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Der Einfluss der NOSE-Kolektomie auf die Fruchtbarkeit und Lebensqualität bei Patienten mit kolorektaler Endometriose (NOSERES)

10. Mai 2022 aktualisiert von: Semmelweis University

Die tief infiltrierende Endometriose (DIE) stellt die schwerste Form der Endometriose dar und tritt bei 20-35 % aller Frauen auf, die an dieser Krankheit leiden. Darmknötchen werden bei 3 % bis 37 % der Endometriose-Patientinnen beobachtet. Beim kolorektalen DIE hängt die adäquate Therapie von der Infiltrationstiefe und der Größe der Läsion sowie der Lebensqualität der Frau ab. Die Entnahme der Probe nach der segmentalen Darmresektion kann entweder durch Mini-Laparotomie oder durch die NOSE-Technik (Natural Orifice Specimen Extraction) erfolgen .

Die Bewertung der Lebensqualität und des Fertilitätsergebnisses der Patientinnen erfolgte mithilfe elektronischer Fragebögen vor und nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine rätselhafte Krankheit, von der 6-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter oder 176 Millionen Frauen weltweit betroffen sind (1). Endometriose ist definiert als das Vorhandensein von Endometrium-ähnlichem Gewebe außerhalb der Gebärmutter und löst eine chronische Entzündungsreaktion aus (2). Die tief infiltrierende Endometriose (DIE) stellt die schwerste Form der Endometriose dar (beschrieben durch das Eindringen in anatomische Strukturen und Organe tiefer als 5 mm hinter dem Peritoneum) und tritt bei 20–35 % aller Frauen auf, die an dieser Krankheit leiden (3). Die tief intestinale Endometriose ist als Läsion bekannt, die mindestens die Muskelschicht der Darmwand infiltriert und am häufigsten das Rektum, das Sigma und das rektovaginale Septum betrifft. (4).

Auch wenn die Darmendometriose völlig asymptomatisch verlaufen kann, verändert die Darmwand-DIE bei vielen Patientinnen die Lebensqualität erheblich, indem sie Verstopfung, Durchfall, Hämatochezie, Darmkrämpfe, Blähungen, Darmstenosen oder Darmverschluss und Schmerzen beim Stuhlgang hervorruft (5, 6). Eine rektale Fixierung an benachbarte Strukturen führt zu einer Angulation des Rektums und daraus resultierenden Defäkationsschmerzen und Verstopfung. Knötchenfibrose kann zu rektalen Verengungen und Stenosen führen, zyklische Entzündungen der Rektumwand können zu Veränderungen der Stuhlgewohnheiten (meist Durchfall) mit oder ohne rektale Blutungen führen (7).

Obwohl die chirurgische laparoskopische Behandlung der Endometriose weithin akzeptiert ist, ist die optimale Art der Resektion, ob konservativer Ansatz (Shaving, Bandscheibenresektion) oder radikale Technik (umfasst eine begrenzte Resektion der Darmwand unter Erhalt aller angrenzenden Strukturen – autonomer Beckenplexus, rektale Gefäße). Versorgung - bekannt als "nervengefäßschonende begrenzte segmentale Resektion"), wird zur Behandlung der tiefen Endometriose diskutiert, die das Rektum infiltriert.

Beim kolorektalen DIE hängt die adäquate Therapie von der genauen Lokalisation, dem Ausmaß des Knotens und der Invasionstiefe sowie der Lebensqualität der Frau ab (3). Die Entnahme der Probe nach der segmentalen Darmresektion kann entweder durch Mini-Laparotomie (konventionelle Methode) oder durch die Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE)-Technik erfolgen. (8).

Die herkömmliche Methode gibt Anlass zur Sorge, da dies die Integrität der Bauchdecke stören könnte. Darüber hinaus ist die Laparotomie an der Extraktionsstelle mit höheren postoperativen Schmerzwerten verbunden. Auch das Auftreten bestimmter Komplikationen wie Narbenhernien und Wundinfektionen ist höher als nach konventionellen laparoskopischen Eingriffen (8).

