた患者
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従来の腹腔鏡および NOSE 技術では、4 ポート アプローチが使用されます。
直腸は骨格化されています。
遠位直腸は、内視鏡線形ステープラーを使用して閉じられます。
動員された直腸標本とともに、恥骨上を小さく切開して回収します。
従来の円形ステープラーのアンビルは、巾着縫合の配置後に近位結腸に導入されます。
円形のステープル結腸直腸吻合が発射されます。
NOSEの場合、近位S状結腸と近位直腸の両方が非吸収性縫合糸で腹腔鏡下に結ばれます。
肛門から導入された円形ホッチキスからアンビルを提供するために、高調波メスを使用して健康な組織で横方向のコロトミーが行われます。
標本は、標本回収バッグに経直腸的に抽出されます。
吻合の近位部分は、腹腔鏡下縫合糸を使用して所定の位置にアンビルを縫合することによって完了します。
遠位直腸は、線形ホッチキスを使用して閉じられます。
端々吻合は、円形ホッチキスを使用して行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症の健康プロファイル、EHP 30
時間枠：24ヶ月
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直腸に浸潤した深部子宮内膜症患者における従来の部分腸切除治療後の患者報告結果の違いを、NOSE結腸切除術と比較して説明すること。 患者は、術前、手術後 30 日、6 ヶ月、1 年、および 2 年にアンケートに記入するように求められます。 現在の調査期間中、研究者は平均 24 か月のフォローアップを計画しています。 生活の質に対する手術手技の影響。 結果は、Endometriosis Health Profile 30 からの質問を含む検証済みの電子アンケートを使用して評価されます。 これは、5 つの尺度 (痛み、コントロールと無力、情緒的幸福、社会的支援、自己イメージ) からなるコア アンケートで、合計 30 項目が含まれます。 (10) |
24ヶ月
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消化器の生活の質の指標、GIQLI
時間枠：24ヶ月
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直腸に浸潤した深部子宮内膜症患者における従来の部分腸切除治療後の患者報告結果の違いを、NOSE結腸切除術と比較して説明すること。 患者は、術前、手術後 30 日、6 ヶ月、1 年、および 2 年にアンケートに記入するように求められます。 現在の調査期間中、研究者は平均 24 か月のフォローアップを計画しています。 GIQLI は、胃腸障害患者の臨床診療における GI 固有の健康関連の生活の質を評価するために設計された、36 項目の患者報告アウトカム手段です。 5 つの領域 (胃腸症状、感情、身体機能、社会機能、治療) があり、サブスコアは 0 ～ 4 の範囲で、合計スコアは 0 ～ 144 の範囲です。 スコアが高いほど、消化管の健康関連の生活の質が高いことを意味します。 (11) |
24ヶ月
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DIEの結腸直腸切除前後のLARSスコア
時間枠：24ヶ月
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直腸に浸潤した深部子宮内膜症患者における従来の部分腸切除治療後の患者報告結果の違いを、NOSE結腸切除術と比較して説明すること。 患者は、術前、手術後 30 日、6 ヶ月、1 年、および 2 年にアンケートに記入するように求められます。 現在の調査期間中、研究者は平均 24 か月のフォローアップを計画しています。 低位前方切除症候群 (LARS) は、結腸直腸手術後に発生する一般的な合併症です。 LARS スコアは、直腸手術後の腸の機能障害を測定する簡単な自己記入式アンケートです。 失禁、排出困難、緊急性、頻度に関する質問が含まれています。 計算されたスコアは 0 ～ 42 の範囲で、スコア 0 ～ 20 は LARS がないことを表し、スコア 21 ～ 29 はマイナー LARS を表し、スコア 30 ～ 42 はメジャー LARS を表します。 (12) |
24ヶ月
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DIEのための結腸直腸切除前後の子宮内膜症関連の痛み
時間枠：24ヶ月
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直腸に浸潤した深部子宮内膜症患者における従来の部分腸切除治療後の患者報告結果の違いを、NOSE結腸切除術と比較して説明すること。 患者は、術前、手術後 30 日、6 ヶ月、1 年、および 2 年にアンケートに記入するように求められます。 現在の調査期間中、研究者は平均 24 か月のフォローアップを計画しています。 術前および術後の痛みの評価には、ビジュアル アナログ スケール (1 ～ 10、1 が最低点、10 が最高点) を使用して、術前および術後の生活の質 (月経困難症、性交困難、排便障害、排尿障害、CPP) (13)。 |
24ヶ月
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腸内膜症に対する結腸直腸切除後の不妊転帰
時間枠：24ヶ月
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腹腔鏡下腸切除後の妊娠数、累積妊娠率、持ち帰り率。
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24ヶ月
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心理アンケート:
時間枠：24ヶ月
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直腸に浸潤した深部子宮内膜症患者における従来の部分腸切除治療後の患者報告結果の違いを、NOSE結腸切除術と比較して説明すること。 患者は、術前、手術後 30 日、6 ヶ月、1 年、および 2 年にアンケートに記入するように求められます。 現在の調査期間中、研究者は平均 24 か月のフォローアップを計画しています。 壊滅的な痛みの尺度、慢性疾患を管理するための自己効力感 疾患の心理的側面を調査するための 6 項目尺度 (14,15)。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸子宮内膜症に対して実施された従来の結腸切除術およびNOSE結腸切除術後の合併症率
時間枠：24ヶ月
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結腸直腸子宮内膜症に対して行われた従来型およびNOSE-結腸切除術後の合併症率を測定する。 NOSE と従来の検体抽出法との合併症率を調べます。 合併症率の違いは、Clavien-Dindo 分類システム (16) に従って表示されます。 次のように： グレード I 侵襲的介入による治療を行わない通常の術後経過からの逸脱 グレード II グレード I の合併症に認められたもの以外の薬物による薬理学的治療が必要。 グレードⅢ 外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要とする
全身麻酔下での介入
全身麻酔下での介入 グレード IV IC / ICU管理を必要とする生命を脅かす合併症
単一臓器不全（透析を含む）
多臓器不全 グレード V 患者の死亡 |
24ヶ月
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腸内膜症治療のための大腸切除術後の入院
時間枠：24ヶ月
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腸内膜症の治療のために施行された大腸切除後の入院期間を測定する
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24ヶ月
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腸内膜症の治療のために実施された結腸直腸切除後の回復期間
時間枠：24ヶ月
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腸切除後の回復期間を測定するために、入院期間の比較によって評価されます (平均 +/- SD 日)
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Attila Bokor, MD, PhD、Semmelweis University
- スタディチェア：Noemi Dobo, MD、Semmelweis University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Simoens S, Dunselman G, Dirksen C, Hummelshoj L, Bokor A, Brandes I, Brodszky V, Canis M, Colombo GL, DeLeire T, Falcone T, Graham B, Halis G, Horne A, Kanj O, Kjer JJ, Kristensen J, Lebovic D, Mueller M, Vigano P, Wullschleger M, D'Hooghe T. The burden of endometriosis: costs and quality of life of women with endometriosis and treated in referral centres. Hum Reprod. 2012 May;27(5):1292-9. doi: 10.1093/humrep/des073. Epub 2012 Mar 14. Erratum In: Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):2073.
- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
- Kennedy S, Bergqvist A, Chapron C, D'Hooghe T, Dunselman G, Greb R, Hummelshoj L, Prentice A, Saridogan E; ESHRE Special Interest Group for Endometriosis and Endometrium Guideline Development Group. ESHRE guideline for the diagnosis and treatment of endometriosis. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2698-704. doi: 10.1093/humrep/dei135. Epub 2005 Jun 24.
- Wolthuis AM, Tomassetti C. Multidisciplinary laparoscopic treatment for bowel endometriosis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2014 Feb;28(1):53-67. doi: 10.1016/j.bpg.2013.11.008. Epub 2013 Dec 2.
- Meuleman C, Tomassetti C, D'Hoore A, Van Cleynenbreugel B, Penninckx F, Vergote I, D'Hooghe T. Surgical treatment of deeply infiltrating endometriosis with colorectal involvement. Hum Reprod Update. 2011 May-Jun;17(3):311-26. doi: 10.1093/humupd/dmq057. Epub 2011 Jan 13.
- Kossi J, Setala M, Makinen J, Harkki P, Luostarinen M. Quality of life and sexual function 1 year after laparoscopic rectosigmoid resection for endometriosis. Colorectal Dis. 2013 Jan;15(1):102-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03111.x.
- Roman H, Bubenheim M, Huet E, Bridoux V, Zacharopoulou C, Darai E, Collinet P, Tuech JJ. Conservative surgery versus colorectal resection in deep endometriosis infiltrating the rectum: a randomized trial. Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):47-57. doi: 10.1093/humrep/dex336.
- Ng A, Yang P, Wong S, Vancaillie T, Krishnan S. Medium to long-term gastrointestinal outcomes following disc resection of the rectum for treatment of endometriosis using a validated scoring questionnaire. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2016 Aug;56(4):408-13. doi: 10.1111/ajo.12476. Epub 2016 Jun 14.
- Bokor A, Lukovich P, Csibi N, D'Hooghe T, Lebovic D, Brubel R, Rigo J. Natural Orifice Specimen Extraction during Laparoscopic Bowel Resection for Colorectal Endometriosis: Technique and Outcome. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Sep-Oct;25(6):1065-1074. doi: 10.1016/j.jmig.2018.02.006. Epub 2018 Feb 14. Erratum In: J Minim Invasive Gynecol. 2019 May - Jun;26(4):779.
- Hudelist G, Aas-Eng MK, Birsan T, Berger F, Sevelda U, Kirchner L, Salama M, Dauser B. Pain and fertility outcomes of nerve-sparing, full-thickness disk or segmental bowel resection for deep infiltrating endometriosis-A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Dec;97(12):1438-1446. doi: 10.1111/aogs.13436. Epub 2018 Sep 16.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Bourdel N, Alves J, Pickering G, Ramilo I, Roman H, Canis M. Systematic review of endometriosis pain assessment: how to choose a scale? Hum Reprod Update. 2015 Jan-Feb;21(1):136-52. doi: 10.1093/humupd/dmu046. Epub 2014 Sep 1.
- Guerriero S, Condous G, van den Bosch T, Valentin L, Leone FP, Van Schoubroeck D, Exacoustos C, Installe AJ, Martins WP, Abrao MS, Hudelist G, Bazot M, Alcazar JL, Goncalves MO, Pascual MA, Ajossa S, Savelli L, Dunham R, Reid S, Menakaya U, Bourne T, Ferrero S, Leon M, Bignardi T, Holland T, Jurkovic D, Benacerraf B, Osuga Y, Somigliana E, Timmerman D. Systematic approach to sonographic evaluation of the pelvis in women with suspected endometriosis, including terms, definitions and measurements: a consensus opinion from the International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):318-32. doi: 10.1002/uog.15955. Epub 2016 Jun 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは利用できますか (datadictionaires を含む)? 個々の参加者データが利用可能になります。 特にどのようなデータが共有されますか? 匿名化後に記事で報告された結果に下線を引く個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) が共有されます。
他にどのようなドキュメントが利用可能になりますか? 研究プロトコル、統計分析計画、分析コードも利用できます。
データはいつ利用可能になりますか (開始日と終了日)? データは、記事の公開後 3 か月から 5 年間利用できます。
誰と？ データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
どのような分析に使用しますか? 承認された提案の目的を達成するため。 データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? 提案は attila.z.bokor@gmail.com に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは 5 年間利用できます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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