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喘息の成人における気道炎症反応に対する低用量オゾンの影響 - 座りがちな鼻のオゾン (喘息 SNOZ)

2025年12月8日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

喘息の成人における気道炎症反応に対する低用量オゾンの影響 喘息SNOZ

チャペルヒルで典型的な日に遭遇する低レベルのオゾン (O3) が、軽度の喘息患者の肺活量測定値を低下させるかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

一時停止

詳細な説明

大気中のオゾンへの短期間の曝露は、呼吸器系への影響に悪影響を与えることが何十年も前から認識されてきました。 実際、環境保護庁 (EPA) は因果関係があると判断し、2015 年には 8 時間の暴露基準を 0.07 パーツ パー ミリオン (ppm) にまで引き下げました。 制御されたヒト曝露研究と疫学研究では、オゾンに関連した肺機能の低下と呼吸器症状の増加が一貫して観察されています。 ほとんどの制御されたヒト曝露研究は、高オゾン濃度で実施されています。 さらに、疫学研究は、野外活動 (分時換気量の増加によるオゾン曝露の増加) に従事する集団、または周囲のオゾン レベルが特に高いロサンゼルスやメキシコ シティなどの都市に焦点を当てています。 最近、低濃度のオゾンへの曝露も健康への悪影響をもたらすという証拠が明らかになりました。これは、特に喘息の子供を含む影響を受けやすいグループの間で顕著です。

この研究の目的は、典型的な大都市の夏の日を反映した低レベルのオゾンへの暴露 (きれいな空気への暴露と比較して) が、軽度の喘息患者 (そうでない人典型的な日常活動を行いながら)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina CEMALB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 ~ 45 歳、男女を含む
  • 軽度の間欠性喘息は、日中の喘息症状が週に 2 回以下、夜間の喘息症状が月に 2 回以下、FEV1 が予測値の 80% を超え、年に 1 回以下の経口ステロイドを必要とする喘息増悪と定義されます。
  • 病歴によって証明される良好な全身健康状態
  • バイタルサインは、研究への入場時に正常範囲内になります:パルスオキシメトリーによる酸素飽和度(SpO2)> 94%、収縮期血圧150〜90 mm Hg、拡張期血圧100〜60 mm Hg、無熱。
  • ベースラインでの予測値の少なくとも 80% の FEV1
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • Covidワクチン接種の証明

除外基準:

  • -重大な心血管疾患、糖尿病、慢性腎疾患、慢性甲状腺疾患、慢性感染症/免疫不全の病歴、結核の病歴を含む、曝露研究の禁忌としてPIによって考慮された慢性病状
  • -過去12か月以内に喘息の増悪に対して医師が緊急治療を指示した
  • 自転車やトレッドミルでの運動を妨げる整形外傷または障害
  • -チャレンジから4週間以内のウイルス性上気道感染症。
  • -曝露から4週間以内に抗生物質を必要とする急性感染症、またはチャレンジから2週間以内の原因不明の発熱。
  • 喘息のコントローラー薬を毎日使用している個人。 運動前の短時間作用型気管支拡張剤による前治療は許可されています。
  • 6ヶ月以内の鼻の手術
  • -精神疾患または薬物乱用またはアルコール乱用の歴史 研究者の意見では、参加者の研究要件を順守する能力を妨げます。
  • ニコチンの最近または現在の使用
  • 喘息の挿管歴
  • 妊娠中または乳児の授乳は、EPA がこの集団に対する研究のための意図的な暴露を固く禁じているためです。
  • 過去90日間のCovid感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:6 時間のフィルター処理された空気 (FA) に続いて O3 に暴露
最初の露出セッションでは、参加者はフィルター処理された空気 (FA) に 6 時間さらされます。 2 回目の暴露セッションでは、同じ参加者が 0.07ppm の濃度のオゾンに 6 時間暴露されます。
オゾン暴露
ろ過された空気への暴露
実験的:6 時間の O3 曝露とその後の FA 曝露
最初の暴露セッションでは、参加者は 0.07ppm の濃度のオゾンに 6 時間暴露されます。 2 回目の暴露セッションでは、同じ参加者が FA に 6 時間暴露されます。
オゾン暴露
ろ過された空気への暴露

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーセント (%) の変化 (%) 1 秒間の予測強制呼気量 (FEV1)
時間枠:O3 後 6 時間 vs 空気曝露後 vs 曝露前
ベースラインからの変化 %predicted FEV1 ポスト O3 対 空気暴露後。
O3 後 6 時間 vs 空気曝露後 vs 曝露前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化率 (%) 予測される強制肺活量 (FVC)
時間枠:O3 後 6 時間 vs 空気曝露後 vs 曝露前
ベースラインからの変化 %predicted FVC ポスト O3 対 空気曝露後。
O3 後 6 時間 vs 空気曝露後 vs 曝露前
誘発喀痰中の好酸球パーセントの変化
時間枠:酸素暴露後 24 時間と空気暴露後
誘発喀痰中の好酸球 % (オゾン後 24 時間 - 空気後)
酸素暴露後 24 時間と空気暴露後
誘発喀痰中の好中球の割合 (%) の変化
時間枠:酸素暴露後 24 時間と空気暴露後
誘発喀痰中の好中球 % (オゾン後 24 時間 - 空気後)
酸素暴露後 24 時間と空気暴露後
誘発喀痰1mgあたりの好酸球の変化
時間枠:酸素暴露後 24 時間と空気暴露後
誘発喀痰 1 mg あたりの好酸球 (オゾン後 24 時間 - 空気後)
酸素暴露後 24 時間と空気暴露後
誘発喀痰1mgあたりの好中球の変化
時間枠:酸素暴露後 24 時間と空気暴露後
誘発喀痰 1 mg あたりの好中球 (オゾン後 24 時間 - 空気後)
酸素暴露後 24 時間と空気暴露後
1 ミリリットルあたりの誘発喀痰ピコグラムにおけるサイトカイン濃度の変化 (pg/mL)
時間枠:酸素暴露後 24 時間と空気暴露後
誘発喀痰中のサイトカインおよびメソスケール経由 (pg/mL)
酸素暴露後 24 時間と空気暴露後
鼻上皮内膜液 (NELF) 中のサイトカイン濃度の変化
時間枠:酸素暴露後 6 時間と空気暴露後
NELFにおけるメソスケールを介したサイトカイン
酸素暴露後 6 時間と空気暴露後
Nasal Epithelial Lining Fluid (NELF) 中のサイトカイン濃度の変化
時間枠:酸素暴露後 24 時間と空気暴露後
サイトカインと NELF の Mesoscale を介して
酸素暴露後 24 時間と空気暴露後
10 億分の 1 (PPB) 単位の呼気一酸化窒素 (FENO) レベルの変化
時間枠:6 酸素吸入後の空気曝露と曝露前の比較
Ppb 単位の FeNO レベルの変化 (オゾン後 6 時間 - 空気後)
6 酸素吸入後の空気曝露と曝露前の比較
10 億分の 1 (PPB) 単位の FENO レベルの変化
時間枠:酸素暴露後 24 時間と空気暴露後
Ppb 単位の FeNO レベルの変化 (オゾン後 24 時間 - 空気後)
酸素暴露後 24 時間と空気暴露後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Peden, MD、UNC SOM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月16日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ~ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後9~36ヶ月

IPD 共有アクセス基準

IRB、IEC、または REB からの承認と、UNC とのデータ使用/共有契約の締結。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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