Um diese Komplikationen zu vermeiden, wurde die NOSE-Technik eingeführt. Bei der NOSE-Kolektomie wird die Probe durch eine natürliche Körperöffnung entnommen und eine intrakorporale Anastomose durchgeführt (8).

Mehrere Studien haben einen signifikanten Rückgang der Schmerzwerte und eine Verbesserung der beeinträchtigten Sexualfunktion und verbesserte Schwangerschaftsraten bei Frauen nach der chirurgischen Resektion der kolorektalen Endometriose gezeigt (9).

Das Ziel dieser Studie ist es, die kurz-, mittel- und langfristigen Darmfunktionsergebnisse und die Verbesserung der Unfruchtbarkeit, Lebensqualität bei Frauen zu berichten, die sich einer konventionellen und NOSE-segmentalen Darmresektion wegen Endometriose in unserer Einrichtung unter Verwendung validierter Fragebögen unterziehen.

Die funktionellen und psychologischen Ergebnisse werden anhand verschiedener Fragebögen zu Studienbeginn und zur postoperativen Nachsorge bewertet.

  • Endometriose-Gesundheitsprofil, EHP 30 (10)
  • Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex, GIQLI (11)
  • Niedriger Score für das anteriore Resektionssyndrom, LARS (12)
  • Beurteilung endometriosebedingter Schmerzen: Visuelle Analogskala (13)
  • Psychologische Fragebögen: Schmerzkatastrophisierende Skala (14), Selbstwirksamkeit für den Umgang mit chronischen Krankheiten, 6-Punkte-Skala (15).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 45 Jahre (beide inklusive)
  • Klagen über Unfruchtbarkeit und/oder Schmerzen

  • Tiefe Endometriose, die das Rektum bei mindestens einem bildgebenden Verfahren infiltriert oder durch eine frühere Operation bestätigt wurde

    • bis zu 15 cm vom Anus entfernt
    • Mindestens die Muskularisschicht in die Tiefe einbeziehend

Ausschlusskriterien

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Verdacht auf Malignität des Beckens
  • Schwangerschaft
  • Patienten ohne Darmresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit konventioneller laparoskopischer Technik operiert
Patienten, die mit herkömmlicher laparoskopischer Technik für kolorektale DIE operiert wurden
Verfahren: Chirurgische Verfahren (herkömmliche laparoskopische und NOSE-Technik) zur Behandlung von kolorektalen DIE
Für konventionelle laparoskopische und NOSE-Techniken wird ein 4-Port-Ansatz verwendet. Das Rektum ist skelettiert. Das distale Rektum wird mit einem endoskopischen Linearstapler verschlossen. Das mobilisierte Rektum mit der Probe wird durch einen kleinen suprapubischen Schnitt entnommen. Der Amboss eines herkömmlichen kreisförmigen Klammergeräts wird in das proximale Kolon eingeführt, nachdem eine Tabaksbeutelnaht platziert wurde. Eine zirkuläre geklammerte kolorektale Anastomose wird gebrannt. Bei NOSE werden sowohl das proximale Sigma als auch das proximale Rektum laparoskopisch mit einer nicht resorbierbaren Naht abgebunden. Eine transversale Kolotomie wird in gesundem Gewebe unter Verwendung eines harmonischen Skalpells durchgeführt, um den Amboss von einem kreisförmigen Hefter zu liefern, der durch den Anus eingeführt wird. Die Probe wird transrektal in einen Probenbergungsbeutel entnommen. Der proximale Teil der Anastomose wird vervollständigt, indem der Amboss mit einer laparoskopischen Naht an Ort und Stelle vernäht wird. Das distale Rektum wird mit einem Linearstapler verschlossen. Die End-zu-End-Anastomose wird mit dem Zirkularstapler durchgeführt
Aktiver Komparator: Patienten, die mit der NOSE-Laparoskopie-Technik operiert wurden
Patienten, die mit der NOSE-Technik für kolorektale DIE operiert wurden
Verfahren: Chirurgische Verfahren (herkömmliche laparoskopische und NOSE-Technik) zur Behandlung von kolorektalen DIE
Für konventionelle laparoskopische und NOSE-Techniken wird ein 4-Port-Ansatz verwendet. Das Rektum ist skelettiert. Das distale Rektum wird mit einem endoskopischen Linearstapler verschlossen. Das mobilisierte Rektum mit der Probe wird durch einen kleinen suprapubischen Schnitt entnommen. Der Amboss eines herkömmlichen kreisförmigen Klammergeräts wird in das proximale Kolon eingeführt, nachdem eine Tabaksbeutelnaht platziert wurde. Eine zirkuläre geklammerte kolorektale Anastomose wird gebrannt. Bei NOSE werden sowohl das proximale Sigma als auch das proximale Rektum laparoskopisch mit einer nicht resorbierbaren Naht abgebunden. Eine transversale Kolotomie wird in gesundem Gewebe unter Verwendung eines harmonischen Skalpells durchgeführt, um den Amboss von einem kreisförmigen Hefter zu liefern, der durch den Anus eingeführt wird. Die Probe wird transrektal in einen Probenbergungsbeutel entnommen. Der proximale Teil der Anastomose wird vervollständigt, indem der Amboss mit einer laparoskopischen Naht an Ort und Stelle vernäht wird. Das distale Rektum wird mit einem Linearstapler verschlossen. Die End-zu-End-Anastomose wird mit dem Zirkularstapler durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriose-Gesundheitsprofil, EHP 30
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreibung des Unterschieds in den von Patienten berichteten Ergebnissen nach konventioneller segmentaler Darmresektion im Vergleich zur NOSE-Kolektomie bei Patienten mit tiefer Endometriose, die das Rektum infiltriert.

