Effets de l'ozone à faible dose sur les réponses inflammatoires des voies respiratoires chez les adultes asthmatiques - Ozone nasal sédentaire (Asthma SNOZ)
8 décembre 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Effets de l'ozone à faible dose sur les réponses inflammatoires des voies respiratoires chez les adultes asthmatiques Asthme SNOZ
Déterminer si de faibles niveaux d'ozone (O3) rencontrés lors d'une journée typique à Chapel Hill réduiront les valeurs spirométriques chez les asthmatiques légers.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'exposition à court terme à l'ozone de l'air ambiant est reconnue depuis des décennies comme étant associée de manière négative à des effets sur le système respiratoire. En effet, les preuves sont telles que l'Environmental Protection Agency (EPA) a déterminé qu'il existait un lien de causalité, et a même abaissé la norme d'exposition de 8 heures à 0,07 partie par million (ppm) en 2015. Des études contrôlées sur l'exposition humaine et des études épidémiologiques ont constamment observé des diminutions de la fonction pulmonaire associées à l'ozone et une augmentation des symptômes respiratoires. La plupart des études contrôlées d'exposition humaine ont été réalisées avec des concentrations élevées d'ozone. De plus, des études épidémiologiques se sont concentrées sur des populations engagées dans des activités de plein air (augmentation de l'exposition à l'ozone grâce à une ventilation minute accrue) ou dans des villes telles que Los Angeles ou Mexico où les niveaux d'ozone ambiant sont particulièrement élevés. Des preuves ont récemment émergé que l'exposition à de faibles concentrations d'ozone produit également des effets néfastes sur la santé, en particulier parmi les groupes sensibles, y compris les enfants souffrant d'asthme.
L'objectif de cette étude est d'examiner si une faible exposition à l'ozone (par rapport à une exposition à l'air pur), reflétant une journée d'été métropolitaine typique, entraînera une diminution de la fonction pulmonaire et une inflammation mesurable des voies respiratoires supérieures et inférieures chez les asthmatiques légers (qui ne sont pas sur les médicaments de contrôle de l'asthme) tout en effectuant des activités quotidiennes typiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina CEMALB
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans, les deux sexes inclus
- Asthme intermittent léger, défini comme des symptômes d'asthme diurnes pas plus de 2 fois par semaine, des symptômes d'asthme nocturnes pas plus de 2 fois par mois, un VEMS > 80 % de la valeur prévue et une exacerbation de l'asthme nécessitant des stéroïdes oraux 1 fois ou moins par an.
- Bon état de santé général attesté par les antécédents médicaux
- Les signes vitaux seront dans les limites normales à l'admission à l'étude : saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) > 94 %, pression artérielle systolique entre 150 et 90 mm Hg, pression artérielle diastolique entre 100 et 60 mm Hg, afébrile.
- VEMS d'au moins 80 % de la valeur prédite au départ
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Preuve de vaccination Covid
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale chronique considérée par le PI comme une contre-indication à l'étude d'exposition, y compris les maladies cardiovasculaires importantes, le diabète, les maladies rénales chroniques, les maladies thyroïdiennes chroniques, les antécédents d'infections chroniques/d'immunodéficience, les antécédents de tuberculose
- Traitement d'urgence dirigé par un médecin pour une exacerbation de l'asthme au cours des 12 derniers mois
- Blessures ou obstacles orthopédiques qui empêcheraient l'exercice à vélo ou sur tapis roulant
- Infection virale des voies respiratoires supérieures dans les 4 semaines suivant la provocation.
- Toute infection aiguë nécessitant des antibiotiques dans les 4 semaines suivant l'exposition ou fièvre d'origine inconnue dans les 2 semaines suivant la provocation.
- Les personnes qui utilisent quotidiennement des médicaments de contrôle pour l'asthme. Un prétraitement avec un bronchodilatateur à courte durée d'action avant l'exercice est autorisé.
- Chirurgie nasale dans les 6 mois
- Maladie mentale ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.
- Toute utilisation récente ou actuelle de nicotine
- Antécédents d'intubation pour asthme
- La grossesse ou l'allaitement d'un nourrisson car l'EPA interdit strictement l'exposition intentionnelle pour la recherche à cette population.
- Infection à Covid au cours des 90 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 6 heures d'air filtré (FA) suivi d'une exposition à l'O3
Pour la première séance d'exposition, les participants sont exposés à de l'air filtré (FA) pendant 6 heures.
Pour la deuxième session d'exposition, le même participant sera exposé à l'ozone à une concentration de 0,07 ppm pendant 6 heures.
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exposition à l'ozone
Exposition à l'air filtré
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Expérimental: Exposition à l'O3 de 6 heures suivie d'une exposition aux FA
Pour la première séance d'exposition, un participant sera exposé à l'ozone à une concentration de 0,07 ppm pendant 6 heures.
Pour la deuxième session d'exposition, le même participant sera exposé à FA pendant 6 heures.
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exposition à l'ozone
Exposition à l'air filtré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage (%) du volume expiratoire maximal prédit à une seconde (FEV1)
Délai: 6 heures post-O3 versus exposition post-air versus pré-exposition
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Changement par rapport au % de référence du VEMS prédit après l'exposition à l'O3 par rapport à l'exposition à l'air.
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6 heures post-O3 versus exposition post-air versus pré-exposition
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage (%) de la capacité vitale forcée (CVF) prédite
Délai: 6 heures post-O3 versus exposition post-air versus pré-exposition
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Changement par rapport au % de CVF prédit après l'exposition à l'O3 par rapport à l'exposition à l'air.
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6 heures post-O3 versus exposition post-air versus pré-exposition
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Changement du pourcentage d'éosinophiles dans les expectorations induites
Délai: 24 heures post-O3 versus exposition post-air
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% d'éosinophiles dans les expectorations induites (24 heures après l'ozone - après l'air)
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24 heures post-O3 versus exposition post-air
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Changement du pourcentage (%) de neutrophiles dans les expectorations induites
Délai: 24 heures post-O3 versus exposition post-air
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% de neutrophiles dans les expectorations induites (24 heures après l'ozone - après l'air)
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24 heures post-O3 versus exposition post-air
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Modification des éosinophiles par mg d'expectorations induites
Délai: 24 heures post-O3 versus exposition post-air
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Éosinophiles par mg d'expectorations induites (24 heures après l'ozone - après l'air)
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24 heures post-O3 versus exposition post-air
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Modification des neutrophiles par mg d'expectoration induite
Délai: 24 heures post-O3 versus exposition post-air
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Neutrophiles par mg d'expectorations induites (24 heures après l'ozone - après l'air)
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24 heures post-O3 versus exposition post-air
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Modification des concentrations de cytokines dans les picogrammes d'expectorations induites par millilitre (pg/mL)
Délai: 24 heures post-O3 versus exposition post-air
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Cytokine et via Mesoscale dans les expectorations induites (pg/mL)
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24 heures post-O3 versus exposition post-air
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Modification des concentrations de cytokines dans le liquide de revêtement épithélial nasal (NELF)
Délai: 6 heures post-O3 versus exposition post-air
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Cytokine via Mésoéchelle dans NELF
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6 heures post-O3 versus exposition post-air
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Modification de la modification des concentrations de cytokines dans le liquide de revêtement épithélial nasal (NELF)
Délai: 24 heures post-O3 versus exposition post-air
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Cytokine et via Mésoéchelle dans le NELF
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24 heures post-O3 versus exposition post-air
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Changement des niveaux de fraction d'oxyde nitrique expiré (FENO) en parties par milliard (PPB)
Délai: 6 post-O3 post-exposition à l'air versus pré-exposition
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Changements dans les niveaux de FeNO en ppb (6 heures après l'ozone - après l'air)
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6 post-O3 post-exposition à l'air versus pré-exposition
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Variation des niveaux de FENO en parties par milliard (PPB)
Délai: 24 heures post-O3 versus exposition post-air
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Changements des niveaux de FeNO en ppb (24 heures après l'ozone - après l'air)
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24 heures post-O3 versus exposition post-air
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Peden, MD, UNC SOM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-2425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
9 à 36 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
Approbation d'un IRB, IEC ou REB et accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .