Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van NEUS-colectomie op de vruchtbaarheid en kwaliteit van leven bij patiënten met colorectale endometriose (NOSERES)

10 mei 2022 bijgewerkt door: Semmelweis University

Diep infiltrerende endometriose (DIE) vertegenwoordigt de meest ernstige vorm van endometriose en komt voor bij 20-35% van alle vrouwen die aan de ziekte lijden. Darmknobbels worden waargenomen bij 3% tot 37% van de endometriosepatiënten. In gevallen van colorectale DIE hangt een adequate therapie af van de diepte van de infiltratie en de grootte van de laesie, evenals van de kwaliteit van leven van de vrouw. Verwijdering van het monster na segmentale darmresectie kan worden uitgevoerd door middel van een mini-laparotomie of door middel van de natuurlijke opening-monsterextractietechniek (NEUS).

De beoordeling van de kwaliteit van leven en de vruchtbaarheid van de patiënten werd gedaan met behulp van elektronische vragenlijsten voor en na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose is een raadselachtige ziekte die 6-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd of 176 miljoen vrouwen wereldwijd treft (1). Endometriose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van endometriumachtig weefsel buiten de baarmoeder en veroorzaakt een chronische ontstekingsreactie (2). Diep infiltrerende endometriose (DIE) vertegenwoordigt de meest ernstige vorm van endometriose (beschreven door de invasie van anatomische structuren en organen dieper dan 5 mm voorbij het peritoneum) en komt voor bij 20-35% van alle vrouwen die aan de ziekte lijden (3). Intestinale diep infiltrerende endometriose staat bekend als laesies die ten minste de spierlaag van de darmwand infiltreren en treft meestal het rectum, de sigmoïde colon en het rectovaginale septum. (4).

Zelfs als darmendometriose volledig asymptomatisch kan zijn, verandert de darmwand van veel patiënten de kwaliteit van leven aanzienlijk door constipatie, diarree, hematochezie, darmkrampen, opgeblazen buik, darmstenose of -obstructie en pijn bij de ontlasting te veroorzaken (5, 6). Rectale fixatie aan aangrenzende structuren resulteert in angulatie van het rectum en daaropvolgende ontlastingspijn en constipatie. Fibrose van knobbeltjes kan leiden tot rectale vernauwing en stenose, cyclische ontsteking van de rectumwand kan leiden tot veranderingen in de stoelgang (meestal diarree) met of zonder rectale bloeding (7).

Hoewel de chirurgische laparoscopische behandeling van endometriose algemeen wordt aanvaard, is het optimale type resectie, of het nu gaat om conservatieve benadering (scheren, schijfresectie) of radicale techniek (behelst beperkte resectie van de darmwand met behoud van alle aangrenzende structuren - autonome bekkenplexus, rectale vasculaire levering - bekend als "zenuwvatsparende beperkte segmentale resectie"), wordt besproken voor de behandeling van diepe endometriose die het rectum infiltreert.

In gevallen van colorectale DIE hangt een adequate therapie af van de precieze locatie, de omvang van de knobbel en de diepte van de invasie, evenals de kwaliteit van leven van de vrouw (3). Verwijdering van het monster na segmentale darmresectie kan worden uitgevoerd door middel van een mini-laparotomie (conventionele methode) of door middel van de natuurlijke opening van het monster (NEUS). (8).

De conventionele methode geeft aanleiding tot bezorgdheid omdat dit de integriteit van de buikwand zou kunnen verstoren. Bovendien wordt laparotomie op de extractieplaats geassocieerd met hogere postoperatieve pijnscores. Het optreden van bepaalde complicaties zoals littekenbreuken en wondinfecties is ook hoger dan na conventionele laparoscopische procedures (8).

Om deze complicaties te voorkomen, is de NEUS-techniek geïntroduceerd. Tijdens de NOSE-colectomie wordt het monster door een natuurlijke opening gehaald en wordt een intracorporale anastomose uitgevoerd (8).

Verschillende onderzoeken hebben een significante daling van de pijnscores en verbetering van verminderd seksueel functioneren en verbeterde zwangerschapspercentages bij vrouwen aangetoond na chirurgische resectie van colorectale endometriose (9).

Het doel van deze studie is het rapporteren van de darmfunctionele resultaten op korte, middellange en lange termijn en verbetering van onvruchtbaarheid, kwaliteit van leven bij vrouwen die conventionele en NEUS segmentale darmresectie ondergaan voor endometriose in onze instelling met behulp van gevalideerde vragenlijsten.

Functionele en psychologische uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van verschillende vragenlijsten op baseline- en postoperatieve follow-upmomenten.

  • Endometriose Gezondheidsprofiel, EHP 30 (10)
  • Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index, GIQLI (11)
  • Lage score anterieure resectiesyndroom, LARS (12)
  • Beoordeling van aan endometriose gerelateerde pijn: visuele analoge schaal (13)
  • Psychologische vragenlijsten: pijn catastrofale schaal (14), zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten 6-item schaal (15).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 45 jaar (beide inclusief)
  • Klagen over onvruchtbaarheid en/of pijn

  • Diepe endometriose die het rectum infiltreert op ten minste één beeldvormende techniek of bevestigd door een eerdere operatie

    • tot 15 cm van de anus
    • In ieder geval de musculaire laag in de diepte betrekken

Uitsluitingscriteria

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Vermoedelijke bekken maligniteit
  • Zwangerschap
  • Patiënten zonder darmresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten werden geopereerd met conventionele laparoscopische techniek
Patiënten geopereerd met conventionele laparoscopische techniek voor colorectale DIE
Procedure: Chirurgische procedures (conventionele laparoscopische en NEUS-techniek) voor de behandeling van colorectale DIE
Voor conventionele laparoscopische en NEUS-technieken wordt een 4-poorts benadering gebruikt. Het rectum is geskeletteerd. Het distale rectum wordt gesloten met behulp van een endoscopische lineaire nietmachine. Het gemobiliseerde rectum met het preparaat wordt via een kleine suprapubische incisie verwijderd. Het aambeeld van een conventionele ronde nietmachine wordt ingebracht in het proximale colon na plaatsing van een hechtdraad. Een circulair geniete colorectale anastomose wordt afgevuurd. In het geval van een NEUS worden zowel het proximale sigmoïde colon als het proximale rectum laparoscopisch afgebonden met een niet-resorbeerbare hechting. Een transversale colotomie wordt uitgevoerd in gezond weefsel met behulp van een harmonische scalpel om het aambeeld af te leveren vanaf een cirkelvormige nietmachine die via de anus wordt ingebracht. Het monster wordt transrectaal geëxtraheerd in een opvangzak voor monsters. Het proximale deel van de anastomose wordt voltooid door het aambeeld op zijn plaats te hechten met een laparoscopische hechting. Het distale rectum wordt gesloten met behulp van een lineaire nietmachine. End-to-end anastomose wordt gemaakt met behulp van de circulaire nietmachine
Actieve vergelijker: Patiënten werden geopereerd met laparoscopische NOSE-techniek
Patiënten geopereerd met NEUS-techniek voor colorectale DIE
Procedure: Chirurgische procedures (conventionele laparoscopische en NEUS-techniek) voor de behandeling van colorectale DIE
Voor conventionele laparoscopische en NEUS-technieken wordt een 4-poorts benadering gebruikt. Het rectum is geskeletteerd. Het distale rectum wordt gesloten met behulp van een endoscopische lineaire nietmachine. Het gemobiliseerde rectum met het preparaat wordt via een kleine suprapubische incisie verwijderd. Het aambeeld van een conventionele ronde nietmachine wordt ingebracht in het proximale colon na plaatsing van een hechtdraad. Een circulair geniete colorectale anastomose wordt afgevuurd. In het geval van een NEUS worden zowel het proximale sigmoïde colon als het proximale rectum laparoscopisch afgebonden met een niet-resorbeerbare hechting. Een transversale colotomie wordt uitgevoerd in gezond weefsel met behulp van een harmonische scalpel om het aambeeld af te leveren vanaf een cirkelvormige nietmachine die via de anus wordt ingebracht. Het monster wordt transrectaal geëxtraheerd in een opvangzak voor monsters. Het proximale deel van de anastomose wordt voltooid door het aambeeld op zijn plaats te hechten met een laparoscopische hechting. Het distale rectum wordt gesloten met behulp van een lineaire nietmachine. End-to-end anastomose wordt gemaakt met behulp van de circulaire nietmachine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriose Gezondheidsprofiel, EHP 30
Tijdsspanne: 24 maanden

Om het verschil te beschrijven in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na conventionele segmentale darmresectiebehandeling in vergelijking met NEUScolectomie bij patiënten met diepe endometriose die het rectum infiltreert.

De patiënten wordt gevraagd de vragenlijsten preoperatief in te vullen, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie. Tijdens de huidige studie plannen onderzoekers een gemiddelde follow-up van 24 maanden.

Impact van chirurgische techniek op de kwaliteit van leven. De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van gevalideerde elektronische vragenlijsten met vragen uit Endometriose Gezondheidsprofiel 30. Dit is een kernvragenlijst die bestaat uit vijf schalen (pijn, controle en machteloosheid, emotioneel welbevinden, sociale steun en zelfbeeld) en bevat in totaal 30 items. (10)
24 maanden
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index, GIQLI
Tijdsspanne: 24 maanden

Om het verschil te beschrijven in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na conventionele segmentale darmresectiebehandeling in vergelijking met NEUScolectomie bij patiënten met diepe endometriose die het rectum infiltreert.

De patiënten wordt gevraagd de vragenlijsten preoperatief in te vullen, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie. Tijdens de huidige studie plannen onderzoekers een gemiddelde follow-up van 24 maanden.

GIQLI is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument met 36 items, ontworpen om de GI-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de klinische praktijk van patiënten met gastro-intestinale stoornissen te beoordelen. Het heeft vijf domeinen (GI-symptomen, emotie, fysiek functioneren, sociaal functioneren en medische behandeling) en subscores variëren van 0-4, terwijl de totale score varieert van 0-144. Hogere scores betekenen een betere GI-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. (11)
24 maanden
LARS-score voor en na colorectale resectie voor DIE
Tijdsspanne: 24 maanden

Om het verschil te beschrijven in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na conventionele segmentale darmresectiebehandeling in vergelijking met NEUScolectomie bij patiënten met diepe endometriose die het rectum infiltreert.

De patiënten wordt gevraagd de vragenlijsten preoperatief in te vullen, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie. Tijdens de huidige studie plannen onderzoekers een gemiddelde follow-up van 24 maanden.

Het Low Anterior Resectie Syndroom (LARS) is een veel voorkomende complicatie die optreedt na colorectale chirurgie. De LARS-score is een eenvoudige, zelf in te vullen vragenlijst die de darmdisfunctie meet na een rectale operatie. Bevat vragen over incontinentie, problemen met legen, urgentie en frequentie. De berekende score varieert van 0 tot 42, waarbij een score van 0-20 staat voor geen LARS, een score van 21-29 voor kleine LARS en een score van 30-42 voor grote LARS. (12)
24 maanden
Endometriose-gerelateerde pijn voor en na colorectale resectie voor DIE
Tijdsspanne: 24 maanden

Om het verschil te beschrijven in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na conventionele segmentale darmresectiebehandeling in vergelijking met NEUScolectomie bij patiënten met diepe endometriose die het rectum infiltreert.

De patiënten wordt gevraagd de vragenlijsten preoperatief in te vullen, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie. Tijdens de huidige studie plannen onderzoekers een gemiddelde follow-up van 24 maanden.

Voor de beoordeling van pre- en postoperatieve pijn wordt een Visueel Analoge Schaal gebruikt (van 1-10, waarbij 1 de laagste en 10 de maximale score is) om de pre- en postoperatieve kwaliteit van leven te beoordelen (dysmenorroe, dyspareunie, dyschezie, dysurie, CPP) (13).
24 maanden
Onvruchtbaarheidsuitkomsten na colorectale resectie voor darmendometriose
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal zwangerschappen, cumulatief zwangerschapspercentage en babypercentage na laparoscopische darmresectie.
24 maanden
Psychologische vragenlijsten:
Tijdsspanne: 24 maanden

Om het verschil te beschrijven in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na conventionele segmentale darmresectiebehandeling in vergelijking met NEUScolectomie bij patiënten met diepe endometriose die het rectum infiltreert.

De patiënten wordt gevraagd de vragenlijsten preoperatief in te vullen, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie. Tijdens de huidige studie plannen onderzoekers een gemiddelde follow-up van 24 maanden.

Pijn catastrofale schaal, zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten Schaal van 6 items om het psychologische aspect van de ziekte te onderzoeken (14,15).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentages na conventionele en NEUS-colectomie uitgevoerd voor colorectale endometriose
Tijdsspanne: 24 maanden

Om de complicaties te meten na conventionele en NEUS-colectomie uitgevoerd voor colorectale endometriose. De complicatiepercentages tussen de NEUS versus conventionele extractietechniek zullen worden onderzocht. Het verschil tussen de complicatiepercentages zal worden weergegeven volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem (16).

Als volgt:

Graad I Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder behandeling door invasieve interventies Graad II Farmacologische behandeling met andere dan de toegestane geneesmiddelen vereist voor complicaties van graad I.

Graad III

Chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereisen

  • IIIa

Ingreep niet onder algehele narcose

  • IIIb

Interventie onder algemene anesthesie Graad IV

Levensbedreigende complicatie waarvoor IC/ICU-management nodig is

  • IVa

disfunctie van één orgaan (inclusief dialyse)

  • IVb

disfunctie van meerdere organen Graad V Overlijden van een patiënt
24 maanden
Ziekenhuisverblijf na colorectale resectie uitgevoerd voor de behandeling van darmendometriose
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het verblijf in het ziekenhuis te meten na colorectale resectie uitgevoerd voor de behandeling van darmendometriose
24 maanden
Duur van herstel na colorectale resectie uitgevoerd voor de behandeling van darmendometriose
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de duur van herstel na darmresectie te meten, zal worden beoordeeld door de vergelijking van het ziekenhuisverblijf (gemiddelde +/- SD-dagen)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Attila Bokor, MD, PhD, Semmelweis University
  • Studie stoel: Noemi Dobo, MD, Semmelweis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SemmlweisU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Zullen er gegevens van individuele deelnemers beschikbaar zijn (inclusief datadictionaires)? Gegevens van individuele deelnemers zijn beschikbaar. Welke gegevens worden met name gedeeld? Gegevens van individuele deelnemers die de in het artikel gerapporteerde resultaten na deidentificatie onderstrepen (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) worden gedeeld.

Welke andere documenten zullen beschikbaar zijn? Studieprotocol, statistisch analyseplan, analytische code zullen ook beschikbaar zijn.

Wanneer zijn gegevens beschikbaar (start- en einddatum)? Gegevens zijn beschikbaar vanaf 3 maanden tot 5 jaar na publicatie van het artikel.

Met wie? De gegevens worden gedeeld met onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

Voor welke soorten analyses? Om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Door welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld? Voorstellen moeten worden gericht aan attila.z.bokor@gmail.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn beschikbaar voor 5 jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar na sluiting studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke onderzoeker die geïnteresseerd is in het onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren