Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние NOSE-колэктомии на фертильность и качество жизни пациентов с колоректальным эндометриозом (NOSERES)

10 мая 2022 г. обновлено: Semmelweis University

Глубокий инфильтративный эндометриоз (ГИЭ) представляет собой наиболее тяжелую форму эндометриоза и присутствует у 20-35% всех женщин, страдающих этим заболеванием. Узелки в кишечнике наблюдаются у 3-37% больных эндометриозом. В случаях колоректального ГИЭ адекватная терапия зависит от глубины инфильтрации и размера поражения, а также от качества жизни женщины. Удаление образца после сегментарной резекции кишечника может быть выполнено либо с помощью мини-лапаротомии, либо методом извлечения образца через естественные отверстия (NOSE).

Оценку качества жизни и исхода фертильности пациенток проводили с помощью электронных опросников до и после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндометриоз — загадочное заболевание, поражающее 6-10% женщин репродуктивного возраста или 176 миллионов женщин во всем мире (1). Эндометриоз определяется как наличие ткани, подобной эндометрию, вне матки и вызывает хроническую воспалительную реакцию (2). Глубокий инфильтративный эндометриоз (ГИЭ) представляет собой наиболее тяжелую форму эндометриоза (характеризуется прорастанием анатомических структур и органов глубже 5 мм за пределы брюшины) и присутствует у 20-35% всех женщин, страдающих этим заболеванием (3). Кишечный глубокий инфильтративный эндометриоз известен как поражения, инфильтрирующие, по крайней мере, мышечный слой стенки кишечника и чаще всего поражающие прямую кишку, сигмовидную кишку и ректовагинальную перегородку. (4).

Даже если эндометриоз кишечника может протекать полностью бессимптомно, у многих пациентов ГИЭ стенок кишечника значительно изменяет качество жизни, провоцируя запоры, диарею, гематохезию, кишечные спазмы, вздутие живота, кишечный стеноз или непроходимость и боль при дефекации (5, 6). Ректальная фиксация к соседним структурам приводит к искривлению прямой кишки и последующим дефекационным болям и запорам. Фиброз узловых образований может привести к сужению и стенозу прямой кишки, циклическое воспаление стенки прямой кишки может привести к изменениям в работе кишечника (обычно диарее) с ректальным кровотечением или без него (7).

Хотя хирургическое лапароскопическое лечение эндометриоза широко распространено, оптимальный тип резекции, будь то консервативный подход (бритье, резекция диска) или радикальная техника (предполагает ограниченную резекцию стенки кишки с сохранением всех прилегающих структур — вегетативного тазового сплетения, ректальных сосудов). питания, известной как «ограниченная сегментарная резекция с сохранением нервных сосудов»), обсуждается для лечения глубокого эндометриоза, инфильтрирующего прямую кишку.

В случаях колоректального ГИЭ адекватная терапия зависит от точного расположения, протяженности узла и глубины инвазии, а также от качества жизни женщины (3). Удаление образца после сегментарной резекции кишечника может быть выполнено либо с помощью мини-лапаротомии (обычный метод), либо методом извлечения образца через естественные отверстия (NOSE). (8).

Традиционный метод вызывает опасения, поскольку он может нарушить целостность брюшной стенки. Кроме того, лапаротомия в месте удаления связана с более высокими показателями послеоперационной боли. Возникновение особых осложнений, таких как послеоперационные грыжи и раневые инфекции, также выше, чем после обычных лапароскопических процедур (8).

Во избежание этих осложнений была внедрена методика NOSE. Во время колэктомии NOSE образец извлекается через естественное отверстие и выполняется интракорпоральный анастомоз (8).

Несколько исследований продемонстрировали значительное снижение показателей боли и улучшение нарушенной половой функции, а также улучшение частоты наступления беременности у женщин после хирургической резекции колоректального эндометриоза (9).

Целью этого исследования является сообщение о краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных функциональных результатах кишечника и улучшении бесплодия, качества жизни у женщин, перенесших обычную и сегментарную резекцию кишечника NOSE по поводу эндометриоза в нашем учреждении с использованием утвержденных опросников.

Функциональные и психологические результаты будут оцениваться с использованием различных опросников в исходные и послеоперационные моменты наблюдения.

  • Профиль здоровья при эндометриозе, EHP 30 (10)
  • Желудочно-кишечный индекс качества жизни, GIQLI (11)
  • Низкая оценка синдрома передней резекции, LARS (12)
  • Оценка боли, связанной с эндометриозом: визуальная аналоговая шкала (13)
  • Психологические опросники: Шкала катастрофизации боли (14), Шкала самоэффективности для лечения хронических заболеваний из 6 пунктов (15).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 - 45 лет (оба включительно)
  • Жалобы на бесплодие и/или боль

  • Глубокий эндометриоз, инфильтрирующий прямую кишку по крайней мере при одном методе визуализации или подтвержденный предыдущей операцией

    • до 15 см от ануса
    • Вовлечение по крайней мере мышечного слоя в глубину

Критерий исключения

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  • Подозрение на злокачественное новообразование органов малого таза
  • Беременность
  • Пациенты без резекции кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты, оперированные традиционным лапароскопическим методом
Пациенты, оперированные традиционными лапароскопическими методами по поводу колоректального ГИЭ
Процедура: Хирургические процедуры (традиционная лапароскопическая техника и методика NOSE) для лечения колоректального ГИЭ
Для традиционных лапароскопических методов и методов NOSE используется 4-портовый доступ. Прямая кишка скелетирована. Дистальный отдел прямой кишки ушивается с помощью эндоскопического линейного степлера. Мобилизованную прямую кишку с образцом извлекают через небольшой надлобковый разрез. Наковальню обычного циркулярного степлера вводят в проксимальный отдел толстой кишки после наложения кисетного шва. Накладывают круговой скобочный колоректальный анастомоз. В случае NOSE проксимальный отдел сигмовидной кишки и проксимальный отдел прямой кишки лапароскопически перевязывают нерассасывающимся швом. Выполняют поперечную колотомию в здоровых тканях с помощью гармонического скальпеля для извлечения наковальни из циркулярного степлера, введенного через задний проход. Образец извлекают трансректально в мешок для извлечения образцов. Проксимальную часть анастомоза завершают сшиванием наковальни на месте лапароскопическим швом. Дистальный отдел прямой кишки ушивается с помощью линейного степлера. Накладывают анастомоз конец в конец с помощью циркулярного степлера.
Активный компаратор: Пациенты, оперированные лапароскопическим методом NOSE
Пациенты, оперированные по методике NOSE по поводу колоректального ГИЭ
Процедура: Хирургические процедуры (традиционная лапароскопическая техника и методика NOSE) для лечения колоректального ГИЭ
Для традиционных лапароскопических методов и методов NOSE используется 4-портовый доступ. Прямая кишка скелетирована. Дистальный отдел прямой кишки ушивается с помощью эндоскопического линейного степлера. Мобилизованную прямую кишку с образцом извлекают через небольшой надлобковый разрез. Наковальню обычного циркулярного степлера вводят в проксимальный отдел толстой кишки после наложения кисетного шва. Накладывают круговой скобочный колоректальный анастомоз. В случае NOSE проксимальный отдел сигмовидной кишки и проксимальный отдел прямой кишки лапароскопически перевязывают нерассасывающимся швом. Выполняют поперечную колотомию в здоровых тканях с помощью гармонического скальпеля для извлечения наковальни из циркулярного степлера, введенного через задний проход. Образец извлекают трансректально в мешок для извлечения образцов. Проксимальную часть анастомоза завершают сшиванием наковальни на месте лапароскопическим швом. Дистальный отдел прямой кишки ушивается с помощью линейного степлера. Накладывают анастомоз конец в конец с помощью циркулярного степлера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль здоровья при эндометриозе, EHP 30
Временное ограничение: 24 месяца

Описать разницу в сообщениях пациентов об исходах после традиционной сегментарной резекции кишечника по сравнению с колэктомией NOSE у пациенток с глубоким эндометриозом, инфильтрирующим прямую кишку.

Пациентов просят заполнить анкеты до операции, через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. В ходе настоящего исследования исследователи планируют средний период наблюдения в течение 24 месяцев.

Влияние хирургической техники на качество жизни. Результат будет оцениваться с использованием утвержденных электронных вопросников, содержащих вопросы из Профиля здоровья эндометриоза 30. Это основная анкета, состоящая из пяти шкал (боль, контроль и бессилие, эмоциональное благополучие, социальная поддержка и самооценка), в общей сложности 30 пунктов. (10)
24 месяца
Желудочно-кишечный индекс качества жизни, GIQLI
Временное ограничение: 24 месяца

Описать разницу в сообщениях пациентов об исходах после традиционной сегментарной резекции кишечника по сравнению с колэктомией NOSE у пациенток с глубоким эндометриозом, инфильтрирующим прямую кишку.

Пациентов просят заполнить анкеты до операции, через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. В ходе настоящего исследования исследователи планируют средний период наблюдения в течение 24 месяцев.

GIQLI представляет собой инструмент, состоящий из 36 пунктов, сообщаемых пациентами, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с желудочно-кишечным трактом, в клинической практике пациентов с желудочно-кишечными расстройствами. Он состоит из пяти доменов (симптомы желудочно-кишечного тракта, эмоции, физические функции, социальные функции и лечение), а подбаллы варьируются от 0 до 4, а общий балл - от 0 до 144. Более высокие баллы означают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем желудочно-кишечного тракта. (11)
24 месяца
Оценка LARS до и после колоректальной резекции по поводу ГИЭ
Временное ограничение: 24 месяца

Описать разницу в сообщениях пациентов об исходах после традиционной сегментарной резекции кишечника по сравнению с колэктомией NOSE у пациенток с глубоким эндометриозом, инфильтрирующим прямую кишку.

Пациентов просят заполнить анкеты до операции, через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. В ходе настоящего исследования исследователи планируют средний период наблюдения в течение 24 месяцев.

Синдром низкой передней резекции (LARS) является частым осложнением, возникающим после колоректальной хирургии. Шкала LARS представляет собой простой опросник для самостоятельного заполнения, измеряющий дисфункцию кишечника после операции на прямой кишке. Содержит вопросы, касающиеся недержания мочи, затруднений опорожнения, срочности и частоты. Расчетный балл находится в диапазоне от 0 до 42, при этом балл 0–20 соответствует отсутствию LARS, балл 21–29 соответствует незначительному LARS, а балл 30–42 соответствует серьезному LARS. (12)
24 месяца
Боль, связанная с эндометриозом, до и после колоректальной резекции по поводу ГИЭ
Временное ограничение: 24 месяца

Описать разницу в сообщениях пациентов об исходах после традиционной сегментарной резекции кишечника по сравнению с колэктомией NOSE у пациенток с глубоким эндометриозом, инфильтрирующим прямую кишку.

Пациентов просят заполнить анкеты до операции, через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. В ходе настоящего исследования исследователи планируют средний период наблюдения в течение 24 месяцев.

Для оценки до- и послеоперационной боли используется визуальная аналоговая шкала (от 1 до 10, где 1 — самый низкий балл, а 10 — максимальный балл) для оценки до- и послеоперационного качества жизни (дисменорея, диспареуния, дисхезия, дизурия, ХПД) (13).
24 месяца
Исходы бесплодия после колоректальной резекции по поводу эндометриоза кишечника
Временное ограничение: 24 месяца
Количество беременностей, кумулятивная частота беременностей и частота вынесения ребенка домой после лапароскопической резекции кишечника.
24 месяца
Психологические опросники:
Временное ограничение: 24 месяца

Описать разницу в сообщениях пациентов об исходах после традиционной сегментарной резекции кишечника по сравнению с колэктомией NOSE у пациенток с глубоким эндометриозом, инфильтрирующим прямую кишку.

Пациентов просят заполнить анкеты до операции, через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. В ходе настоящего исследования исследователи планируют средний период наблюдения в течение 24 месяцев.

Шкала катастрофизации боли, Самоэффективность для лечения хронических заболеваний Шкала из 6 пунктов для исследования психологического аспекта болезни (14,15).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений после традиционной и NOSE-колэктомии, выполненной по поводу колоректального эндометриоза
Временное ограничение: 24 месяца

Измерить частоту осложнений после традиционной и NOSE-колэктомии, выполненной по поводу колоректального эндометриоза. Будет изучена частота осложнений между NOSE и традиционной техникой извлечения образцов. Разница между частотами осложнений будет представлена ​​в соответствии с системой классификации Clavien-Dindo (16).

Следующее:

I степень Любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без лечения инвазивными вмешательствами II степень Требующая фармакологического лечения препаратами, отличными от таковых, допускается I степень осложнений.

III класс

Требующие хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства

  • IIIа

Вмешательство не под общим наркозом

  • IIIb

Вмешательство под общей анестезией IV степени

Опасное для жизни осложнение, требующее лечения в ИЦ/ОИТ

  • IVа

дисфункция одного органа (включая диализ)

  • IVb

полиорганная дисфункция V степени Смерть больного
24 месяца
Пребывание в стационаре после колоректальной резекции, выполненной по поводу эндометриоза кишечника
Временное ограничение: 24 месяца
Измерить пребывание в стационаре после колоректальной резекции, выполненной по поводу эндометриоза кишечника.
24 месяца
Продолжительность восстановления после колоректальной резекции, выполненной по поводу эндометриоза кишечника
Временное ограничение: 24 месяца
Для измерения продолжительности выздоровления после резекции кишечника будет проведена оценка пребывания в больнице (среднее +/- среднее отклонение дней).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Semmelweis University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Attila Bokor, MD, PhD, Semmelweis University
  • Учебный стул: Noemi Dobo, MD, Semmelweis University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SemmlweisU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут ли доступны данные отдельных участников (включая словари данных)? Индивидуальные данные участников будут доступны. Какие данные, в частности, будут переданы? Данные отдельных участников, которые подтверждают результаты, представленные в статье после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения), будут переданы.

Какие еще документы будут доступны? Также будут доступны протокол исследования, план статистического анализа, аналитический код.

Когда будут доступны данные (даты начала и окончания)? Данные будут доступны от 3 месяцев до 5 лет после публикации статьи.

С кем? Данные будут переданы исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение.

Для каких видов анализа? Для достижения целей в утвержденном предложении. По какому механизму данные будут доступны? Предложения следует направлять на attila.z.bokor@gmail.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны за 5 лет.

Сроки обмена IPD

5 лет после закрытия исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Любой исследователь, заинтересованный в исследовании

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться