Effekten av NOSE-kolektomi på fertilitet og livskvalitet blant pasienter med kolorektal endometriose (NOSERES)

Aktiv komparator: Pasienter operert med konvensjonell laparoskopisk teknikk

Pasienter operert med konvensjonell laparoskopisk teknikk for kolorektal DIE

Fremgangsmåte: Kirurgiske prosedyrer (konvensjonell laparoskopisk og NOSE-teknikk) for behandling av kolorektal DIE

For konvensjonelle laparoskopiske teknikker og NOSE-teknikker brukes en 4-ports tilnærming. Endetarmen er skjelettisert. Den distale rektum lukkes ved hjelp av en endoskopisk lineær stiftemaskin. Den mobiliserte endetarmen med prøven hentes gjennom et lite suprapubisk snitt. Ambolten til en konvensjonell sirkulær stiftemaskin introduseres i den proksimale tykktarmen etter plassering av en pungstrengsutur. En sirkulær stiftet kolorektal anastomose avfyres. Ved NOSE bindes både den proksimale sigmoid colon og den proksimale rektum av laparoskopisk med en ikke-absorberbar sutur. En tverrgående kolotomi utføres i sunt vev ved å bruke en harmonisk skalpell for å levere ambolten fra en sirkulær stiftemaskin introdusert gjennom anus. Prøven ekstraheres transrektalt i en prøvehentingspose. Den proksimale delen av anastomosen fullføres ved å suturere ambolten på plass med en laparoskopisk sutur. Den distale rektum lukkes ved hjelp av en lineær stiftemaskin. End-to-end anastomose gjøres ved hjelp av den sirkulære stiftemaskinen

Aktiv komparator: Pasienter operert med NOSE laparoskopisk teknikk

Pasienter operert med NOSE-teknikk for kolorektal DØ

Fremgangsmåte: Kirurgiske prosedyrer (konvensjonell laparoskopisk og NOSE-teknikk) for behandling av kolorektal DIE

For konvensjonelle laparoskopiske teknikker og NOSE-teknikker brukes en 4-ports tilnærming. Endetarmen er skjelettisert. Den distale rektum lukkes ved hjelp av en endoskopisk lineær stiftemaskin. Den mobiliserte endetarmen med prøven hentes gjennom et lite suprapubisk snitt. Ambolten til en konvensjonell sirkulær stiftemaskin introduseres i den proksimale tykktarmen etter plassering av en pungstrengsutur. En sirkulær stiftet kolorektal anastomose avfyres. Ved NOSE bindes både den proksimale sigmoid colon og den proksimale rektum av laparoskopisk med en ikke-absorberbar sutur. En tverrgående kolotomi utføres i sunt vev ved å bruke en harmonisk skalpell for å levere ambolten fra en sirkulær stiftemaskin introdusert gjennom anus. Prøven ekstraheres transrektalt i en prøvehentingspose. Den proksimale delen av anastomosen fullføres ved å suturere ambolten på plass med en laparoskopisk sutur. Den distale rektum lukkes ved hjelp av en lineær stiftemaskin. End-to-end anastomose gjøres ved hjelp av den sirkulære stiftemaskinen

Endometriose helseprofil, EHP 30

For å beskrive forskjellen i pasientrapporterte utfall etter konvensjonell segmentell tarmreseksjonsbehandling sammenlignet med NOSE-kolektomi hos pasienter med dyp endometriose som infiltrerer endetarmen.

Pasientene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaene preoperativt, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. I løpet av denne studien planlegger etterforskerne en gjennomsnittlig oppfølging på 24 måneder.

Innvirkning av kirurgisk teknikk på livskvalitet. Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av validerte elektroniske spørreskjemaer som inneholder spørsmål fra Endometriosis Health Profile 30. Dette er et kjerneskjema som består av fem skalaer (smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde) inneholder totalt 30 elementer. (10)

Gastrointestinal livskvalitetsindeks, GIQLI

For å beskrive forskjellen i pasientrapporterte utfall etter konvensjonell segmentell tarmreseksjonsbehandling sammenlignet med NOSE-kolektomi hos pasienter med dyp endometriose som infiltrerer endetarmen.

Pasientene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaene preoperativt, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. I løpet av denne studien planlegger etterforskerne en gjennomsnittlig oppfølging på 24 måneder.

GIQLI er et 36-elements pasientrapportert utfallsinstrument designet for å vurdere GI-spesifikk helserelatert livskvalitet i klinisk praksis for pasienter med gastrointestinale lidelser. Den har fem domener (GI-symptomer, følelser, fysisk funksjon, sosial funksjon og medisinsk behandling) og subscore varierer fra 0-4 mens totalskåren varierer fra 0-144. Høyere skårer betyr bedre GI helserelatert livskvalitet. (11)

LARS score før og etter kolorektal reseksjon for DIE

For å beskrive forskjellen i pasientrapporterte utfall etter konvensjonell segmentell tarmreseksjonsbehandling sammenlignet med NOSE-kolektomi hos pasienter med dyp endometriose som infiltrerer endetarmen.

Pasientene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaene preoperativt, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. I løpet av denne studien planlegger etterforskerne en gjennomsnittlig oppfølging på 24 måneder.

Low Anterior Resection Syndrome (LARS) er en vanlig komplikasjon som oppstår etter kolorektal kirurgi. LARS-skåren er et enkelt selvadministrert spørreskjema som måler tarmdysfunksjon etter rektalkirurgi. Inneholder spørsmål om inkontinens, tømmevansker, haster og hyppighet. Den beregnede poengsummen varierer fra 0 til 42, med en poengsum på 0-20 som representerer ingen LARS, en poengsum på 21-29 for mindre LARS og en poengsum på 30-42 som representerer store LARS. (12)

Endometrioserelatert smerte før og etter kolorektal reseksjon for DIE

For å beskrive forskjellen i pasientrapporterte utfall etter konvensjonell segmentell tarmreseksjonsbehandling sammenlignet med NOSE-kolektomi hos pasienter med dyp endometriose som infiltrerer endetarmen.

Pasientene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaene preoperativt, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. I løpet av denne studien planlegger etterforskerne en gjennomsnittlig oppfølging på 24 måneder.

For vurdering av pre- og postoperative smerter brukes en visuell analog skala (fra 1-10, hvor 1 er lavest og 10 er maksimal skår) for å vurdere pre- og postoperativ livskvalitet (dysmenoré, dyspareuni, dyschesia, dysuri, CPP) (13).

Infertilitetsutfall etter kolorektal reseksjon for tarmendometriose

Antall svangerskap, akkumulert svangerskapsrate og ta med hjem babyrate etter laparoskopisk tarmreseksjon.

Psykologiske spørreskjemaer:

For å beskrive forskjellen i pasientrapporterte utfall etter konvensjonell segmentell tarmreseksjonsbehandling sammenlignet med NOSE-kolektomi hos pasienter med dyp endometriose som infiltrerer endetarmen.

Pasientene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaene preoperativt, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. I løpet av denne studien planlegger etterforskerne en gjennomsnittlig oppfølging på 24 måneder.

Pain catastrophizing Scale, Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-element-skala for å undersøke det psykologiske aspektet ved sykdommen (14,15).

Komplikasjonsrater etter konvensjonell og NOSE-kolektomi utført for kolorektal endometriose

For å måle komplikasjonsratene etter konvensjonell og NOSE-kolektomi utført for kolorektal endometriose. Komplikasjonsratene mellom NOSE kontra konvensjonell prøveekstraksjonsteknikk vil bli undersøkt. Forskjellen mellom komplikasjonsratene vil bli presentert i henhold til Clavien-Dindo Classification System (16).

Følgende:

Grad I Eventuelt avvik fra det normale postoperative forløpet uten behandling ved invasive intervensjoner Grad II Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike tillater grad I komplikasjoner.

Grad III

Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon

• IIIa

Intervensjon ikke under generell anestesi

• IIIb

Intervensjon under generell anestesi Grad IV

Livstruende komplikasjon som krever IC/ICU-behandling

• IVa

enkeltorgan dysfunksjon (inkludert dialyse)

• IVb

multiorgan dysfunksjon Grad V En pasients død

Sykehusopphold etter kolorektal reseksjon utført for behandling av tarmendometriose

For å måle sykehusoppholdet etter kolorektal reseksjon utført for behandling av tarm endometriose

Lengde på utvinning etter kolorektal reseksjon utført for behandling av tarm endometriose

For å måle lengden på utvinning etter tarmreseksjon vil bli vurdert ved sammenligning av sykehusoppholdet (gjennomsnittlig +/- SD dager)