Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kolektomie NOSE na plodnost a kvalitu života pacientů s kolorektální endometriózou (NOSERES)

10. května 2022 aktualizováno: Semmelweis University

Hluboká infiltrující endometrióza (DIE) představuje nejzávažnější formu endometriózy a vyskytuje se u 20–35 % všech žen trpících tímto onemocněním. Střevní uzliny jsou pozorovány u 3 % až 37 % pacientek s endometriózou. V případech kolorektální DIE závisí adekvátní terapie na hloubce infiltrace a velikosti léze a také na kvalitě života ženy. Odstranění vzorku po segmentální resekci střeva lze provést buď minilaparotomií, nebo technikou extrakce vzorku z přirozeného otvoru (NOSE).

Hodnocení kvality života a plodnosti pacientek bylo provedeno pomocí elektronických dotazníků před a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometrióza je záhadné onemocnění, které postihuje 6–10 % žen v reprodukčním věku nebo 176 milionů žen na celém světě (1). Endometrióza je definována jako přítomnost tkáně podobné endometriu mimo dělohu a vyvolává chronickou zánětlivou reakci (2). Hluboká infiltrující endometrióza (DIE) představuje nejzávažnější formu endometriózy (popisovanou invazí do anatomických struktur a orgánů hlouběji než 5 mm za peritoneem) a vyskytuje se u 20–35 % všech žen trpících tímto onemocněním (3). Střevní hluboká infiltrující endometrióza je známá jako léze infiltrující alespoň svalovou vrstvu stěny střeva a nejčastěji postihuje rektum, sigmoidální tračník a rektovaginální přepážku. (4).

I když endometrióza střev může být zcela asymptomatická, u mnoha pacientů DIE střevní stěny významně mění kvalitu života tím, že vyvolává zácpu, průjem, hematochezii, střevní křeče, nadýmání břicha, střevní stenózu nebo obstrukci a bolest při defekaci (5, 6). Fixace rekta na přilehlé struktury má za následek angulaci rekta a následné defekační bolesti a zácpu. Fibróza uzlin může vést ke konstrikci a stenóze rekta, cyklický zánět stěny rekta může vést ke změnám ve vyprazdňování (obvykle průjem) s nebo bez krvácení z konečníku (7).

I když je chirurgické laparoskopické řešení endometriózy široce akceptováno, optimální typ resekce, ať už konzervativní přístup (holení, resekce ploténky) nebo radikální technika (zahrnuje omezenou resekci stěny střeva se zachováním všech přilehlých struktur-autonomní pánevní plexus, rektální cévní zásoba - známá jako "nerve-vessel sparing limited segmental resection"), je předmětem diskuse pro léčbu hluboké endometriózy infiltrující rektum.

V případech kolorektální DIE závisí adekvátní terapie na přesné lokalizaci, rozsahu uzliny a hloubce invaze a také na kvalitě života ženy [3]. Odstranění vzorku po segmentální resekci střeva lze provést buď minilaparotomií (konvenční metoda) nebo technikou extrakce vzorku z přirozeného otvoru (NOSE). (8).

Konvenční metoda vyvolává obavy, protože by mohla narušit celistvost břišní stěny. Navíc je laparotomie v místě extrakce spojena s vyšším skóre pooperační bolesti. Výskyt konkrétních komplikací, jako jsou incizní kýly a infekce ran, je také vyšší než po konvenčních laparoskopických výkonech [8].

Aby se předešlo těmto komplikacím, byla zavedena technika NOSE. Během kolektomie NOSE je vzorek extrahován přirozeným otvorem a je provedena intrakorporální anastomóza [8].

Několik studií prokázalo významný pokles skóre bolesti a zlepšení zhoršeného sexuálního fungování a zlepšení četnosti těhotenství u žen po chirurgické resekci kolorektální endometriózy (9).

Cílem této studie je podat zprávu o krátkodobých, střednědobých a dlouhodobých funkčních výsledcích střev a zlepšení neplodnosti, kvality života u žen podstupujících konvenční a NOSE segmentální resekci střeva pro endometriózu na našem pracovišti pomocí validovaných dotazníků.

Funkční a psychologické výsledky budou hodnoceny pomocí různých dotazníků na začátku a v pooperačním sledování.

  • Zdravotní profil endometriózy, EHP 30 (10)
  • Index gastrointestinální kvality života, GIQLI (11)
  • Skóre syndromu nízké přední resekce, LARS (12)
  • Hodnocení bolesti související s endometriózou: Vizuální analogová škála (13)
  • Psychologické dotazníky: Škála katastrofy bolesti (14), Škála Self-Efficacy pro zvládání chronického onemocnění 6 položek (15).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 45 let (včetně)
  • Stěžování si na neplodnost a/nebo bolest

  • Hluboká endometrióza infiltrující rektum na alespoň jedné zobrazovací technice nebo potvrzená předchozí operací

    • až 15 cm od řitního otvoru
    • Zahrnuje do hloubky alespoň svalovou vrstvu

Kritéria vyloučení

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Podezření na malignitu pánve
  • Těhotenství
  • Pacienti bez resekce střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti operováni konvenční laparoskopickou technikou
Pacienti operovaní konvenční laparoskopickou technikou pro kolorektální DIE
Postup: Chirurgické postupy (klasická laparoskopická a NOSE technika) pro léčbu kolorektální DIE
Pro konvenční laparoskopické a NOSE techniky se používá 4-portový přístup. Rektum je skeletonizováno. Distální rektum se uzavře pomocí endoskopického lineárního stapleru. Mobilizovaný rektum se vzorkem se získá malým suprapubickým řezem. Kovadlinka běžného kruhového stapleru je zavedena do proximálního tračníku po umístění kabelového stehu. Vystřelí se kruhová sešitá kolorektální anastomóza. V případě NOSE se proximální sigmoidální tračník i proximální rektum podvazují laparoskopicky nevstřebatelným stehem. Příčná kolotomie se provádí ve zdravé tkáni pomocí harmonického skalpelu k dodání kovadliny z kruhového stapleru zavedeného přes řitní otvor. Vzorek je extrahován transrektálně do vaku na vzorky. Proximální část anastomózy je dokončena přišitím kovadliny na místo laparoskopickým stehem. Distální rektum se uzavře pomocí lineárního stapleru. End-to-end anastomóza se provádí pomocí kruhového stapleru
Aktivní komparátor: Pacienti operovaní NOSE laparoskopickou technikou
Pacienti operovaní technikou NOSE pro kolorektální DIE
Postup: Chirurgické postupy (klasická laparoskopická a NOSE technika) pro léčbu kolorektální DIE
Pro konvenční laparoskopické a NOSE techniky se používá 4-portový přístup. Rektum je skeletonizováno. Distální rektum se uzavře pomocí endoskopického lineárního stapleru. Mobilizovaný rektum se vzorkem se získá malým suprapubickým řezem. Kovadlinka běžného kruhového stapleru je zavedena do proximálního tračníku po umístění kabelového stehu. Vystřelí se kruhová sešitá kolorektální anastomóza. V případě NOSE se proximální sigmoidální tračník i proximální rektum podvazují laparoskopicky nevstřebatelným stehem. Příčná kolotomie se provádí ve zdravé tkáni pomocí harmonického skalpelu k dodání kovadliny z kruhového stapleru zavedeného přes řitní otvor. Vzorek je extrahován transrektálně do vaku na vzorky. Proximální část anastomózy je dokončena přišitím kovadliny na místo laparoskopickým stehem. Distální rektum se uzavře pomocí lineárního stapleru. End-to-end anastomóza se provádí pomocí kruhového stapleru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní profil endometriózy, EHP 30
Časové okno: 24 měsíců

Popsat rozdíl v pacientech uváděných výsledcích po konvenční segmentální resekci střeva ve srovnání s kolektomií NOSE u pacientek s hlubokou endometriózou infiltrující rektum.

Pacienti jsou požádáni o vyplnění dotazníků předoperačně, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Během této studie výzkumníci plánují průměrnou dobu sledování 24 měsíců.

Vliv operační techniky na kvalitu života. Výsledek bude hodnocen pomocí ověřených elektronických dotazníků obsahujících otázky z Endometriosis Health Profile 30. Jedná se o základní dotazník, který se skládá z pěti škál (bolest, kontrola a bezmoc, emocionální pohoda, sociální podpora a sebeobraz) a obsahuje celkem 30 položek. (10)
24 měsíců
Index gastrointestinální kvality života, GIQLI
Časové okno: 24 měsíců

Popsat rozdíl v pacientech uváděných výsledcích po konvenční segmentální resekci střeva ve srovnání s kolektomií NOSE u pacientek s hlubokou endometriózou infiltrující rektum.

Pacienti jsou požádáni o vyplnění dotazníků předoperačně, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Během této studie výzkumníci plánují průměrnou dobu sledování 24 měsíců.

GIQLI je nástroj o 36 položkách pacientem hlášených výsledků určený k hodnocení kvality života související se zdravím specifické GI v klinické praxi pacientů s gastrointestinálními poruchami. Má pět domén (GI symptomy, emoce, fyzické funkce, sociální funkce a lékařské ošetření) a dílčí skóre se pohybují od 0 do 4, zatímco celkové skóre se pohybuje od 0 do 144. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím GI. (11)
24 měsíců
LARS skóre před a po kolorektální resekci pro DIE
Časové okno: 24 měsíců

Popsat rozdíl v pacientech uváděných výsledcích po konvenční segmentální resekci střeva ve srovnání s kolektomií NOSE u pacientek s hlubokou endometriózou infiltrující rektum.

Pacienti jsou požádáni o vyplnění dotazníků předoperačně, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Během této studie výzkumníci plánují průměrnou dobu sledování 24 měsíců.

Syndrom nízké přední resekce (LARS) je častou komplikací, která se objevuje po kolorektálních operacích. Skóre LARS je jednoduchý dotazník, který si sami zadají, měřící dysfunkci střev po rektální operaci. Obsahuje otázky týkající se inkontinence, potíží s vyprazdňováním, naléhavosti a frekvence. Vypočítané skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž skóre 0-20 představuje žádný LARS, skóre 21-29 představuje menší LARS a skóre 30-42 představuje velký LARS. (12)
24 měsíců
Bolest související s endometriózou před a po kolorektální resekci pro DIE
Časové okno: 24 měsíců

Popsat rozdíl v pacientech uváděných výsledcích po konvenční segmentální resekci střeva ve srovnání s kolektomií NOSE u pacientek s hlubokou endometriózou infiltrující rektum.

Pacienti jsou požádáni o vyplnění dotazníků předoperačně, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Během této studie výzkumníci plánují průměrnou dobu sledování 24 měsíců.

Pro hodnocení před a pooperační bolesti se používá vizuální analogová škála (od 1 do 10, kde 1 je nejnižší a 10 je maximální skóre) pro hodnocení před a pooperační kvality života (dysmenorea, dyspareunie, dyschezie, dysurie, CPP) (13).
24 měsíců
Výsledky neplodnosti po kolorektální resekci pro endometriózu střev
Časové okno: 24 měsíců
Počet těhotenství, kumulativní míra těhotenství a míra nošení domů po laparoskopické resekci střeva.
24 měsíců
Psychologické dotazníky:
Časové okno: 24 měsíců

Popsat rozdíl v pacientech uváděných výsledcích po konvenční segmentální resekci střeva ve srovnání s kolektomií NOSE u pacientek s hlubokou endometriózou infiltrující rektum.

Pacienti jsou požádáni o vyplnění dotazníků předoperačně, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Během této studie výzkumníci plánují průměrnou dobu sledování 24 měsíců.

Škála katastrofy bolesti, vlastní účinnost pro zvládání chronických onemocnění 6-položková škála pro zkoumání psychologického aspektu nemoci (14,15).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací po konvenční a NOSE-kolektomii provedené pro kolorektální endometriózu
Časové okno: 24 měsíců

Změřit míru komplikací po konvenční a NOSE-kolektomii provedené pro kolorektální endometriózu. Bude zkoumána míra komplikací mezi NOSE a konvenční technikou extrakce vzorku. Rozdíl mezi mírou komplikací bude prezentován podle klasifikačního systému Clavien-Dindo (16).

Jak následuje:

Stupeň I Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez léčby invazivními intervencemi Stupeň II Vyžadující farmakologickou léčbu jinými léky, než které umožňují komplikace I. stupně.

Stupeň III

Vyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok

  • IIIa

Intervence není v celkové anestezii

  • IIIb

Intervence v celkové anestezii IV

Život ohrožující komplikace vyžadující léčbu IC/JIP

  • IVa

dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy)

  • IVb

multiorgánová dysfunkce V. stupeň Smrt pacienta
24 měsíců
Pobyt v nemocnici po kolorektální resekci provedené pro léčbu endometriózy střev
Časové okno: 24 měsíců
Měření doby hospitalizace po kolorektální resekci provedené pro léčbu endometriózy střev
24 měsíců
Délka rekonvalescence po kolorektální resekci provedené pro léčbu endometriózy střev
Časové okno: 24 měsíců
Pro měření délky rekonvalescence po resekci střeva bude posuzována srovnáním doby hospitalizace (průměr +/- SD dní)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Attila Bokor, MD, PhD, Semmelweis University
  • Studijní židle: Noemi Dobo, MD, Semmelweis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SemmlweisU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou k dispozici data jednotlivých účastníků (včetně datadictionaires)? K dispozici budou údaje jednotlivých účastníků. Jaká data konkrétně budou sdílena? Údaje jednotlivých účastníků, které podtrhují výsledky uvedené v článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy), budou sdíleny.

Jaké další dokumenty budou k dispozici? K dispozici bude také protokol studie, plán statistické analýzy, analytický kód.

Kdy budou data k dispozici (datum zahájení a ukončení)? Data budou k dispozici od 3 měsíců do 5 let po zveřejnění článku.

S kým? Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Pro jaké typy analýz? K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Návrhy zasílejte na adresu attila.z.bokor@gmail.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let.

Časový rámec sdílení IPD

5 let po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli výzkumník, který má o studii zájem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit