NSE-kolektomian vaikutus paksusuolen endometrioosia sairastavien potilaiden hedelmällisyyteen ja elämänlaatuun (NOSERES)
Deep infiltrating endometriosis (DIE) on endometrioosin vakavin muoto, ja sitä esiintyy 20–35 prosentilla kaikista tästä sairaudesta kärsivistä naisista. Suoliston kyhmyjä havaitaan 3–37 prosentilla endometrioosipotilaista. Kolorektaalisen DIE:n tapauksessa riittävä hoito riippuu infiltraation syvyydestä ja leesion koosta sekä naisen elämänlaadusta. Näytteen poistaminen segmentaalisen suolen resektion jälkeen voidaan suorittaa joko minilaparotomialla tai luonnollisella aukkonäytepoistotekniikalla (NOSE).
Potilaiden elämänlaadun ja hedelmällisyyden arviointi tehtiin sähköisillä kyselylomakkeilla ennen ja jälkeen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on arvoituksellinen sairaus, jota sairastaa 6–10 prosenttia hedelmällisessä iässä olevista naisista tai 176 miljoonaa naista maailmanlaajuisesti (1). Endometrioosi määritellään kohdun limakalvon kaltaisen kudoksen esiintymiseksi kohdun ulkopuolella ja se aiheuttaa kroonisen tulehdusreaktion (2). Syvälle tunkeutuva endometrioosi (DIE) edustaa endometrioosin vakavinta muotoa (jota kuvaa anatomisten rakenteiden ja elinten tunkeutuminen vatsakalvon yli 5 mm syvemmälle) ja sitä esiintyy 20–35 prosentilla kaikista sairaudesta kärsivistä naisista (3). Suolen syvälle tunkeutuva endometrioosi tunnetaan vaurioina, jotka tunkeutuvat ainakin suolen seinämän lihaskerrokseen ja vaikuttavat yleisimmin peräsuoleen, sigmoidiseen paksusuoleen ja peräsuolen väliseinään. (4).
Vaikka suolen endometrioosi voi olla täysin oireeton, suolen seinämän DIE muuttaa monilla potilailla merkittävästi elämänlaatua aiheuttamalla ummetusta, ripulia, hematokeesiaa, suolistokouristuksia, vatsan turvotusta, suolen ahtautta tai tukkeumaa ja ulostuskipua (5, 6). Peräsuolen kiinnittäminen viereisiin rakenteisiin johtaa peräsuolen kulmaukseen ja sitä seuraavaan ulostuskipuun ja ummetukseen. Kyhmyjen fibroosi voi johtaa peräsuolen supistumiseen ja stenoosiin, peräsuolen seinämän syklinen tulehdus voi johtaa muutoksiin suolistotottumuksissa (yleensä ripuli), johon voi liittyä peräsuolen verenvuotoa tai ilman (7).
Vaikka endometrioosin kirurginen laparoskooppinen hoito on laajalti hyväksyttyä, optimaalinen resektiotyyppi, olipa sitten konservatiivinen lähestymistapa (parranajo, levyresektio) tai radikaali tekniikka (sisältää suolen seinämän rajoitetun resektion ja kaikkien viereisten rakenteiden säilyttämisen - autonomisen lantion punoksen, peräsuolen verisuonen) tarjonta - tunnetaan nimellä "hermosuonia säästävä rajoitettu segmentaalinen resektio"), keskustellaan peräsuoleen tunkeutuvan syvän endometrioosin hoidosta.
Kolorektaalisessa DIE-tapauksessa riittävä hoito riippuu tarkasta sijainnista, kyhmyn laajuudesta ja invaasion syvyydestä sekä naisen elämänlaadusta (3). Näytteen poistaminen segmentaalisen suolen resektion jälkeen voidaan suorittaa joko minilaparotomialla (perinteinen menetelmä) tai luonnollisella aukkonäytteen poistotekniikalla (NOSE). (8).
Perinteinen menetelmä herättää huolta, koska se voi häiritä vatsan seinämän eheyttä. Lisäksi uuttokohdan laparotomia liittyy korkeampiin postoperatiivisiin kipupisteisiin. Tiettyjen komplikaatioiden, kuten viiltotyrän ja haavainfektioiden, esiintyminen on myös suurempi kuin tavanomaisten laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeen (8).
Näiden komplikaatioiden välttämiseksi on otettu käyttöön NOSE-tekniikka. NOSE-kolektomian aikana näyte uutetaan luonnollisen aukon kautta ja suoritetaan kehonsisäinen anastomoosi (8).
Useat tutkimukset ovat osoittaneet kipupisteiden merkittävän laskun ja seksuaalisen toiminnan heikkenemisen sekä parantuneen raskausasteen naisilla kolorektaalisen endometrioosin kirurgisen resektion jälkeen (9).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin suolen toiminnallisista tuloksista sekä hedelmättömyyden paranemisesta, elämänlaadusta naisilla, joille tehdään laitoksessamme endometrioosin vuoksi perinteinen ja nenän segmentaalinen suolen resektio käyttämällä validoituja kyselylomakkeita.
Toiminnallisia ja psykologisia tuloksia arvioidaan erilaisilla kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen.
- Endometrioosin terveysprofiili, EHP 30 (10)
- Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi, GIQLI (11)
- Matala anteriorin resektiooireyhtymän pistemäärä, LARS (12)
- Endometrioosiin liittyvän kivun arviointi: Visual Analog Scale (13)
- Psykologiset kyselylomakkeet: Kivun tuhoava asteikko (14), itsetehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa, 6-osainen asteikko (15).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-45 vuotta (molemmat mukaan lukien)
- Valitus hedelmättömyydestä ja/tai kivusta
Syvä endometrioosi, joka on tunkeutunut peräsuoleen vähintään yhdellä kuvantamistekniikalla tai vahvistettu aikaisemmalla leikkauksella
- jopa 15 cm peräaukosta
- Mukana ainakin lihaskerros syvältä
Poissulkemiskriteerit
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Epäilty lantion pahanlaatuisuus
- Raskaus
- Potilaat, joilla ei ole suolen resektiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaita leikattiin tavanomaisella laparoskooppisella tekniikalla
Potilaat leikattiin tavanomaisella laparoskooppisella tekniikalla kolorektaalisen kuoleman vuoksi
|
Perinteisissä laparoskooppisissa ja NOSE-tekniikoissa käytetään 4-porttista lähestymistapaa.
Peräsuoli on luurankomainen.
Distaalinen peräsuoli suljetaan endoskooppisella lineaarisella nitojalla.
Mobilisoitu peräsuole näytteen kanssa otetaan pois pienen suprapubisen viillon kautta.
Perinteisen pyöreän nitojan alasin viedään proksimaaliseen paksusuoleen kukkarolangan asettamisen jälkeen.
Pyöreä niidottu kolorektaalinen anastomoosi ammutaan.
NOSE:n tapauksessa sekä proksimaalinen sigmoidinen paksusuoli että proksimaalinen peräsuole sidotaan laparoskooppisesti imeytymättömällä ompeleella.
Poikittainen kolotomia suoritetaan terveessä kudoksessa harmonisella skalpellilla alasimen vapauttamiseksi pyöreästä nitojasta, joka viedään peräaukon kautta.
Näyte uutetaan transrektaalisesti näytteenottopussiin.
Anastomoosin proksimaalinen osa viimeistellään ompelemalla alasin paikalleen laparoskooppisella ompeleella.
Distaalinen peräsuoli suljetaan lineaarisella nitojalla.
Päästä päähän -anastomoosi tehdään pyöreällä nitojalla
|
|
Active Comparator: Potilaat leikattiin NOSE-laparoskooppisella tekniikalla
Potilaat, joita leikattiin NOSE-tekniikalla kolorektaalisen kuoleman vuoksi
|
Perinteisissä laparoskooppisissa ja NOSE-tekniikoissa käytetään 4-porttista lähestymistapaa.
Peräsuoli on luurankomainen.
Distaalinen peräsuoli suljetaan endoskooppisella lineaarisella nitojalla.
Mobilisoitu peräsuole näytteen kanssa otetaan pois pienen suprapubisen viillon kautta.
Perinteisen pyöreän nitojan alasin viedään proksimaaliseen paksusuoleen kukkarolangan asettamisen jälkeen.
Pyöreä niidottu kolorektaalinen anastomoosi ammutaan.
NOSE:n tapauksessa sekä proksimaalinen sigmoidinen paksusuoli että proksimaalinen peräsuole sidotaan laparoskooppisesti imeytymättömällä ompeleella.
Poikittainen kolotomia suoritetaan terveessä kudoksessa harmonisella skalpellilla alasimen vapauttamiseksi pyöreästä nitojasta, joka viedään peräaukon kautta.
Näyte uutetaan transrektaalisesti näytteenottopussiin.
Anastomoosin proksimaalinen osa viimeistellään ompelemalla alasin paikalleen laparoskooppisella ompeleella.
Distaalinen peräsuoli suljetaan lineaarisella nitojalla.
Päästä päähän -anastomoosi tehdään pyöreällä nitojalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometrioosin terveysprofiili, EHP 30
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaamaan eroa potilaiden raportoimissa tuloksissa tavanomaisen segmentaalisen suolen resektiohoidon jälkeen verrattuna NOSE-kolektomiaan potilailla, joilla on syvä endometrioosi, joka tunkeutuu peräsuoleen. Potilaita pyydetään täyttämään kyselyt ennen leikkausta, 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämän tutkimuksen aikana tutkijat suunnittelevat keskimäärin 24 kuukauden seurantaa. Kirurgisen tekniikan vaikutus elämänlaatuun. Tulos arvioidaan validoiduilla sähköisillä kyselylomakkeilla, jotka sisältävät kysymyksiä Endometriosis Health Profile 30:sta. Tämä on viidestä asteikosta (kipu, hallinta ja voimattomuus, tunnehyvinvointi, sosiaalinen tuki ja minäkuva) koostuva ydinkysely, joka sisältää yhteensä 30 kohtaa. (10) |
24 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi, GIQLI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaamaan eroa potilaiden raportoimissa tuloksissa tavanomaisen segmentaalisen suolen resektiohoidon jälkeen verrattuna NOSE-kolektomiaan potilailla, joilla on syvä endometrioosi, joka tunkeutuu peräsuoleen. Potilaita pyydetään täyttämään kyselyt ennen leikkausta, 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämän tutkimuksen aikana tutkijat suunnittelevat keskimäärin 24 kuukauden seurantaa. GIQLI on 36 potilaskohtaista raportoitujen tulosten mittausinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan maha-suolikanavan häiriöitä sairastavien potilaiden GI-spesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisessä käytännössä. Siinä on viisi aluetta (GI-oireet, tunteet, fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja lääketieteellinen hoito) ja alapisteet vaihtelevat välillä 0-4, kun taas kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-144. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa GI-terveyteen liittyvää elämänlaatua. (11) |
24 kuukautta
|
|
LARS-pisteet ennen ja jälkeen kolorektaaliresektion DIE:lle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaamaan eroa potilaiden raportoimissa tuloksissa tavanomaisen segmentaalisen suolen resektiohoidon jälkeen verrattuna NOSE-kolektomiaan potilailla, joilla on syvä endometrioosi, joka tunkeutuu peräsuoleen. Potilaita pyydetään täyttämään kyselyt ennen leikkausta, 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämän tutkimuksen aikana tutkijat suunnittelevat keskimäärin 24 kuukauden seurantaa. Low Anterior Resection Syndrome (LARS) on yleinen komplikaatio, joka ilmenee paksusuolen leikkauksen jälkeen. LARS-pistemäärä on yksinkertainen itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa suolen toimintahäiriöitä peräsuolen leikkauksen jälkeen. Sisältää kysymyksiä inkontinenssista, tyhjennysvaikeuksista, kiireellisyydestä ja tiheydestä. Laskettu pistemäärä vaihtelee välillä 0-42, ja pisteet 0-20 edustavat ei LARS:ia, pisteet 21-29 edustavat vähäistä LARS:ia ja pisteet 30-42 edustavat suurta LARS:ää. (12) |
24 kuukautta
|
|
Endometrioosiin liittyvä kipu ennen ja jälkeen kolorektaalisen resektion DIE:tä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaamaan eroa potilaiden raportoimissa tuloksissa tavanomaisen segmentaalisen suolen resektiohoidon jälkeen verrattuna NOSE-kolektomiaan potilailla, joilla on syvä endometrioosi, joka tunkeutuu peräsuoleen. Potilaita pyydetään täyttämään kyselyt ennen leikkausta, 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämän tutkimuksen aikana tutkijat suunnittelevat keskimäärin 24 kuukauden seurantaa. Leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen kivun arvioimiseen käytetään visuaalista analogista asteikkoa (1-10, jossa 1 on pienin ja 10 maksimipistemäärä) ennen ja postoperatiivisen elämänlaadun arvioimiseksi (dysmenorrea, dyspareunia, dyskeesia, dysuria, CPP) (13). |
24 kuukautta
|
|
Lapsettomuustulokset kolorektaalisen resektion jälkeen suolen endometrioosin vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Raskauksien lukumäärä, kumulatiivinen raskausaste ja kotiinkuljetusten määrä laparoskooppisen suolen resektion jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Psykologiset kyselyt:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaamaan eroa potilaiden raportoimissa tuloksissa tavanomaisen segmentaalisen suolen resektiohoidon jälkeen verrattuna NOSE-kolektomiaan potilailla, joilla on syvä endometrioosi, joka tunkeutuu peräsuoleen. Potilaita pyydetään täyttämään kyselyt ennen leikkausta, 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämän tutkimuksen aikana tutkijat suunnittelevat keskimäärin 24 kuukauden seurantaa. Kipua tuhoava asteikko, itsetehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa 6 kohdan asteikko taudin psykologisen puolen tutkimiseksi (14,15). |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä peräsuolen endometrioosiin tehdyn perinteisen ja nenä-kolektomian jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaa komplikaatioiden määrää kolorektaalisen endometrioosin tavanomaisen ja nenä-kolektomian jälkeen. Komplikaatioiden esiintyvyys NOSE:n ja tavanomaisen näytteenottotekniikan välillä tutkitaan. Komplikaatioiden väliset erot esitetään Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti (16). Seuraavasti: Aste I Mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman invasiivista hoitoa Aste II Vaatii farmakologista hoitoa muilla kuin sellaisilla lääkkeillä, jotka sallitaan asteen I komplikaatioissa. Luokka III Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä
Interventio ei yleisanestesiassa
Interventio yleisanestesiassa Luokka IV Henkeä uhkaava komplikaatio, joka vaatii IC/ICU-hoitoa
yhden elimen toimintahäiriö (mukaan lukien dialyysi)
monielinten toimintahäiriö, aste V Potilaan kuolema |
24 kuukautta
|
|
Sairaalahoito suolen endometrioosin hoitoon suoritetun kolorektaalisen resektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaa sairaalassaoloaikaa suolen endometrioosin hoitoon suoritetun kolorektaalisen resektion jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Toipumisaika suolen endometrioosin hoitoon tehdyn kolorektaalisen resektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toipumisen pituuden mittaamiseksi suolen resektion jälkeen arvioidaan vertaamalla sairaalassaoloaikaa (keskiarvo +/- SD-päiviä)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Attila Bokor, MD, PhD, Semmelweis University
- Opintojen puheenjohtaja: Noemi Dobo, MD, Semmelweis University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Simoens S, Dunselman G, Dirksen C, Hummelshoj L, Bokor A, Brandes I, Brodszky V, Canis M, Colombo GL, DeLeire T, Falcone T, Graham B, Halis G, Horne A, Kanj O, Kjer JJ, Kristensen J, Lebovic D, Mueller M, Vigano P, Wullschleger M, D'Hooghe T. The burden of endometriosis: costs and quality of life of women with endometriosis and treated in referral centres. Hum Reprod. 2012 May;27(5):1292-9. doi: 10.1093/humrep/des073. Epub 2012 Mar 14. Erratum In: Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):2073.
- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
- Kennedy S, Bergqvist A, Chapron C, D'Hooghe T, Dunselman G, Greb R, Hummelshoj L, Prentice A, Saridogan E; ESHRE Special Interest Group for Endometriosis and Endometrium Guideline Development Group. ESHRE guideline for the diagnosis and treatment of endometriosis. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2698-704. doi: 10.1093/humrep/dei135. Epub 2005 Jun 24.
- Wolthuis AM, Tomassetti C. Multidisciplinary laparoscopic treatment for bowel endometriosis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2014 Feb;28(1):53-67. doi: 10.1016/j.bpg.2013.11.008. Epub 2013 Dec 2.
- Meuleman C, Tomassetti C, D'Hoore A, Van Cleynenbreugel B, Penninckx F, Vergote I, D'Hooghe T. Surgical treatment of deeply infiltrating endometriosis with colorectal involvement. Hum Reprod Update. 2011 May-Jun;17(3):311-26. doi: 10.1093/humupd/dmq057. Epub 2011 Jan 13.
- Kossi J, Setala M, Makinen J, Harkki P, Luostarinen M. Quality of life and sexual function 1 year after laparoscopic rectosigmoid resection for endometriosis. Colorectal Dis. 2013 Jan;15(1):102-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03111.x.
- Roman H, Bubenheim M, Huet E, Bridoux V, Zacharopoulou C, Darai E, Collinet P, Tuech JJ. Conservative surgery versus colorectal resection in deep endometriosis infiltrating the rectum: a randomized trial. Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):47-57. doi: 10.1093/humrep/dex336.
- Ng A, Yang P, Wong S, Vancaillie T, Krishnan S. Medium to long-term gastrointestinal outcomes following disc resection of the rectum for treatment of endometriosis using a validated scoring questionnaire. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2016 Aug;56(4):408-13. doi: 10.1111/ajo.12476. Epub 2016 Jun 14.
- Bokor A, Lukovich P, Csibi N, D'Hooghe T, Lebovic D, Brubel R, Rigo J. Natural Orifice Specimen Extraction during Laparoscopic Bowel Resection for Colorectal Endometriosis: Technique and Outcome. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Sep-Oct;25(6):1065-1074. doi: 10.1016/j.jmig.2018.02.006. Epub 2018 Feb 14. Erratum In: J Minim Invasive Gynecol. 2019 May - Jun;26(4):779.
- Hudelist G, Aas-Eng MK, Birsan T, Berger F, Sevelda U, Kirchner L, Salama M, Dauser B. Pain and fertility outcomes of nerve-sparing, full-thickness disk or segmental bowel resection for deep infiltrating endometriosis-A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Dec;97(12):1438-1446. doi: 10.1111/aogs.13436. Epub 2018 Sep 16.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Bourdel N, Alves J, Pickering G, Ramilo I, Roman H, Canis M. Systematic review of endometriosis pain assessment: how to choose a scale? Hum Reprod Update. 2015 Jan-Feb;21(1):136-52. doi: 10.1093/humupd/dmu046. Epub 2014 Sep 1.
- Guerriero S, Condous G, van den Bosch T, Valentin L, Leone FP, Van Schoubroeck D, Exacoustos C, Installe AJ, Martins WP, Abrao MS, Hudelist G, Bazot M, Alcazar JL, Goncalves MO, Pascual MA, Ajossa S, Savelli L, Dunham R, Reid S, Menakaya U, Bourne T, Ferrero S, Leon M, Bignardi T, Holland T, Jurkovic D, Benacerraf B, Osuga Y, Somigliana E, Timmerman D. Systematic approach to sonographic evaluation of the pelvis in women with suspected endometriosis, including terms, definitions and measurements: a consensus opinion from the International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):318-32. doi: 10.1002/uog.15955. Epub 2016 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SemmlweisU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Onko yksittäisten osallistujien tietoja saatavilla (mukaan lukien tietosanakirjat)? Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla. Mitä tietoja erityisesti jaetaan? Yksittäiset osallistujatiedot, jotka alleviivaavat artikkelissa raportoituja tuloksia tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan.
Mitä muita asiakirjoja on saatavilla? Saatavilla on myös tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyyttinen koodi.
Milloin tiedot ovat saatavilla (alkamis- ja lopetuspäivät)? Tiedot ovat saatavilla 3 kuukaudesta 5 vuoteen artikkelin julkaisemisen jälkeen.
Kenen kanssa? Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Millaisiin analyyseihin? Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville? Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen attila.z.bokor@gmail.com. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajalta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .