O impacto da colectomia nasal na fertilidade e qualidade de vida entre pacientes com endometriose colorretal (NOSERES)
A endometriose infiltrativa profunda (DIE) representa a forma mais grave de endometriose e está presente em 20-35% de todas as mulheres que sofrem da doença. Nódulos intestinais são observados em 3% a 37% das pacientes com endometriose. Nos casos de DIE colorretal, a terapia adequada depende da profundidade da infiltração e do tamanho da lesão, bem como da qualidade de vida da mulher. A remoção da amostra após a ressecção intestinal segmentar pode ser realizada por mini-laparotomia ou pela técnica de extração de amostra de orifício natural (NOSE).
A avaliação da qualidade de vida e dos resultados de fertilidade dos pacientes foi feita por meio de questionários eletrônicos antes e após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A endometriose é uma doença enigmática que afeta 6-10% das mulheres em idade reprodutiva ou 176 milhões de mulheres em todo o mundo (1). A endometriose é definida como a presença de tecido semelhante ao endométrio fora do útero e induz uma reação inflamatória crônica (2). A endometriose infiltrativa profunda (DIE) representa a forma mais grave de endometriose (descrita pela invasão de estruturas anatômicas e órgãos mais profundos do que 5 mm além do peritônio) e está presente em 20-35% de todas as mulheres que sofrem da doença (3). A endometriose infiltrativa profunda intestinal é conhecida como lesões que infiltram pelo menos a camada muscular da parede intestinal e afeta mais comumente o reto, o cólon sigmóide e o septo retovaginal. (4).
Mesmo que a endometriose intestinal possa ser totalmente assintomática, em muitos pacientes a DIE da parede intestinal altera significativamente a qualidade de vida, provocando constipação, diarreia, hematoquezia, cólicas intestinais, distensão abdominal, estenose ou obstrução intestinal e dor ao defecar (5, 6). A fixação retal a estruturas adjacentes resulta em angulação do reto e subsequente dor ao defecar e constipação. A fibrose dos nódulos pode levar à constrição retal e estenose, a inflamação cíclica da parede retal pode levar a alterações no hábito intestinal (geralmente diarreia) com ou sem sangramento retal (7).
Embora o manejo cirúrgico laparoscópico da endometriose seja amplamente aceito, o tipo ideal de ressecção, seja uma abordagem conservadora (raspagem, ressecção de disco) ou técnica radical (envolve ressecção limitada da parede intestinal com preservação de todas as estruturas adjacentes - plexo pélvico autônomo, vascular retal conhecida como "ressecção segmentar limitada com preservação de vasos nervosos"), está em discussão para o tratamento de endometriose profunda infiltrando o reto.
Nos casos de DIE colorretal, a terapia adequada depende da localização precisa, extensão do nódulo e profundidade da invasão, bem como da qualidade de vida da mulher (3). A remoção do espécime após a ressecção intestinal segmentar pode ser realizada por mini-laparotomia (método convencional) ou pela técnica de extração de espécime por orifício natural (NOSE). (8).
O método convencional gera preocupações porque pode prejudicar a integridade da parede abdominal. Além disso, a laparotomia no local da extração está associada a escores mais altos de dor pós-operatória. A ocorrência de complicações específicas, como hérnias incisionais e infecções de feridas, também é maior do que após procedimentos laparoscópicos convencionais (8).
Para evitar essas complicações, a técnica NOSE foi introduzida. Durante a colectomia NOSE, o espécime é extraído através de um orifício natural e uma anastomose intracorpórea é realizada (8).
Vários estudos demonstraram uma queda significativa nos escores de dor e melhoria do funcionamento sexual prejudicado e taxas de gravidez melhoradas em mulheres após a ressecção cirúrgica da endometriose colorretal (9).
O objetivo deste estudo é relatar os resultados funcionais intestinais de curto, médio e longo prazo e melhora da infertilidade, qualidade de vida em mulheres submetidas à ressecção intestinal convencional e segmentar NOSE para endometriose em nossa instituição usando questionários validados.
Os resultados funcionais e psicológicos serão avaliados por meio de diferentes questionários no início e nos momentos de acompanhamento pós-operatório.
- Perfil de Saúde da Endometriose, EHP 30 (10)
- Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal, GIQLI (11)
- Baixa pontuação de Síndrome de Ressecção Anterior, LARS (12)
- Avaliação da dor relacionada à endometriose: Escala Visual Analógica (13)
- Questionários psicológicos: Escala de catastrofização da dor (14), Escala de 6 itens de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas (15).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 45 anos (ambos incluídos)
- Queixa de infertilidade e/ou dor
Endometriose profunda infiltrando o reto em pelo menos uma técnica de imagem ou confirmada por cirurgia prévia
- até 15 cm do ânus
- Envolvendo pelo menos a camada muscular em profundidade
Critério de exclusão
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Suspeita de malignidade pélvica
- Gravidez
- Pacientes sem ressecção intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes operados com técnica laparoscópica convencional
Pacientes operados com técnica laparoscópica convencional para DIE colorretal
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Para técnicas laparoscópicas e NOSE convencionais, é usada uma abordagem de 4 portas.
O reto é esqueletizado.
O reto distal é fechado usando um grampeador linear endoscópico.
O reto mobilizado com o espécime é retirado através de uma pequena incisão suprapúbica.
A bigorna de um grampeador circular convencional é introduzida no cólon proximal após a colocação de uma sutura em bolsa.
Uma anastomose colorretal grampeada circular é disparada.
No caso de NOSE, tanto o cólon sigmóide proximal quanto o reto proximal são amarrados laparoscopicamente com uma sutura inabsorvível.
Uma colotomia transversal é realizada em tecido saudável usando um bisturi harmônico para liberar a bigorna de um grampeador circular introduzido pelo ânus.
A amostra é extraída por via transretal em uma bolsa de recuperação de amostra.
A parte proximal da anastomose é completada suturando a bigorna no lugar com uma sutura laparoscópica.
O reto distal é fechado com um grampeador linear.
A anastomose término-terminal é feita com o grampeador circular
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Comparador Ativo: Pacientes operados com a técnica laparoscópica NOSE
Pacientes operados com técnica NOSE para DIE colorretal
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Para técnicas laparoscópicas e NOSE convencionais, é usada uma abordagem de 4 portas.
O reto é esqueletizado.
O reto distal é fechado usando um grampeador linear endoscópico.
O reto mobilizado com o espécime é retirado através de uma pequena incisão suprapúbica.
A bigorna de um grampeador circular convencional é introduzida no cólon proximal após a colocação de uma sutura em bolsa.
Uma anastomose colorretal grampeada circular é disparada.
No caso de NOSE, tanto o cólon sigmóide proximal quanto o reto proximal são amarrados laparoscopicamente com uma sutura inabsorvível.
Uma colotomia transversal é realizada em tecido saudável usando um bisturi harmônico para liberar a bigorna de um grampeador circular introduzido pelo ânus.
A amostra é extraída por via transretal em uma bolsa de recuperação de amostra.
A parte proximal da anastomose é completada suturando a bigorna no lugar com uma sutura laparoscópica.
O reto distal é fechado com um grampeador linear.
A anastomose término-terminal é feita com o grampeador circular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de Saúde da Endometriose, EHP 30
Prazo: 24 meses
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Descrever a diferença nos resultados relatados pelo paciente após o tratamento convencional de ressecção segmentar do intestino em comparação com a colectomia NOSE em pacientes com endometriose profunda infiltrando o reto. Os pacientes são solicitados a preencher os questionários no pré-operatório, aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia. Durante o presente estudo, os investigadores estão planejando um acompanhamento médio de 24 meses. Impacto da técnica cirúrgica na qualidade de vida. O resultado será avaliado por meio de questionários eletrônicos validados contendo perguntas do Endometriosis Health Profile 30. Este é um questionário central que consiste em cinco escalas (dor, controle e impotência, bem-estar emocional, suporte social e autoimagem) contendo um total de 30 itens. (10) |
24 meses
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Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal, GIQLI
Prazo: 24 meses
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Descrever a diferença nos resultados relatados pelo paciente após o tratamento convencional de ressecção segmentar do intestino em comparação com a colectomia NOSE em pacientes com endometriose profunda infiltrando o reto. Os pacientes são solicitados a preencher os questionários no pré-operatório, aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia. Durante o presente estudo, os investigadores estão planejando um acompanhamento médio de 24 meses. O GIQLI é um instrumento de resultados relatados pelo paciente com 36 itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica do GI na prática clínica de pacientes com distúrbios gastrointestinais. Tem cinco domínios (sintomas gastrointestinais, emoção, função física, função social e tratamento médico) e as subpontuações variam de 0 a 4, enquanto a pontuação total varia de 0 a 144. Pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida relacionada à saúde gastrointestinal. (11) |
24 meses
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Pontuação LARS antes e depois da ressecção colorretal para DIE
Prazo: 24 meses
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Descrever a diferença nos resultados relatados pelo paciente após o tratamento convencional de ressecção segmentar do intestino em comparação com a colectomia NOSE em pacientes com endometriose profunda infiltrando o reto. Os pacientes são solicitados a preencher os questionários no pré-operatório, aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia. Durante o presente estudo, os investigadores estão planejando um acompanhamento médio de 24 meses. A Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) é uma complicação comum que ocorre após a cirurgia colorretal. O escore LARS é um questionário autoaplicável simples que mede a disfunção intestinal após cirurgia retal. Contém perguntas sobre incontinência, dificuldade de esvaziamento, urgência e frequência. A pontuação calculada varia de 0 a 42, com uma pontuação de 0-20 representando nenhum LARS, uma pontuação de 21-29 representando LARS menor e uma pontuação de 30-42 representando LARS maior. (12) |
24 meses
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Dor relacionada à endometriose antes e depois da ressecção colorretal para DIE
Prazo: 24 meses
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Descrever a diferença nos resultados relatados pelo paciente após o tratamento convencional de ressecção segmentar do intestino em comparação com a colectomia NOSE em pacientes com endometriose profunda infiltrando o reto. Os pacientes são solicitados a preencher os questionários no pré-operatório, aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia. Durante o presente estudo, os investigadores estão planejando um acompanhamento médio de 24 meses. Para a avaliação da dor pré e pós-operatória é utilizada uma Escala Visual Analógica (de 1 a 10, onde 1 é a pontuação mais baixa e 10 é a pontuação máxima) para avaliar a qualidade de vida pré e pós-operatória (dismenorreia, dispareunia, disquezia, disúria, CPP) (13). |
24 meses
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Resultados de infertilidade após ressecção colorretal para endometriose intestinal
Prazo: 24 meses
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Número de gestações, taxa cumulativa de gravidez e taxa de bebês levados para casa após ressecção intestinal laparoscópica.
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24 meses
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Questionários psicológicos:
Prazo: 24 meses
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Descrever a diferença nos resultados relatados pelo paciente após o tratamento convencional de ressecção segmentar do intestino em comparação com a colectomia NOSE em pacientes com endometriose profunda infiltrando o reto. Os pacientes são solicitados a preencher os questionários no pré-operatório, aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia. Durante o presente estudo, os investigadores estão planejando um acompanhamento médio de 24 meses. Escala de Catastrofização da Dor, Autoeficácia para o Manejo de Doenças Crônicas Escala de 6 itens para investigar o aspecto psicológico da doença (14,15). |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de complicações após colectomia convencional e NOSE realizada para endometriose colorretal
Prazo: 24 meses
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Medir as taxas de complicações após colectomia convencional e NOSE realizada para endometriose colorretal. Serão examinadas as taxas de complicação entre a técnica NOSE e a técnica convencional de extração de espécimes. A diferença entre as taxas de complicação será apresentada de acordo com o Clavien-Dindo Classification System (16). Do seguinte modo: Grau I Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem tratamento por intervenções invasivas. Grau II A necessidade de tratamento farmacológico com outras drogas que não as permitidas para complicações de grau I. Grau III Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica
Intervenção sem anestesia geral
Intervenção sob anestesia geral Grau IV Complicação com risco de vida que requer gerenciamento de IC/UTI
disfunção de um único órgão (incluindo diálise)
disfunção de múltiplos órgãos Grau V Morte de um paciente |
24 meses
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Permanência hospitalar após ressecção colorretal realizada para tratamento de endometriose intestinal
Prazo: 24 meses
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Medir o tempo de internação após ressecção colorretal realizada para o tratamento da endometriose intestinal
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24 meses
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Tempo de recuperação após ressecção colorretal realizada para o tratamento da endometriose intestinal
Prazo: 24 meses
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Para medir o tempo de recuperação após a ressecção intestinal será avaliado pela comparação do tempo de internação (média +/- DP dias)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Attila Bokor, MD, PhD, Semmelweis University
- Cadeira de estudo: Noemi Dobo, MD, Semmelweis University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Simoens S, Dunselman G, Dirksen C, Hummelshoj L, Bokor A, Brandes I, Brodszky V, Canis M, Colombo GL, DeLeire T, Falcone T, Graham B, Halis G, Horne A, Kanj O, Kjer JJ, Kristensen J, Lebovic D, Mueller M, Vigano P, Wullschleger M, D'Hooghe T. The burden of endometriosis: costs and quality of life of women with endometriosis and treated in referral centres. Hum Reprod. 2012 May;27(5):1292-9. doi: 10.1093/humrep/des073. Epub 2012 Mar 14. Erratum In: Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):2073.
- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
- Kennedy S, Bergqvist A, Chapron C, D'Hooghe T, Dunselman G, Greb R, Hummelshoj L, Prentice A, Saridogan E; ESHRE Special Interest Group for Endometriosis and Endometrium Guideline Development Group. ESHRE guideline for the diagnosis and treatment of endometriosis. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2698-704. doi: 10.1093/humrep/dei135. Epub 2005 Jun 24.
- Wolthuis AM, Tomassetti C. Multidisciplinary laparoscopic treatment for bowel endometriosis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2014 Feb;28(1):53-67. doi: 10.1016/j.bpg.2013.11.008. Epub 2013 Dec 2.
- Meuleman C, Tomassetti C, D'Hoore A, Van Cleynenbreugel B, Penninckx F, Vergote I, D'Hooghe T. Surgical treatment of deeply infiltrating endometriosis with colorectal involvement. Hum Reprod Update. 2011 May-Jun;17(3):311-26. doi: 10.1093/humupd/dmq057. Epub 2011 Jan 13.
- Kossi J, Setala M, Makinen J, Harkki P, Luostarinen M. Quality of life and sexual function 1 year after laparoscopic rectosigmoid resection for endometriosis. Colorectal Dis. 2013 Jan;15(1):102-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03111.x.
- Roman H, Bubenheim M, Huet E, Bridoux V, Zacharopoulou C, Darai E, Collinet P, Tuech JJ. Conservative surgery versus colorectal resection in deep endometriosis infiltrating the rectum: a randomized trial. Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):47-57. doi: 10.1093/humrep/dex336.
- Ng A, Yang P, Wong S, Vancaillie T, Krishnan S. Medium to long-term gastrointestinal outcomes following disc resection of the rectum for treatment of endometriosis using a validated scoring questionnaire. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2016 Aug;56(4):408-13. doi: 10.1111/ajo.12476. Epub 2016 Jun 14.
- Bokor A, Lukovich P, Csibi N, D'Hooghe T, Lebovic D, Brubel R, Rigo J. Natural Orifice Specimen Extraction during Laparoscopic Bowel Resection for Colorectal Endometriosis: Technique and Outcome. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Sep-Oct;25(6):1065-1074. doi: 10.1016/j.jmig.2018.02.006. Epub 2018 Feb 14. Erratum In: J Minim Invasive Gynecol. 2019 May - Jun;26(4):779.
- Hudelist G, Aas-Eng MK, Birsan T, Berger F, Sevelda U, Kirchner L, Salama M, Dauser B. Pain and fertility outcomes of nerve-sparing, full-thickness disk or segmental bowel resection for deep infiltrating endometriosis-A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Dec;97(12):1438-1446. doi: 10.1111/aogs.13436. Epub 2018 Sep 16.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Bourdel N, Alves J, Pickering G, Ramilo I, Roman H, Canis M. Systematic review of endometriosis pain assessment: how to choose a scale? Hum Reprod Update. 2015 Jan-Feb;21(1):136-52. doi: 10.1093/humupd/dmu046. Epub 2014 Sep 1.
- Guerriero S, Condous G, van den Bosch T, Valentin L, Leone FP, Van Schoubroeck D, Exacoustos C, Installe AJ, Martins WP, Abrao MS, Hudelist G, Bazot M, Alcazar JL, Goncalves MO, Pascual MA, Ajossa S, Savelli L, Dunham R, Reid S, Menakaya U, Bourne T, Ferrero S, Leon M, Bignardi T, Holland T, Jurkovic D, Benacerraf B, Osuga Y, Somigliana E, Timmerman D. Systematic approach to sonographic evaluation of the pelvis in women with suspected endometriosis, including terms, definitions and measurements: a consensus opinion from the International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):318-32. doi: 10.1002/uog.15955. Epub 2016 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SemmlweisU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis (incluindo dicionários de dados)? Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis. Quais dados em particular serão compartilhados? Os dados individuais dos participantes que sublinhem os resultados relatados no artigo após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos) serão compartilhados.
Que outros documentos estarão disponíveis? Protocolo de estudo, plano de análise estatística, código analítico também estarão disponíveis.
Quando os dados estarão disponíveis (datas de início e término)? Os dados estarão disponíveis de 3 meses a 5 anos após a publicação do artigo.
Com quem? Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.
Para quais tipos de análise? Atingir os objetivos da proposta aprovada. Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados? As propostas devem ser enviadas para attila.z.bokor@gmail.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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