Die Patienten werden gebeten, die Fragebögen präoperativ, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation auszufüllen. Während der vorliegenden Studie planen die Forscher eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten.

Einfluss der Operationstechnik auf die Lebensqualität. Das Ergebnis wird anhand validierter elektronischer Fragebögen bewertet, die Fragen aus dem Endometriose-Gesundheitsprofil 30 enthalten. Dies ist ein Kernfragebogen, der aus fünf Skalen (Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und Selbstbild) besteht und insgesamt 30 Items enthält. (10)
24 Monate
Gastrointestinal Quality of Life Index, GIQLI
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreibung des Unterschieds in den von Patienten berichteten Ergebnissen nach konventioneller segmentaler Darmresektion im Vergleich zur NOSE-Kolektomie bei Patienten mit tiefer Endometriose, die das Rektum infiltriert.

Die Patienten werden gebeten, die Fragebögen präoperativ, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation auszufüllen. Während der vorliegenden Studie planen die Forscher eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten.

GIQLI ist ein 36-Item-Instrument für patientenberichtete Ergebnisse, das entwickelt wurde, um die GI-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität in der klinischen Praxis von Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen zu bewerten. Es hat fünf Bereiche (GI-Symptome, Emotion, körperliche Funktion, soziale Funktion und medizinische Behandlung) und Subscores reichen von 0-4, während der Gesamtscore von 0-144 reicht. Höhere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene GI-Lebensqualität. (11)
24 Monate
LARS-Score vor und nach kolorektaler Resektion für DIE
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreibung des Unterschieds in den von Patienten berichteten Ergebnissen nach konventioneller segmentaler Darmresektion im Vergleich zur NOSE-Kolektomie bei Patienten mit tiefer Endometriose, die das Rektum infiltriert.

Die Patienten werden gebeten, die Fragebögen präoperativ, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation auszufüllen. Während der vorliegenden Studie planen die Forscher eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten.

Das Low Anterior Resection Syndrome (LARS) ist eine häufige Komplikation, die nach kolorektalen Operationen auftritt. Der LARS-Score ist ein einfacher, selbst auszufüllender Fragebogen, der die Darmfunktionsstörung nach einer rektalen Operation misst. Enthält Fragen zu Inkontinenz, Entleerungsschwierigkeiten, Dringlichkeit und Häufigkeit. Die berechnete Punktzahl reicht von 0 bis 42, wobei eine Punktzahl von 0-20 keine LARS darstellt, eine Punktzahl von 21-29 eine geringfügige LARS darstellt und eine Punktzahl von 30-42 eine größere LARS darstellt. (12)
24 Monate
Endometriosebedingte Schmerzen vor und nach kolorektaler Resektion für DIE
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreibung des Unterschieds in den von Patienten berichteten Ergebnissen nach konventioneller segmentaler Darmresektion im Vergleich zur NOSE-Kolektomie bei Patienten mit tiefer Endometriose, die das Rektum infiltriert.

Die Patienten werden gebeten, die Fragebögen präoperativ, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation auszufüllen. Während der vorliegenden Studie planen die Forscher eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten.

Zur Beurteilung der prä- und postoperativen Schmerzen wird eine visuelle Analogskala verwendet (von 1-10, wobei 1 die niedrigste und 10 die maximale Punktzahl ist), um die prä- und postoperative Lebensqualität (Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Dyschezie, Dysurie, CPP) (13).
24 Monate
Unfruchtbarkeitsergebnisse nach kolorektaler Resektion wegen Darmendometriose
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Schwangerschaften, kumulative Schwangerschaftsrate und Take-Home-Baby-Rate nach laparoskopischer Darmresektion.
24 Monate
Psychologische Fragebögen:
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreibung des Unterschieds in den von Patienten berichteten Ergebnissen nach konventioneller segmentaler Darmresektion im Vergleich zur NOSE-Kolektomie bei Patienten mit tiefer Endometriose, die das Rektum infiltriert.

Die Patienten werden gebeten, die Fragebögen präoperativ, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation auszufüllen. Während der vorliegenden Studie planen die Forscher eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten.

Pain catastrophizing scale, Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Punkte-Skala zur Untersuchung des psychologischen Aspekts der Krankheit (14,15).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten nach konventioneller und NOSE-Kolektomie bei kolorektaler Endometriose
Zeitfenster: 24 Monate

Messung der Komplikationsraten nach konventioneller und NOSE-Kolektomie bei kolorektaler Endometriose. Die Komplikationsraten zwischen der NOSE- und der konventionellen Probenentnahmetechnik werden untersucht. Die Differenz zwischen den Komplikationsraten wird nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem (16) dargestellt.

Folgendermaßen:

Grad I Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne Behandlung durch invasive Eingriffe Grad II Erfordernis einer pharmakologischen Behandlung mit anderen als den für Grad-I-Komplikationen zugelassenen Medikamenten.

Grad III

Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff

  • IIIa

Eingriff ohne Vollnarkose

  • IIIb

Eingriff unter Vollnarkose Grad IV

Lebensbedrohliche Komplikation, die IC/ICU-Management erfordert

  • IVa

Funktionsstörung einzelner Organe (einschließlich Dialyse)

  • IVb

Multiorgandysfunktion Grad V Tod eines Patienten
24 Monate
Krankenhausaufenthalt nach kolorektaler Resektion zur Behandlung der Darmendometriose
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Messung des Krankenhausaufenthaltes nach einer kolorektalen Resektion zur Behandlung der Darmendometriose
24 Monate
Dauer der Genesung nach einer kolorektalen Resektion, die zur Behandlung von Darmendometriose durchgeführt wurde
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Messung der Dauer der Genesung nach Darmresektion wird der Vergleich des Krankenhausaufenthalts (Mittelwert +/- SD Tage) bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Ermittler

  • Studienleiter: Attila Bokor, MD, PhD, Semmelweis University
  • Studienstuhl: Noemi Dobo, MD, Semmelweis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SemmlweisU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Werden individuelle Teilnehmerdaten verfügbar sein (einschließlich Datadictionaires)? Individuelle Teilnehmerdaten werden verfügbar sein. Welche Daten werden insbesondere weitergegeben? Einzelne Teilnehmerdaten, die die im Artikel berichteten Ergebnisse nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) unterstreichen, werden geteilt.

Welche anderen Dokumente werden verfügbar sein? Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Analysecode werden ebenfalls verfügbar sein.

Wann werden Daten verfügbar sein (Start- und Enddatum)? Die Daten werden 3 Monate bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

Mit denen? Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt? Vorschläge sollten an attila.z.bokor@gmail.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind für 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Forscher, der an der Studie interessiert ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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